Xanderla LA 10,8 mg implant podskórny

1 implant zawiera 10,8 mg gosereliny (w postaci octanu gosereliny).

Goserelina jest syntetycznym analogiem naturalnie występującego hormonu - gonadoliberyny (LHRH). Długotrwałe podawanie gosereliny powoduje zahamowanie wydzielania hormonu luteinizującego (LH) przez przysadkę, co prowadzi do spadku stężenia testosteronu w surowicy u mężczyzn. Początkowo goserelina, podobnie jak inni agoniści LHRH, może przejściowo zwiększać stężenia testosteronu w surowicy. U mężczyzn, po upływie około 21 dni od pierwszego wstrzyknięcia implantu, stężenia testosteronu zmniejszały się do wartości charakterystycznych dla stanu kastracji. Supresja utrzymuje się podczas ciągłego leczenia z powtarzaniem dawki co 12 tygodni. Podanie implantu o przedłużonym uwalnianiu co 12 tygodni zapewnia utrzymywanie się stężeń terapeutycznych gosereliny bez kumulacji leku w tkankach. Goserelina słabo wiąże się z białkami osocza, a okres półtrwania fazy eliminacji z surowicy wynosi od 2 do 4 h u osób z prawidłową czynnością nerek. Okres półtrwania jest wydłużony u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W przypadku związku podawanego w dawce 10,8 mg w postaci o przedłużonym uwalnianiu co 12 tygodni, zmiana ta nie prowadzi do kumulacji leku w tkankach i nie wymaga dostosowania dawki w tej grupie pacjentów. Nie występują znaczące zmiany w farmakokinetyce u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Leczenie raka gruczołu krokowego z przerzutami, w przypadku, gdy leczenie gosereliną wykazuje porównywalną skuteczność do kastracji chirurgicznej pod względem wydłużenia czasu przeżycia. Leczenie miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego, jako alternatywa dla kastracji chirurgicznej, w przypadku, gdy leczenie gosereliną wykazuje porównywalną skuteczność do leczenia antyandrogenowego pod względem wydłużenia czasu przeżycia. Leczenie uzupełniające radioterapię u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego - miejscowym o wysokim ryzyku lub miejscowo zaawansowanym - u których goserelina wykazuje poprawę czasu przeżycia bez objawów choroby i całkowitego czasu przeżycia. Leczenie neoadjuwantowe przed radioterapią u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego - miejscowym o wysokim ryzyku lub miejscowo zaawansowanym - u których goserelina wykazuje poprawę czasu przeżycia bez objawów choroby. Leczenie uzupełniające prostatektomię radykalną u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego o dużym ryzyku progresji, u których goserelina wykazuje poprawę czasu przeżycia bez objawów choroby.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Podskórnie (w przednią ścianę brzucha). Dorośli mężczyźni (także w podeszłym wieku): 1 implant (10,8 mg) co 12 tyg. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Należy zachować ostrożność podając preparat w przednią ścianę brzucha ze względu na znajdującą się w pobliżu tętnicę nabrzuszną dolną i jej odgałęzienia. Należy zachować szczególną ostrożność podając preparat pacjentom o niskim wskaźniku masy ciała (BMI) lub otrzymujących leki przeciwzakrzepowe. Należy dołożyć szczególnych starań, w celu zapewnienia, że wstrzyknięcie jest wykonane podskórnie stosując technikę opisaną na opakowaniu. Nie należy wbijać się w naczynie krwionośne, mięsień lub otrzewną. W razie konieczności chirurgicznego usunięcia implantu, można zlokalizować go za pomocą ultrasonografu.

Lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet, ponieważ dane pozwalające ocenić skuteczność zmniejszenia stężenia estradiolu we krwi są niewystarczające. Brak jest danych dotyczących usuwania lub rozpuszczenia implantu. U pacjentów leczonych analogami GnRH, takimi jak goserelina, występuje zwiększone ryzyko incydentów depresji (również o znacznym nasileniu). Pacjentów należy poinformować o takim zagrożeniu i podjąć odpowiednie leczenie w przypadku wystąpienia objawów. U pacjentów, u których istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia niedrożności moczowodów lub ucisku na rdzeń kręgowy, decyzję o zastosowaniu gosereliny należy rozważyć ze szczególną ostrożnością, a podczas pierwszego miesiąca leczenia zapewnić ścisłą kontrolę. Jeśli istnieje lub wystąpi ucisk na rdzeń kręgowy lub zaburzenia czynności nerek, spowodowane niedrożnością moczowodów, należy zastosować odpowiednie standardowe leczenie tych powikłań. Terapia antyandrogenowa może powodować wydłużenie odstępu QT. U pacjentów, u których uprzednio występowało wydłużenie odstępu QT oraz u pacjentów przyjmujących równocześnie leki, które mogą powodować wydłużenie odstępu QT, przed rozpoczęciem leczenia preparatem lekarze powinni ocenić stosunek stosunku korzyści do ryzyka, z uwzględnieniem prawdopodobieństwa wystąpienia wielokształtnego częstoskurczu komorowego (torsade de pointes). Zgłaszano przypadki urazów w miejscu podania preparatu, w tym ból, krwiak, krwawienie i uszkodzenie naczyń. Pacjentów, u których wystąpiły takie zdarzenia należy obserwować pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych krwawienia do jamy brzucha. W bardzo rzadkich przypadkach błąd w podaniu powodował uszkodzenie naczyń i wstrząs krwotoczny wymagający przetoczenia krwi i interwencji chirurgicznej. Należy zachować szczególną ostrożność podając preparat pacjentom o niskim wskaźniku masy ciała (BMI) i (lub) otrzymującym leki przeciwkrzepliwe. Należy rozważyć początkowe zastosowanie antyandrogenów (np. octanu cyproteronu w dawce 300 mg na dobę) przez 3 dni przed rozpoczęciem i 3 tygodnie po rozpoczęciu leczenia gosereliną. Stwierdzono, że takie postępowanie zapobiega możliwym skutkom zwiększonego stężenia testosteronu w surowicy, które występuje na początku leczenia analogami LHRH. Stosowanie analogów LHRH może powodować zmniejszenie gęstości mineralnej kości. Z wstępnych danych wynika, że u mężczyzn stosowanie bisfosfonianu podczas równoczesnego leczenia analogiem LHRH może zmniejszać utratę gęstości mineralnej kości. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów, u których występują dodatkowe czynniki ryzyka dla osteoporozy (np. przewlekłe nadużywanie alkoholu, palenie tytoniu, długotrwałe stosowanie leków przeciwpadaczkowych lub kortykosteroidów, przypadki osteoporozy w rodzinie). Należy starannie obserwować pacjentów z rozpoznaną depresją i pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. W badaniu farmakoepidemiologicznym, z zastosowaniem agonistów LHRH w leczeniu raka gruczołu krokowego, obserwowano zawał mięśnia sercowego i niewydolność serca. Ryzyko tych powikłań jest większe w przypadku równoczesnego stosowania antyandrogenów. U mężczyzn przyjmujących analogi LHRH obserwowano nieprawidłową tolerancję glukozy. Może to świadczyć o cukrzycy lub o zmniejszeniu kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą. Dlatego należy rozważyć konieczność kontrolowania stężenia glukozy we krwi. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczność stosowania gosereliny w tej grupie pacjentów.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne:
Działania te występują rzadko. Następujące objawy mogą pojawić się nagle:
- wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze
- obrzęk twarzy, warg lub języka, albo innych części ciała
- duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast zgłosić się do
lekarza.

Zgłaszano urazy w miejscu wstrzyknięcia leku Xanderla LA (tym uszkodzenie brzusznych naczyń
krwionośnych). Bardzo rzadko powodowało to poważne krwawienie. Należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia następujących objawów:
- ból brzucha
- wzdęcie brzucha
- uczucie duszności
- zawroty głowy
- niskie ciśnienie krwi i (lub) jakiekolwiek zaburzenie świadomości.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
- uderzenia gorąca i pocenie się. Niekiedy te działania niepożądane mogą utrzymywać się przez
  dłuższy czas (nawet kilka miesięcy) po zakończeniu stosowania leku Xanderla LA.
- zmniejszony popęd płciowy i impotencja.

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):
- ból w dolnej części pleców lub trudności z oddawaniem moczu. W przypadku wystąpienia tych
  objawów należy omówić to z lekarzem.
- bóle kości na początku leczenia. W przypadku wystąpienia tych objawów należy omówić to
  z lekarzem.
- utrata masy kostnej
- zwiększenie stężenia cukru we krwi
- mrowienie w palcach dłoni i stóp
- wysypki skórne
- zwiększenie masy ciała
- ból, siniaki, krwawienie, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia leku Xanderla LA
- osłabienie czynności serca lub atak serca
- zmiany ciśnienia tętniczego krwi
- obrzęk i bolesność piersi
- zmiany nastroju (w tym depresja).

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):
- bóle stawów.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
- dolegliwości psychiczne zwane zaburzeniami psychotycznymi, w tym możliwe omamy (widzenie,
  odczuwanie lub słyszenie rzeczy, których w rzeczywistości nie ma), zaburzenia myślenia i zmiany
  osobowości. Objawy te występują bardzo rzadko.
- pojawienie się guza przysadki lub, jeśli u pacjenta występował wcześniej guz przysadki,
  goserelina może spowodować krwawienie z guza lub zapaść. Działania te występują bardzo
  rzadko. Guzy przysadki mogą powodować silne bóle głowy, nudności lub wymioty, utratę wzroku
  i utratę przytomności.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- wypadanie włosów
- zmiany dotyczące krwi
- zaburzenia wątroby
- zakrzep krwi w płucach, powodujący ból w klatce piersiowej lub duszność
- zapalenie płuc; objawy mogą być typowe dla zapalenia płuc (takie jak duszność i kaszel)
- zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT).

Przedstawiona lista możliwych działań niepożądanych nie powinna budzić nadmiernych obaw.
Możliwe, że żadne z nich nie wystąpią.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,
faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Ponieważ leczenie przeciwandrogenowe może wydłużać odstęp QT, należy starannie ocenić ryzyko w przypadku równoczesnego stosowania preparatu z lekami, które wydłużają odstęp QT lub, które mogą wywoływać wystąpienie wielokształtnego częstoskurczu komorowego (torsades de pointes), takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid) lub klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid) oraz metadon, moksyfloksacyna, leki przeciwpsychotyczne, itp.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z.o.o.
ul. Osmańska 12
02-823 Warszawa
22-345-93-00
[email protected]
www.teva.pl