Vividrin 20 mg/ml krople do oczu, roztwór

1 ml roztworu zawiera 20 mg kromoglikanu disodowego. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy, polisorbat 80 (E 433), sorbitol (E 420).

Przeciwalergiczny preparat do stosowania miejscowego. Kromoglikan disodowy hamuje degranulację zaktywowanych komórek tucznych (mastocytów) i uwalnianie mediatorów reakcji zapalnych po ekspozycji na antygen. Natychmiastowa reakcja alergiczna związana jest głównie z histaminą. Prostaglandyny i leukotrieny biorą udział w powstaniu późnych reakcji nadwrażliwości. Mediatory chemotaktyczne, takie jak ECF, NCF i leukotrien B4, odpowiadają za późne reakcje alergiczne. Oprócz innych postulowanych mechanizmów działania kromoglikan disodowy działa również antagonistycznie w stosunku do wapnia: blokuje kanały wapniowe związane z receptorem IgE i w ten sposób hamuje napływ jonów wapnia do komórki tucznej za pośrednictwem receptora, a w konsekwencji degranulację mastocytów. Kromoglikan disodowy wiąże się swoiście z białkiem, które stanowi część kanału wapniowego kontrolowanego przez receptor IgE. Ten mechanizm działania jest wspólny dla wszystkich błon śluzowych (np. oskrzeli, oka, nosa, oczu, jelit).

Ostre i przewlekłe alergiczne zapalenia spojówek, takie jak zapalenie spojówek wywołane katarem siennym lub niespecyficzne stany zapalne spojówek przypuszczalnie pochodzenia uczuleniowego.

Nadwrażliwość na kromoglikan disodowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Preparat może być stosowany w ciąży jedynie wtedy, gdy potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Ze względu na brak badań, w trakcie stosowania preparatu u kobiet karmiących piersią, należy zachować szczególną ostrożność.

Dospojówkowo. Dorośli i dzieci: 1 kropla do worka spojówkowego do 4 razy na dobę. Po ustąpieniu dolegliwości preparat należy podawać tak długo jak pacjent jest narażony na działanie alergenów (pyłki, kurz, zarodniki pleśni, alergeny pokarmowe). Należy regularnie oceniać efekt terapeutyczny. Po ustabilizowaniu się objawów należy spróbować zmniejszyć dawkę. Sposób podania. Nie należy dotykać końcówką zakraplacza do oka ani jakiejkolwiek innej powierzchni, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki. Jeśli jednocześnie stosuje się inne preparaty podawane do worka spojówkowego, należy zachować 15 min odstęp pomiędzy podaniem kolejnych leków.

Preparat w postaci kropli do oczu nie jest przeznaczony do wstrzykiwania do oczu. Nie należy przekraczać zalecanej częstości stosowania preparatu. Noszenie soczewek kontaktowych. Osoby, które noszą soczewki kontaktowe powinny zaprzestać ich stosowania w okresie występowania objawów wiosennego zapalenia spojówek i rogówki, wiosennego zapalenia spojówek lub wiosennego zapalenia rogówki. Nie należy nosić soczewek kontaktowych podczas stosowania kropli do oczu zawierającymi kromoglikan disodowy. Substancje pomocnicze. Lek zawiera 0,00306 mg chlorku benzalkoniowego chlorku w każdej kropli (0,0306 ml), co odpowiada 0,1 mg/ml. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 min przed ponownym założeniem. Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować. Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci. Lek zawiera 0,00306 mg polisorbatu 80 w każdej kropli (0,0306 ml), co odpowiada 0,1 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Preparat zawiera 1,1628 mg sorbitolu w każdej kropli (0,0306 ml), co odpowiada 38 mg/ml. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie leków zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w preparacie może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną leków.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią W przypadku ich wystąpienia, należy zaprzestać stosowania leku Vividrin i
skontaktować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych (np.:
wysypka na twarzy lub obrzęk wokół oczu, trudności z oddychaniem i inne) należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 1000 osób):
• kłucie i (lub) pieczenie oka
• uczucie obecności ciała obcego w oku
• obrzęk spojówek
• przekrwienie spojówek

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 000 osób):
• reakcje alergiczne obejmujące wysypkę na twarzy lub obrzęk wokół oczu i bardzo rzadko
  trudności z oddychaniem

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• inne reakcje alergiczne
• podrażnienie oka
• ból oka
• świąd oka
• nasilone łzawienie
• jęczmień
• zaburzenia widzenia
• suchość skóry (wokół oczu)

Lek Vividrin zawiera konserwanty, które mogą powodować uczulenie a także podrażnienie kubków
smakowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jeśli jednocześnie stosuje się inne leki podawane do worka spojówkowego, należy zachować 15 min odstęp pomiędzy podaniem kolejnych preparatów.

Bausch Health Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-627-28-88
[email protected]
www.bauschhealthpoland.pl