Xylodex 0,05% regeneracja (0,05 mg + 5 mg)/dawkę aerozol do nosa, roztwór

1 ml roztworu zawiera 0,50 mg chlorowodorku ksylometazoliny i 50 mg deksopantenolu. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy.

Chlorowodorek ksylometazoliny to pochodna imidazoliny o działaniu sympatykomimetycznym, głównie na receptory α-adrenergiczne. Jest lekiem obkurczającym naczynia krwionośne nosa, w wyniku czego zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa ułatwia oddychanie przez nos pacjentom, u których występują objawy niedrożności przewodów nosowych w przebiegu przeziębienia i po przebytej operacji nosa. Działanie rozpoczyna się w ciągu kilku minut po podaniu. Deksopantenol jest pochodną alkoholową kwasu pantotenowego, należącą do grupy witamin B. Po przemianie w organizmie w główny składnik koenzymu A, bierze udział w procesach metabolizmu węglowodanów, tłuszczów i białek. Jest niezbędny do prawidłowego wzrostu, czynności układu nerwowego, regeneracji skóry i nabłonków. Bierze udział w wydzielaniu acetylocholiny i hormonów kory nadnerczy. Wpływa również na wzrost włosów i paznokci oraz przyspiesza gojenie się ran.

Lek jest wskazany w objawowym leczeniu niedrożności nosa w przebiegu przeziębienia oraz po przebytej operacji nosa - w celu pobudzenia gojenia się błony śluzowej i poprawy drożności nosa. Lek jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 6 lat.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Suche, zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Dzieci w wieku poniżej 2 lat. Po zabiegach chirurgicznych prowadzonych drogą przeznosową i po operacjach przebiegających z odsłonięciem opony twardej.

Preparatu nie należy stosować u kobiet w ciąży oraz u kobiet karmiących piersią.

Donosowo. Dzieci w wieku 2-6 lat: 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego 1-2 razy na dobę (co 8-10 h). Nie podawać więcej niż 3 dawki do każdego otworu nosowego na dobę. Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta i odpowiedzi klinicznej. Leku nie należy stosować dłużej niż 7 dni, chyba że lekarz zdecyduje o dłuższym stosowaniu. Należy zawsze zasięgnąć porady lekarza odnośnie czasu stosowania leku u dzieci. Należy zachować kilkudniową przerwę przed ponownym zastosowaniem preparatu. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Sposób podania. Ze względów higienicznych opakowanie powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek w przypadku: przyjmowania inhibitorów MAO lub innych leków, które mogą powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego; zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, szczególnie w przypadku jaskry z wąskim kątem; chorób układu sercowo-naczyniowego (choroby niedokrwiennej serca, nadciśnienia tętniczego); guza chromochłonnego nadnerczy; chorób metabolicznych (nadczynności tarczycy, cukrzycy); nadwrażliwości na substancje sympatykomimetyczne (zastosowanie leku u osób z taką nadwrażliwością może powodować bezsenność, zawroty głowy, drżenie, zaburzenia rytmu serca i podwyższenie ciśnienia tętniczego); pacjentów z porfirią; pacjentów z rozrostem prostaty. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe. Z powodu niebezpieczeństwa zaniku błony śluzowej nosa stosowanie leku w przewlekłym zapaleniu błony śluzowej nosa powinno odbywać się jedynie pod nadzorem lekarza. Długotrwałe stosowanie leków sympatykomimetycznych lub stosowanie ich w dawkach większych niż zalecane może powodować przekrwienie błony śluzowej nosa i w konsekwencji, zwężenie dróg oddechowych. „Efekt z odbicia” prowadzący do zwężenia dróg oddechowych, powoduje że pacjent nadal wielokrotnie stosuje lek, aż jego stosowanie staje się trwałe, doprowadzając w konsekwencji do wtórnego polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa) lub nawet do zaniku błony śluzowej nosa. W łagodniejszych przypadkach reaktywnego przekrwienia błony śluzowej nosa odpowiednie może być przerwanie stosowania leku sympatykomimetycznego najpierw w jednym otworze nosowym (w celu utrzymania drożności części nosa), a następnie po ustąpieniu objawów w drugim. Ze względu na ryzyko przeniesienia zakażenia opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta. Lek zawiera 0,2 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml roztworu - może powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000):
- reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd).

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):
- kołatanie serca;
- przyspieszenie akcji serca;
- podwyższenie ciśnienia tętniczego (nadciśnienie).

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 osoby na 10 000):
- pobudzenie, bezsenność, zmęczenie (np. senność, sedacja), ból głowy, omamy (szczególnie
  u dzieci)
- zaburzenia rytmu serca (arytmie serca);
- zwiększony obrzęk błony śluzowej w wyniku osłabienia działania leku, krwawienie z nosa;
- drgawki (szczególnie u dzieci).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- uczucie pieczenia i suchości błony śluzowej nosa, kichanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Podczas jednoczesnego stosowania ksylometazoliny z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi jak i również lekami zwiększającymi ciśnienie krwi, może nastąpić wzrost ciśnienia krwi będący wynikiem działania tych leków na układ sercowo-naczyniowy. Należy unikać jednoczesnego stosowania ksylometazoliny z innymi lekami sympatykomimetycznymi (np. efedryna, pseudoefedryna) ze względu na sumowanie się działania.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański