Xylometazolin WZF 0,05% 0,5 mg/ml krople do nosa, roztwór

1 ml roztworu zawiera 0,5 mg lub 1 mg chlorowodorku ksylometazoliny. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy.

Pochodna imidazoliny o działaniu sympatykomimetycznym. Pobudza bezpośrednio receptory α-adrenergiczne. Preparat stosowany na błonę śluzową nosa powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej jamy nosowo-gardłowej, zmniejsza ilość wydzieliny. Działanie ksylometazoliny rozpoczyna się po 5-10 min i utrzymuje przez 10 h. Zwykle nie ulega wchłonięciu w ilościach istotnych klinicznie i nie wywiera działań ogólnoustrojowych.

Leczenie pomocnicze: ostrego zapalenia błony śluzowej nosa pochodzenia wirusowego lub bakteryjnego, ostrego lub przewlekłego zaostrzającego się zapalenia zatok przynosowych, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, ostrego zapalenia ucha środkowego - w celu udrożnienia trąbki słuchowej. Krople 0,05 % są wskazane do stosowania u dzieci w wieku 2-12 lat, krople 0,1 % są wskazane do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa. Nie stosować u pacjentów po usunięciu przysadki lub po innych zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej.

Nie należy stosować w okresie ciąży. Nie ma danych dotyczących przenikania ksylometazoliny do mleka kobiecego. Należy zachować ostrożność w przypadku zalecania preparatu kobietom karmiącym piersią.

Donosowo. Roztwór 0,05 %. Dzieci w wieku od 2-12 lat: 1-2 krople roztworu do każdego otworu nosowego 1-2 razy na dobę, co 8-10 h. Roztwór 0,1%. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 2-3 krople roztworu do każdego otworu nosowego co 8-10 h. Nie podawać więcej niż 3 dawki do każdego otworu nosowego na dobę. Nie stosować dłużej niż 3-5 dni. Sposób podania. Ze względów higienicznych opakowanie preparatu powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.

Nie należy stosować u pacjentów z przewlekłym lub naczynioruchowym zapaleniem błony śluzowej nosa. Stosowanie preparatu przez okres dłuższy niż zalecany może doprowadzić do wtórnego rozszerzenia naczyń krwionośnych i w konsekwencji do wtórnego polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa). Podawać ze szczególną ostrożnością u pacjentów z nadwrażliwością na substancje adrenomimetyczne, objawiającą się bezsennością, zawrotami głowy, drżeniem, zaburzeniami rytmu serca i podwyższonym ciśnieniem tętniczym. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe. Ostrożnie stosować u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, dławicą piersiową i innymi chorobami układu krążenia, cukrzycą, jaskrą z zamkniętym kątem, z rozrostem gruczołu krokowego, z nadczynnością tarczycy. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane, zwłaszcza u dzieci oraz u osób w podeszłym wieku. Leku nie należy podawać w czasie leczenia inhibitorami monoaminooksydazy i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi. Krople 0,05% są przeznaczone dla dzieci w wieku od 2 lat. Nie należy stosować u dzieci młodszych. U małych dzieci może wystąpić pobudzenie lub trudności w zasypianiu; jeżeli wystąpią tego typu objawy, należy przerwać stosowanie preparatu. Krople zawierają 0,1 mg/ml chlorku benzalkoniowego. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka, gardła,
powodujący trudności w oddychaniu lub przełykaniu, duszność, należy przerwać stosowanie
leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Reakcje takie występują bardzo rzadko.

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- krwawienie z nosa.

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- nudności,
- ból głowy,
- osłabienie,
- zmęczenie,
- senność,
- zaburzenia widzenia,
- kołatanie serca,
- szybkie bicie serca,
- wzrost ciśnienia tętniczego (zwłaszcza u osób z chorobami układu krążenia).

Mogą wystąpić: podrażnienie i suchość w nosie, uczucie pieczenia w nosie i gardle, kichanie.

Stosowanie leku przez okres dłuższy niż zalecany i (lub) w dawkach większych niż zalecane może
spowodować trudne do wyleczenia zmiany w błonie śluzowej nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Preparatu nie należy podawać w czasie leczenia inhibitorami MAO i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi. Unikać jednoczesnego stosowania preparatu z innymi lekami sympatykomimetycznymi (np. efedryna, pseudoefedryna) ze względu na sumowanie się działania.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl