Coldrex Junior C 300 mg+5 mg+20 mg proszek do sporządzenia roztworu doustnego

1 saszetka zawiera: 300 mg paracetamolu, 5 mg chlorowodorku fenylefryny, 20 mg kwas askorbowego. Preparat zawiera sacharozę, glukozę, sód i siarczyny.

Preparat łączy w sobie działanie poszczególnych składników. Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Hamuje aktywność cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, a przez to syntezę prostaglandyn w OUN. Skutkiem tego działania jest zmniejszenie wrażliwości OUN na działanie kinin i serotoniny, co w konsekwencji powoduje zmniejszenie wrażliwości na ból. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu jest odpowiedzialne za działanie przeciwgorączkowe. Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi. Paracetamol szybko i prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Paracetamol wiąże się z białkami osocza w niewielkim stopniu. Paracetamol jest metabolizowany w wątrobie i prawie całkowicie wydalany z moczem w postaci sprzężonej - glukuronidów i siarczanów, powstający w niewielkiej ilości (ok. 5%), potencjalnie hepatotoksyczny metabolit pośredni N-acetylo-p-benzochinoimina (NAPQI) jest całkowicie sprzęgany z glutationem i wydalany w połączeniu z cysteiną lub kwasem merkapturowym. T_0,5 paracetamolu wynosi 1-4 h. Chlorowodorek fenylefryny jest aminą sympatykomimetyczną, głównie bezpośrednio oddziałującą na receptory adrenergiczne, z przewagą działania α-adrenergicznego zmniejszającego przekrwienie błony śluzowej nosa. Chlorowodorek fenylefryny jest łatwo i szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego. Wstępnie metabolizowany przez inhibitory MAO w jelitach i wątrobie. Biodostępność sięga 40%. C_max w surowicy po 1-2 h. T_0,5 wynosi od 2-3 h. Wydalany z moczem prawie całkowicie w postaci sprzężonej w postaci siarczanów. Kwas askorbowy (witamina C) - witamina z grupy witamin podstawowych, której niedobory mogą wystąpić na początku ostrych zakażeń wirusowych. Kwas askorbowy jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego i dystrybuowany do tkanek ciała, w 25% łączy się z białkami osocza. Nadmiar kwasu askorbowego przekraczający zapotrzebowanie organizmu jest wydalany z moczem w postaci metabolitów. Nie stwierdzono aby substancje czynne produktu wykazywały działanie sedatywne.

Krótkotrwałe, objawowe leczenie grypy lub przeziębienia, przebiegających z gorączką, dreszczami, bólem głowy, bólem gardła, nieżytem nosa (katarem) u dzieci w wieku 6-12 lat.

Nadwrażliwość na substancje czynne (paracetamol, fenylefrynę, kwas askorbowy) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jednoczesne przyjmowanie inhibitorów MAO i w okresie do 2 tygodni po ich odstawieniu. Nadciśnienie tętnicze. Choroba sercowo-naczyniowa. Nadczynność tarczycy. Cukrzyca. Guz chromochłonny nadnerczy. Jednoczesne przyjmowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub beta-blokerów. Jednoczesne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych (debryzochina, guanetydyna, rezerpina, metyldopa). Jaskra z zamkniętym kątem przesączania. Ciężka choroba niedokrwienna serca. Jednoczesne przyjmowanie innych leków sympatykomimetycznych (takich jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, leki zmniejszające łaknienie, leki psychostymulujące podobne do amfetaminy). Niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek. Przyjmowanie zydowudyny. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Nie należy stosować leku podczas ciąży. Badania epidemiologiczne przeprowadzone wśród kobiet w ciąży nie wykazały szkodliwego działania paracetamolu przyjmowanego w zalecanych dawkach. Na podstawie wyników badań obserwacyjnych stwierdzono, że chlorowodorek fenylefryny powoduje wrodzone wady rozwojowe, jeśli jest podawany w trakcie ciąży. Wykazano także, że może powodować niedotlenienie płodu. Fenylefryny nie należy stosować w czasie ciąży. Nie należy stosować leku podczas karmienia piersią bez zalecenia lekarza. Leku najlepiej nie przyjmować podczas karmienia piersią. Jeśli stosowanie preparatu uznaje się za konieczne, lek należy przyjąć zaraz po karmieniu piersią. Fenylefryna może przenikać do mleka matki. Najwyższa tolerowana, podczas karmienia piersią, ilość kwasu askorbowego to 2000 mg/dobę. Oznacza ona maksymalny poziom dziennego spożycia witaminy C, który nie stwarza ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.

