Volulyte 6% roztwór do infuzji

1000 ml roztworu zawiera 60 g poli(O-2-hydroksyetylo)skrobi (stopień podstawienia 0,38-0,45, średnia masa cząsteczkowa 130 000 Da), 4,63 g trójwodnego octanu sodu, 6,02 g chlorku sodu, 0,3 g chlorku potasu, 0,3 g sześciowodnego chlorku magnezu. Elektrolity: Na⁺ - 137 mmol/l, K⁺ - 4 mmol/l, Mg²⁺ -  1,5 mmol/l, Cl^- - 110 mmol/l; CH₃COO^- - 34 mmol/l. Teoretyczna osmolarność: 286,5 mOsm/l. Kwasowość miareczkowalna: <2,5 mmol Na OH/l. pH: 5,7-6,5.

Syntetyczny koloid służący do zastępowania objętości osocza. Wlew 500 ml podobnego preparatu, zawierającego HES 130/0,4 (6%) w 0,9% roztworze chlorku sodu, trwający 30 min powodował zwiększenie objętości o ok. 100% w stosunku do podanej objętości, utrzymujące się przez 4-6 h; po izowolemicznej wymianie krwi na preparat efekt objętościowy utrzymuje się przez co najmniej 6 h. Preparat zawiera izotoniczną mieszaninę jonów: sodu, potasu, magnezu, chlorkowych i octanowych. Octan jest anionem ulegającym metabolizmowi, który jest utleniany w różnych organach i ma działanie alkalizujące. Preparat zawiera zredukowaną ilość chlorków, dzięki czemu przeciwdziała rozwinięciu się hiperchloremicznej kwasicy metabolicznej, szczególnie kiedy wymagane jest podanie dużej dawki infuzji lub u pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Farmakokinetyka hydroksyetyloskrobi jest złożona i zależna od masy cząsteczkowej, stopnia podstawienia cząsteczek oraz wzoru podstawienia. Cząsteczki, których wymiary są mniejsze od progu nerkowego są wydzielane do moczu. Większe cząsteczki zanim zostaną wydalone przez nerki są najpierw rozkładane przez α-amylazę. Średnia masa cząsteczkowa in vivo w osoczu bezpośrednio po infuzji roztworu HES 130/0,4 wynosi 70 000-80 000 Da i przez cały czas trwania leczenia utrzymuje wartość przewyższającą próg nerkowy. W 30 min po zakończeniu wlewu stężenie w osoczu HES 130/0,4 (6%) wynosi 75% C_max. Po 6 h stężenie w osoczu zmniejsza się do 14%. Po podaniu pojedynczej dawki 500 ml, stężenie hydroksyetyloskrobi w osoczu wraca do wartości niemal wyjściowych po 24 h. Po jednorazowym podaniu T_0,5 α wynosił 1,4 h, a T_0,5 β - 12,1 h.

Leczenie hipowolemii spowodowanej nagłą utratą krwi, gdy leczenie krystaloidami nie jest wystarczające.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Posocznica. Oparzenia. Zaburzenia czynności nerek lub terapia nerkozastępcza. Krwotok wewnątrzczaszkowy lub mózgowy. Pacjenci w stanie krytycznym (zwykle pacjenci przebywający na Oddziale Intensywnej Terapii). Przewodnienie. Obrzęk płuc. Odwodnienie. Ciężka hiperkaliemia. Ciężka hipernatremia lub ciężka hiperchloremia. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Zastoinowa niewydolność serca. Ciężkie zaburzenia krzepnięcia. Pacjenci po przeszczepie narządów. Komunikat bezpieczeństwa z 22.11.2023. Nie należy stosować roztworów HES w przypadku braku nagłej utraty krwi (profilaktyka), w tym w zapobieganiu niedociśnieniu u kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu lub u pacjentów podczas operacji na otwartym sercu, podłączonych do płuco-serca.

Preparat powinien być stosowany u kobiet w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy potencjalna korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu. Brak danych dotyczących przenikania hydroksyetyloskrobi do mleka ludzkiego. Decyzję dotyczącą kontynuacji/przerwania karmienia piersią lub kontynuacji/przerwania leczenia preparatem należy podjąć po ocenie stosunku korzyści do ryzyka dla dziecka i korzyści z zastosowania preparatu u kobiety. Brak danych dotyczących wpływu HES na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach z zastosowaniem dawek terapeutycznych stosowanych u ludzi nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność, jednak obserwowano zmiany płodności po podaniu dawek toksycznych dla matek. Komunikat bezpieczeństwa z 22.11.2023. Nie należy stosować roztworów HES w przypadku braku nagłej utraty krwi (profilaktyka), w tym w zapobieganiu niedociśnieniu u kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu.

Dożylnie w postaci infuzji. Dorośli. Zastosowanie preparatów zawierających HES należy ograniczyć do początkowego okresu przywracania objętości płynów śródnaczyniowych, z maksymalnym okresem podawania do 24 h. Początkowe 10-20 ml należy podawać powoli, prowadząc ścisłą obserwację pacjenta tak, aby jak najszybciej wykryć ewentualną reakcję anafilaktoidalną/anafilaktyczną. Dawka dobowa i szybkość infuzji zależą od objętości utraconej przez pacjenta krwi, od utrzymania lub przywrócenia prawidłowych parametrów hemodynamicznych oraz od hemodylucji (efekt rozcieńczenia). Maksymalna dawka dobowa wynosi 30 ml/kg mc. Należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę. Leczenie należy prowadzić z ciągłym monitorowaniem hemodynamiki tak, by przerwać infuzję, gdy tylko odpowiednie parametry hemodynamiczne zostaną osiągnięte. Nie wolno przekroczyć maksymalnej zalecanej dawki dobowej. Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania u dzieci, nie zaleca się stosowania preparatów HES w tej grupie wiekowej.

Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej (anafilaktycznej/anafilaktoidalnej), pacjenta należy ściśle monitorować, a infuzja powinna być prowadzona z użyciem najmniejszej dawki. Brak jest wystarczających danych z długiego okresu dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym oraz u pacjentów po urazach. Oczekiwane korzyści ze stosowania należy wnikliwie rozważyć w stosunku do wątpliwości dotyczących długookresowego bezpieczeństwa stosowania. Należy rozważyć inne dostępne sposoby leczenia. Wskazanie do leczenia uzupełniającego objętość płynów z użyciem HES należy starannie rozważyć, a w celu kontroli objętości płynów i dawki wymagane jest monitorowanie hemodynamiki. Należy zawsze unikać przeciążenia płynami z powodu przedawkowania lub zbyt szybkiej infuzji. Dawka musi być dostosowana dokładnie, w szczególności u pacjentów z chorobami płuc i krążenia. Stężenia elektrolitów, równowagę płynów i czynność nerek należy ściśle monitorować. Preparaty HES są przeciwwskazane do stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub w trakcie terapii nerkozastępczej. Stosowanie HES należy przerwać po pierwszych objawach uszkodzenia nerek. Zgłaszano zwiększone zapotrzebowanie na terapię nerkozastępczą do 90 dni po podawaniu roztworów HES. Zaleca się monitorowanie czynności nerek u pacjentów przez co najmniej 90 dni. Szczególną ostrożność należy zachować podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi. Należy unikać ciężkiej hemodylucji wynikającej z zastosowania dużych dawek HES podczas leczenia pacjentów z hipowolemią. Należy dokładnie monitorować parametry krzepnięcia krwi w przypadku wielokrotnego podawania. Przerwać stosowanie HES po wystąpieniu pierwszych zaburzeń krzepnięcia. Nie jest zalecane stosowanie HES u pacjentów podczas operacji na otwartym sercu, podłączonych do płuco-serca, ze względu na ryzyko nadmiernego krwawienia. Szczególna ostrożność konieczna jest u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami elektrolitowymi, takimi jak: hiperkaliemia, hipernatremia, hipermagnezemia i hiperchloremia. U pacjentów z zasadowicą metaboliczną i w stanach klinicznych, w których należy unikać alkalizacji, zamiast roztworów alkalizujących takich, jak Volulyte 6% należy podawać roztwory soli w postaci podobnego preparatu zawierającego HES 130/0,4 w 0,9% roztworze chlorku sodu. Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży - nie zaleca się stosowania HES w tej grupie wiekowej.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- świąd, który jest znanym niepożądanym działaniem stosowania hydroksyetyloskrobi, kiedy jest
  podawana w większych dawkach i przez dłuższy czas;
- inne działania niepożądane związane z rozcieńczeniem krwi, które występują podczas
  stosowania dużych dawek, takie jak wydłużony czas krzepnięcia krwi;
- podczas podawania hydroksyetyloskrobi może wzrosnąć aktywność amylazy w surowicy, co
  może zaburzać diagnostykę zapalenia trzustki. Jednakże nie należy tego błędnie interpretować
  jako występowanie zapalenia trzustki.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):
- leki zawierające hydroksyetyloskrobię mogą prowadzić do ciężkich reakcji alergicznych
  (zaczerwienienie skóry, opuchnięcie gardła i trudności w oddychaniu, łagodne objawy
  grypopodobne, niska lub wysoka częstość akcji serca, płyn w płucach pochodzenia
  niesercowego);
- po podaniu hydroksyetyloskrobi mogą wystąpić zaburzenia krzepnięcia krwi zależne od dawki.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- uszkodzenie czynności nerek;
- uszkodzenie czynności wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania leków powodujących zatrzymanie potasu lub sodu.

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
22-345-67-89
[email protected]
www.fresenius-kabi.com/pl/