Zentel 400 mg/20 ml zawiesina doustna

1 tabl. do rozgryzania i żucia zawiera 400 mg albendazolu; preparat zawiera laktozę jednowodną, alkohol benzylowy, alkohol anyżowy, balsam peruwiański, żółcień pomarańczową, maltodekstrynę (zawiera glukozę). 20 ml zawiesiny zawiera 400 mg albendazolu; preparat zawiera alkohol benzylowy, kwas benzoesowy i glikol propylenowy.

Albendazol jest karbaminianem benzimidazolu o właściwościach przeciwrobaczych. Działa na jaja, larwy i postaci dorosłe pasożytów jelitowych. Działa przeciwpasożytniczo poprzez hamowanie polimeryzacji tubuliny, co uniemożliwia wchłanianie glukozy przez pasożyta i powoduje jego śmierć. Albendazol działa na: nicienie (glista ludzka, włosogłówka ludzka, owsik ludzki, tęgoryjec dwunastniczy, tęgoryjec amerykański, węgorek jelitowy) oraz na tasiemce Taenia spp.. Po podaniu doustnym lek w niewielkim stopniu wchłania się z przewodu pokarmowego (<5%). Wchłanianie zwiększa się ok. 5-krotnie, jeżeli dawka leku podana jest z pokarmem o dużej zawartości tłuszczu. Lek podlega szybkiemu i intensywnemu efektowi pierwszego przejścia. Jest metabolizowany w wątrobie do czynnego sulfotlenku albendazolu. T_0,5 sulfotlenku albenazolu wynosi 8,5 h. Sulfotlenek albendazolu i jego metabolity są wydalane głównie z żółcią, w niewielkim stopniu z moczem.

Leczenie następujących chorób, wywołanych przez robaki wrażliwe na albendazol: owsica (zarażenie owsikiem ludzkim - Enterobius vermicularis); ankylostomatoza (zarażenie tęgoryjcem dwunastniczym - Ancylostoma duodenale); nekatorioza (zarażenie tęgoryjcem amerykańskim - Necator americanus); strongyloidoza (zarażenie węgorkiem jelitowym - Strongyloides stercoralis); glistnica (zarażenie glistą ludzką - Ascaris lumbricoides); trichuroza (zarażenie włosogłówką ludzką - Trichuris trichiura); tasiemczyca (zarażenie tasiemcem z rodzaju Taenia).

Nadwrażliwość na albendazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciąża lub jej podejrzenie.

Preparat jest przeciwwskazany w ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży. W celu uniknięcia zastosowania albendazolu we wczesnym okresie ciąży, zaleca się, aby u kobiet w wieku rozrodczym kurację tym preparatem przeprowadzać w ciągu pierwszych 7 dni od wystąpienia miesiączki lub po uzyskaniu ujemnego wyniku testu ciążowego. Preparatu nie należy stosować w okresie karmienia piersią, chyba że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko związane z leczeniem. Kobiety karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Brak danych dotyczących wpływu albendazolu na płodność człowieka. W badaniach na zwierzętach przy klinicznie istotnym narażeniu nie zaobserwowano żadnego wpływu na płodność samców.

Doustnie. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 2 lat. Owsica, ankylostomatoza, nekatorioza, glistnica, trichuroza: 400 mg (1 tabl. do rozgryzania i żucia lub 20 ml zawiesiny) podane jeden raz. Tasiemczyca, strongyloidoza: 400 mg raz na dobę przez kolejne 3 dni. Jeśli pacjent nie został wyleczony wskazane jest przeprowadzenie ponownej kuracji po 3 tyg. Nie jest konieczne podawanie leku na czczo ani przeczyszczanie przewodu pokarmowego. Szczególne grupy pacjentów. Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem leku u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Nie ma jednak dowodów na to, że pacjenci w podeszłym wieku wymagają innej dawki niż młodsi dorośli. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Należy kontrolować pacjentów ze stwierdzoną zaburzoną czynnością nerek. Zaburzenie czynności wątroby może mieć znaczący wpływ na farmakokinetykę czynnego metabolitu albenazolu. W czasie leczenia należy kontrolować pacjentów z zaburzeniami aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz). Sposób podania. Preparat w postaci tabl. do rozgryzania i żucia należy połknąć popijając wodą lub, jeśli pacjent ma trudności z połykaniem, tabl. można rozkruszyć, rozgryźć lub żuć popijając niewielką ilością wody. Alternatywnie zalecane jest stosowanie leku w postaci zawiesiny.

