Vitacon 10 mg tabletki drażowane

1 tabl. drażowana zawiera 10 mg all-rac-fitomenadionu. Preparat zawiera laktozę jednowodną, sacharozę i lak żółcieni chinolinowej (E 104).

Fitomenadion jest witaminą rozpuszczalną w tłuszczach, znaną również pod nazwą witamina K₁. Witamina K₁ jest niezbędna do syntezy czynników krzepnięcia zespołu protrombiny: II (protrombiny), czynnika VII (prokonwertyny), IX (czynnika Christmasa) i X (czynnika Stuarta) w wątrobie. Fitomenadion jest koenzymem enzymu mikrosomalnego katalizującego posttranslacyjną karboksylację reszt kwasu glutaminowego w cząsteczce prekursorów wymienionych wyżej czynników krzepnięcia. Fitomenadion prawdopodobnie bierze również udział w tworzeniu reszt kwasu gamma-karboksyglutaminowego w tkance kostnej i nerkach. Fitomenadion jest wchłaniany po podaniu doustnym, jednak do wchłaniania niezbędna jest obecność soli kwasów żółciowych. Początkowo ulega koncentracji w wątrobie, jednak stężenie w tym narządzie szybko spada. W innych tkankach stężenia fitomenadionu są niewielkie. Metabolizm fitomenadionu nie jest w pełni poznany, wiadomo jednak że lek jest szybko metabolizowany do związków o większej polarności. Metabolity wydalane z moczem są kwasami karboksylowymi ze skróconym łańcuchem bocznym; są wydalane w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym. Metabolitów występujących w żółci nie zidentyfikowano. U zwierząt i ludzi nie wykazujących niedoboru witaminy K, związek jest praktycznie pozbawiony aktywności farmakologicznej. Działanie fitomenadionu podanego doustnie występuje zwykle po 6-10 h, zaś do osiągnięcia pełnego efektu farmakologicznego konieczne może być nawet 24-48 h.

Zaburzenia krzepnięcia powodowane przez nieprawidłową syntezę czynników krzepnięcia zespołu protrombiny II (protrombiny), VII, IX i X, jeśli są one związane z niedoborem witaminy K₁ lub zaburzaniem jej cyklu przemian: w hipoprotrombinemii powodowanej przez doustne leki przeciwzakrzepowe, pochodne kumaryny i indandionu; w hipoprotrombinemii w przebiegu leczenia lekami przeciwbakteryjnymi, niszczącymi fizjologiczną florę bakteryjną jelit; w hipoprotrombinemii związanej z hamowaniem działania witaminy K₁ (np. hipoprotrombinemii wywołanej przez antybiotyki o szerokim spektrum działania, salicylany, sulfonamidy); jeśli możliwe jest odstawienie leku wpływającego na mechanizm krzepnięcia lub zmniejszenie jego dawki należy zastosować to jako leczenie alternatywne; w hipoprotrombinemii w przebiegu żółtaczki mechanicznej lub przetoki żółciowej, jednak tylko pod warunkiem jednoczesnego podawania soli kwasów żółciowych; w przeciwnym razie witamina nie zostanie wchłonięta.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Lek powinien być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza spodziewane korzyści ze stosowania leku przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Stwierdzono, że witamina K₁ w niewielkiej ilości przenika do mleka kobiecego. Należy zachować ostrożność stosując lek u kobiet karmiących piersią.

Doustnie. Dorośli. Hipoprotrombinemia spowodowana przez doustne leki przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny i indandionu): początkowo 10 mg (maksymalnie 30 mg lub wyjątkowo 50 mg). Częstość i wielkość następnych dawek należy określić na podstawie oznaczeń czasu protrombinowego oraz stanu klinicznego. Jeśli po 12-48 h po podaniu leku czas protrombinowy nie uległ zadowalającemu skróceniu, dawkę można powtórzyć. Hipoprotrombinemia spowodowana przez inne czynniki: początkowo 10-30 mg (wyjątkowo 50 mg); wielkość dawki zależy od stanu pacjenta i reakcji na leczenie. Podstawowe postępowanie powinno polegać, jeśli to możliwe, na skorygowaniu dawki leków zaburzających mechanizmy krzepnięcia (antybiotyków, salicylanów itp.). Witaminę K₁ należy stosować w przypadkach, kiedy zaburzenia krzepnięcia są na tyle silne, że sama korekta dawki leku nie zapewnia ich odpowiednio szybkiego ustąpienia, lub kiedy korekta dawki jest niemożliwa. Uwaga: doustne stosowanie witaminy K₁ jest uzasadnione tylko wtedy, gdy może ona zostać wchłonięta z przewodu pokarmowego. Jeśli ilość żółci wydzielanej do przewodu pokarmowego jest niedostateczna, konieczne jest dodatkowo doustne podawanie soli kwasów żółciowych. Szczególne grupy pacjentów. Stosowanie u osób w podeszłym wieku powinno mieścić się w dolnym zakresie dawek.

Ze względu na czas potrzebny do syntezy czynników krzepnięcia po podaniu fitomenadionu działanie leku nie następuje natychmiast i występuje zwykle po 6-10 h, zaś do osiągnięcia pełnego efektu konieczne może być nawet 24-48 h. Fitomenadion nie hamuje działania leków przeciwzakrzepowych z innych grup, w tym heparyny. Zastosowanie witaminy K₁ w polekowych zaburzeniach krzepnięcia u osób wymagających stosowania leków przeciwzakrzepowych może spowodować powrót zagrożenia zmianami zakrzepowymi - zaleca się stosowanie fitomenadionu w możliwie niewielkich dawkach; podczas leczenia należy możliwie często kontrolować czas protrombinowy i utrzymywać go w granicach normy. W chorobach wątroby przebiegających z zaburzeniami krzepnięcia brak reakcji na leczenie przeciętnymi dawkami fitomenadionu nie uzasadnia stosowania go w wysokich dawkach. Brak reakcji na stosowanie witaminy K₁ zwykle wskazuje, że zaburzenia krzepnięcia nie są związane z jej niedoborem. Podawanie witaminy K₁ może spowodować przejściową oporność na działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych. Jeśli po zastosowaniu stosunkowo wysokich dawek witaminy K₁ konieczne jest ponowne podawanie leków przeciwzakrzepowych, może okazać się niezbędne okresowe zwiększenie stosowanych dawek. Podczas stosowania witaminy K₁ należy okresowo kontrolować czas protrombinowy. Fitomenadion jest nieskuteczny w leczeniu dziedzicznej hipoprotrombinemii oraz w odwracalnej hipoprotrombinemii powodowanej przez ciężkie choroby wątroby. 1 tabl. zawiera 58,5 mg laktozy jednowodnej - lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. 1 tabl. zawiera 92,05 mg sacharozy - lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Lek może powodować reakcje alergiczne ze względu na zawartość laku żółcieni chinolinowej (E 104; 1 tabl. zawiera 0,35 mg). Ponadto lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabl., to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po zastosowaniu fitomenadionu w postaci tabletek doustnych nie obserwowano działań
niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Stosowanie fitomenadionu może prowadzić do przejściowej oporności na doustne leki przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny lub indandionu). U pacjentów ze wskazaniami do leczenia przeciwzakrzepowego, którzy otrzymywali wysokie dawki fitomenadionu, może być konieczne stosowanie początkowo stosunkowo wysokiej dawki doustnego leku przeciwzakrzepowego lub zastosowanie leku z innej grupy, np. heparyny.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl