Viregyt-K 100 mg kapsułki twarde

1 kaps. zawiera 100 mg chlorowodorku amantadyny. Preparat zawiera laktozę jednowodną.

Lek przeciwwirusowy, stosowany również w leczeniu choroby Parkinsona. Choroba Parkinsona: uważa się, że skuteczność kliniczna amantadyny jest wynikiem antagonizmu leku względem podtypu NMDA receptorów glutaminianowych; ponadto amantadyna może także wywierać pewne działanie przeciwcholinergiczne. Zakażenie wirusem grypy A: amantadyna w małych stężeniach swoiście hamuje replikację wirusów grypy A (w tym podtypów H1N1, H2N2 i H3N2); hamuje wczesne stadium replikacji wirusa blokując pompę protonową wirusowego białka M2. Ma to dwa działania: zatrzymuje usuwanie otoczki wirusa i unieczynnia nowo syntetyzowaną wirusową hemaglutyninę. Wpływ na późne etapy replikacji stwierdzono dla reprezentatywnych wirusów ptasiej grypy. Dane z badań reprezentatywnych szczepów wirusa grypy A wskazują, że amantadyna przypuszczalnie działa na uprzednio nieznane szczepy i mogłaby być stosowana we wczesnych stadiach epidemii, przed ogólną dostępnością szczepionki przeciw szczepowi wywołującemu epidemię. Amantadyna wchłania się z przewodu pokarmowego powoli, lecz niemal całkowicie, osiągając C_max w czasie 3-4 h. Stan stacjonarny zostaje osiągnięty w ciągu 3 dni. Gromadzi się po kilku godzinach w wydzielinie z nosa i przekracza barierę krew-mózg. W 67% wiąże się z białkami osocza, znaczne ilości są związane z czerwonymi krwinkami. Stężenia leku w płucach, sercu, nerkach, wątrobie i śledzionie są większe niż we krwi. Amantadyna jest metabolizowana w niewielkim stopniu, głównie przez N-acetylację. Jest wydalana głównie przez nerki, w postaci niezmienionej. Wzrost pH moczu spowalnia wydalanie. Hemodializa nie usuwa znaczących ilości amantadyny, przypuszczalnie z powodu intensywnego wiązania w tkankach.

Choroba Parkinsona. Zakażenia wirusem grypy typu A.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Drgawki. Choroba wrzodowa żołądka w wywiadzie. Ciężka choroba nerek. Ciąża.

Lek jest przeciwwskazany w ciąży oraz u kobiet planujących ciążę. Amantadyna przenika do mleka ludzkiego, zgłaszano występowanie działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią - nie stosować w czasie laktacji.

Doustnie. Choroba Parkinsona. Dorośli: początkowo 100 mg na dobę przez pierwszy tydzień, zwiększając dawkę do 100 mg 2 razy na dobę. Dawka powinna być zwiększana stopniowo, w odstępach co najmniej 1 tygodnia. Dawkę dobierać na podstawie objawów podmiotowych i przedmiotowych. Dawki przekraczające 200 mg na dobę mogą powodować dodatkowe łagodzenie objawów, lecz mogą być także związane ze zwiększoną toksycznością. Nie należy przekraczać dawki 400 mg na dobę. U pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat), ze względu zmniejszony klirens nerkowy i zwiększenie stężenia leku we krwi, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę amantadyny. Amantadyna działa w ciągu kilku dni, jednak może dojść do utraty skuteczności działania w czasie kilkumiesięcznego leczenia. Skuteczność może być przedłużona przez odstawienie leku na okres 3-4 tyg., co wydaje się przywracać aktywność amantadyny. W tym czasie należy kontynuować istniejące leczenie przeciwparkinsonowskie lub w razie wskazań klinicznych rozpocząć leczenie małą dawką lewodopy. Odstawianie amantadyny powinno być stopniowe, np. połowa dawki w odstępach tygodniowych. Nagłe przerwanie leczenia może zaostrzyć objawy choroby Parkinsona niezależnie od odpowiedzi pacjenta na leczenie. Leczenie skojarzone: w trakcie wstępnego leczenia amantadyną należy kontynuować leczenie każdym już stosowanym lekiem przeciwparkinsonowskim. Jest wówczas możliwe stopniowe zmniejszanie dawki tego leku. Dawkę należy zmniejszać szybciej w razie nasilonych działań niepożądanych. U pacjentów otrzymujących duże dawki leków cholinolitycznych lub lewodopy faza wstępna leczenia amantadyną powinna być przedłużona do 15 dni. Zakażenia wirusem grypy A. Zalecane jest możliwie jak najwcześniejsze rozpoczynanie leczenia grypy i kontynuowanie go przez 4-5 dni. Przy rozpoczynaniu leczenia amantadyną w ciągu 48 h od wystąpienia objawów, czas trwania gorączki i innych objawów jest krótszy o 1-2 dni, a zwykle towarzysząca grypie reakcja zapalna drzewa oskrzelowego ustępuje szybciej. Dorośli: 100 mg na dobę przez zalecany okres. Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat): odpowiednia może być dawka dobowa poniżej 100 mg (nie może być osiągnięta za pomocą tej postaci farmaceutycznej), lub dawka 100 mg podawana w odstępach dłuższych niż jeden dzień. Dzieci i młodzież (w wieku 10-15 lat): 100 mg na dobę przez zalecany okres. U dzieci <10 lat dawkowanie nie zostało ustalone. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: dawkę amantadyny należy zmniejszyć; można to uzyskać przez zmniejszenie całkowitej dawki dobowej lub przez wydłużenie odstępu między dawkami. Klirens kreatyniny CCr >35 ml/min: 100 mg codziennie; CCr 15-35 ml/min: 100 mg co 2-3 dni; CCr <15 ml/min: lek przeciwwskazany.

Należy zachować ostrożność u pacjentów: ze stanami splątania i omamami oraz podstawowymi chorobami psychicznymi, jak również u pacjentów leczonych innymi preparatami działającymi na OUN; z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek; z aktualnymi lub przebytymi chorobami sercowo-naczyniowymi; z zastoinową niewydolnością serca (amantadyna może powodować obrzęki obwodowe). Amantadyna ma działanie cholinolityczne, nie powinna być stosowana u pacjentów z nieleczoną jaskrą z zamkniętym kątem przesączania. Stosować ostrożnie u dzieci (w leczeniu grypy wywołanej przez wirus A), ze względu na ryzyko hipotermii (hipotermię obserwowano głównie u dzieci w wieku <5. rż.). Oporność na amantadynę występuje w trakcie seryjnego pasażowania szczepów wirusów grypy in vitro lub in vivo w obecności leku. Jawne przenoszenie wirusów opornych na lek mogło być przyczyną niepowodzenia profilaktyki i leczenia u osób mających kontakt w warunkach domowych i u pacjentów w domach opieki. Jednak do tej pory nie ma danych, że wirusy oporne wywołują chorobę, która w jakikolwiek sposób różni się od wywoływanej przez wirusy wrażliwe. Podczas leczenia amantadyną notowano przypadki myśli i zachowań samobójczych. Należy kontrolować, czy u pacjenta nie pojawiają się myśli i zachowania samobójcze oraz w razie konieczności wdrożyć leczenie. Pacjenta (oraz jego opiekunów) należy poinformować, że w razie wystąpienia przejawów myśli lub zachowań samobójczych należy niezwłocznie poradzić się lekarza. Ponieważ istniały przypadki prób samobójczych przy użyciu amantadyny, należy wypisywać recepty z najmniejszą ilością leku odpowiadającą prawidłowemu leczeniu pacjenta. Należy regularnie sprawdzać, czy u pacjenta nie występują zaburzenia kontroli impulsów. Pacjentów leczonych lekami o działaniu dopaminergicznym, w tym preparatem, oraz ich opiekunów należy ostrzec, że u pacjenta mogą wystąpić objawy behawioralne zaburzeń kontroli impulsów, w tym patologiczny hazard, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, patologiczne przejadanie się i kompulsywne objadanie się. Jeśli takie objawy wystąpią, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leku przez stopniowe zmniejszanie dawki. Nagłe przerwanie leczenia może zaostrzyć objawy choroby Parkinsona lub objawy naśladujące złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS) jak również objawy związane z czynnościami poznawczymi (np. katatonia, splątanie, dezorientacja, pogorszenie czynności umysłowych, majaczenie). Obserwowano wywołanie lub nasilenie złośliwego zespołu neuroleptycznego lub katatonii wywołanej neuroleptykami po odstawieniu amantadyny u pacjentów przyjmujących neuroleptyk - nie należy nagle przerywać leczenia amantadyną u pacjentów leczonych jednocześnie neuroleptykami (rzadko zgłaszano występowanie podobnego zespołu po odstawieniu amantadyny u pacjentów, którzy nie przyjmowali jednocześnie leków psychotropowych). Jeśli wystąpi niewyraźne widzenie lub inne problemy ze wzrokiem, należy skontaktować się z okulistą w celu upewnienia się, że nie występuje obrzęk rogówki. Jeśli stwierdzono obrzęk rogówki, należy przerwać leczenie amantadyną. W przypadku przedawkowania zgłaszano kardiotoksyczność, dlatego należy zachować ostrożność w stanach predysponujących do wydłużenia odstępu QT. Substancje pomocnicze. 1 kaps. zawiera 98 mg laktozy jednowodnej - lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania te są często łagodne i mogą ustępować po kilku dniach leczenia. Jeśli działania niepożądane
są nasilone i utrzymują się przez parę dni, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy skontaktować się z lekarzem lub
najbliższym szpitalem:
- zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie
- omdlenie
- drgawki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę w razie występowania poniższych lub innych objawów
w związku ze stosowaniem leku Viregyt-K.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
obrzęk kostek, czerwone plamy na skórze (sinica marmurkowata).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 osób):
lęk, poprawa nastroju, letarg, nerwowość, depresja, bezsenność, uczucie pustki w głowie, ból głowy,
trudności w kontroli ruchów (ataksja), niewyraźna mowa, utrata koncentracji uwagi, szybkie lub
nieregularne bicie serca (kołatanie serca), niskie ciśnienie krwi przy wstawaniu z pozycji leżącej, które
może powodować zawroty głowy lub uczucie omdlenia (niedociśnienie ortostatyczne), suchość w
jamie ustnej, jadłowstręt, nudności, wymioty, zaparcia, obfite pocenie się, bóle mięśni.
Omamy, splatanie i koszmary nocne (jeśli amantadyna jest podawana jednocześnie z lekami
przeciwcholinergicznymi lub u pacjenta występuje choroba psychiczna).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 osób):
niewyraźne widzenie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1 000 osób):
splątanie, dezorientacja (brak orientacji czasu i miejsca), zaburzenia umysłowe i zachowania takie jak
uczucie paranoi (psychoza), drżenie, trudności w poruszaniu, drgawki, objawy takie jak przy
złośliwym zespole neuroleptycznym (może występować uczucie gorąca, sztywności mięśni,
zaburzenia świadomości), biegunka, wysypka, problemy dotyczące oczu (takie jak pieczenie i
zaczerwienienie oczu, uszkodzenie rogówki, obrzęk rogówki, zmniejszenie ostrości widzenia), utrata
kontroli pęcherza moczowego. Mogą występować trudności w oddawaniu moczu lub nagła potrzeba
oddania moczu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób):
zaburzenia czynności serca powodujące duszność lub obrzęk kostek, zmniejszenie liczby białych
krwinek, co zwiększa prawdopodobieństwo zakażeń, zmiany wyników badań krwi dotyczących
czynności wątroby, nadwrażliwość na światło.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
majaczenie (zaburzenie uwagi, postrzegania, myślenia i pamięci), stan hipomanii i manię (odczuwanie
nietypowo dobrego nastroju).

Nieprawidłowo niska temperatura ciała (poniżej 35ºC) może występować zwłaszcza u dzieci.
Nieodparta chęć zachowywania się w nietypowy sposób – silny popęd do nadmiernego hazardu,
zaburzony lub nasilony popęd seksualny, niekontrolowane nadmierne kupowanie lub wydawanie
pieniędzy, patologiczne przejadanie się (spożywanie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub
kompulsywne objadanie się (spożywanie większej ilości jedzenia niż zwykle oraz niż jest to potrzebne
do zaspokojenia głodu).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne stosowanie amantadyny i leków cholinolitycznych lub lewodopy może nasilać splątanie, omamy, koszmary nocne, zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub inne atropinopodobne działania niepożądane. Leki przeciwdepresyjne, leki przeciwdyskinetyczne, leki przeciwhistaminowe, pochodne fenotiazyny mogą nasilać rozwój działań niepożądanych typu cholinolitycznego. Po przedawkowaniu zyprazydonu i amantadyny zgłaszano wydłużenie odstępu QT i zaburzenia rytmu serca typu torsades de pointes. Należy unikać jednoczesnego podawania amantadyny i leków, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT. Obserwowano reakcje psychotyczne u pacjentów otrzymujących amantadynę i lewodopę. W pojedynczych przypadkach zgłaszano nasilenie objawów psychotycznych u pacjentów otrzymujących amantadynę jednocześnie z lekiem neuroleptycznym. Jednoczesne podawanie amantadyny i leków lub substancji (np. alkoholu) działających na OUN może powodować addycyjne działanie toksyczne na OUN - zalecana jest ścisła obserwacja pacjenta. Stosowanie amantadyny ze złożonymi lekami moczopędnymi (hydrochlorotiazyd + leki moczopędne oszczędzające potas) może prowadzić do zwiększenia jej stężenia we krwi i nasilenia toksyczności (splątanie, omamy, ataksja, drgawki kloniczne mięśni).

Egis Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Warszawa
22-417-92-00
[email protected]
www.egis.pl