Voluven 10% (100 mg+9 mg)/ml roztwór do infuzji

1000 ml roztworu zawiera 60 g poli(O-2-hydroksyetylo)skrobi (stopień podstawienia 0,38-0,45; średnia masa cząsteczkowa 130 000 Da) oraz 9 g chlorku sodu. Elektrolity: Na⁺ - 154 mmol/l, Cl^- - 154 mmol/l. Teoretyczna osmolarność: 308 mOsm/l. Kwasowość roztworu: <1,0 mmol NaOH/l. pH: 4,0-5,5.

Syntetyczny koloid służący do zastępowania objętości osocza, którego wpływ na zwiększenie objętości wewnątrznaczyniowej i hemodylucję zależy od stopnia podstawienia cząsteczek grupami hydroksyetylowymi (0,4), średniej masy cząsteczkowej (130 000 Da), stężenia (6%), jak również od dawki i szybkości infuzji. Hydroksyetyloskrobia (HES 130/0,4) zawarta w preparacie wytwarzana jest ze skrobi kukurydzianej woskowej i ma wzór podstawienia (współczynnik C2/C6) około 8-12. Po podaniu ochotnikom 500 ml preparatu w infuzji trwającej 30 minut, zastosowana dawka powodowała nierosnące zwiększenie objętości osocza o około 100% w stosunku do podanej objętości, które trwało około 4 do 6 h. Po izowolemicznej wymianie krwi na preparat efekt objętościowy utrzymuje się przez co najmniej 6 h. Farmakokinetyka hydroksyetyloskrobi zależy od masy cząsteczkowej oraz od stopnia podstawienia cząsteczek (współczynnik C2/C6). Po podaniu dożylnym, cząsteczki mniejsze od progu nerkowego (60 000 – 70 000 Da) są szybko wydzielane do moczu, zaś większe cząsteczki są metabolizowane przez α-amylazę osoczową zanim produkty rozkładu zostaną wydalone przez nerki. Średnia masa cząsteczkowa in vivo w osoczu, bezpośrednio po infuzji preparatu, wynosi 70 000 – 80 000 Da i przez cały czas trwania leczenia utrzymuje wartość przewyższającą próg nerkowy. Objętość dystrybucji wynosi około 5,9 litra. W ciągu 30 minut po zakończeniu infuzji stężenie w osoczu preparatu wynosi nadal 75% stężenia maksymalnego. Po 6 h stężenie w osoczu zmniejsza się do 14%. Po podaniu pojedynczej dawki wynoszącej 500 ml, stężenie hydroksyetyloskrobi w osoczu wraca do wartości niemal wyjściowych po 24 h. Po jednorazowym podaniu 500 ml preparatu T_0,5 α wynosił 1,4 h, a T_0,5 β - 12,1 h. 

Leczenie hipowolemii spowodowanej nagłą utratą krwi, gdy leczenie krystaloidami nie jest wystarczające.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Posocznica. Oparzenia. Zaburzenia czynności nerek lub terapia nerkozastępcza. Krwotok wewnątrzczaszkowy lub mózgowy. Pacjenci w stanie krytycznym (zwykle pacjenci przebywający na Oddziale Intensywnej Terapii). Przewodnienie. Obrzęk płuc. Odwodnienie. Ciężka hipernatremia lub ciężka hiperchloremia. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Zastoinowa niewydolność serca. Ciężkie zaburzenia krzepnięcia. Pacjenci po przeszczepie narządów. Komunikat bezpieczeństwa z 22.11.2023. Nie należy stosować roztworów HES w przypadku braku nagłej utraty krwi (profilaktyka), w tym w zapobieganiu niedociśnieniu u kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu lub u pacjentów podczas operacji na otwartym sercu, podłączonych do płuco-serca.

Lek może być stosowany u kobiet w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka. Nie wiadomo, czy hydroksyetyloskrobia przenika do mleka ludzkiego. Decyzję dotyczącą kontynuacji/przerwania karmienia piersią lub kontynuacji/przerwania leczenia preparatem należy podjąć biorąc pod uwagę zarówno korzyści z karmienia dziecka piersią, jak i korzyści dla pacjentki wynikające z leczenia preparatem. W badaniach płodności na szczurach z zastosowaniem preparatu obserwowano, że tylko najwyższa dawka 5 g/kg mc. hydroksyetyloskrobi (HES 130/0,4) podawana w postaci bolusa powodowała nieznaczne zmniejszenie liczby ciałek żółtych i miejsc implantacji, a więc w wyniku także zmniejszenie średniej liczby płodów. Skutki te występowały wyłącznie przy poziomie toksycznym dla samic i spowodowane były zmniejszonym spożyciem pokarmów przez ciężarne samice. Na podstawie powyższego badania nie oczekuje się szkodliwego wpływu na płodność i zarodki u ludzi. Komunikat bezpieczeństwa z 22.11.2023. Nie należy stosować roztworów HES w przypadku braku nagłej utraty krwi (profilaktyka), w tym w zapobieganiu niedociśnieniu u kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu. 

