Benzydamine neo-angin smak cytrynowy 3 mg pastylki twarde

1 pastylka twarda zawiera 3 mg chlorowodorku benzydaminy (co odpowiada 2,68 mg benzydaminy). Preparat zawiera izomalt (E 953), aspartam (E 951) oraz substancję zapachową z limonenem.

Benzydamina należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Działanie przeciwzapalne benzydaminy polega na hamowaniu syntezy cytokin prozapalnych, głównie czynnika martwicy nowotworu α (TNF-α), a w mniejszym stopniu interleukiny-1β (IL-1β) i białka chemotaktycznego monocytów 1 (MCP-1). Ponieważ benzydamina nie hamuje znacząco prostaglandyn, nie wywołuje efektów ubocznych typowych dla leków podobnych do kwasu acetylosalicylowego. Przy zastosowaniu miejscowym, benzydamina wykazuje działanie przeciwbólowe, jak wykazano w badaniach klinicznych, działa znieczulająco na błonę śluzową jamy ustnej oraz wykazuje działanie przeciwzapalne i antyseptyczne. Zmniejszone zostają objawy zapalenia, np. obrzęk, zaczerwienienie i ból związany z zapaleniem pochodzenia fizycznego, chemicznego i mikrobiologicznego. Wchłanianie przez błonę śluzową jamy ustnej i gardła wykazano na podstawie obecności zauważalnych ilości benzydaminy w ludzkim osoczu. Przy zastosowaniu miejscowym wykazano, że benzydamina gromadzi się w zmienionych zapalnie tkankach, gdzie osiąga efektywne stężenia, dzięki zdolności przenikania przez warstwę nabłonkową. Wydalanie odbywa się głównie z moczem, najczęściej w postaci nieaktywnych metabolitów oraz produktów reakcji sprzęgania. Okres półtrwania w osoczu w fazie eliminacji wynosi około 8 h.

Objawowe miejscowe leczenie ostrego bólu gardła z towarzyszącymi typowymi objawami stanu zapalnego, takimi jak ból, zaczerwienienie lub obrzęk w jamie ustnej i gardle u dorosłych, młodzieży i dzieci >6 lat.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Preparatu nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest to z bezwzględnie konieczne. W razie użycia należy podawać możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku podczas ciąży. W III trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn może uszkadzać układ krążeniowo-oddechowy oraz nerki u płodu. Pod koniec ciąży czas krwawienia może być wydłużony zarówno u matki, jak i u dziecka, może dojść do opóźnienia porodu. Nie wiadomo, czy ogólnoustrojowe narażenie na działanie leku osiągnięte po podaniu miejscowym może być szkodliwe dla zarodka lub płodu. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania benzydaminy i (lub) jej metabolitów do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i dzieci. Preparat nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Podanie na błonę śluzową jamy ustnej. Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat: 1 pastylka 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 1 pastylka 3 razy na dobę; preparat powinien być stosowany pod kontrolą osoby dorosłej. Ze względu na postać farmaceutyczną, preparatu nie powinno się podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat. W przypadku leczenia preparatem, dzieci muszą umieć ssać pastylkę w sposób kontrolowany. Leczenie nie może przekraczać 7 dni. Jeśli objawy nasilą się lub w ciągu 3 dni nie nastąpi poprawa, jeśli pacjent odczuwa szczególnie silny ból, wystąpi gorączka lub inne objawy, stan kliniczny pacjenta musi ocenić lekarz. Sposób podania. Pastylkę należy rozpuszczać powoli w jamie ustnej; nie należy połykać ani rozgryzać.

Długotrwałe stosowanie pastylek twardych rzadko może spowodować nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze. W przypadku wystąpienia nadwrażliwości, należy przerwać leczenie. Stosowanie benzydaminy nie jest zalecane u pacjentów z nadwrażliwością na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy i salicylowy) lub na inne NLPZ. Benzydaminę należy ostrożnie stosować u pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie, gdyż istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia skurczu oskrzeli. U niewielkiej grupy pacjentów może wystąpić owrzodzenie jamy ustnej i (lub) gardła spowodowane poważnymi procesami chorobowymi. Substancje pomocnicze. 1 pastylka twarda zawiera 2 457,31 mg izomaltu (E 953) oraz 3,409 mg aspartamu (E 951). Ze względu na zawartość izomaltu (E 953) preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Zawarty w preparacie aspartam (E 951) jest źródłem fenyloalaniny; może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Lek zawiera substancję zapachową z limonenem (zawartą w olejku eterycznym miętowym). Limonen może powodować reakcje alergiczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
- nadwrażliwość skóry na światło słoneczne (fotowrażliwość) powodująca wysypkę lub oparzenia
  słoneczne.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób):
- uczucie pieczenia,
- suchość ust.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):
- objawy takie jak trudności w oddychaniu lub przełykaniu,
- wysypka, swędzenie, pokrzywka,
- obrzęk twarzy, dłoni i stóp, oczu, ust i/lub języka, zawroty głowy (obrzęk naczynioruchowy),
- trudności w oddychaniu (skurcz krtani lub oskrzeli).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcja alergiczna (nadwrażliwość).
- Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy niezwłocznie
  zgłosić się po pomoc medyczną. 

Poważna reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), której objawy mogą obejmować
- trudności w oddychaniu,
- ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej oraz (lub) uczucie zawrotów
  głowy/omdlenia,
- silny świąd skóry lub wypukłe guzki na skórze,
- obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła, który może potencjalnie zagrażać życiu,
- miejscowa utrata czucia w ustach i dookoła ust (niedoczulica jamy ustnej).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o.
22-231-82-87
[email protected]
www.klosterfrau.com