Xylorin 550 mcg/ml aerozol do nosa, roztwór

1 ml roztworu zawiera 0,55 mg chlorowodorku ksylometazoliny. 1 dawka aerozolu zawiera 50 µg chlorowodorku ksylometazoliny. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy.

Xylometazoline hydrochloride

Sympatykomimetyk do stosowania miejscowego, działający na receptory α-adrenergiczne. Powoduje skurcz drobnych tętniczek nosa, zmniejszając obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa. Prowadzi to do udrożnienia nosa, ułatwia oddychanie przez nos i zmniejsza ilość zalegającej wydzieliny. Po podaniu roztworu chlorowodorku ksylometazoliny do nosa miejscowe obkurczenie naczyń krwionośnych występuje po 2-10 min i utrzymuje się do 10-12 h.

Leczenie objawowe zapalenia błony śluzowej nosa (w tym alergicznego) i zatok przynosowych. Preparat jest stosowany miejscowo w celu zmniejszenia przekrwienia błony śluzowej nosa występującego w zapaleniu błony śluzowej nosa (w tym alergicznego) i zapaleniu zatok przynosowych oraz wspomagająco w leczeniu zapalenia ucha środkowego będącego następstwem przeziębienia.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jaskra z wąskim kątem przesączania. Nadwrażliwość na preparaty adrenergiczne. Przyjmowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Przyjmowanie inhibitorów MAO. Zanikowe lub suche zapalenie błony śluzowej nosa. Po zabiegach usunięcia przysadki i po zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej.

Nie należy stosować preparatu w okresie ciąży. Nie przeprowadzono odpowiednio udokumentowanych badań u kobiet karmiących piersią. Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania ksylometazoliny do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku zalecania leku kobietom w okresie karmienia piersią. Nie można wykluczyć zagrożenia dla niemowląt.

Donosowo. Młodzież w wieku powyżej 12 lat i dorośli: 1 do 2 dawek aerozolu do każdego otworu nosowego co 10-12 h przez 3-7 dni. Dzieci w wieku 6-12 lat: 1 do 2 dawek aerozolu do każdego otworu nosowego co 10-12 h przez 3-5 dni. Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej ani określonej liczby dawek. Sposób podania. Przed podaniem preparatu należy oczyścić nos. Należy zwracać uwagę, aby nie zanieczyścić preparatu drobnoustrojami. W celu zminimalizowania ryzyka rozszerzania się zakażenia preparat powinien być używany tylko przez jedną osobę.

Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Nie stosować długotrwale. Dłuższe lub częstsze niż zalecane stosowanie może spowodować polekowy obrzęk błony śluzowej nosa. Jeśli objawy nasilą się lub utrzymują się podczas stosowania preparatu, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Ostrożnie stosować u pacjentów z chorobami układu krążenia (m.in. chorobą niedokrwienną serca), nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, jaskrą, nadczynnością tarczycy, guzem chromochłonnym, przerostem gruczołu krokowego. Obserwowano rzadkie przypadki zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES) i (lub) odwracalnego kurczu naczyń mózgowych (RCVS) podczas przyjmowania preparatów sympatykomimetycznych, w tym ksylometazoliny. Zgłoszone objawy to: nagłe wystąpienie silnego bólu głowy, nudności, wymiotów i zaburzeń widzenia. W większości przypadków nastąpiła poprawa lub zanik objawów w ciągu kilku dni odpowiedniego leczenia. Należy niezwłocznie przerwać leczenie ksylometazoliną i zasięgnąć porady medycznej, jeśli pojawią się objawy PRES i (lub) RCVS. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe. Chronić oczy przed kontaktem z preparatem. Lek zawiera 0,018 mg chlorku benzalkoniowego w każdej dawce, co odpowiada 0,2 mg/ml. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1 000) – krwawienie z nosa

Rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000) może wystąpić podrażnienie błony śluzowej nosa i uczucie
pieczenia w nosie, suchość błony śluzowej nosa, kichanie, bóle głowy, zaburzenia widzenia,
zaburzenia snu, uogólniona reakcja alergiczna, przyspieszenie czynności serca, zaburzenia rytmu
serca.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) – nudności, zawroty
głowy.

Dłuższe niż zalecane stosowanie leku może doprowadzić do nawrotu przekrwienia błony śluzowej
nosa, charakteryzującego się przewlekłym zaczerwienieniem, obrzękiem i katarem.

Długotrwałe stosowanie może prowadzić do wtórnego, tzw. polekowego zapalenia błony śluzowej
nosa, opornego na leczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie stosować w skojarzeniu z inhibitorami MAO, w połączeniu z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. amitryptylina, imipramina), które mogą powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi. Należy unikać jednoczesnego stosowania ksylometazoliny z innymi lekami sympatykomimetycznymi (np. efedryna, pseudoefedryna) ze względu na sumowanie się działania. Ksylometazolina może zmieniać działanie niektórych beta-blokerów.

Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
D48 Office, 7 piętro
02-672 Warszawa
22-852-55-51
[email protected]
www.perrigo.pl