Xylogel dla dzieci 0,5 mg/g żel do nosa

1 g żelu zawiera 0,5 mg lub 1 mg chlorowodorku ksylometazoliny. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy.

Xylometazoline hydrochloride

Pochodna imidazoliny o działaniu sympatykomimetycznym. Pobudza bezpośrednio receptory α-adrenergiczne. Lek stosowany na błonę śluzową nosa powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, zahamowanie nadmiernego wydzielania, zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej jamy nosowo-gardłowej, umożliwiając łatwiejsze oddychanie pacjentom, u których występuje uczucie zatkanego nosa. Udrożnia przewody nosowe oraz przewody prowadzące z jamy nosowej do zatok przynosowych. Ułatwia odpływ zablokowanej wydzieliny i poprawia drożność nosa. Preparat jest w postaci żelu, co umożliwia nawilżanie błony śluzowej nosa, a także powoduje, że nie ścieka na dno jamy nosa i do gardła. Działanie rozpoczyna się po 5-10 min i utrzymuje się przez 10 h. Preparat podany na błonę śluzową nosa powoduje miejscowe obkurczenie naczyń krwionośnych. Zwykle nie ulega wchłonięciu w ilościach istotnych klinicznie i nie wywiera działania ogólnoustrojowego.

Leczenie pomocnicze: ostrego zapalenia błony śluzowej nosa pochodzenia wirusowego lub bakteryjnego, ostrego lub przewlekłego zaostrzającego się zapalenia zatok przynosowych, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz ostrego zapalenia ucha środkowego - w celu udrożnienia trąbki słuchowej.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować u pacjentów po usunięciu przysadki lub innych zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej. Zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa.

Nie należy stosować w ciąży. Ze względu na brak danych dotyczących przenikania ksylometazoliny do mleka kobiecego, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leku u kobiet karmiących piersią.

Donosowo. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 dawka żelu 0,1% do każdego otworu nosowego, co 8-10 h. Dzieci w wieku 3-12 lat: 1 dawka żelu 0,05% do każdego otworu nosowego, co 8-10 h. Preparatu w dawce 0,5 mg/g nie należy stosować dłużej niż 3 do 5 dni. Preparatu w dawce 1 mg/g nie należy stosować dłużej niż 5 do 7 dni u dorosłych i dłużej niż 3 do 5 dni u młodzieży w wieku powyżej 12 lat. Ze względów higienicznych opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.

Nie należy stosować preparatu u pacjentów z przewlekłym lub naczynioruchowym zapaleniem błony śluzowej nosa, gdyż mają oni tendencję do stosowania go dłużej niż zalecany czas stosowania. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z nadwrażliwością na substancje adrenomimetyczne, objawiającą się bezsennością, zawrotami głowy, drżeniem, zaburzeniami rytmu serca i podwyższonym ciśnieniem tętniczym. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe. Ostrożnie stosować u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, dławicą piersiową i innymi chorobami układu krążenia, cukrzycą, jaskrą z zamkniętym kątem, rozrostem gruczołu krokowego lub nadczynnością tarczycy. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane, zwłaszcza u dzieci oraz u osób w podeszłym wieku. Stosowanie leku przez okres dłuższy niż zalecany może doprowadzić do wtórnego rozszerzenia naczyń krwionośnych i w konsekwencji do wtórnego polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa). Przyczyną tego schorzenia jest najprawdopodobniej zahamowanie uwalniania noradrenaliny z zakończeń nerwowych poprzez pobudzenie presynaptycznych receptorów alfa₂. Preparatu nie należy podawać w czasie leczenia inhibitorami MAO i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas. Preparatu w dawce 0,5 mg/g nie należy stosować u dzieci poniżej 3 lat, a preparatu w dawce 1 mg/g u dzieci poniżej 12 lat.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Xylogel dla dzieci może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- krwawienie z nosa.

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- ból głowy, senność, zaburzenia widzenia,
- kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca, zwiększenie ciśnienia tętniczego (zwłaszcza
  u osób z chorobami układu krążenia),
- kichanie,
- nudności, osłabienie, zmęczenie, reakcje alergiczne (duszność, obrzęk naczynioruchowy -
  ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy i gardła).

Mogą wystąpić: suchość błony śluzowej nosa, podrażnienie błony śluzowej nosa, uczucie pieczenia
w nosie i gardle.
Stosowanie leku przez okres dłuższy niż zalecany i (lub) w dawkach większych niż zalecane może
doprowadzić do wtórnego polekowego zapalenia błony śluzowej nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi lekami sympatykomimetycznymi (np. efedryną, pseudoefedryną) ze względu na sumowanie się ich działania. Nie stosować podczas leczenia trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i inhibitorami MAO.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl