Clobederm 0,5 mg/g maść

1 g maści lub kremu zawiera 0,5 mg propionianu klobetazolu. Maść zawiera glikol propylenowy. Krem zawiera glikol propylenowy, chlorokrezol, alkohol cetostearylowy.

Glikokortykosteroid o najsilniejszym działaniu, do stosowania miejscowego. Wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe, przeciwalergiczne i obkurczające naczynia krwionośne. Wykazuje właściwości lipofilne i łatwo przenika przez skórę do organizmu. Już po zastosowaniu 2 g preparatu może zmniejszać wydzielanie przez przysadkę hormonu adrenokortykotropowego przez hamowanie osi nadnerczowo-przysadkowej. Łatwo przenika przez skórę do organizmu. Jest metabolizowany głównie w wątrobie, wydalany w postaci glukuronidów. W niewielkiej ilości jest wydalany w postaci nie zmienionej głównie z moczem. Wchłanianie propionianu klobetazolu przez skórę zwiększa się po zastosowaniu go na delikatną skórę w okolicy fałdów, po zastosowaniu na skórę z uszkodzonym naskórkiem lub uszkodzoną procesem zapalnym. Opatrunek okluzyjny powodujący wzrost temperatury i wilgotności skóry, również zwiększa wchłanianie propionianu klobetazolu. Ponadto wchłanianie leku ulega zwiększeniu w razie częstego stosowania lub po zastosowaniu go na dużą powierzchnię skóry. Wchłanianie propionianu klobetazolu przez skórę u dzieci jest większe niż u dorosłych.

Krótkotrwałe miejscowe leczenie ostrych i ciężkich, nie zakażonych, suchych stanów zapalnych skóry (maść), wilgotnych stanów zapalnych skóry (krem), reagujących na leczenie glikokortykosteroidami i przebiegających z uporczywym swędzeniem lub z nadmiernym rogowaceniem, gdy zawiodło leczenie słabszymi glikokortykosteroidami. Lek wskazany jest w łojotokowym zapaleniu skóry, wyprysku kontaktowym, atopowym zapaleniu skóry, łuszczycy zadawnionej, liszaju rumieniowatym, rumieniu wielopostaciowym, toczniu rumieniowym dyskoidalnym, liszaju płaskim o nasilonym świądzie, wyprysku zliszajowaciałym.

Nadwrażliwość na propionian klobetazolu, inne glikokortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Bakteryjne, wirusowe i grzybicze zakażenia skóry. Trądzik zwykły i różowaty. Zapalenie skóry dookoła ust (dermatitis perioralis). Okres po szczepieniach ochronnych. Świąd odbytu i narządów płciowych. Nie stosować pod opatrunkiem okluzyjnym, u dzieci w wieku do 12 lat oraz długotrwale.

Preparatu nie należy stosować w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie zaleca się stosowania preparatu w okresie karmienia piersią.

Zewnętrznie, na skórę. Niewielką ilość preparatu lekko wcierać w zmienione chorobowo miejsce na skórze 1-2 razy na dobę; po zastosowaniu należy umyć ręce. Nie należy stosować pod opatrunkiem okluzyjnym. Leczenia nie należy prowadzić bez przerwy dłużej niż 2 tyg. Po uzyskaniu poprawy leczenie należy przerwać. Jeżeli niezbędne jest dalsze leczenie kortykosteroidami, należy stosować preparaty zawierające kortykosteroidy o mniejszej sile działania, zapewniające kontrolowanie objawów choroby. Propionian klobetazolu należy do grupy najsilniej działających kortykosteroidów stosowanych miejscowo (grupa IV) i jego długotrwałe stosowanie może powodować ciężkie działania niepożądane. Jeśli kontynuowanie leczenia kortykosteroidem stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 2 tyg., należy rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu. Jeśli nastąpi zaostrzenie choroby, propionian klobetazolu można zastosować ponownie, ale przez krótki czas. Nie stosować u dzieci w wieku do 12 lat.

Należy przerwać stosowanie preparatu, gdy wystąpią objawy podrażnienia lub skórna reakcja alergiczna. Podczas długotrwałego stosowania leku lub stosowania go na dużą powierzchnię skóry zwiększa się częstość występowania ogólnych działań niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym obrzęków, nadciśnienia tętniczego, hiperglikemii, zmniejszenia odporności - należy unikać stosowania preparatu na dużą powierzchnię ciała oraz ostrożnie stosować u dzieci w wieku powyżej 12 lat. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, istnieje większe ryzyko wystąpienia wywołanych ogólnoustrojowym działaniem kortykosteroidów zaburzeń czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i zespołu Cushinga. Leczenie kortykosteroidami może zaburzać wzrost i rozwój dzieci. Jeśli wystąpi zakażenie w miejscu stosowania preparatu, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze, a jeśli objawy nie ustąpią przerwać stosowanie preparatu aż do wyleczenia zakażenia. W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Przypadki martwicy kości, ciężkich zakażeń (w tym martwiczego zapalenia powięzi) i immunosupresji ogólnoustrojowej (czasami powodujące przemijające zmiany w postaci mięsaka Kaposiego), występowały po długotrwałym stosowaniu klobetazolu propionianu w dawkach większych niż zalecane. W niektórych przypadkach pacjenci przyjmowali jednocześnie inne silnie działające kortykosteroidy do stosowania doustnego lub miejscowego lub immunosupresanty (np. metotreksat, mykofenolan mofetylu). Jeśli leczenie kortykosteroidem stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 2 tyg., należy rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu. Stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów z łuszczycą, ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. Preparat stosować na skórę twarzy, pach i pachwin jedynie w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na większe ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych (teleangiektazji, dermatitis perioralis), nawet po krótkim stosowaniu. Stosować ostrożnie w już istniejących stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Unikać kontaktu preparatu z oczami, błonami śluzowymi lub ranami. Nie stosować wokół oczu (ryzyko wystąpienia jaskry lub zaćmy). Należy unikać stosowania na powieki lub na skórę w okolicy powiek zwłaszcza u osób z jaskrą o wąskim lub szerokim kącie przesączania oraz u osób z zaćmą, ze względu na ryzyko nasilenia objawów choroby. Krem zawiera glikol propylenowy, chlorokrezol i alkohol cetostearylowy które mogą powodować podrażnienie skóry, reakcje alergiczne i miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Maść zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane miejscowe o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych):
- nieostre widzenie,
- jaskra lub zaćma (w razie stosowania miejscowego na skórę powiek),
- zmiany trądzikopodobne,
- plamica posteroidowa,
- zanik naskórka,
- pieczenie, świąd, podrażnienie skóry,
- wysypka,
- zaniki tkanki podskórnej,
- suchość skóry,
- nadmierne owłosienie lub łysienie,
- odbarwienie lub przebarwienie skóry,
- zanik i rozstępy skóry,
- rozszerzenie tętniczek i żyłek,
- stan zapalny skóry dookoła ust,
- zapalenie mieszków włosowych skóry,
- wtórne zakażenia skóry,
- uogólniona łuszczyca krostkowa,
- pokrzywka lub wysypka plamisto-grudkowa albo zaostrzenie istniejących zmian chorobowych.

Działania niepożądane ogólnoustrojowe o nieznanej częstości występowania (częstość nie
może być określona na podstawie dostępnych danych):
W wyniku wchłaniania substancji czynnych do krwi mogą również wystąpić ogólnoustrojowe działania
niepożądane propionianu klobetazolu. Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego
stosowania leku, stosowania go na dużą powierzchnię skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym lub w
przypadku stosowania u dzieci.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
U dzieci mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane propionianu klobetazolu.
Ogólnoustrojowe objawy niepożądane propionianu klobetazolu charakterystyczne dla
kortykosteroidów, to m.in.:
- zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza (co prowadzi do zaburzeń
  wydzielania niekórych hormonów),
- zespół Cushinga (choroba, w przebiegu której pojawiają się m.in. takie objawy jakotyłość, zanik
  mięśni kończyn, zmiany skórne, nadciśnienie tętnicze, łatwe męczenie się i inne),
- zahamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci,
- nadmierne stężenie cukru we krwi, cukromocz,
- obrzęki,
- nadciśnienie tętnicze,
- zmniejszenie odporności.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

Nie są znane interakcje podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów z innymi lekami; nie należy szczepić pacjentów przeciwko ospie i nie podejmować immunizacji, szczególnie w czasie długotrwałego stosowania preparatu lub stosowania na dużą powierzchnię skóry, ze względu na ryzyko braku prawidłowej odpowiedzi immunologicznej. Preparat może nasilać działanie leków immunosupresyjnych i osłabiać działanie leków immunostymulujących.

Bausch Health Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-627-28-88
[email protected]
www.bauschhealthpoland.pl