Zovirax Duo (50 mg + 10 mg)/g krem

1 g kremu zawiera 50 mg acyklowiru i 10 mg hydrokortyzonu. Preparat zawiera alkohol cetostearylowy, laurylosiarczan sodu i glikol propylenowy.

Preparat do stosowania miejscowego łączący przeciwwirusowe działanie acyklowiru z działaniem przeciwzapalnym hydrokortyzonu. Acyklowir jest lekiem przeciwwirusowym o silnym działaniu in vitro na wirusa opryszczki zwykłej (Herpes simplex virus - HSV) typu 1 i 2. Po przeniknięciu do komórek zakażonych wirusem opryszczki, acyklowir ulega fosforylacji do czynnego trójfosforanu acyklowiru. Pierwszy etap tego procesu uzależniony jest od obecności enzymu kinazy tymidynowej, kodowanej przez HSV. Trójfosforan acyklowiru działa jako inhibitor i substrat specyficznej dla wirusa opryszczki polimerazy DNA, w wyniku czego zapobiega dalszej syntezie łańcucha DNA wirusa, nie zaburzając prawidłowych procesów komórkowych. Hydrokortyzon jest słabo działającym kortykosteroidem, o działaniu immunomodulującym. Po zastosowaniu miejscowym jego głównym działaniem jest opanowanie stanów zapalnych skóry. Lek ogranicza rozwój opryszczki, aby nie powstały wrzodziejące zmiany. Dokładny mechanizm działania nie został dokładnie określony. Przypuszcza się, że działanie leku polega na usuwaniu wirusa i osłabieniu miejscowej reakcji zapalnej na wardze, co prowadzi do zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia. Ze względu na ograniczone wchłanianie, przewiduje się małą ekspozycję ogólnoustrojową na acyklowir po miejscowym podaniu kremu z acyklowirem i hydrokortyzonem. Tylko niewielka część zastosowanej dawki glikokortykosteroidu ulega wchłanianiu, z tego względu nie należy spodziewać się wpływu leku na równowagę hormonalną.

Leczenie wczesnych objawów przedmiotowych i podmiotowych nawracającej opryszczki warg w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia wrzodziejącej opryszczki warg u immunokompetentnych dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej).

Nadwrażliwość na substancje czynne, walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stosowanie w przypadku chorobowych zmian skórnych wywołanych innym wirusem, niż wirus opryszczki zwykłej oraz w przypadku grzybiczych, bakteryjnych lub pasożytniczych zakażeń skóry.

Stosowanie leku w okresie ciąży można rozważać jedynie gdy potencjalne korzyści przeważają możliwe, nieznane ryzyko. Ogólnoustrojowa ekspozycja na acyklowir i hydrokortyzon po miejscowym zastosowaniu kremu jest jednak bardzo mała. Acyklowir i hydrokortyzon przenikają do mleka po podaniu ogólnoustrojowym, jednakże dawki przyjmowane przez dziecko karmione piersią, którego matka stosowała preparat, byłyby nieistotne. Nie należy jednak stosować leku w okresie karmienia piersią, o ile nie jest to absolutnie konieczne.

Zewnętrznie, na skórę. Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat): należy nałożyć odpowiednią ilość leku na zmienione chorobowo obszary skóry, a także, jeśli to możliwe, na sąsiadującą z nimi powierzchnię skóry. Stosować 5 razy na dobę przez 5 dni (np. w przybliżeniu co 3-4 h z pominięciem nocy). Leczenie należy rozpocząć najwcześniej, jak to jest możliwe, najlepiej natychmiast po wystąpieniu pierwszych objawów przedmiotowych i podmiotowych. Leczenie powinno trwać 5 dni. Jeżeli zmiany są nadal obecne po 5 dniach po zakończeniu leczenia, pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem. Bezpieczeństwo i skuteczność leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostały ustalone. Sposób podania. Należy umyć ręce przed nałożeniem i po nałożeniu kremu oraz unikać niepotrzebnego pocierania zmian chorobowych lub dotykania ich ręcznikiem, aby uniknąć zaostrzenia lub przeniesienia zakażenia.

Kremu nie należy stosować na błony śluzowe (np. oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych). Nie należy stosować w leczeniu opryszczki narządów płciowych. Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć kontaktu leku z oczami. U pacjentów z ciężką nawracającą opryszczką wargową, należy wykluczyć inne przyczyny choroby. Nie należy stosować leku wraz z opatrunkiem okluzyjnym takim jak plastry opatrunkowe czy plaster na opryszczkę. Lek nie jest zalecany do stosowania przez pacjentów z obniżoną odpornością ze względu na możliwość rozwoju pseudooportunistycznych zakażeń lub rozwoju opornych na leki szczepów, które wymagają ogólnego leczenia przeciwwirusowego. Osoby z obniżoną odpornością powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie leczenia jakiegokolwiek zakażenia. Pacjenci zarażeni wirusem opryszczki powinni unikać rozprzestrzeniania się wirusa, zwłaszcza gdy występują zmiany chorobowe (np. należy myć ręce przed zastosowaniem i po zastosowaniu kremu). Należy unikać długotrwałego leczenia. Nie stosować dłużej niż przez 5 dni. Brak badań u pacjentów, u których występowały jednocześnie zapalenia skóry innego pochodzenia. W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po stosowaniu kortykosteroidów o ogólnoustrojowym i miejscowym działaniu. Preparat zawiera alkohol cetostearylowy (67,5 mg/g), który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) oraz glikol propylenowy (200 mg/g). Lek zawiera laurylosiarczan sodu (8 mg/g), który może powodować miejscowe reakcje skórne (takie jak kłucie lub uczucie pieczenia) lub nasilać reakcje skórne spowodowane przez inne preparaty stosowane w tym samym obszarze.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia
jakiegokolwiek z poniżej wymienionych objawów reakcji alergicznej (bardzo rzadkie działania
niepożądane: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- opuchlizna twarzy, języka lub gardła, która może powodować utrudnienia w połykaniu lub
  oddychaniu.
- pokrzywka.

Poniżej wymieniono działania niepożądane w kolejności zgodnej z prawdopodobieństwem ich
wystąpienia:
Często: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób
- Wysuszenie i łuszczenie się skóry.

Niezbyt często: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób
- Przemijające pieczenie, mrowienie lub kłucie, które może wystąpić bezpośrednio po nałożeniu
  kremu.
- Swędzenie.

Rzadko: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów
- Objawy zapalenia, takie jak obrzęk warg
- Rumień
- Zaburzenia w zabarwieniu skóry

Nie znane:
- nieostre widzenie

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21
309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa