Yescarta dyspersja do infuzji

Axicabtagene ciloleucel

Leczenie nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL) i pierwotnego chłoniaka śródpiersia z dużych komórek B (PMBCL) u dorosłych pacjentów, którzy uprzednio otrzymali co najmniej dwie linie leczenia systemowego.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Lek Yescarta może powodować działania niepożądane dotyczące układu odpornościowego lub
układu nerwowego. Lek Yescarta może także zwiększać ryzyko wystąpienia zakażenia. Te działania
niepożądane mogą być ciężkie lub zagrażające życiu i mogą prowadzić do zgonu.

Jeśli u pacjenta po podaniu leku Yescarta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych,
należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ pacjent może wymagać
natychmiastowego leczenia:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- gorączka, dreszcze, niskie ciśnienie krwi, które może powodować takie objawy jak: zawroty
 głowy czy uczucie pustki w głowie, szybką czynność serca, nieregularną czynność serca
 (arytmia), zmniejszoną zawartość tlenu we krwi, co może prowadzić do duszności lub
 trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy ciężkiego stanu zwanego zespołem uwalniania
 cytokin;
- utrata świadomości lub zmniejszenie poziomu świadomości, splątanie lub dezorganizacja
 myślenia, utrata pamięci, trudności w mówieniu lub niewyraźna mowa, trudności
 ze zrozumieniem mowy z powodu zaburzenia czynności mózgu (encefalopatia). Inne
 objawy obejmują mimowolne drżenie, nagłe splątanie z pobudzeniem, dezorientację,
 omamy lub drażliwość (majaczenie), brak energii lub siły, osłabienie mięśni, trudności w
 poruszaniu się (zaburzenia motoryczne),
- uczucie ciepła, gorączka lub dreszcze, które mogą być objawami zakażenia (w tym zakażenia
 bakteryjnego lub wirusowego). Zakażenia mogą być spowodowane nieprawidłowo małą liczbą
 białych krwinek lub małym stężeniem przeciwciał zwanych immunoglobulinami we krwi, które
 pomagają w zwalczaniu zakażeń.

Inne działania niepożądane wymagające natychmiastowej opieki medycznej są następujące:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
- napady drgawek (drgawki, w tym drgawki, które mogą trwać przez dłuższy czas i zagrażać
 życiu),
- nagłe, niespodziewane zatrzymanie pracy serca (zatrzymanie akcji serca) lub niewydolność
 serca,
- zakrzepy krwi; objawy mogą obejmować: ból w klatce piersiowej lub górnej części pleców,
 trudności w oddychaniu, kaszel z krwią lub bolesne skurcze, obrzęk jednej nogi, ciepłą
 i pociemniałą skórę wokół bolesnego obszaru,
- niezdolność do samodzielnego oddychania (niewydolność oddechowa),
- niewydolność nerek powodująca zatrzymywanie płynów przez organizm,
- nagromadzenie płynu wokół płuc (obrzęk płuc), co może prowadzić do trudności w oddychaniu.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
- stan ciężkiego ogólnoustrojowego zapalenia; objawy mogą obejmować: gorączkę, wysypkę,
 powiększenie wątroby, śledziony i węzłów chłonnych;
- nieprawidłowa czynność przynajmniej 2 narządów (np. wątroby, płuc oraz nerek) wymagająca
 leczenia medycznego i (lub) zabiegów w celu przywrócenia prawidłowej czynności narządów. 

Inne możliwe działania niepożądane
Zgłaszano następujące inne działania niepożądane leku Yescarta:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- zmniejszona liczba krwinek czerwonych (komórek transportujących tlen); objawami mogą
 być: skrajne zmęczenie z brakiem energii,
- mała liczba komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (małopłytkowość); objawami mogą
 być: nadmierne lub długotrwałe krwawienie (krwotok) lub zasinienia,
- zmniejszone stężenie sodu lub fosforanówwykazane w badaniach krwi,
- zwiększone stężenie kwasu moczowego lub cukru (glukozy) wykazane w badaniach krwi,
- zmniejszenie apetytu,
- trudności ze snem,
- ból głowy,
- zawroty głowy,
- szybka czynność serca,
- nieregularna czynność serca (arytmia),
- niskie ciśnienie krwi,
- wysokie ciśnienie krwi,
- kaszel,
- nudności, zaparcie, biegunka, ból brzucha,wymioty,
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych wykazana w badaniach krwi,
- wysypka skórna lub problemy ze skórą,
- ból mięśni i stawów, ból pleców,
- gromadzenie się płynów w tkankach (obrzęk), co może prowadzić do opuchlizny, zwiększenia
 masy ciała i zmniejszenia wydalania moczu,
- skrajne zmęczenie.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
- zakażenie grzybicze,
- zaburzenia zdolności krwi do krzepnięcia (koagulopatia); objawami mogą być: nadmierne
 lub długotrwałe krwawienie (krwotok) lub zasinienia,
- nadwrażliwość z objawami takimi jak: wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk oraz anafilaksja,
- zmniejszone stężenie albumin, potasu lub wapnia wykazane w badaniach krwi,
- odwodnienie,
- zmniejszenie masy ciała,
- lęk,
- zaburzenia nastroju,
- utrata kontroli nad ruchami ciała,
- osłabienie lub niezdolność do poruszania jedną stroną ciała, co utrudnia wykonywanie
 codziennych czynności, takich jak jedzenie lub ubieranie się,
- utrata możliwości poruszania mięśniami twarzy,
- ból dłoni lub stóp,
- skurcze mięśni,
- zmiany widzenia, które sprawiają trudności w widzeniu (zaburzenie widzenia),
- zmniejszona zawartość tlenu we krwi,
- płyn wokół płuc (wysięk opłucnowy),
- duszność, trudności w oddychaniu,
- zapalenie błony śluzowej nosa,
- suchość w jamie ustnej, trudności w przełykaniu,
- zwiększone stężenie bilirubiny wykazane w badaniach krwi,
- reakcje związane z infuzją: objawy takie jak zawroty głowy lub omdlenie, uderzenia gorąca,
 wysypka, świąd, gorączka, duszność lub wymioty, ból brzucha i biegunka,
- ból.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
- porażenie wszystkich czterech kończyn,
- obrzęk rdzenia kręgowego, co może spowodować częściowe lub całkowite porażenie kończyn
 i tułowia,
- trudności w rozumieniu liczb, 
- osłabienie nóg lub rąk,
- rozpad tkanki mięśniowej, który prowadzi do uwolnienia elementów włókien mięśniowych
 do krwi,
- nowy rodzaj nowotworu, który zaczyna rozwijać się w limfocytach T, rodzaju białych krwinek
 (wtórny nowotwór złośliwy z limfocytów T).

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych, należy
natychmiast skonsultować się z lekarzem. Nie należy podejmować samodzielnych prób leczenia
występujących objawów innymi lekami.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w
załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji
na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Gilead Sciences Poland Sp. z o. o.
ul. Postępu 17A p. VI
02-676 Warszawa
22-262-87-02