Azel-Drop Alergia 0,5 mg/ml krople do oczu, roztwór

1 ml kropli do oczu zawiera 0,5 mg chlorowodorku azelastyny. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy.

Azelastine hydrochloride

Azelastyna, pochodna ftalazynonu jest specyficznym, silnym i długo działającym antagonistą receptora H₁, o właściwościach przeciwalergicznych. Dodatkowo po podaniu miejscowym do oka wykazuje działanie przeciwzapalne. Po podaniu doustnym azelastyna szybko się wchłania. Bezwzględna biodostępność wynosi 81%. Jedzenie nie wpływa na szybkość wchłaniania. Duża objętość dystrybucji azelastyny wskazuje, że przenika ona do kompartmentu obwodowego. Stopień wiązania azelastyny z białkami osocza jest stosunkowo mały (80-90%, poziom zbyt mały, aby brać pod uwagę reakcje wypierania leku). Biologiczny okres półtrwania po pojedynczym podaniu azelastyny wynosi 20 h dla azelastyny i około 45 h dla jej głównego, czynnego metabolicznie metabolitu N-demetyloazelastyny. Azelastyna jest usuwana z organizmu głównie z kałem. Obecność niewielkiej ilości podanej dawki azelastyny w kale może oznaczać, że w wydalaniu azelastyny może także mieć udział krążenie wątrobowo - jelitowe. Po podaniu do oka chlorowodorku azelastyny (po jednej kropli do każdego oka 4 razy na dobę), stężenie maksymalne azelastyny chlorowodorku we krwi było bardzo małe (równe lub mniejsze niż dolna granica oznaczalności).

Leczenie i profilaktyka objawów alergicznego, sezonowego zapalenia spojówek u dorosłych i dzieci >4 lat. Leczenie objawowe niesezonowego (całorocznego), alergicznego zapalenia spojówek u dorosłych i młodzieży >12 lat.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku w czasie ciąży. Brak wystarczających danych z badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania azelastyny przez kobiety w ciąży. Miejscowe podanie dooczne skutkuje niewielkim stężeniem substancji czynnej we krwi (rzędu pikogramów). Lek przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach - nie zaleca się jego stosowania podczas laktacji. Badania na zwierzętach z zastosowaniem podawanej doustnie azelastyny w dawkach przekraczających dawki lecznicze wykazały zmniejszenie wskaźnika płodności.

Dospojówkowo. Sezonowe alergiczne zapalenie spojówek. Dorośli i dzieci w wieku ≥4 lat: najczęściej podaje się 1 kroplę do każdego oka 2 razy na dobę. W razie konieczności dawkę tę można zwiększyć do 1 kropli, podawanej 4 razy dziennie. Lek można podawać profilaktycznie przed przewidywanym narażeniem na alergen. Niesezonowe (całoroczne) alergiczne zapalenie spojówek. Dorośli i młodzież w wieku ≥12 lat: zazwyczaj podaje się 1 kroplę do każdego oka, 2 razy na dobę. W razie konieczności dawkę tę można zwiększyć do 1 kropli podawanej 4 razy dziennie. W badaniach klinicznych potwierdzono skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu podczas leczenia trwającego maksymalnie 6 tyg., dlatego jeden cykl leczenia należy ograniczyć do 6 tyg. Należy poinformować pacjenta, że leczenie sezonowego zapalenia spojówek przez okres dłuższy niż 6 tyg. powinno odbywać się wyłącznie pod kontrolą lekarską. Zaleca się kontakt z lekarzem jeśli nastąpi nasilenie objawów choroby lub w ciągu 48 h nie nastąpi poprawa stanu zdrowia pacjenta. Sposób podania. Głowę należy lekko odchylić do tyłu. Krople do oczu należy zawsze stosować w taki sposób, by nie dopuścić do kontaktu końcówki butelki z okiem bądź skórą.

Lek nie jest przeznaczony do leczenia zakażenia oczu. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować. Preparat zawiera 0,0035 mg chlorku benzalkoniowego w każdej kropli, co odpowiada stężeniu 0,125 mg/ml. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 min przed ponownym założeniem. Istnieją doniesienia o tym, że chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka, może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Należy stosować go ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka i u pacjentów u których rogówka może być zagrożona.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Azel-Drop Alergia może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane są wymienione poniżej zgodnie z częstością występowania.

Częste: (mogą dotyczyć 1 na 10 osób)
Łagodne, przemijające podrażnienie (np. pieczenie, swędzenie, łzawienie) oka występowało po
podaniu leku Azel-Drop Alergia.

Niezbyt częste: (mogą dotyczyć 1 na 100 osób)
Gorzki smak w ustach.

Bardzo rzadkie: (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób)
Reakcje alergiczne (takie jak wysypka i świąd).

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
Zwykle, wymienione działania niepożądane szybko ustępują. Nie jest konieczne podejmowanie
żadnych specjalnych środków zaradczych.

Gorzkiemu smakowi w ustach po zastosowaniu leku Azel-Drop Alergia można przeciwdziałać pijąc
napoje bezalkoholowe (soki, woda).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji chlorowodorku azelastyny po podaniu do oka. Wyniki przeprowadzonych badań interakcji z użyciem tej substancji w dużych dawkach, podawanych doustnie nie mają znaczenia dla leku, gdyż jej stężenie ogólnoustrojowe po podaniu w postaci kropli do oczu jest na poziomie pikogramów.

Bausch & Lomb Polska Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
(22) 223-60-00
[email protected]
www.bausch.com.pl