Xylometazolin APTEO MED 1 mg/ml krople do nosa, roztwór

1 ml roztworu zawiera 1 mg chlorowodorku ksylometazoliny, co odpowiada 0,024 – 0,032 mg chlorowodorku ksylometazoliny/kroplę roztworu (0,028 ± 15%). Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy.

Ksylometazolina jest sympatykomimetykiem działającym na receptory alfa-adrenergicze w błonie śluzowej nosa. Podana donosowo zmniejsza przekrwienie błony śluzowej nosa poprzez zwężenie naczyń krwionośnych błony śluzowej nosa oraz sąsiadującej części gardła. Zmniejsza również objawy związane z nadmiernym wydzielaniem śluzu i ułatwia odpływ zablokowanej wydzieliny. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa umożliwia łatwiejsze oddychanie pacjentom, u których występuje uczucie zatkania nosa. Działanie leku rozpoczyna się w ciągu 2 minut po podaniu i utrzymuje się do 10 h. Lek nie zaburza czynności rzęsek. Badania in vitro wykazały, że ksylometazolina zmniejsza aktywność zakaźną niektórych serotypów ludzkich rinowirusów związanych z przeziębieniem, takich jak HRV-14 i HRV-16; kliniczne znaczenie tych obserwacji nie jest znane. Po donosowym podaniu ksylometazoliny u ludzi jej stężenie w osoczu było bardzo małe i znajdowało się blisko granicy wykrywalności.

Nadmierne przekrwienie błony śluzowej nosa występujące w przebiegu przeziębienia, kataru siennego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, zapalenia zatok. Lek ułatwia odpływ wydzieliny z zapalnie zmienionych zatok przynosowych. Dzięki zmniejszaniu przekrwienia błony śluzowej jamy nosowo-gardłowej może być stosowany wspomagająco w zapaleniu ucha środkowego. Lek ułatwia wziernikowanie nosa. Preparat jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i młodzieży >12 lat.

Nadwrażliwość na chlorowodorek ksylometazoliny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Leku nie należy stosować u pacjentów po zabiegach chirurgicznych prowadzonych drogą przeznosową, takich jak np. przezklinowe usunięcie przysadki, i po zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej. Jaskra z wąskim kątem przesączania. Wysychające zapalenie błony śluzowej nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa.

Lek potencjalnie działa ogólnoustrojowo, obkurczając naczynia krwionośne, dlatego nie należy go stosować w czasie ciąży. Nie ma doniesień na temat występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące ksylometazolinę. Nie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka kobiecego, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku zalecania preparatu kobietom karmiącym piersią. W okresie karmienia piersią lek może być stosowany wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Brak wystarczających danych dotyczących wpływu leku na płodność oraz brak danych z badań na zwierzętach. Ze względu na bardzo małą ekspozycję ogólnoustrojową na chlorowodorek ksylometazoliny jego wpływ na płodność jest bardzo mało prawdopodobny.

Donosowo. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 2 do 4 kropli roztworu do każdego otworu nosowego 3 razy na dobę. Nie należy stosować więcej niż 3 dawki preparatu do każdego otworu nosowego na dobę. Leku nie należy stosować dłużej niż przez 7 kolejnych dni; dłuższe lub zbyt częste stosowanie może spowodować nawrót objawów i (lub) zanik błony śluzowej nosa. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podania. Zaleca się, aby ostatnią dawkę przyjąć bezpośrednio przed snem. W celu uniknięcia szerzenia się zakażenia opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.

Lek należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom z nadwrażliwością na substancje adrenomimetyczne objawiającą się bezsennością, drżeniem, zawrotami głowy, zaburzeniami rytmu serca i podwyższonym ciśnieniem tętniczym. Ostrożnie stosować u pacjentów: z nadciśnieniem tętniczym, chorobami układu krążenia, z nadczynnością tarczycy, cukrzycą, guzem chromochłonnym, z rozrostem gruczołu krokowego, stosujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie błony śluzowej.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Należy PRZERWAĆ stosowanie leku Xylometazolin Apteo Med i natychmiast zwrócić się do
lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych, które mogą być
objawami reakcji alergicznej:
- trudności w oddychaniu lub przełykaniu,
- opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła,
- świąd z czerwoną wysypką lub pęcherzami.
Objawy te występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek).

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):
suchość lub podrażnienie błony śluzowej nosa, nudności, ból głowy, pieczenie w miejscu podania.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
krwawienie z nosa

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
reakcja alergiczna (wysypka skórna, swędzenie), przemijające zaburzenia widzenia, niemiarowa
lub przyspieszona czynność serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Ksylometazolina może nasilać działanie inhibitorów monoaminooksydazy i może wywoływać przełom nadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania ksylometazoliny u pacjentów, którzy przyjmują obecnie inhibitory IMAO lub przyjmowali takie leki w ciągu ostatnich 2 tygodni. Stosowanie trój- lub czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych jednocześnie z lekami sympatykomimetycznymi może prowadzić do zwiększenia sympatykomimetycznego działania ksylometazoliny i dlatego nie jest zalecane.

Synoptis Pharma Sp z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa