Vizilatan 50 mcg/ml krople do oczu, roztwór 2,5 ml

1 ml kropli do oczu zawiera 50 µg latanoprostu (oraz 25 mg hydroksystearynianu makrogologlicerolu 40 i 6,79 mg fosforanów).

Analog prostaglandyny F2_α, selektywny prostanoidowy agonista receptorów FP. Zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej. Zwiększa odpływ naczyniówkowo-twardówkowy oraz zmniejsza opór odpływu. Lek nie wywiera znaczącego wpływu na wytwarzanie cieczy wodnistej, nie wywiera wpływu na barierę krew-ciecz wodnista. Zmniejszenie ciśnienia śródgałkowego występuje po ok. 3-4 h od podania leku, maksymalne działanie występuje po 8-12 h, działanie utrzymuje się przez co najmniej 24 h. Latanoprost jest nieaktywnym estrem izopropylowym kwasu latanoprostowego, który po hydrolizie do kwasu latanoprostowego uzyskuje aktywność biologiczną. Ester dobrze wchłania się poprzez rogówkę i jest w całości hydrolizowany podczas przenikania przez nią. Maksymalne stężenie w cieczy wodnistej po upływie ok. 2 h od podania miejscowego. Dystrybuowany jest głównie do komory przedniej, spojówek i powiek, jedynie minimalne ilości docierają do komory tylnej oka. Kwasowa postać latanoprostu praktycznie nie jest metabolizowana w oku. Metabolizm zachodzi głównie w wątrobie. T_0,5 leku w osoczu wynosi 17 min. W badaniach na zwierzętach dowiedziono, że podstawowe metabolity: 1,2-dinor i 1,2,3,4-tetranor są tylko nieznacznie (o ile w ogóle) aktywne biologicznie i są wydalane głównie z moczem.

Obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u pacjentów z jaskrą otwartego kąta i nadciśnieniem wewnątrzgałkowym u dorosłych pacjentów (w tym pacjentów w podeszłym wieku). Obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP) i jaskrą dziecięcą.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Leku nie należy stosować w okresie ciąży. Latanoprost oraz jego metabolity mogą przenikać do mleka kobiecego - nie należy stosować leku u kobiet karmiących piersią lub należy zaprzestać karmienia. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu latanoprostu na płodność samców lub samic.

Podanie do oka. Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku): 1 kropla do oka (oczu) objętego procesem chorobowym raz na dobę. Optymalny skutek uzyskuje się podając lek wieczorem. Nie należy podawać preparatu częściej niż raz na dobę, ponieważ stwierdzono, że częstsze podawanie zmniejsza działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP). W przypadku pominięcia jednej dawki, należy kontynuować leczenie podając kolejną zaplanowaną dawkę. Dzieci i młodzież. Preparat może być podawany dzieciom i młodzieży według tego samego schematu dawkowania co u osób dorosłych. Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci w wieku <1 roku są bardzo ograniczone. Brak danych dotyczących stosowania leku u noworodków urodzonych przedwcześnie (urodzonych przed 36 tyg. ciąży). U dzieci w wieku od 0 do 3 lat z jaskrą pierwotną wrodzoną (PCG), leczenie chirurgiczne (np. trabekulotomia, goniotomia) pozostaje leczeniem pierwszoplanowym. Nie ustalono profilu bezpieczeństwa długoterminowego stosowania preparatu u dzieci. Sposób podania. W celu ograniczenia ogólnoustrojowego wchłaniania substancji czynnej, zaleca się uciśnięcie worka spojówkowego w przyśrodkowej części kąta szpary powiekowej (punktowy ucisk) przez jedną minutę. Ucisk powinien nastąpić natychmiast po wkropleniu każdej kropli. Przed podaniem kropli do oczu, należy wyjąć soczewki kontaktowe. Soczewki mogą być założone ponownie po upływie 15 min. Jeżeli stosowany jest więcej niż jeden miejscowy lek okulistyczny, należy go podać po co najmniej 5-minutowej przerwie. Nie dotykać kroplomierzem oka ani powieki, okolic oka lub innych powierzchni.

Latanoprost może stopniowo zmieniać kolor oka poprzez zwiększenie ilości brązowego pigmentu w tęczówce. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości trwałej zmiany zabarwienia oka. Leczenie jednego oka może prowadzić do trwałej heterochromii. Leczenie latanoprostem może być kontynuowane w przypadku wystąpienia tego objawu. Pacjenci powinni być jednak regularnie badani i jeżeli stan kliniczny tego wymaga, należy przerwać leczenie latanoprostem. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania latanoprostu w jaskrze przewlekłej zamkniętego kąta, jaskrze z otwartym kątem, u pacjentów z pseudofakią, oraz jaskrze barwnikowej jest ograniczone. Brakuje obserwacji klinicznych dotyczących stosowania latanoprostu w jaskrze zapalnej i neowaskularnej lub w stanach zapalnych oka. Latanoprost nie ma lub ma niewielki wpływ na źrenicę, ale nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania preparatu podczas ostrych napadów jaskry z zamkniętym kątem. W związku z tym, należy zachować ostrożność podczas podawania leku w tych stanach chorobowych do czasu uzyskania większej ilości danych klinicznych. Należy zachować ostrożność stosując lek w okresie okołooperacyjnym po usunięciu zaćmy – dostępne są ograniczone dane. Stosować ostrożnie u pacjentów, u których wystąpiło w przeszłości opryszczkowe zapalenie rogówki. Należy unikać stosowania u pacjentów z obecnie występującym opryszczkowym zapaleniem rogówki oraz u pacjentów cierpiących na nawracające opryszczkowe zapalenie rogówki, w szczególności związane ze stosowaniem analogów prostaglandyn. Istnieją doniesienia o występowaniu obrzęku plamki, głównie u pacjentów z afakią, pacjentów z pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki lub soczewkami implantowanymi do komory przedniej oka, lub też u pacjentów ze znanym ryzykiem torbielowatej postaci obrzęku plamki (takimi jak retinopatia cukrzycowa i niedrożność żyły siatkówki). U tych pacjentów należy zachować ostrożność. Lek powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze stwierdzonymi skłonnościami do występowania zapalenia tęczówki i (lub) zapalenia błony naczyniowej oka. Istnieją ograniczone doświadczenia w zakresie stosowania u pacjentów z astmą, chociaż zgłaszano wystąpienie przypadków zaostrzenia objawów astmy i (lub) duszności po wprowadzeniu leku do obrotu. Należy zatem zachować ostrożność w leczeniu tych pacjentów do czasu uzyskania wystarczających danych. Obserwowano zmiany zabarwienia skóry w okolicy okołooczodołowej, przy czym w większości przypadków objaw ten był zgłaszany przez pacjentów pochodzących z Japonii (zmiana zabarwienia skóry w okolicy oczodołowej nie była trwała i w niektórych przypadkach ustępowała w trakcie dalszego leczenia latanoprostem). Latanoprost może stopniowo zmieniać wygląd rzęs i włosów mieszkowych powieki leczonego oka i jego okolicy, a zmiany te obejmują wydłużenie, pogrubienie, zmianę zabarwienia i ilości rzęs lub włosów oraz nieprawidłowy kierunek wzrostu rzęs. Zmiany te ustępują po zakończeniu terapii. Lek zawiera hydroksystearynian makrogologlicerolu 40, który może powodować podrażnienie skóry. Preparat zawiera 0,19 mg fosforanów w każdej kropli co odpowiada 6,79 mg/ml.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Znane działania niepożądane występujące po zastosowaniu leku Vizilatan:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
• Stopniowa zmiana koloru oczu wskutek zwiększenia ilości brązowego barwnika w
  zabarwionej części oka, określanej jako tęczówka. W przypadku pacjentów o mieszanym
  zabarwieniu oczu (niebiesko-brązowe, szaro-brązowe, żółto-brązowe lub zielono-brązowe)
  zmiany te są bardziej widoczne niż u pacjentów o jednolitym zabarwieniu oczu (niebieskie,
  szare, zielone lub brązowe). Wszelkie zmiany w kolorze oczu mogą pojawić się w ciągu kilku
  lat, chociaż normalnie obserwowane są w ciągu 8 miesięcy leczenia. Zmiana koloru oczu
  może być stała i może być bardziej widoczna jeśli lek Vizilatan stosowany jest tylko do
  jednego oka. Nie wydaje się aby zmiana koloru oczu wiązała się z jakimikolwiek problemami.
  Po zaprzestaniu stosowania leku Vizilatan zmiana koloru oczu nie postępuje.
• Zaczerwienienie oka.
• Podrażnienie oka (uczucie pieczenia, chropowatości, swędzenia, kłucia lub wrażenie
  obecności ciała obcego w oku). W przypadku wystąpienia podrażnienia oka na tyle
  poważnego, że powoduje nadmierne łzawienie oczu lub chęć przerwania stosowania leku,
  należy niezwłocznie (w ciągu tygodnia) zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
  Konieczne może być zweryfikowanie leczenia w celu zapewnienia pacjentowi właściwego
  leczenia.
• Stopniowa zmiana wyglądu rzęs oraz włosków wokół leczonego oka występująca w
  szczególności u osób pochodzenia japońskiego. Zmiany te obejmują m.in. zmianę koloru
  (ciemnienie), wydłużenie, pogrubienie i zwiększenie liczby rzęs.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• Zapalenie brzegów powiek (blepharitis).
• Ból oka, nadwrażliwość na światło (światłowstręt).
• Podrażnienie oka (zapalenie spojówek).
• Zapalenie lub podrażnienie powierzchni oka (punktowe zapalenie rogówki), najczęściej bez
  objawów.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
• Obrzęk powiek.
• Suchość oka.
• Zapalenie rogówki (keratitis).
• Niewyraźne widzenie.
• Zapalenie barwnej części oka (zapalenie błony naczyniowej oka).
• Obrzęk siatkówki (obrzęk plamki) w tym obrzęk siatkówki w obrębie oka prowadzący do
  pogorszenia widzenia (torbielowaty obrzęk plamki).
• Wysypka skórna.
• Ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), uczucie kołatania serca (palpitacja).
• Astma, skrócenie oddechu (duszność).
• Ból w klatce piersiowej.
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Ból mięśni, ból stawów.
• Nudności.
• Wymioty.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
• Zapalenie tęczówki (iritis).
• Objawy obrzęku (obrzęk rogówki) lub ubytków/uszkodzenia (ubytki w rogówce) powierzchni
  oka.
• Obrzęk wokół oka (obrzęk okołooczodołowy).
• Nieprawidłowy kierunek wyrastania rzęs lub dodatkowy rząd rzęs.
• Blizny na powierzchni oka.
• Wypełniony płynem obszar w kolorowej części oka (torbiel tęczówki).
• Miejscowe reakcje skórne na powiekach, ciemnienie skóry powiek.
• Zaostrzenie astmy.
• Silne swędzenie skóry.
• Infekcje wirusowe oczu wywołane przez wirusa opryszczki pospolitej herpes simplex (HSV)
  (herpetic keratitis - opryszczkowe zapalenie rogówki).
• Tworzenie się pęcherzy wypełnionych płynem na powierzchni oka, które mogą powodować
  zaczerwienienie, podrażnienie i obrzęk oka i otaczających tkanek (pemfigoid oczny lub
  (pseudodemfigoid spojówki ocznej).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
• Zaostrzenie dławicy piersiowej u pacjentów z chorobą serca.
• Wrażenie zapadniętych oczu (pogłębienie bruzdy powiekowej).

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
• Kaszel i stan zapalny nosa lub gardła (zapalenie jamy nosowo-gardłowej).
• Zakażenie górnych dróg oddechowych.
• Zaczerwienienie powieki (rumień na powiece).
• Podrażnienie powiek.
• Strupki na brzegach powiek.
• Łzawienie (zwiększone łzawienie).

Katar, swędzenie nosa oraz gorączka to działania niepożądane występujące częściej u dzieci i
młodzieży niż u osób dorosłych.

W bardzo rzadkich przypadkach, u niektórych pacjentów ze znacznie uszkodzoną przezroczystą błoną
pokrywającą przednią część gałki ocznej (rogówka), wystąpiły w trakcie leczenia mętne plamy na
rogówce, w wyniku odkładania się wapnia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Brak jednoznacznych danych na temat interakcji z innymi lekami. Zgłaszano przypadki paradoksalnego zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) po jednoczesnym podaniu do oka dwóch leków z grupy analogów prostaglandyn - nie zaleca się stosowania dwóch lub więcej prostaglandyn, ich analogów lub pochodnych. Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

Bausch & Lomb Polska Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
(22) 223-60-00
[email protected]
www.bausch.com.pl