Zolpidem Vitabalans 10 mg tabletki powlekane

1 tabl. zawiera 10 mg winianu zolpidemu.

Lek nasenny z grupy imidazopirydyn o działaniu podobnym do działania benzodiazepin. Posiada właściwości uspokajające w mniejszych dawkach niż dawki konieczne do uzyskania działania przeciwdrgawkowego, rozluźniającego mięśnie czy przeciwlękowego. Związane jest to z wybiórczym działaniem agonistycznym na ośrodkowe receptory należące do kompleksu wielkocząsteczkowego receptora "GABA-omega" (BZ1 i BZ2), modulującego otwarcie kanału chlorkowego. Zolpidem działa głównie na podtypy receptorów omega (BZ1). Kliniczne znaczenie tego zjawiska nie jest znane. Po podaniu doustnym biodostępność wynosi ok. 70%, osiągając C_max w osoczu po upływie 0,5-3 h po podaniu doustnym. Ok. 92% leku wiąże się z białkami osocza. Metabolizm pierwszego przejścia przez wątrobę wynosi ok. 35%. Lek wydalany jest w postaci nieaktywnych metabolitów (metabolizm wątrobowy), głównie w moczu (48-67%) i kale (29-42%). T_0,5 w osoczu w fazie eliminacji wynosi ok. 2,4 h (0,7-3,5 h). W grupie pacjentów w wieku 81-95 lat C_max w osoczu zwiększone jest o 80% bez znaczącego wydłużenia T_0,5 (ok. 3 h).

Krótkotrwałe leczenie bezsenności u dorosłych w przypadku bezsenności ciężkiej lub osłabiającej, lub powodującej u pacjenta skrajne wyczerpanie, albo poważne zaburzenia.

Nadwrażliwość na zolpidem lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Myasthenia gravis. Zespół bezdechu sennego. Ostra lub ciężka niewydolność oddechowa. Ciężka niewydolność wątroby.

Brak wystarczających danych umożliwiających ocenę bezpieczeństwa stosowania zolpidemu w ciąży i podczas karmienia piersią. Chociaż badania na zwierzętach wykazały brak działania teratogennego i toksycznego na zarodek, nie ustalono bezpieczeństwa stosowania zolpidemu u kobiet w ciąży. Dlatego też nie należy stosować zolpidemu u kobiet w ciąży, szczególnie w I trymestrze. Jeśli zolpidem jest przepisywany kobiecie w wieku rozrodczym, należy ją poinstruować o konieczności kontaktu z lekarzem odnośnie odstawienia leku w przypadku planowania lub podejrzenia ciąży. Jeżeli z przyczyn medycznych stosowanie zolpidemu jest konieczne w końcowym okresie ciąży lub w czasie porodu, ze względu na jego działanie farmakologiczne można się spodziewać u noworodka m.in. hipotermii, hipotonii i umiarkowanego hamowania czynności oddechowej. U noworodków, których matki przez dłuższy czas w końcowym etapie ciąży zażywały benzodiazepiny i leki podobne do benzodiazepin, w okresie poporodowym można zaobserwować rozwój objawów odstawienia, jako skutek uzależnienia fizycznego. Zolpidem przenika do mleka matki w niewielkiej ilości. Dlatego też zolpidem nie powinien być stosowany przez matki karmiące piersią, gdyż nie badano wpływu na noworodki.

Doustnie. Dorośli: zaleca się stosowanie 10 mg na dobę, bezpośrednio przed snem. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę dobową zolpidemu i nie wolno przekraczać dawki 10 mg. Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy. Leczenie zwykle trwa on od kilku dni do 2 tyg., a maksymalnie 4 tyg., łącznie z etapem odstawiania zolpidemu. Nie zaleca się długotrwałego stosowania, a czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 4 tyg. W niektórych przypadkach może być konieczne wydłużenie okresu leczenia ponad maksymalny zalecany czas. Nie może to jednak nastąpić bez ponownej oceny stanu klinicznego pacjenta. Lek należy przyjmować w pojedynczej dawce i nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów osłabionych, którzy mogą być szczególnie wrażliwi na zolpidem, zalecana jest dawka dobowa zolpidemu wynosząca 5 mg. Dawkę można przekroczyć jedynie w szczególnych okolicznościach. U pacjentów z niewydolnością wątroby łagodną do umiarkowanej, u których zolpidem jest wydalany wolniej, niż u osób z właściwą czynnością wątroby, zaleca się podawanie dawki początkowej wynoszącej 5 mg, z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku. U dorosłych (poniżej 65 lat) dawkę tę można zwiększyć do 10 mg jedynie w przypadku, gdy odpowiedź kliniczna jest niezadowalająca, a lek jest dobrze tolerowany. Zolpidem jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Maksymalna dawka dobowa dla wszystkich grup pacjentów wynosi 10 mg. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak danych uzasadniających stosowanie w tej grupie wiekowej. Sposób podania. Tabletkę należy przyjmować bezpośrednio przed snem, popijając odpowiednią ilością płynu.

W każdym przypadku, jeśli to możliwe, należy określić przyczynę bezsenności. Zanim zastosuje się leki nasenne, należy leczyć chorobę zasadniczą, będącą przyczyną bezsenności. Jeśli bezsenność utrzymuje się po 7-14 dniach leczenia, może być to spowodowane pierwotną chorobą psychiczną lub fizyczną, co wymaga rozpoznania. Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego. Ryzyko wystąpienia zaburzeń psychoruchowych dnia następnego, w tym zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów, jest zwiększone jeśli: zolpidem przyjęto w czasie krótszym niż 8 h przed przystąpieniem do wykonywania czynności wymagających przytomności umysłu; zastosowano dawkę większą niż zalecana; zolpidem zastosowano jednocześnie z innymi lekami działającymi hamująco na OUN lub innymi lekami, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, z alkoholem lub substancjami niedozwolonymi. Zolpidem należy przyjmować w pojedynczej dawce bezpośrednio przed snem i nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy. Niepamięć. Benzodiazepiny i leki działające podobnie do benzodiazepin mogą wywołać niepamięć następczą. Objawy występują zwykle kilka godzin po przyjęciu leku. W celu zmniejszenia ryzyka, pacjent powinien mieć zapewnioną możliwość nieprzerwanego, 8-h snu. Tachyfilaksja. Powtarzane przyjmowanie krótko działających benzodiazepin i leków działających podobnie do benzodiazepin przez kilka tygodni może prowadzić do zmniejszenia skuteczności działania. Uzależnienie. Stosowanie benzodiazepin i leków działających podobnie do benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego lub psychicznego. Ryzyko wystąpienia uzależnienia zwiększa się wraz z dawką, czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w przeszłości i (lub) osób z nadużywaniem alkoholu lub leków w wywiadzie. Pacjenci tacy powinni znajdować się pod ścisłym nadzorem w trakcie terapii benzodiazepinami i lekami działającymi podobnie do benzodiazepin. Jeśli dojdzie do rozwoju uzależnienia fizycznego, to po nagłym przerwaniu leczenia wystąpią objawy zespołu odstawienia. Mogą być to bóle głowy, bóle mięśni, silny niepokój i napięcie, niepokój ruchowy, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach może wystąpić: utrata poczucia rzeczywistości, depersonalizacja, zwiększona ostrość słuchu, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, bodźce akustyczne i dotyk, omamy lub napady drgawkowe. Bezsenność "z odbicia". Po odstawieniu leczenia może wystąpić przejściowy nawrót objawów o większym natężeniu niż te, które pierwotnie leczono benzodiazepinami i lekami działającymi podobnie do benzodiazepin. Mogą mu towarzyszyć inne reakcje, np. chwiejność nastroju, lęk czy niepokój. Ze względu na fakt, iż ryzyko reakcji związanych z przerwaniem terapii jest większe w przypadku nagłego odstawienia leku, zalecane jest stopniowe zmniejszanie dawki. Obserwowano objawy odstawienia podczas leczenia krótko działającymi lekami nasennymi podobnymi do benzodiazepin w przerwach pomiędzy kolejnymi dawkami. Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy i nie powinien przekraczać 4 tyg. łącznie z etapem odstawiania leku. Nie należy wydłużać okresu stosowania leku bez uprzedniej ponownej oceny stanu pacjenta. Ważne może być poinformowanie pacjenta, że czas stosowania leku jest ograniczony i na czym dokładnie polega stopniowe zmniejszanie dawki. Ponadto, należy ostrzec pacjenta o możliwości wystąpienia bezsenności "z odbicia", aby objawy nie spowodowały zwiększonego niepokoju, gdyby wystąpiły po przerwaniu leczenia. W przypadku leków nasennych krótko działających objawy odstawienia mogą wystąpić w przerwach między kolejnymi dawkami, szczególnie gdy te są duże. Podczas stosowania benzodiazepin i leków działających podobnie do benzodiazepin mogą wystąpić inne reakcje psychiczne i paradoksalne, takie jak niepokój ruchowy, wzmożona bezsenność, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, napady wściekłości, koszmary senne, omamy, psychozy, nietypowe zachowania i inne niekorzystne zachowania. W razie ich wystąpienia, należy przerwać leczenie. Wystąpienie takich reakcji jest bardziej prawdopodobne u pacjentów w podeszłym wieku. Somnambulizm. U pacjentów, którzy zastosowali zolpidem i nie byli w pełni obudzeni obserwowano chodzenie we śnie i inne towarzyszące temu zachowania, takie jak prowadzenie pojazdów, przygotowywanie i spożywanie posiłków, rozmowy telefoniczne lub uprawienie seksu wraz z niepamięcią o danym zdarzeniu. Spożywanie alkoholu lub stosowanie innych leków hamujących działanie OUN jednocześnie z zolpidemem zwiększa ryzyko takich zachowań, podobnie jak zastosowanie zolpidemu w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę. Należy stanowczo zalecić przerwanie stosowania leku u pacjentów, u których obserwowano takie zachowania (np. prowadzenie pojazdów we śnie) ze względu na zagrożenie dla pacjenta i innych osób. Stosowanie u pacjentów z psychozami - benzodiazepiny i leki podobne do benzodiazepin nie są zalecane do stosowania jako leki pierwszego rzutu. Depresja. Benzodiazepiny i leki podobne do benzodiazepin nie powinny być stosowane w monoterapii depresji lub lęku związanego z depresją (mogą nasilać skłonności samobójcze u tych pacjentów). Zolpidem należy ostrożnie stosować u pacjentów z objawami depresji. U tych pacjentów mogą wystąpić skłonności samobójcze. Dlatego ze względu na możliwość celowego przedawkowania, należy przepisywać lek w jak najmniejszym dostępnym opakowaniu. Podczas stosowania zolpidemu mogą pojawić się objawy depresji występującej wcześniej u chorego. Ponieważ bezsenność może być objawem depresji, należy ponownie ocenić stan pacjenta, jeśli bezsenność się utrzymuje. Ciężkie urazy. Ze względu na swoje właściwości farmakologiczne, zolpidem może powodować senność i zmniejszenie poziomu świadomości, co może prowadzić do upadków, a w konsekwencji do poważnych obrażeń. Ryzyko związane z równoczesnym stosowaniem opioidów. Jednoczesne stosowanie zolpidemu i opioidów może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć. Z tego powodu jednoczesne przepisywanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki podobne z opioidami, należy stosować dla pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia nie są możliwe. W przypadku podjęcia decyzji o przepisaniu zolpidemu jednocześnie z opioidami, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów (jeśli dotyczy) o tych objawach. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku należy stosować mniejszą dawkę. Lek należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową. Lek nie są wskazany do stosowania u pacjentów z niewydolnością wątroby, ponieważ może powodować encefalopatię. U pacjentów z nadużywaniem alkoholu lub leków wywiadzie benzodiazepiny i leki podobne do benzodiazepin należy stosować ze szczególną ostrożnością.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku
Zolpidem Vitabalans i skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala:
- reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, świąd, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka,
  trudności w oddychaniu lub połykaniu.
Powyższe działania niepożądane występują rzadko, ale są poważne. Konieczna może być pomoc
medyczna.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
- omamy, pobudzenie, koszmary senne
- senność, ból głowy, zawroty głowy, nasilenie bezsenności, niepamięć (może być związana z
  nieadekwatnym zachowaniem)
- uczucie wirowania
- senność następnego dnia, uczucie odrętwienia, zmniejszona czujność, podwójne widzenie
- biegunka, nudności, wymioty
- zmęczenie
- ból brzucha
- ból pleców

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
- poczucie dezorientacji, rozdrażnienie
- osłabienie mięśni, zaburzenia koordynacji

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób)
- reakcje paradoksalne (niepokój, pobudzenie, rozdrażnienie, agresywność, urojenia (fałszywe
  odczucia), wściekłość, koszmary senne, omamy, psychoza, nieadekwatne zachowania i inne
  działania niepożądane związane ze sposobem zachowania). Są one bardziej prawdopodobne u
  osób w podeszłym wieku.

Nieznana częstość (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- poważne reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła
- niepokój, agresja, urojenia (fałszywe odczucia), wściekłość, psychoza (omamy; jeśli pacjent
  widzi, słyszy lub czuje coś, czego nie ma), niewłaściwe zachowania
- zmiany popędu płciowego (zaburzenia libido)
- depresja (uczucie smutku)
- uzależnienie fizyczne: stosowanie (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do
  uzależnienia fizycznego; nagłe przerwanie stosowania może skutkować wystąpieniem
  objawów odstawienia i nawrotem objawów pierwotnych,
- uzależnienie psychiczne: występuje, jeśli pacjent uważa, że nie może zasnąć bez zastosowania
  leku Zolpidem Vitabalans
- lunatyzm
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (co może być wykryte podczas badań
  laboratoryjnych krwi)
- wysypka skórna, świąd, pokrzywka
- nadmierne pocenie się
- zmiana sposobu poruszania się
- potrzeba stosowania zwiększonej dawki leku, aby osiągnąć ten sam efekt
- upadki, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu w połączeniu z alkoholem, ponieważ jednoczesne stosowanie może nasilać działanie uspokajające i zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nasilenie hamującego działania na OUN może wystąpić w przypadkach jednoczesnego stosowania z lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami), lekami nasennymi, lekami przeciwlękowymi i (lub) uspokajającymi, lekami przeciwdepresyjnymi, narkotycznymi lekami przeciwbólowymi, lekami przeciwpadaczkowymi, lekami znieczulającymi i lekami przeciwhistaminowymi o działaniu uspokajającym. Dlatego jednoczesne stosowanie zolpidemu z tymi lekami może nasilać senność oraz zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów. Ponadto, odnotowano pojedyncze przypadki omamów wzrokowych u pacjentów przyjmujących zolpidem z lekami przeciwdepresyjnymi, w tym z bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną oraz wenlafaksyną. Jednoczesne przyjmowanie fluwoksaminy może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi, jednoczesne stosowanie nie jest zalecane. Nasilenie hamującego działania na OUN może wystąpić, gdy zolpidem stosowany jest jednocześnie ze środkami rozluźniającymi mięśnie. W przypadku jednoczesnego stosowania zolpidemu i narkotycznych leków przeciwbólowych może wystąpić nasilenie euforii, sprzyjające zwiększeniu uzależnienia psychicznego. Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leków podobnych, takich jak zolpidem z opioidami, zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci ze względu na działanie addycyjne depresyjne na OUN. Dawka i czas równoczesnego stosowania powinny być ograniczone. Jednoczesne przepisywanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki podobne z opioidami, należy stosować dla pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia nie są możliwe. W przypadku podjęcia decyzji o przepisaniu zolpidemu jednocześnie z opioidami, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów (jeśli dotyczy) o tych objawach. Zolpidem jest metabolizowany przez enzymy z rodziny cytochromu P450, głównie przez CYP3A4 i, w mniejszym stopniu, przez CYP1A2. Leki hamujące aktywność poszczególnych enzymów z grupy CYP450 (zwłaszcza CYP3A4) mogą powodować wzrost stężenia w osoczu i wzmocnienie działania zolpidemu. Jednoczesne stosowanie cyprofloksacyny może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi, nie zaleca się jednoczesnego stosowania. Jednoczesne stosowanie zolpidemu z ryfampicyną powoduje zmniejszenie C_max zolpidemu w osoczu o ok. 60%. Efekt farmakodynamiczny zolpidemu jest zmniejszony podczas jednoczesnego stosowania ryfampicyny (induktor CYP3A4). Jednakże, kiedy zolpidem podawany jest wraz z itrakonazolem (inhibitor CYP3A4) jego właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne nie ulegają znacznej zmianie. Kliniczne znaczenie tego zjawiska nie jest znane. Kiedy zolpidem podawany był z ketokonazolem, silnie działającym inhibitorem CYP3A4, T_0,5 zolpidemu w fazie eliminacji był wydłużony, całkowita ekspozycja na zolpidem (AUC) była zwiększona o 83%, a pozorny klirens po podaniu doustnym uległ zmniejszeniu. Rutynowe dostosowanie dawki zolpidemu nie jest niezbędne, ale należy poinformować pacjentów, że stosowanie zolpidemu z ketokonazolem może wzmacniać działanie uspokajające. Podczas stosowania zolpidemu z warfaryną, haloperydolem, chloropromazyną, digoksyną lub ranitydyną nie obserwowano znaczących interakcji farmakokinetycznych.

Vitabalans Sp. z o.o.
ul. Narbutta 5 m 1
02-564 Warszawa
22-646-60-35
[email protected]
www.vitabalans.com