Doustnie. Dzieci w wieku 6-12 lat: 1 saszetka, w razie konieczności po 4 h dawkę można powtórzyć, do 4 razy na dobę. Nie stosować częściej niż co 4 h ani nie więcej niż 4 saszetki na dobę. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu stosowana u dzieci: 60 mg/kg mc./24 h podawana w dawkach podzielonych do 4 razy na dobę po 15 mg/kg mc. Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku. Minimalny odstęp pomiędzy dawkami powinien wynosić 4 h. Nie przekraczać zalecanej dawki dobowej ani określonej liczby dawek ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby. Jeśli ból lub gorączka utrzymują się dłużej niż 3 dni lub nasilają się, lub gdy wystąpią jakiekolwiek inne objawy, leczenie należy przerwać i skonsultować się z lekarzem. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku, zwłaszcza słabi lub unieruchomieni, mogą wymagać zastosowania zmniejszonej dawki lub zmniejszonej częstości podawania. Pacjenci, u których rozpoznano zaburzenie czynności nerek, przed przyjęciem leku muszą zasięgnąć porady lekarskiej. W przypadku podawania paracetamolu pacjentom z niewydolnością nerek zaleca się zmniejszenie dawki i zwiększenie minimalnego odstępu między każdym podaniem do co najmniej 6 h. Ograniczenia związane ze stosowaniem prepartów zawierających paracetamol u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek są głównie wynikiem zawartości paracetamolu w leku. Pacjenci, u których rozpoznano zaburzenie czynności wątroby lub Zespół Gilberta przed przyjęciem leku muszą zasięgnąć porady lekarskiej. Ograniczenia związane ze stosowaniem preparatów zawierających paracetamol u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby są głównie wynikiem zawartości paracetamolu w leku. Dzieciom w wieku poniżej 6 lat nie należy podawać dostępnych bez recepty leków zawierających fenylefrynę, stosowanych w leczeniu przeziębienia i kaszlu. Sposób podania. Przed podaniem proszek należy rozpuścić w gorącej wodzie. Wsypać zawartość saszetki do szklanki, uzupełnić do połowy gorącą wodą, dobrze wymieszać i wypić. W razie potrzeby dodać zimnej wody lub dosłodzić.

