Zyrtec UCB 10 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 10 mg dichlorowodorku cetyryzyny. Preparat zawiera laktozę jednowodną.

Cetyryzyna, metabolit hydroksyzyny, jest silnym i selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H₁. Ponadto cetyryzyna wykazuje działanie przeciwalergiczne: u pacjentów z nadwrażliwością (atopią) poddawanych prowokacji alergenem hamuje napływ do skóry i spojówek komórek późnej fazy reakcji zapalnej (eozynofili). C_max w osoczu w stanie stacjonarnym występuje w ciągu 1 h ±0,5 h. Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, lecz zmniejsza szybkość jej wchłaniania. Cetyryzyna wiąże się z białkami osocza w ok. 93%. Nie podlega w znaczącym stopniu metabolizmowi pierwszego przejścia. Końcowy T_0,5 wynosi ok. 10 h. Nie zaobserwowano kumulacji cetyryzyny podczas stosowania dawek dobowych 10 mg przez 10 dni. Ok. 2/3 dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem. U dzieci w wieku 6-12 lat T_0,5 wynosi ok. 6 h.

Łagodzenie objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa; łagodzenie objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki, u dorosłych i dzieci w wieku ≥6 lat.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, hydroksyzynę lub pochodne piperazyny. Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) poniżej 15 ml/min.

Prospektywnie zebrane dane dotyczące stosowania cetyryzyny w okresie ciąży nie wskazują na zwiększone działanie toksyczne w stosunku do matki, płodu lub zarodka. Należy zachować ostrożność podczas przepisywania cetyryzyny kobietom w ciąży. Cetyryzyna przenika do mleka matki. U niemowląt karmionych piersią nie można wykluczyć zagrożenia wystąpienia działań niepożądanych. Dlatego należy zachować ostrożność podczas przepisywania cetyryzyny u kobiet karmiących piersią. Dane dotyczące wpływu na płodność u ludzi są ograniczone, nie stwierdzono jednak zagrożenia dla bezpieczeństwa. Badania na zwierzętach nie wykazały zagrożenia dla bezpieczeństwa płodności u ludzi.

Doustnie. Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 10 mg raz na dobę. Dzieci 6-12 lat: 5 mg 2 razy na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Brak danych wskazujących na konieczność zmniejszenia dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku, jeśli czynność nerek jest u nich prawidłowa. Brak danych określających stosunek skuteczności do bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ cetyryzyna jest wydalana głównie przez nerki, w przypadku braku możliwości zastosowania alternatywnego leczenia, odstępy pomiędzy poszczególnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od czynności nerek. Łagodne zaburzenia czynności nerek (CCr 60-<90 ml/min) - 10 mg raz na dobę; umiarkowane zaburzenia czynności nerek (CCr 30-<60 ml/min) - 5 mg raz na dobę; ciężkie zaburzenia czynności nerek (CCr 15 - <30, pacjent nie wymagający dializy) - 5 mg co drugi dzień; schyłkowa choroba nerek (CCr <15 ml/min, pacjent wymagający dializy) - stosowanie przeciwwskazane. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów, u których występują wyłącznie zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz z zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki. Nie zaleca się stosowania preparatu w postaci tabletek u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki. U dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy ustalać indywidualnie na podstawie klirensu kreatyniny, wieku oraz masy ciała pacjenta. Sposób podania. Tabletki należy połykać popijając szklanką płynu. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka zatrzymania moczu (np. uszkodzony rdzeń kręgowy, rozrost gruczołu krokowego), u pacjentów z padaczką oraz u pacjentów z ryzykiem wystąpienia drgawek. Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 g/l we krwi) a cetyryzyną stosowaną w dawkach terapeutycznych. Jednakże zaleca się zachowanie ostrożności podczas przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem. W przypadku przerwania stosowania cetyryzyny może wystąpić świąd i (lub) pokrzywka, nawet, jeśli objawy te nie występowały przed rozpoczęciem leczenia. W niektórych przypadkach objawy te mogą być nasilone i może być konieczne wznowienie leczenia. Objawy powinny ustąpić po wznowieniu leczenia. Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki (zaleca się stosowanie cetyryzyny w postaci farmaceutycznej przeznaczonej dla dzieci). Preparat zawiera laktozę jednowodną (1 tabl. zawiera zawiera 66,40 mg) - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

W badaniach klinicznych z częstością 1% lub większą obserwowano następujące działania niepożądane: zmęczenie, zawroty głowy, ból głowy, ból brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności, senność (w większości przypadków o nasileniu łagodnym do umiarkowanego), zapalenie gardła. Działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą u dzieci w wieku od 6 mies. do 12 lat, stwierdzone w badaniach klinicznych to: biegunka, senność, zapalenie błony śluzowej nosa, zmęczenie. Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu. Niezbyt często: pobudzenie, parestezja, biegunka, świąd, wysypka, osłabienie, złe samopoczucie. Rzadko: reakcje nadwrażliwości, drgawki, zachowanie agresywne, splątanie, depresja, omamy, bezsenność, drgawki, tachykardia, nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej, GGTP i zwiększone stężenie bilirubiny), pokrzywka, obrzęki, zwiększenie masy ciała. Bardzo rzadko: trombocytopenia, wstrząs anafilaktyczny, tiki, zaburzenia smaku, omdlenie, drżenie, dystonia, dyskineza, zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, napad przymusowego patrzenia w górę z rotacją gałek, obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa, bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, mimowolne oddawanie moczu. Częstość nieznana: zwiększenie apetytu, myśli samobójcze, koszmary senne, amnezja, osłabienie pamięci, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zapalenie wątroby, ostra uogólniona osutka krostkowa, bóle stawów, bóle mięśni, zatrzymanie moczu. Zgłaszano przypadki świądu (intensywnego swędzenia) i (lub) pokrzywki po przerwaniu stosowania cetyryzyny.

Ze względu na właściwości farmakokinetyczne, farmakodynamiczne oraz profil tolerancji cetyryzyny nie są spodziewane interakcje z innymi lekami. W przeprowadzonych badaniach interakcji lekowych nie donoszono o występowaniu interakcji farmakodynamicznych ani znaczących interakcji farmakokinetycznych, w szczególności z pseudoefedryną lub teofiliną (400 mg na dobę). Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkość wchłaniania cetyryzyny. U wrażliwych pacjentów, jednoczesne stosowanie z alkoholem lub lekami o działaniu hamującym na OUN, może dodatkowo zmniejszać zdolność reagowania i koncentrację. Cetyryzyna nie nasila jednak działania alkoholu (w stężeniu 0,5 g/l we krwi).

MagnaPharm Poland Sp. z o.o.
ul. Inflancka 4
00-189 Warszawa