Zavedos 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Chlorowodorek idarubicyny jest lekiem antymitotycznym i cytotoksycznym, powszechnie stosowanym w chemioterapii w połączeniu z innymi substancjami cytotoksycznymi. Chlorowodork idarubicyny jest wskazany w leczeniu niżej wymienionych nowotworów. Dorośli: ostra białaczka nielimfoblastyczna (ANLL), określana również jako ostra białaczka szpikowa (AML) - w celu indukcji remisji, zarówno jako lek pierwszego rzutu, jak i u pacjentów z nawrotami choroby lub nieodpowiadających na terapię. Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) - jako lek drugiego rzutu. Dzieci: ostra białaczka szpikowa (AML) — w połączeniu z cytarabiną jako lek pierwszego rzutu w celu indukcji remisji. Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) - jako lek drugiego rzutu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
• zakażenia;
• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby
  granulocytów obojętnochłonnych, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek,
• zmniejszenie lub utrata apetytu,
• nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i (lub) żołądka, biegunka, ból brzucha
  lub uczucie pieczenia,
• łysienie,
• czerwone zabarwienie moczu przez 1–2 dni po podaniu leku,
• gorączka, ból głowy, dreszcze.

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
• niewydolność serca, wolna lub szybka częstość akcji serca, zaburzenie rytmu serca, choroba
  mięśnia sercowego,
• krwotoki, zapalenie żył, zapalenie żył związane z zakrzepem,
• krwawienie z przewodu pokarmowego, ból brzucha,
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i zwiększenie stężenia bilirubiny,
• wysypka, świąd, nadwrażliwość podrażnionej skóry.

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
• zakażenie krwi (posocznica),
• wtórna białaczka,
• odwodnienie,
• zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi,
• zawał mięśnia sercowego, nieprawidłowości w zapisie EKG,
• wstrząs,
• zapalenie przełyku, zapalenie jelita grubego,
• pokrzywka, nadmierna pigmentacja skóry i paznokci,
• zapalenie tkanki łącznej, martwica tkanek.

Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):
• krwotok mózgowy.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):
• ciężka, uogólniona reakcja alergiczna,
• zapalenie osierdzia, zapalenie mięśnia sercowego, blok przedsionkowo-komorowy, blok odnogi
  pęczka Hisa,
• powikłania zakrzepowo-zatorowe, uderzenia gorąca,
• nadżerki lub owrzodzenie żołądka,
• zaczerwienienie skóry kończyn.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• nieprawidłowe zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi,
• zespół rozpadu guza (zespół zaburzeń metabolicznych wynikający z szybkiego rozpadu
  komórek nowotworowych),
• reakcje miejscowe na skórze.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Pfizer Polska Sp. z o.o.
ul. Żwirki i Wigury 16B
02-092 Warszawa
22-335-61-00
[email protected]
www.pfizerpro.pl