VisioFlox 3 mg/g maść do oczu

1 g maści zawiera 3 mg ofloksacyny. Pojedyncza dawka (1 cm wyciśniętej maści) zawiera 0,12 mg ofloksacyny. 1 g maści do oczu zawiera lanolinę ze śladowymi ilościami butylohydroksytoluenu.

Ofloxacin

Chemioterapeutyk z grupy fluorochinolonów. Gatunki powszechnie wrażliwe na ofloksacynę - bakterie tlenowe Gram-dodatnie: Bacillus spp., Staphylococcus aureus (MSSA); bakterie tlenowe Gram-ujemne: Acinetobacter baumannii, Acinetobacter lwoffii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Serratia marcescens; Inne: Chlamydia. Gatunki, w przypadku których problemem może stać się oporność nabyta: bakterie Gram-dodatnie (Corynebacterium spp., Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus - MRSA, stafylokoki koagulozo-ujemne); bakterie Gram-ujemne (Pseudomonas aeruginosa - zakażenia szpitalne), Stenotrophomonas maltophila). Gatunki naturalnie oporne: bakterie Gram-dodatnie (Enterococcus spp.). W ciągu 5 minut po jednorazowym podaniu dawki zawartej w 1 cm wyciśniętej maści (co odpowiada 0,12 mg ofloksacyny), stężenia w spojówce i twardówce osiągnęły wartość maksymalną. Doświadczenia na zwierzętach wykazują, że po podaniu miejscowym, ofloksacyna jest wykrywana w rogówce, spojówkach, mięśniach ocznych, twardówce, tęczówce, ciele rzęskowym i w komorze przedniej oka. Dodatkowo, wielokrotne podanie prowadzi do uzyskania stężenia terapeutycznego w ciele szklistym. Brak danych dotyczących ekspozycji ogólnoustrojowej po miejscowym podaniu leku do oka. W związku z tym nie można sformułować żadnych stwierdzeń dotyczących zakresu wchłaniania ogólnoustrojowego. Ofloksacyna metabolizowana jest w bardzo małym stopniu do desmetylofloksacyny oraz N-tlenku ofloksacyny. Desmetylofloksacyna ma umiarkowaną aktywność przeciwbakteryjną. Ze względu na to, że ofloksacyna może gromadzić się w tkankach zawierających melaninę, można oczekiwać opóźnionego wydalania substancji czynnej z tych tkanek. Ofloksacyna wchłaniana systemowo wykazuje okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu pomiędzy 3,5 a 6,7 h.

Zakażenia przedniego odcinka oka wywołane drobnoustrojami wrażliwymi na ofloksacynę, takie jak przewlekłe zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, owrzodzenie rogówki oraz zakażenie chlamydiami u dorosłych, młodzieży i dzieci po ukończeniu 1. rż. Podczas stosowania ofloksacyny należy przestrzegać ogólnie przyjętych wytycznych dotyczących właściwego stosowania antybiotyków.

Nadwrażliwość na ofloksacynę i (lub) podobne pod względem chemicznym inhibitory gyrazy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Po ogólnoustrojowym podaniu chinolonów odnotowano wystąpienie artropatii u młodych osobników, nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży. Brak jest lub istnieje ograniczona liczba kontrolowanych badań dotyczących stosowania leku w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję. Ponieważ podawana ogólnoustrojowo ofloksacyna lub inne chinolony przenikają do mleka ludzkiego i mogą stanowić potencjalne zagrożenie dla karmionego dziecka, należy podjąć decyzję, czy należy czasowo przerwać karmienie, czy też nie stosować leku, biorąc pod uwagę korzyści ze stosowania leku dla matki.

Podanie do oka. Dorośli. O ile nie zalecono inaczej, należy wprowadzić 1 cm wyciśniętej maści (co odpowiada 0,12 mg ofloksacyny) 3 razy na dobę (w przypadku zakażeń chlamydiami, 5 razy na dobę) do worka spojówkowego zakażonego oka. Dawkowanie u dzieci nie różni się od dawkowania u dorosłych. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej 1 rż. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagana modyfikacja dawkowania. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby nie jest wymagana modyfikacja dawkowania. Lek nie powinien być stosowany dłużej niż przez 14 dni. Jeśli dodatkowo stosuje się inne krople do oczu/maści do oczu, należy zachować ok. 15-minutowy odstęp pomiędzy podaniem stosowanych leków, a maść do oczu należy zawsze stosować jako ostatni preparat.

Lek przeznaczony wyłącznie do stosowania do oczu, nie należy go podawać w postaci iniekcji ani stosować doustnie. Lek nie powinien być stosowany w przypadku zakażeń obejmujących tylną strukturę oka. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u niemowląt w wieku >1 rż. Odpowiednie monitorowanie wskaźnika odpowiedzi powinno odbywać się równolegle z zastosowaniem miejscowym leku. U pacjentów otrzymujących ogólnoustrojowo chinolony, w tym ofloksacynę, zgłaszano ciężkie, a czasami śmiertelne reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne), niektóre po podaniu pierwszej dawki. Niektórym reakcjom towarzyszyły zapaść sercowo-naczyniowa, utrata świadomości, obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk krtani, gardła lub twarzy), niedrożność dróg oddechowych, duszność, pokrzywka i świąd. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na lek należy przerwać stosowanie leku. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów, którzy wykazywali wrażliwość na inne leki przeciwbakteryjne z grupy chinolonów. Zaburzenia serca. Należy zachować ostrożność podczas stosowania fluorochinolonów, w tym leku u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, takimi jak na przykład: wrodzony zespół długiego odstępu QT; jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne); nieskorygowana nierównowaga elektrolitowa (np. hipokaliemia, hipomagnezemia); choroba serca (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, bradykardia). Pacjenci w podeszłym wieku i kobiety mogą być bardziej wrażliwi na leki wydłużające odstęp QT, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania fluorochinolonów, włącznie z powyższym lekiem w tych populacjach. Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna mogą wystąpić w przypadku ogólnoustrojowego stosowania fluorochinolonów, w tym ofloksacyny, szczególnie u starszych pacjentów oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami, z tego powodu należy zachować ostrożność, a po wystąpieniu pierwszych objawów zapalenia ścięgna - przerwać leczenie lekiem. Przy długotrwałym stosowaniu możliwy jest nadmierny rozwój opornych organizmów, w tym grzybów. W przypadku wystąpienia takich nadkażeń należy rozpocząć odpowiednie leczenie. Nie zaleca się stosowania maści do oczu zawierających ofloksacynę u noworodków z noworodkowym zapaleniem spojówek wywołanym przez Neisseria gonorrhoeae lub Chlamydia trachomatis, z uwagi na brak oceny w tej grupie pacjentów. U noworodków z noworodkowym zapaleniem spojówek należy wdrożyć właściwe leczenie np. leczenie ogólnoustrojowe w przypadkach wywołanych przez Chlamydia trachomatis lub Neisseria gonorrhoeae. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku oraz u dzieci i młodzieży: brak dostępnych danych porównawczych dotyczących miejscowego stosowania u pacjentów w podeszłym wieku lub u dzieci i młodzieży w porównaniu do innych grup wiekowych, ale biorąc pod uwagę minimalne wchłanianie ogólnoustrojowe, można zastosować to samo dawkowanie. W badaniach klinicznych i przedklinicznych odnotowano występowanie perforacji rogówki u pacjentów z wcześniej istniejącymi ubytkami nabłonka rogówki lub owrzodzeniami rogówki po miejscowym zastosowaniu fluorochinolonów. Jednakże, w tych badaniach występowały istotne czynniki zakłócające prawidłową ocenę, takie jak zaawansowany wiek, obecność zmian rogówkowych, współistniejące choroby oczu (np. suchość oka), układowe choroby zapalne (np. reumatoidalne zapalenie stawów) i jednoczesne stosowanie sterydów okulistycznych lub NLPZ. Niemniej jednak, nadal należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ubytkami nabłonka rogówki lub owrzodzeniami rogówki. Podczas leczenia miejscowymi preparatami okulistycznymi zawierającymi ofloksacynę odnotowano występowanie osadów na rogówce, jednakże związek przyczynowo-skutkowy nie został ustalony. Długotrwałe stosowanie fluorochinolonów w dużych dawkach u zwierząt laboratoryjnych powodowało zmętnienie soczewki. Po doocznym stosowaniu ofloksacyny takie zmętnienie nie było obserwowane u ludzi ani w długotrwałych badaniach na zwierzętach (w tym małpach). Maści do oczu mogą opóźniać gojenie się rogówki. Podczas stosowania leku należy unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe (np. lampy słoneczne, solaria itp.) (możliwa nadwrażliwość na światło). Lanolina może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Butylowany hydroksytoluen (BHT) może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Aby uniknąć zanieczyszczenia, palce i inne przedmioty nie mogą wchodzić w kontakt z otworem tuby. Stosowanie soczewek kontaktowych u pacjentów leczonych na zakażenie oka jest przeciwwskazane.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane:
Jeżeli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, być może wystąpiła
ciężka reakcja alergiczna. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku VisioFlox i skontaktować
się z lekarzem.

Reakcje alergiczne:
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
• Reakcje alergiczne dotyczące oka (w tym świąd oka i (lub) powieki).
• Zapalenie skóry spowodowane alergią (w tym: wysypka, swędzenie lub pokrzywka).
• Ciężka nagła zagrażająca życiu reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna) z obrzękiem
 zlokalizowanym w obrębie twarzy, ust lub innych części ciała, obrzękiem jamy ustnej, języka
 lub gardła, który może blokować drogi oddechowe. Może to powodować świszczący oddech,
 trudności w połykaniu, oddychaniu lub duszność.
• Podczas stosowania leku VisioFlox zgłaszano wystąpienie mogących zagrażać życiu wysypek
 skórnych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),
 pojawiających się początkowo w postaci czerwonawych plamek lub owalnych plam na
 tułowiu, często z pęcherzami pośrodku.

Ponadto, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych okaże się
dokuczliwe lub jeśli będzie długotrwałe.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
• podrażnienie oka;
• uczucie dyskomfortu w oku.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zaburzenia oka:
• zaburzenia widzenia;
• łzawienie;
• zapalenie ;
• zaczerwienienie;
• wrażliwość na światło;
• uczucie obecności ciała obcego w oku;
• obrzęk oczu;
• obrzęk wokół oczu (w tym obrzęk powieki);
• ból oka;
• suchość (łagodne kłucie lub palenie).

Zaburzenia ogólne:
• zawroty głowy;
• nudności.

Zaburzenia serca:
• nieprawidłowy szybki rytm serca;
• zagrażający życiu nieregularny rytm serca;
• zmiana rytmu serca (nazywana "wydłużeniem odstępu QT", obserwowana w zapisie
 aktywności elektrycznej serca EKG).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Podczas leczenia nie należy stosować innych preparatów do oczu zawierających metale ciężkie (np. Zn), ponieważ może dojść do utraty skuteczności leku. Wykazano, że niektóre chinolony podawane ogólnoustrojowo hamują klirens metaboliczny kofeiny i teofiliny. Badania interakcji leków z ofloksacyną podawaną ogólnoustrojowo wykazały, że nie wpływa ona w znaczący sposób na klirens metaboliczny kofeiny i teofiliny. Pomimo doniesień na temat zwiększonej częstości występowania objawów toksyczności ze strony OUN spowodowanej jednoczesnym stosowaniem fluorochinolonów podawanych ogólnoustrojowo i NLPZ podawanych ogólnoustrojowo, działanie to nie zostało odnotowane podczas jednoczesnego stosowania ofloksacyny i leków z grupy NLPZ. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku, podobnie jak innych fluorochinolonów, u pacjentów otrzymujących leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne). Uwaga. W przypadku leczenia skojarzonego z innymi miejscowo stosowanymi lekami okulistycznymi, należy zachować co najmniej 15-minutowy odstęp pomiędzy podaniem poszczególnych leków.

Pharm Supply Sp. z o.o.
ul. Marconich 2 m 9
02-954 Warszawa
[email protected]
www.pharmsupply.com.pl