Zoxin-med 20 mg/ml szampon leczniczy

1 ml szamponu leczniczego zawiera 20 mg ketokonazolu. Preparat zawiera polisorbat 20 (E 432), alkohol benzylowy oraz aldehyd amylocynamonowy, cytral, eugenol, izoeugenol, salicylan benzylu, geraniol, farnezol, linalol, benzoesan benzylu, cytronellol, aldehyd heksylocynamonowy, d-limonen, 3-metylo-4-(2,6,6trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on. 

Ketokonazol – substancja czynna szamponu, działa przeciwgrzybiczo na dermatofity (z rodzaju Microsporum, Trichophyton, Epidermophyton), drożdżaki (z rodzaju Candida, Cryptococcus, Malassezia, Pityrosporum ovale i Pityrosporum orbiculare) i grzyby dimorficzne (Coccidioides, Histoplasma, Paracoccidioides). Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy ergosterolu w błonie komórkowej grzyba, co powoduje zmianę jej przepuszczalności i obumarcie komórki. Po zastosowaniu szamponu stwierdzono ustępowanie łupieżu i świądu oraz obserwowano znaczne zmniejszenie liczby grzybów z rodzaju Pityrosporum. Po podaniu na skórę wchłanianie ketokonazolu jest minimalne.

Profilaktyka i leczenie miejscowych zakażeń grzybiczych skóry, wywołanych przez drożdżaki z rodzaju Malassezia w łupieżu skóry głowy, w łojotokowym zapaleniu skóry, w łupieżu pstrym.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ketokonazol w postaci szamponu nie przenika do krążenia ogólnego. W badaniach nie stwierdzano przenikania ketokonazolu do płynów ustrojowych nawet po długotrwałym zewnętrznym stosowaniu szamponu. Brak badań u kobiet w okresie ciąży. W okresie ciąży i karmienia piersią preparat można stosować tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.

Podanie miejscowe na skórę. Na zwilżone wodą włosy i skórę nanieść odpowiednią ilość szamponu leczniczego, rozmasować do utworzenia się piany. Spłukać po 5 min. Włosy można umyć wstępnie zwykłym szamponem. W łupieżu skóry głowy i łojotokowym zapaleniu skóry: leczniczo - 2 razy w tygodniu przez 2-4 tygodni; profilaktycznie raz na 2 tygodnie. W łupieżu pstrym: leczniczo - raz na dobę przez 5 dni; profilaktycznie - przed okresem letnim raz na dobę przez kolejne 3 dni. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu u dzieci.

Jeśli wystąpią reakcje nadwrażliwości objawiające się m.in. zaczerwienieniem oraz swędzeniem skóry w miejscu kontaktu z szamponem, należy zaprzestać stosowania preparatu. Należy chronić oczy przed kontaktem z szamponem, gdyż może wystąpić podrażnienie oka. Jeśli szampon dostanie się do oczu, należy je przemyć dużą ilością wody. Łojotokowemu zapaleniu skóry i łupieżowi często towarzyszy zwiększone wypadanie włosów. Podczas stosowania szamponu wypadanie włosów może się nasilić. W przypadku uprzedniego długotrwałego miejscowego leczenia kortykosteroidami, w celu uniknięcia nasilenia objawów choroby po zaprzestaniu ich stosowania (efekt „odbicia”), wskazane jest stopniowe (w ciągu 2-3 tyg.) wycofywanie leczenia kortykosteroidami. Lek można stosować po upływie 2 tyg. od zakończenia miejscowego leczenia kortykosteroidami. Zbyt szybkie odstawianie kortykosteroidów może powodować zaczerwienienie i swędzenie skóry. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu u dzieci. Substancje pomocnicze. 1 ml szamponu leczniczego zawiera: 2,28 mg polisorbatu 20 (E 432). Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera kompozycję zapachową Firshea C1555/1 w skład której wchodzą m.in. następujące alergeny: alkohol benzylowy, aldehyd amylocynamonowy, cytral, eugenol, izoeugenol, salicylan benzylu, geraniol, farnezol, linalol, benzoesan benzylu, cytronellol, aldehyd heksylocynamonowy, d-limonen, 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on - substancje te mogą powodować reakcje alergiczne. Oprócz reakcji alergicznej u pacjentów uczulonych, może wystąpić reakcja alergiczna u pacjentów dotychczas nie uczulonych. Preparat zawiera 20,12 μg alkoholu benzylowego w każdym ml szamponu. Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie oraz reakcje alergiczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):
- miejscowe swędzenie, pieczenie, kontaktowe zapalenie skóry, podrażnienie;
- przetłuszczenie lub przesuszenie włosów.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):
- zmiana koloru włosów, przede wszystkim uszkodzenie i siwienie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Aflofarm
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
42 22 53 102
[email protected]
https://www.aflofarm.com.pl/pl/