AuroGastro 10 mg tabletki powlekane

Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg hioscyny butylobromku
Każda tabletka zawiera 12,19 mg sacharozy
Dodatkowe informacje - patrz ulotka

Lek wywiera działanie spazmolityczne na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, dróg żółciowych i moczowo-płciowych. Jako czwartorzędowa sól amoniowa butylobromek hioscyny nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego. Tym samym nie występują działania niepożądane związane z działaniem antycholinergicznym na ośrodkowy układ nerwowy. Obwodowe działanie antycholinergiczne wynika z blokowania zwojów w obrębie jamy brzusznej i blokowania receptorów muskarynowych. Jako czwartorzędowa sól amoniowa butylobromek hioscyny jest wysoce polarny i z tego powodu jest jedynie częściowo wchłaniany po podaniu doustnym (8%) lub doodbytniczym (3%). Po podaniu doustnym pojedynczej dawki butylobromku hioscyny w zakresie od 20 mg do 400 mg maksymalne stężenie w osoczu, średnio od 0,11 ng/ml do 2,04 ng/ml obserwowano po ok. 2 h. Ze względu na duże powinowactwo do receptorów muskarynowych i receptorów nikotynowych, butylobromek hioscyny jest dystrybuowany głównie do komórek mięśniowych okolic brzucha i miednicy, jak również śródściennych zwojów narządów jamy brzusznej. Wiązanie butylobromku hioscyny z białkami osocza (albuminami) wynosi około 4,4%. Po doustnym podaniu pojedynczej dawki w zakresie od 100 mg do 400 mg, końcowy okres półtrwania wynosi od 6,2 h do 10,6 h. Głównym szlakiem metabolicznym jest hydrolityczne rozszczepienie wiązania estrowego. Po podaniu doustnym butylobromek hioscyny jest wydalany z kałem i z moczem.

Łagodzenie skurczu przewodu pokarmowego u dorosłych i dzieci >6 lat.

Nadwrażliwość na butylobromek hioscyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nużliwość mięśni (myasthenia gravis). Rozrost gruczołu krokowego. Zatrzymanie moczu z powodu jakichkolwiek zaburzeń dotyczących cewki moczowej i gruczołu krokowego. Częstoskurcz. Zwężenie przewodu pokarmowego, zwężenie odźwiernika. Niedrożność paralityczna lub obturacyjna jelit. Rozdęcie okrężnicy (megacolon). Jaskra z wąskim kątem przesączania. Stosowanie leku jest przeciwwskazane w przypadku rzadkich zaburzeń dziedzicznych, które mogą uniemożliwiać przyjmowanie zawartej w nim substancji pomocniczej.

Dane dotyczące stosowania butylobromku hioscyny u kobiet w okresie ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję są niewystarczające. Jako środek ostrożności nie zaleca się stosowania butylobromku hioscyny w okresie ciąży. Leki przeciwcholinergiczne mogą hamować laktację. Nie wiadomo, czy butylobromek hioscyny lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Noworodki są wrażliwe na niektóre leki antycholinergiczne. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodka/niemowlęcia. Należy zdecydować, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też unikać leczenia butylobromkiem hioscyny. Należy wziąć pod uwagę zarówno korzyści z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści z terapii dla matki.

Podanie doustne
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Niezbyt często: reakcje skórne (np. pokrzywka, świąd), tachykardia, suchość w jamie ustnej, zmniejszenie wydzielania potu. Rzadko: zatrzymanie moczu. Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne, duszność, wysypka, rumień, inne objawy nadwrażliwości.

Lek może nasilać działanie antycholinergiczne takich leków jak trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe, chinidyna, amantadyna, leki przeciwpsychotyczne (np. butyrofenony, fenotiazyny), dizopiramid oraz innych leków antycholinergicznych (np. tiotropium, ipratropium, związki podobne do atropiny). Jednoczesne leczenie antagonistami dopaminy, takimi jak metoklopramid, może zmniejszać skuteczność działania obu tych leków na przewód pokarmowy. Preparat może nasilać tachykardię wywołaną przez leki beta-adrenergiczne.

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa