Vitaminum B12-SF 1000 µg/ml roztwór do wstrzykiwań

1 ml roztworu zawiera 1000 µg cyjanokobalaminy (cyjanokobalamina należy do grupy substancji łącznie określanych jako witamina B₁₂).

Witamina B₁₂ jako składnik grupy prostetycznej izomerazy metylomalonylo-CoA jest niezbędna do przemiany kwasu propionowego w kwas bursztynowy. Ponadto witamina B₁₂, obok kwasu foliowego, uczestniczy w tworzeniu labilnych grup metylowych, które poprzez transmetylację przekazywane są do innych cząsteczek. Wpływa na syntezę kwasów nukleinowych, zwłaszcza w hematopoezie i innych procesach dojrzewania komórek w organizmie. W celach terapeutycznych witamina B₁₂ stosowana jest w postaci cyjanokobalaminy lub hydroksykobalaminy oraz jej octanu. Oba te związki to prekursory przekształcane w organizmie w formy aktywne: metylo- oraz 5-adenozylokobalaminę. Wchłanianie witaminy B₁₂ odbywa się głównie w jelicie cienkim, ale tylko po połączeniu z czynnikiem wewnętrznym, glikoproteiną wytwarzaną w żołądku. W organizmie gromadzona jest tylko pewna ilość witaminy B₁₂ potrzebna do pokrycia dziennego zapotrzebowania, wynosząca około 1 μg. Po podaniu domięśniowym i dożylnym dawek od 0,1 do 1 mg cyjanokobalaminy 50 - 90% dawki wydalane jest z moczem w ciągu 48 h, przy czym po podaniu dożylnym wydalanie z moczem następuje szybciej. W organizmie witamina B₁₂ jest gromadzona w postaci depozytów, głównie w wątrobie. Ilość witaminy B₁₂ wykorzystywanej przez organizm w ciągu doby jest bardzo niewielka i wynosi około 1 μg, przy wskaźniku wymiany wynoszącym około 2,5 μg. Biologiczny okres półtrwania wynosi około 1 roku. Jednocześnie przekształceniu ulega 2,55 μg witaminy B₁₂ na dobę lub 0,051% łącznych zapasów organizmu. Witamina B₁₂ jest wydalana głównie z żółcią i ponownie wchłaniana poprzez krążenie jelitowo-wątrobowe w ilości do 1 μg. Jeżeli zdolność organizmu do gromadzenia witaminy B₁₂ zostanie przekroczona poprzez stosowanie dużych dawek, w szczególności w przypadku podania pozajelitowego, niewchłonięta część zostaje wydalona z moczem.

Niedobór witaminy B₁₂, którego nie można uzupełnić odpowiednią dietą, w szczególności niedokrwistość złośliwa Addisona-Biermera lub inne niedokrwistości megaloblastyczne z niedoboru witaminy B₁₂. Niedobory witaminy B₁₂ z następujących powodów: całkowite wyłączenie z diety produktów pochodzenia zwierzęcego (ścisły wegetarianizm); zahamowanie (wrodzone lub nabyte) wydzielania czynnika wewnętrznego, umożliwiającego wchłanianie witaminy B₁₂ (czynnik Castle`a); brak czynnika Castle`a na skutek resekcji żołądka; przewlekłe atroficzne zapalenie błony śluzowej żołądka; zespoły złego wchłaniania: po resekcji jelita krętego, w przebiegu celiakii, sprue tropikalnej (psylozy), choroby Leśniowskiego-Crohna; kompetycyjne wykorzystywanie witaminy B₁₂ przez bakterie jelitowe (zespół ślepej pętli) lub przez pasożyty (zarażenie bruzdogłowcem szerokim). Test Schillinga – badanie wchłaniania witaminy B₁₂.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Zalecane dzienne spożycie witaminy B₁₂ w okresie ciąży i podczas karmienia piersią wynosi 4 µg. Dotychczasowe doświadczenia wskazują, że stosowanie większych dawek nie wpływa negatywnie na płód. Witamina B₁₂ przenika do mleka ludzkiego.

Domięśniowo lub podskórnie. Na początku leczenia, w ciągu pierwszych tygodni po diagnozie, podaje się 2 razy w tygodniu 1 ampułkę leku (co odpowiada 1000 µg cyjanokobalaminy). W przypadku potwierdzonych zaburzeń wchłaniania witaminy B₁₂ w jelicie, podaje się 1000 µg cyjanokobalaminy raz w miesiącu. W przypadku dobrej tolerancji leku, czas terapii nie jest ograniczony. W przypadku potwierdzonych zaburzeń wchłaniania witaminy B₁₂ w jelicie, zwykle podaje się ją przez całe życie pacjenta. Test Schillinga: po podaniu doustnym znakowanej witaminy B₁₂, podaje się jednorazowo domięśniowo 1000 µg witaminy B₁₂. Szczególne grupy pacjentów. W oparciu o dostępne dane, u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub u pacjentów w podeszłym wieku nie ma potrzeby dostosowania dawki. Ze względu na ograniczone dane kliniczne nie jest możliwe ustalenie optymalnego schematu dawkowania leku u dzieci. Sposób podania. Leki przeznaczone do podawania pozajelitowego należy obejrzeć przed użyciem. Należy stosować wyłącznie przejrzyste roztwory bez widocznych cząstek.

Awitaminoza B₁₂ utrzymująca się dłużej niż 3 miesiące może doprowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia rdzenia kręgowego. Dlatego w chorobie Addisona-Biermera witaminę B₁₂ należy stosować (zwykle raz w miesiącu) przez całe życie pacjenta. Zgłaszano przypadki wstrząsu anafilaktycznego i śmierci po pozajelitowym podaniu witaminy B₁₂. U pacjentów z niedokrwistością złośliwą leczonych dużymi dawkami witaminy B₁₂, w trakcie konwersji erytropoezy z megaloblastycznej na prawidłową, obserwowano wystąpienie hipokaliemii zagrażającej zatrzymaniem krążenia oraz nadpłytkowości. Niedobór witaminy B₁₂ może maskować objawy czerwienicy prawdziwej - leczenie witaminą B₁₂ może spowodować ujawnienie się tych objawów. Osłabienie lub brak reakcji na leczenie witaminą B₁₂ może wynikać z takich przyczyn, jak: zakażenie, mocznica, jednoczesny niedobór żelaza lub kwasu foliowego. Cyjanokobalamina może przyspieszyć zanik nerwu wzrokowego, dlatego należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z chorobą Lebera. Przed rozpoczęciem oraz między 5. a 7. dniem leczenia wskazane jest wykonanie następujących badań laboratoryjnych: stężenie kwasu foliowego, hematokryt, retykulocyty (znaczny wzrost liczby retykulocytów jest wczesnym dowodem skuteczności leczenia) oraz stężenie witaminy B₁₂. W przypadku długotrwałej terapii zaleca się kontrolę parametrów hematologicznych oraz stężenia witaminy B₁₂ co 3 do 6 miesięcy. Przez pierwsze 48 h leczenia należy monitorować stężenie potasu w surowicy ze względu na możliwość wystąpienia hipokaliemii zagrażającej zatrzymaniem krążenia. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Produkt leczniczy jest na ogół dobrze tolerowany, jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić
następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko (<1/10 000): reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko (<1/10 000): obserwowano trądzik, wyprysk i reakcje pokrzywkowe.

Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana: niestrawność, nudności, wymioty, łagodna przemijająca biegunka.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana: miejscowe podrażnienie i objawy nietolerancji (pieczenie, swędzenie,
zaczerwienienie, hipertermia, mrowienie).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Niektóre antybiotyki, metotreksat i pirymetamina wpływają na oznaczanie stężenia witaminy B₁₂ w surowicy, co prowadzi do wyników fałszywie ujemnych. Jednoczesne przyjmowanie leków hamujących czynność szpiku (np. chloramfenikolu) może osłabiać reakcję na leczenie witaminą B₁₂. Kwas foliowy stosowany w dużych dawkach przez dłuższy czas powoduje obniżenie stężenia witaminy B₁₂ we krwi.

Sun-Farm Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
22-350-66-69
[email protected]
www.sunfarm.pl