Wpływ na enzymy wątrobowe. Leczenie albendazolem wiąże się z lekkim do umiarkowanego zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych. Występowały również przypadki zapalenia wątroby. Po zakończeniu leczenia aktywności enzymów wątrobowych zazwyczaj wracają do normy. Osoby z zaburzeniami czynności wątroby powinny przed rozpoczęciem leczenia zasięgnąć porady lekarza. Leczenie albendazolem może ujawnić wągrzycę OUN wcześniej przebiegającą bezobjawowo, szczególnie w regionach o dużej częstości występowania tasiemczycy. W wyniku reakcji zapalnej powodowanej przez obumieranie pasożytów w obrębie mózgu u pacjenta mogą wystąpić objawy neurologiczne, tj. drgawki, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe oraz objawy ogniskowe. Objawy mogą pojawić się wkrótce po leczeniu i może być konieczne natychmiastowe rozpoczęcie podawania steroidów i leków przeciwdrgawkowych. Substancje pomocnicze. 1 tabletka do rozgryzania i żucia zawiera: ok. 1 mg alkoholu benzylowego, 107 mg laktozy jednowodnej oraz 1 mg żółcieni pomarańczowej. Laktoza jednowodna zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne. Tabl. do rozgr. i żucia nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Żółcień pomarańczowa może powodować reakcje alergiczne. Ze względu na zawartość maltodekstryny (zawierającej glukozę) tabl. do rozgr. i żucia nie należy stosować u pacjentów z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. 20 ml zawiesiny doustnej zawiera: 4,44 mg alkoholu benzylowego, 40 mg kwasu benzoesowego oraz 7,59 mg glikolu propylenowego (składnik zapachu waniliowego). Kwas benzoesowy jest średniego stopnia czynnikiem drażniącym dla skóry, oczu i błon śluzowych. Alkohol benzylowy (składnik kompozycji smakowo-zapachowej waniliowej) zawarty w tabl. i zawiesinie doustnej może powodować reakcje alergiczne. Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania (tzw. ”gasping syndrome”). Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). Preparaty zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabl. lub 20 ml zawiesiny, to znaczy uznaje się je za "wolne od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
− ból głowy, zawroty głowy
− nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
− objawy nadwrażliwości (np. wysypka, pokrzywka, świąd).

Rzadkie objawy niepożądane, które mogą uwidocznić się w badaniach krwi:
− zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
ciężkie reakcje skórne
− rumień wielopostaciowy, objawiający się wysypką, która może być pęcherzowa i wygląda jak
  małe tarcze strzelnicze (ciemne kropki w centrum, otoczone przez bledszy obszar z ciemnym
  pierścieniem dookoła)
− zespół Stevensa-Johnsona - ciężka, obejmująca duży obszar wysypka z pęcherzami i łuszczącą
  się skórą, występująca zwłaszcza dookoła ust, nosa, oczu i narządów płciowych.

Jeśli u pacjenta wystąpią powyższe objawy, należy jak najszybciej skontaktować się
z lekarzem.

Inne objawy, które mogą pojawić się w trakcie stosowania leku Zentel
Patrz punkt 2 ulotki (podpunkt Jeśli podczas stosowania leku Zentel wystąpią co najmniej dwa
z następujących objawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

W czasie jednoczesnego stosowania prazykwantelu, cymetydyny lub deksametazonu obserwowano zwiększenie stężenia w osoczu aktywnego metabolitu albendazolu. Rytonawir, fenytoina, karbamazepina oraz fenobarbital mogą zmniejszać stężenie aktywnego metabolitu albenazolu w osoczu. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane, jednak jej skutkiem może być zmniejszona skuteczność, szczególnie podczas leczenia zarażeń układowych - u tych pacjentów należy kontrolować skuteczność leczenia; konieczna może być modyfikacja dawkowania.

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
22-576-90-00
pl.gsk.com