Lek zawiera paracetamol. Nie stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol lub preparatami stosowanymi w przeziębieniu i grypie. Należy poinformować pacjentów, aby jednocześnie nie stosowali innych leków zawierających w swym składzie paracetamol. W razie przedawkowania należy niezwłocznie uzyskać poradę medyczną nawet w przypadku dobrego samopoczucia, ponieważ istnieje ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby. Stosowanie leku z paracetamolem dodatkowo zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby u osób z chorobą wątroby. Pacjenci, u których rozpoznano zaburzenie czynności wątroby lub nerek, przed przyjęciem preparatu muszą zasięgnąć porady lekarskiej. Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby przebiegającą bez marskości. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Należy zachować szczególną ostrożność przy przyjmowaniu paracetamolu w następujących przypadkach: niewydolność wątrobowokomórkowa (skala Child-Pugh < 9); przewlekły alkoholizm; niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe GFR ≤ 50 ml/min); zespół Gilberta (rodzinna niehemolityczna żółtaczka); jednoczesne stosowanie innych leków wpływających na czynność wątroby; niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej; niedokrwistość hemolityczna; niedobór glutationu; odwodnienie; przewlekłe niedożywienie; osoby w podeszłym wieku, dorosłe i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg; zatrzymanie moczu lub przerost prostaty; choroba zakrzepowo-zatorowa (np. zespół Raynauda). Uszkodzenie wątroby jest możliwe u osób, które spożyły jednorazowo 10 g paracetamolu lub więcej. Spożycie 5 g paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka: pacjenci przyjmujący długotrwale karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon, ryfampicynę, ziele dziurawca lub inne leki indukujące enzymy wątrobowe; pacjenci regularnie nadużywający alkoholu; pacjenci, u których zachodzi możliwość niedoboru glutationu np. z zaburzeniami łaknienia, mukowiscydozą, zakażeniem wirusem HIV, niedożywionych lub wyniszczonych. Przewlekłe stosowanie różnych rodzajów leków przeciwbólowych w przypadku bólu głowy może spowodować jego pogorszenie. Jeżeli występuje taka sytuacja lub jej podejrzenie, należy zwrócić się do lekarza i przerwać leczenie. U pacjentów cierpiących na częste lub codzienne bóle pomimo regularnego stosowania (lub ze względu na takie stosowanie) leków przeciwbólowych można rozpoznać naużywanie leków przy bólach głowy. Należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na astmę, a jednocześnie stosujących kwas acetylosalicylowy, ponieważ obserwowano niewielkie skurcze oskrzeli związane ze stosowaniem paracetamolu (reakcja krzyżowa). Substancje pomocnicze. Lek zawiera 1,9 g sacharozy i 3,325 glukozy na pojedynczą dawkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować preparatu. Preparat zawiera 56,5 mg sodu, co odpowiada 3% zalecanej przez WHO maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 2 g sodu dla osoby dorosłej. Lek zawiera siarczyny - rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia:
- reakcji alergicznej (uczulenia) takiej jak: wysypka skórna lub swędzenie skóry, czasem
  połączonych z utrudnionym oddychaniem lub opuchlizną warg, języka, gardła lub twarzy,
- reakcji nadwrażliwości skórnej takiej jak: pocenie się, plamica, pokrzywka
- ciężkiej rekcji skórnej (ostra uogólniona osutka krostkowa, polekowe zapalenie skóry,
  pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona) i toksyczna nekroliza
  naskórka (zespół Lyella)) objawiające się wysypką z krostami na całym ciele, nadżerkami w
  jamie ustnej, oczach, narządach płciowych i na skórze, czerwonymi plamkami na tułowiu,
  często z pęcherzami po środku, pękającymi olbrzymimi pęcherzami, złuszczaniem dużych
  płatów naskórka, osłabieniem, gorączką i bólami stawowymi,
- problemów z oddychaniem, w razie gdy podobne problemy występowały w przeszłości
  podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesterydowych leków
  przeciwzapalnych,
- sińców lub krwawienia o nieznanej przyczynie,
- utraty wzroku, która może być spowodowana nadmiernie wysokim ciśnieniem śródgałkowym.
  Jest to bardzo rzadkie ale istnieje prawdopodobieństwo takiego zdarzenia u osób z jaskrą, 
- nietypowego szybkiego tętna lub uczucia nieregularnego rytmu serca,
- trudności w oddawaniu moczu, zastoju moczu. Zastój moczu jest najbardziej prawdopodobny
  u mężczyzn z rozrostem gruczołu krokowego
- moczu o mętnym zabarwieniu,
- zaburzeń czynności wątroby (na co mogą wskazywać zażółcenie skóry i oczu, tkliwość
  wątroby).
Powyższe reakcje występują rzadko (częściej niż u 1 na 10 000 ale rzadziej niż u 1 na 1000
pacjentów) lub bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów).

Coldrex Junior C może powodować także następujące działania niepożądane, których częstość
występowania jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- ból głowy,
- zawroty głowy,
- bezsenność,
- nerwowość,
- zwiększenie ciśnienia tętniczego,
- nudności i wymioty
- poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna),
  u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa , tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

Paracetamol. Regularne codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny lub innych leków z grupy kumaryny powodując ryzyko wystąpienia krwawień. Okazjonalne przyjmowanie paracetamolu nie ma znaczenia klinicznego. Paracetamol jest metabolizowany w wątrobie i dlatego może wchodzić w interakcję z innymi lekami metabolizowanymi w ten sam sposób albo może hamować lub indukować ten sam szlak metaboliczny, powodując hepatotoksyczność, zwłaszcza w przypadku przedawkowania. Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zmniejszona przez cholestyraminę. Cholestyraminy nie wolno przyjmować w ciągu godziny od przyjęcia paracetamolu. W przypadku równoczesnego stosowania paracetamolu i probenecydu należy zredukować dawkę paracetamolu ponieważ probenecyd uniemożliwiając połączenie paracetamolu z kwasem glukuronowym zmniejsza jego wydalanie o 50%. Istnieją ograniczone dane sugerujące iż paracetamol może wpływać na farmakokinetykę chloramfenikolu, przydatność tych danych została jednak podważona i brak jest dowodów istotnych klinicznie. Pomimo braku konieczności specjalnego monitorowania ważne jest aby wziąć po uwagę potencjalną możliwość wystąpienia takich interakcji jeśli oba leki są podawane jednocześnie, w szczególności u pacjentów niedożywionych. Metoklopramid zwiększa szybkość wchłaniania paracetamolu, a tym samym jego maksymalne stężenie w osoczu. Ponieważ całkowita ilość zaabsorbowanego paracetamolu nie zmienia się, prawdopodobnie interakcja ta nie jest klinicznie istotna, aczkolwiek szybszy początek działania może być korzystny. Domperidon może przyspieszyć wchłanianie paracetamolu w jelicie, i efekt ten może być korzystny w przypadku przebiegu migreny. Łączne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre leki nasenne lub przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, ziele dziurawca) oraz ryfampicyna może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu. Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka. Fenylefryna. Należy skonsultować się z lekarzem przez rozpoczęciem stosowania preparatu w połączeniu z następującymi lekami - digoksyna i glikozydy nasercowe: jednoczesne stosowanie digoksyny i glikozydów nasercowych zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca lub zawału mięśnia sercowego; inhibitory monoaminooksydazy: podczas jednoczesnego stosowania amin sympatykomimetycznych, takich jak fenylefryna, z inhibitorami monoaminooksydazy, może dojść do zwiększenia ciśnienia krwi; aminy sympatykomimetyczne: jednoczesne stosowanie fenylefryny i innych amin sympatykomimetycznych może zwiększać ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego; beta-adrenolityki i inne leki przeciwnadciśnieniowe (w tym debryzochina, guanetydyna, rezerpina, metyldopa): fenylefryna może zmniejszać skuteczność działania leków blokujących receptory beta-adrenergiczne i leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym (może wzrosnąć ryzyko wystąpienia nadciśnienia i innych objawów niepożądanych dotyczących układu sercowo-naczyniowego); trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina): jednoczesne stosowanie z fenylefryną może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego; alkaloidy sporyszu (np. ergotamina i metysergid): jednoczesne stosowanie fenylefryny może powodować zwiększone ryzyko zatrucia sporyszem. Fenylefryna może nasilać podwyższające ciśnienie tętnicze działanie leków przyspieszających poród. Kwas askorbowy. Kwas askorbowy zwiększa wchłanianie żelaza i zwiększa wchłanianie glinu z zawierających go leków zobojętniających.

Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
D48 Office, 7 piętro
02-672 Warszawa
22-852-55-51
[email protected]
www.perrigo.pl