Dożylnie w postaci infuzji. Dorośli. Zastosowanie preparatów zawierających HES należy ograniczyć do początkowego okresu przywracania objętości płynów śródnaczyniowych, z maksymalnym okresem podawania do 24 h. Początkowe 10-20 ml należy podawać powoli, prowadząc ścisłą obserwację pacjenta tak, aby jak najszybciej wykryć ewentualną reakcję anafilaktoidalną/anafilaktyczną; jeśli wystąpi taka reakcja, należy natychmiast przerwać infuzję i wdrożyć odpowiednie leczenie. Dawka dobowa i szybkość infuzji zależą od objętości utraconej przez pacjenta krwi, od utrzymania lub przywrócenia prawidłowych parametrów hemodynamicznych oraz od hemodylucji (efekt rozcieńczenia). Maksymalna dawka dobowa preparatu wynosi 30 ml/kg mc. Należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę. Leczenie należy prowadzić z ciągłym monitorowaniem hemodynamiki tak, by przerwać infuzję, gdy tylko odpowiednie parametry hemodynamiczne zostaną osiągnięte. Nie wolno przekroczyć maksymalnej zalecanej dawki dobowej. Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania u dzieci, nie zaleca się stosowania preparatów HES w tej grupie wiekowej.

Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej (anafilaktycznej/anafilaktoidalnej), pacjenta należy ściśle monitorować, a infuzja powinna być prowadzona z użyciem najmniejszej dawki. Brak jest wystarczających danych z długiego okresu dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym oraz u pacjentów po urazach. Oczekiwane korzyści ze stosowania należy wnikliwie rozważyć w stosunku do wątpliwości dotyczących długookresowego bezpieczeństwa stosowania. Należy rozważyć inne dostępne sposoby leczenia. Wskazanie do leczenia uzupełniającego objętość płynów z użyciem HES powinno być wnikliwie rozważone, wymaga ono monitorowania hemodynamiki w celu kontroli objętości płynów i dawki. Należy zawsze unikać przeciążenia płynami z powodu przedawkowania lub zbyt szybkiej infuzji. Dawka musi być dostosowana dokładnie, w szczególności u pacjentów z chorobami płuc i krążenia. Stężenia elektrolitów, równowagę płynów i czynność nerek należy ściśle monitorować. Preparaty HES są przeciwwskazane do stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub w trakcie terapii nerkozastępczej. Stosowanie HES należy przerwać po pierwszych objawach uszkodzenia nerek. Zgłaszano zwiększone zapotrzebowanie na terapię nerkozastępczą do 90 dni po podawaniu roztworów HES. Zaleca się monitorowanie czynności nerek u pacjentów przez co najmniej 90 dni. Szczególną ostrożność należy zachować podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi. Należy unikać ciężkiej hemodylucji wynikającej z zastosowania dużych dawek HES podczas leczenia pacjentów z hipowolemią. Należy dokładnie monitorować parametry krzepnięcia krwi w przypadku wielokrotnego podawania. Przerwać stosowanie HES po wystąpieniu pierwszych zaburzeń krzepnięcia. Nie jest zalecane stosowanie HES u pacjentów podczas operacji na otwartym sercu, podłączonych do płuco-serca, ze względu na ryzyko nadmiernego krwawienia. Dzieci i młodzież. Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży - nie zaleca się stosowania HES w tej grupie wiekowej.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów
Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: po podaniu hydroksyetyloskrobi mogą wystąpić zaburzenia krzepnięcia krwi zależne od dawki.

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: leki zawierające hydroksyetyloskrobię mogą prowadzić do wystąpienia ciężkich reakcji
alergicznych (zaczerwienienie skóry, łagodne objawy grypopodobne, niska i wysoka częstość akcji serca,
opuchnięcie gardła i trudności w oddychaniu, płyn w płucach pochodzenia niesercowego).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: świąd (podczas długotrwałego stosowania dużych dawek leku).

Badania diagnostyczne
Często: podczas podawania hydroksyetyloskrobi może wzrosnąć stężenie amylazy w surowicy krwi,
co może zaburzać diagnostykę zapalenia trzustki. Jednakże nie należy tego błędnie interpretować jako
występowanie zapalenia trzustki.

Inne działania związane są z rozcieńczeniem krwi, które występują podczas stosowania dużych dawek,
takie jak wydłużony czas krzepnięcia krwi.

Częstość nieznana:
- uszkodzenie czynności nerek;
- uszkodzenie czynności wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected].
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
22-345-67-89
[email protected]
www.fresenius-kabi.com/pl/