Xolair 300 mg roztwór do wstrzykiwań

1 ampułko-strzykawka zawiera 75 mg, 150 mg lub 300 mg omalizumabu. 1 wstrzykiwacz zawiera 75 mg, 150 mg lub 300 mg omalizumabu.

Omalizumab

Omalizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w technologii rekombinacji DNA z linii komórek jajnika chomika chińskiego. W sposób wybiórczy wiąże się z ludzką immunoglobuliną E (IgE) i zapobiega wiązaniu IgE do receptora FcεRI (receptor IgE o wysokim powinowactwie) na bazofilach i komórkach tucznych, w ten sposób zmniejszając ilość wolnej IgE, zdolnej do wyzwolenia kaskady alergicznej. Jest to przeciwciało IgG1 kappa, zawierające ludzkie regiony zrębowe wraz z regionami określającymi komplementarność pochodzącymi od macierzystego przeciwciała mysiego, które wiąże się z IgE.
Leczenie omalizumabem pacjentów z atopią spowodowało znaczne zmniejszenie liczby receptorów FcεRI na bazofilach. Omalizumab hamuje stan zapalny wywołany przez IgE, o czym świadczy zmniejszenie liczby eozynofilów we krwi i tkankach oraz zmniejszenie stężenia mediatorów reakcji zapalnej, w tym IL-4, IL-5 i IL-13 wytwarzanych przez komórki wrodzonego i adaptacyjnego układu immunologicznego oraz komórki nieimmunologiczne. Biodostępność omalizumabu po podaniu podskórnym wynosi ok. 62%. Omalizumab jest wolno wchłaniany, C_max osiąga po 6-8 dniach. Na klirens omalizumabu składają się procesy klirensu IgG, jak również klirens poprzez specyficzne wiązanie i tworzenie kompleksów z docelowym ligandem, IgE. Eliminacja IgG przez wątrobę obejmuje jej rozkład w układzie siateczkowo-śródbłonkowym i w komórkach śródbłonka. W postaci niezmienionej IgG jest również wydalana z żółcią. U pacjentów z astmą T_0,5 eliminacji omalizumabu wynosi ok. 26 dni; u pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną - ok. 24 dni.

Astma alergiczna (dorośli, młodzież i dzieci od 6 lat). Leczenie preparatem należy rozważać jedynie pacjentów z astmą wywołaną za pośrednictwem IgE. Dorośli i młodzież w wieku ≥12 lat: lek jest wskazany do stosowania w leczeniu wspomagającym, w celu poprawy kontroli astmy u pacjentów z ciężką, przewlekłą astmą alergiczną, u których stwierdzono dodatni wynik testu skórnego lub reaktywność in vitro na całoroczne alergeny wziewne oraz, u których stwierdzono zmniejszoną czynność płuc (FEV₁ <80%) jak również częste objawy choroby występujące w ciągu dnia lub będące przyczyną przebudzeń w nocy oraz u których wielokrotnie udokumentowano ciężkie zaostrzenia astmy występujące pomimo przyjmowania dużych dobowych dawek kortykosteroidów wziewnych w skojarzeniu z długo działającym, wziewnym agonistą receptorów β₂. Dzieci w wieku od 6 do <12 lat: Lek jest wskazany do stosowania w leczeniu wspomagającym, w celu poprawy kontroli astmy u pacjentów z ciężką, przewlekłą astmą alergiczną, u których stwierdzono dodatni wynik testu skórnego lub reaktywność in vitro na całoroczne alergeny wziewne, częste objawy choroby występujące w ciągu dnia lub będące przyczyną wybudzeń w nocy oraz u których występują liczne ciężkie zaostrzenia astmy pomimo przyjmowania dużych dobowych dawek kortykosteroidów wziewnych w skojarzeniu z długo działającym, wziewnym agonistą receptorów β₂. Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa (CRSwNP). Preparat jest wskazany do stosowania w leczeniu wspomagającym do terapii kortykosteroidami donosowymi u dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) z ciężkim CRSwNP, u których terapia kortykosteroidami donosowymi nie zapewnia wystarczającej kontroli objawów choroby. Przewlekła pokrzywka spontaniczna - dawka 150 mg i 300 mg. Wspomagające leczenie przewlekłej pokrzywki spontanicznej u pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku ≥12 lat, u których nie stwierdzono wystarczającej odpowiedzi na leczenie przeciwhistaminowe H₁.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Jeśli jest to klinicznie konieczne, można rozważyć stosowanie leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Dane otrzymane z ograniczonej liczby (300-1000 kobiet w ciąży) zastosowań leku w okresie ciąży na podstawie rejestru ciąż i zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu leku do obrotu nie wskazują, że omalizumab wywołuje wady rozwojowe lub działa szkodliwie na płód lub noworodka. Prospektywne badanie rejestru ciąż (EXPECT) obejmujące 250 ciężarnych kobiet z astmą, u których wystąpiła ekspozycja na omalizumab wykazało, że częstość występowania poważnych wad wrodzonych była podobna (8,1% wporównaniu z 8,9%) w grupie pacjentek z badania EXPECT i w grupie pacjentek z chorobą o podobnej charakterystyce (astma umiarkowana i ciężka). Interpretacja danych może być zakłócona zpowodu ograniczeń metodologicznych, w tym małych rozmiarów próby i braku randomizacji wprojekcie badania. Omalizumab przenika przez barierę łożyskową. Jednak badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Omalizumab był związany z występowaniem zależnego od wieku zmniejszenia liczby płytek krwi u naczelnych, z wyjątkiem ludzi, z większą wrażliwością względną u młodych zwierząt. Immunoglobuliny G (IgG) są obecne w mleku ludzkim i dlatego oczekuje się, że omalizumab będzie obecny w mleku ludzkim. Na podstawie dostępnych danych dotyczących naczelnych z wyjątkiem ludzi, stwierdzono przenikanie omalizumabu do mleka. Badanie EXPECT, w którym wzięło udział 154 niemowląt, które były narażone na omalizumab podczas ciąży i karmienia piersią, nie wykazało działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. Interpretacja danych może być zakłócona z powodu ograniczeń metodologicznych badania, w tym małych rozmiarów próby i braku randomizacji w projekcie badania. Nie przewiduje się wpływu na noworodki lub niemowlęta karmione piersią. Brak danych dotyczących płodności ludzi stosujących omalizumab. W specjalnie zaprojektowanych badaniach nieklinicznych dotyczących wpływu na płodność u naczelnych, z wyjątkiem ludzi, w tym badaniach łączenia się w pary, nie zaobserwowano zaburzeń płodności u samców ani u samic po wielokrotnym podaniu omalizumabu w dawkach nie przekraczających 75 mg/kg mc. Ponadto, nie zaobserwowano działania genotoksycznego w oddzielnych badaniach nieklinicznych dotyczących genotoksyczności.

Podskórnie. Leczenie produktem leczniczym Xolair powinno być rozpoczynane przez lekarzy doświadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu ciężkiej, przewlekłej astmy, przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa (CRSwNP) lub przewlekłej pokrzywki spontanicznej. Astma alergiczna (dorośli i dzieci ≥6 lat) i przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa (CRSwNP) u dorosłych. Na podstawie wyjściowego stężenia IgE (j.m./ml), oznaczanego przed rozpoczęciem leczenia oraz masy ciała pacjenta (kg) określa się właściwą dawkę leku oraz częstość jej podawania w tych wskazaniach. Przed podaniem pierwszej dawki należy oznaczyć całkowite stężenie IgE w surowicy pacjenta za pomocą jednego z dostępnych testów, w celu ustalenia dawki. Na podstawie wyników tych oznaczeń każdorazowo można zastosować od 75 do 600 mg omalizumabu w 1 do 4 wstrzyknięciach. Pacjenci z astmą alergiczną i początkowym stężeniem IgE <76 j.m./ml w mniejszym stopniu odnieśli korzyść. Lekarz powinien upewnić się, że pacjenci dorośli i młodzież ze stężeniem IgE <76 j.m./ml oraz dzieci (w wieku od 6 do <12 lat) ze stężeniem IgE <200 j.m./ml wykazują jednoznaczną reaktywność in vitro (RAST) na alergeny całoroczne przed rozpoczęciem leczenia. Maksymalna zalecana dawka wynosi 600 mg omalizumabu co 2 tyg. Pacjenci, u których początkowe stężenia IgE lub masa ciała wyrażona w kg nie mieszczą się w granicach wartości podanych poniżej, nie powinni przyjmować leku. Podawanie co 4 tyg. (w mg/dawkę). IgE ≥30-100 j.m./ml - mc. ≥20-40 kg: 75 mg; >40-90: 150 mg; mc. >90-150 kg: 300 mg. IgE >100-200 j.m./ml - mc. ≥20-40 kg: 150 mg; >40-90: 300 mg; mc. >90-125 kg: 450 mg; mc. >125-150 kg: 600 mg. IgE >200-300 j.m./ml - mc. ≥20-30 kg: 150 mg; >30-40: 225 mg; mc. >40-60 kg: 300 mg; mc. >60-90 kg: 450 mg; mc. >90-125 kg: 600 mg; mc. >125-150 kg: patrz podawanie co 2 tyg. IgE >300-400 j.m./ml - mc. ≥20-30 kg: 225 mg; >30-40: 300 mg; mc. >40-70 kg: 450 mg; mc. >70-90 kg: 600 mg; mc. >60-150 kg: patrz podawanie co 2 tyg. IgE >400-500 j.m./ml - mc. ≥20-25 kg: 225 mg; >25-30: 300 mg; mc. >30-50 kg: 450 mg; mc. >50-70 kg: 600 mg; mc. >70-150 kg: patrz podawanie co 2 tyg. IgE >500-600 j.m./ml - mc. ≥20-30 kg: 300 mg; >30-40: 450 mg; mc. >40-60 kg: 600 mg; mc. >60-150 kg: patrz podawanie co 2 tyg. IgE >600-700 j.m./ml - mc. ≥20-25 kg: 300 mg; mc. >25-30: patrz podawanie co 2 tyg.; mc. >30-40: 450 mg; mc. >40-50 kg: 600 mg; mc. >50-150 kg: patrz podawanie co 2 tyg. IgE >700-800 j.m./ml - patrz podawanie co 2 tyg. Podawanie co 2 tyg. (w mg/dawkę). IgE ≥30-200 j.m./ml - patrz podawanie co 4 tyg. IgE >200-300 j.m./ml - mc. >20-125 kg: patrz podawanie co 4 tyg.; mc. >125-150 kg: 375 mg. IgE >300-400 j.m./ml - mc. >20-90 kg: patrz dawkowanie co 4 tyg.; mc. >90-125 kg: 450 mg; mc. >125-150 kg: 525 mg. IgE >400-500 j.m./ml - mc. >20-70 kg: patrz dawkowanie co 4 tyg.; mc. >70-90 kg: 375 mg; mc. >90-125 kg: 525 mg; mc. >125-150 kg: 600 mg. IgE >500-600 j.m./ml - mc.>20-60 kg: patrz podawanie co 4 tyg.; mc. >60-70 kg: 375 mg; mc. >70-90 kg: 450 mg; mc. >90-125 kg: 600 mg; mc. >125-150 kg: nie stosować. IgE >600-700 j.m./ml - mc. >20-25 kg: patrz podawanie co 4 tyg.; mc. >25-30 kg: 225 mg; mc. >30-50 kg: patrz podawanie co 4 tyg.; mc. >50-60 kg: 375 mg; mc. >60-80 kg: 450 mg; mc. >80-90 kg: 525 mg; mc. >90-150 kg: nie stosować. IgE >700-800 j.m./ml - mc. >20-30 kg: 225 mg; mc. >30-40 kg: 300 mg; mc. >40-50 kg: 375 mg; mc. >50-70 kg: 450 mg; mc. >70-80 kg - 525 mg; mc. >80-90 kg: 600 mg; mc. >90-150 kg: nie stosować. IgE >800-900 j.m./ml - mc. >20-30 kg: 225 mg; mc. >30-40 kg: 300 mg; mc. >40-50 kg: 375 mg; mc. >50-60 kg: 450 mg; mc. >60-70 kg: 525 mg; mc. >70-80 kg: 600 mg; mc. >90-150 kg: nie stosować. IgE >900-1000 j.m./ml - mc. >20-25 kg: 225 mg; mc. >25-30 kg: 300 mg; mc. >30-40 kg: 375 mg; mc. >40-50 kg: 450 mg; mc. >50-60 kg: 525 mg; mc. >60-70 kg: 600 mg; mc. >70-150 kg: nie stosować. IgE >1000-1100 j.m./ml - mc. >20-25 kg: 225 mg; mc. >25-30 kg: 300 mg; mc. >30-40 kg: 375 mg; mc. >40-50 kg: 450 mg; mc. >50-60 kg: 600 mg; mc. >60-150 mg: nie stosować. IgE >1100-1200 j.m./ml - mc. >20-30 kg: 300 mg; mc. >30-40 kg: 450 mg; mc. >40-50 kg: 525 mg; mc. >50-60 kg: 600 mg; mc. >60-150 kg - nie stosować. IgE >1200-1300 j.m./ml - mc. >20-25 kg - 300 mg; mc. >25-30 kg : 375 mg; mc. >30-40 kg: 450 mg; mc. >40-50 kg: 525 mg; mc. >50-150 kg: nie stosować. IgE >1300-1500 j.m./ml - mc. >20-25 kg: 300 mg; mc. >25-30 kg: 375 mg; mc. >30-40 kg: 525 mg; mc. >40-50 kg: 600 mg; mc. >50-150 kg: nie stosować. Czas trwania leczenia. Astma alergiczna. Lek jest przeznaczony do długotrwałego leczenia, wykazuje skuteczność po co najmniej 12-16 tyg. leczenia. W 16. tyg. po rozpoczęciu leczenia należy ocenić skuteczność leczenia przed podaniem kolejnych dawek. Decyzję o kontynuowaniu leczenia po 16 tyg. leczenia należy uzależnić od tego, czy stwierdza się wyraźną poprawę ogólnej kontroli astmy. Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa (CRSwNP). W badaniach klinicznych dotyczących CRSwNP zmiany w punktowym wyniku oceny polipów nosa (NPS) i w wyniku oceny przekrwienia błony śluzowej nosa (NCS) były obserwowane po 4 tyg. Potrzebę kontynuacji leczenia należy poddawać okresowej ocenie biorąc pod uwagę ciężkość choroby u pacjenta i poziom kontroli objawów. Astma alergiczna i CRSwNP. Przerwanie leczenia zazwyczaj powoduje ponowne zwiększenie stężenia wolnej IgE i związanych z tym objawów. W czasie leczenia całkowite stężenia IgE zwiększają się i pozostają zwiększone do 1 roku po przerwaniu leczenia. Dlatego ponowne oznaczanie stężenia IgE podczas leczenia omalizumabem nie może być traktowane jako wskazówka do określania dawki leku. Po przerwaniu leczenia, które trwało krócej niż 1 rok, dawkowanie należy ustalać na podstawie stężeń IgE w surowicy uzyskanych podczas określania dawki początkowej. Całkowite stężenie IgE w surowicy można ponownie oznaczać w celu określenia dawki, jeśli leczenie preparatem zostało przerwane na co najmniej rok. Dawki należy zmodyfikować w przypadku istotnych zmian masy ciała. Przewlekła pokrzywka spontaniczna (dorośli i dzieci ≥12 lat): 300 mg co 4 tyg. Należy okresowo oceniać konieczność kontynuowania leczenia. Szczególne grupy pacjentów. Brak dowodów na to, że u pacjentów w podeszłym wieku konieczna jest modyfikacja dawkowania. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności omalizumabu u dzieci w wieku <6 lat w astmie alergicznej, u dzieci w wieku <12 lat w przewlekłej pokrzywce spontanicznej oraz u pacjnetów poniżej 18 lat w CRSwNP. Sposób podania. Podskórnie, w okolicę mięśnia naramiennego lub w udo, jeśli istnieją jakiekolwiek przyczyny uniemożliwiające podanie leku w ramię. Tylko do podania podskórnego. Leku nie wolno podawać dożylnie ani domięśniowo. Dawki większe niż 150 mg należy podzielić pomiędzy dwa lub więcej miejsc wstrzyknięć. Pacjenci, u których nie wystąpiły reakcje anafilaktyczne w wywiadzie, mogą samodzielnie wstrzykiwać lek, lub może on być wstrzykiwany przez opiekunów od 4. dawki, jeśli lekarz uzna to za właściwe. Pacjent lub opiekun musi zostać przeszkolony w zakresie prawidłowej techniki wstrzykiwania i rozpoznawania wczesnych objawów przedmiotowych i podmiotowych ciężkich reakcji alergicznych.

Preparat nie jest wskazany w leczeniu nagłych zaostrzeń astmy, ostrego skurczu oskrzeli lub stanu astmatycznego. Nie badano działania leku u pacjentów z zespołem hiper-IgE lub alergiczną aspergilozą oskrzelowo-płucną, bądź w zapobieganiu reakcjom anafilaktycznym, w tym także reakcjom wywołanym przez alergie pokarmowe, atopowym zapaleniu skóry lub alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa - nie stosować w leczeniu tych chorób. Nie badano stosowania leku u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, stanami wywołanymi pośrednio przez kompleksy immunologiczne lub u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby - stosować ostrożnie. Nie zaleca się nagłego przerwania podawania kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym lub kortykosteroidów wziewnych po rozpoczęciu leczenia omalizumabem w astmie alergicznej lub CRSwNP; dawki kortykosteroidów należy zmniejszać pod ścisłą kontrolą lekarza i stopniowo. Reakcje alergiczne typu I. Podczas przyjmowania omalizumabu mogą wystąpić miejscowe lub ogólnoustrojowe reakcje alergiczne typu I, w tym anafilaksja i wstrząs anafilaktyczny, nawet po długim okresie stosowania; większość z tych reakcji występowała w ciągu 2 h od pierwszego i kolejnego wstrzyknięcia, ale niektóre występowały po 2 h i nawet po ponad 24 h od wstrzyknięcia. Ze względu na ryzyko rekacji  anafilaktycznych pierwsze 3 dawki muszą być podane przez lub pod nadzorem pracownika ochrony zdrowia. Anafilaksja w wywiadzie niezwiązana z omalizumabem może być czynnikiem ryzyka anafilaksji po zastosowaniu leku. W związku z tym, u pacjentów z anafilaksją w wywiadzie lek musi być podawany przez pracownika ochrony zdrowia, który zawsze powinien mieć dostęp do leków stosowanych w leczeniu reakcji anafilaktycznych do natychmiastowego zastosowania. W badaniach klinicznych przeciwciała przeciwko omalizumabowi wykryto u niewielkiej liczby pacjentów; znaczenie kliniczne przeciwciał nie jest dobrze poznane. Choroba posurowicza. Z uwagi na ryzyko wystąpienia opóźnionych reakcji alergicznych typu III (w tym choroby posurowiczej i objawów przypominających chorobę posurowiczą), leki przeciwhistaminowe i kortykosteroidy mogą okazać się przydatne w zapobieganiu lub leczeniu tego zaburzeń; pacjentów należy poinformować aby zgłaszali lekarzowi objawy tych zaburzeń, takie jak: zapalenie stawów, ból stawów, wysypka (pokrzywka lub inna postać), gorączka i uogólnione powiększenie węzłów chłonnych. Zespół Churga-Straussa i zespół hipereozynofilii. U pacjentów z ciężką astmą może wystąpić (rzadko) układowy zespół hipereozynofilii lub alergiczne eozynofilowe ziarniniakowe zapalenie naczyń (zespół Churga-Straussa), z których oba są zazwyczaj leczone kortykosteroidami podawanymi ogólnie; w rzadkich przypadkach może wystąpić lub rozwinąć się układowa eozynofilia i zapalenie naczyń, zwykle związane ze zmniejszeniem dawki doustnie stosowanych kortykosteroidów - u ww. pacjentów należy zwracać uwagę na rozwój znacznej eozynofilii, wysypki związanej z zapaleniem naczyń, zaostrzenie się objawów ze strony płuc, nieprawidłowości w obrębie zatok przynosowych, powikłań dotyczących serca i (lub) neuropatii; należy rozważyć przerwanie stosowania omalizumabu w razie wystąpienia wszystkich ww. ciężkich przypadków zaburzeń układu immunologicznego. Zarażenia pasożytnicze (jelitowe). Ponieważ IgE może uczestniczyć w odpowiedzi immunologicznej na niektóre zakażenia pasożytami jelitowymi, u pacjentów z grup przewlekłego wysokiego ryzyka zakażeń pasożytami jelitowymi istnieje niewielkie ryzyko zwiększenia częstości występowania zakażeń w przypadku przyjmowania omalizumabu - należy zachować ostrożność u takich pacjentów, zwłaszcza, jeśli udają się oni w podróż na obszary, gdzie zakażenia pasożytami jelitowymi są endemiczne; jeśli pacjenci nie odpowiadają na leczenie przeciw pasożytnicze należy rozważyć przerwanie leczenia omalizumabem. Osoby wrażliwe na lateks (ampułko-strzykawka). Osłonka igły ampułko-strzykawki zawiera pochodną naturalnej gumy lateksowej - u osób wrażliwych na lateks nie można całkowicie wykluczyć potencjalnego ryzyka reakcji nadwrażliwości.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane leku Xolair są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych, ale czasami mogą być
ciężkie.

Ciężkie działania niepożądane:
Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawią się jakiekolwiek objawy poniższych działań
niepożądanych:

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
- Ciężkie reakcje alergiczne (w tym anafilaksja).Możliwe objawy to: wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze,
 obrzęk twarzy, warg, języka, krtani, tchawicy lub innych części ciała, przyspieszone bicie serca, zawroty
 głowy i uczucie pustki w głowie, dezorientacja, duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, sina
 skóra lub wargi, upadki i utrata przytomności. Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości ciężkie reakcje
 alergiczne (anafilaksja) niezwiązane z lekiem Xolair, ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej po
 zastosowaniu leku Xolair może być większe.
- Toczeń rumieniowaty układowy (SLE). Do objawów mogą należeć: ból mięśni, ból stawów z opuchlizną,
 wysypka, gorączka, utrata masy ciała i zmęczenie.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Zespół Churga-Straussa lub zespół hipereozynofilii. Może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów:
 obrzęk, ból lub wysypka w okolicy naczyń krwionośnych lub limfatycznych, duże stężenie określonego
 rodzaju krwinek białych (znacząca eozynofilia), narastające trudności w oddychaniu, obrzęk błony śluzowej
 nosa, problemy z sercem, ból, zdrętwienie, uczucie mrowienia w rękach i nogach.
- Mała liczba płytek krwi z objawami, takimi jak krwawienie lub łatwiejsze niż zazwyczaj powstawanie
 siniaków.
- Choroba posurowicza. Może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów: ból stawów z
 obrzękiem lub bez obrzęku lub sztywność, wysypka, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych,
 ból mięśni.

Do innych działań niepożądanych należą:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
- gorączka (u dzieci)

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
- reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, obrzęk,świąd i zaczerwienienie
- ból w nadbrzuszu
- ból głowy (bardzo często u dzieci)
- zakażenie górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie krtani i przeziębienie
- uczucie ucisku lub bólu w policzkach i czole (zapalenie zatok, zatokowy ból głowy)
- ból stawów
- zawroty głowy

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
- senność lub zmęczenie
- mrowienie lub drętwienie dłoni i stóp
- omdlenia, niskie ciśnienie krwi podczas siadania lub wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), zaczerwienienie
 twarzy
- ból gardła, kaszel, ostre zaburzenia oddychania
- nudności, biegunka, niestrawność
- świąd, pokrzywka, wysypka, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne
- zwiększenie masy ciała
- obj awy jak w grypie
- obrzęk ramion

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
- zarażenie pasożytnicze

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- ból mięśni i obrzęk stawów
- utrata włosów

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce,
należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

IgE może uczestniczyć w odpowiedzi immunologicznej na niektóre zarażenia pasożytami jelitowymi (robaczyce), dlatego omalizumab może w sposób pośredni zmniejszać skuteczność leków stosowanych w leczeniu robaczyc i innych zarażeń pasożytniczych. Enzymy cytochromu P450, białka zlokalizowane w błonie komórkowej transportujące cząsteczki na zewnątrz komórki i mechanizmy wiązania z białkami nie biorą udziału w klirensie omalizumabu, dlatego też istnieje niewielka możliwość interakcji typu lek-lek. Z farmakologicznego punktu widzenia brak powodów, by oczekiwać interakcji pomiędzy omalizumabem a innymi zwykle przepisywanymi lekami stosowanymi w leczeniu astmy, CRSwNP lub przewlekłej pokrzywki spontanicznej. Astma alergiczna. W badaniach klinicznych omalizumab był stosowany w skojarzeniu z wziewnymi i doustnymi kortykosteroidami, wziewnymi krótko i długo działającymi β-agonistami, antagonistami receptorów leukotrienowych, teofiliną i jej pochodnymi oraz doustnymi lekami przeciwhistaminowymi - nie zaobserwowano żadnych oznak, aby te leki wpływały na bezpieczeństwo stosowania omalizumabu. Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania omalizumabu w skojarzeniu ze swoistą immunoterapią (leczenie odczulające). W trakcie badań klinicznych stwierdzono, że bezpieczeństwo stosowania i skuteczność omalizumabu w skojarzeniu z konkretną immunoterapią nie różni się od bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku w monoterapii. Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa (CRSwNP). W badaniach klinicznych omalizumab był stosowany w skojarzeniu z mometazonem w postaci aerozolu podawanego donosowo zgodnie z zapisami w protokole. Do innych często stosowanych leków podawanych jednocześnie należały: inne kortykosteroidy donosowe, leki rozszerzające oskrzela, leki przeciwhistaminowe, antagoniści receptorów leukotrienowych, leki adrenergiczne/leki sympatykomimetyczne oraz miejscowe donosowe leki znieczulające. Nie zaobserwowano żadnych oznak, aby jednoczesne stosowanie tych innych często podawanych leków wpływało na bezpieczeństwo stosowania omalizumabu. Przewlekła pokrzywka spontaniczna. W badaniach klinicznych dotyczących przewlekłej pokrzywki spontanicznej omalizumab był stosowany w skojarzeniu z lekami przeciwhistaminowymi (blokującymi receptory H₁, blokującymi receptory H₂) oraz antagonistami receptora leukotrienowego - nie zaobserwowano oznak, aby te leki wpływały na bezpieczeństwo stosowania omalizumabu; ponadto, analiza danych farmakokinetycznych populacji wykazała, że leki przeciwhistaminowe blokujące receptory H₂ oraz antagoniści receptora leukotrienowego nie mają istotnego wpływu na farmakokinetykę omalizumabu.

Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-375-48-88
www.novartis.com/pl-pl/