Cloranxen 10 mg tabletki

1 tabl. zawiera 5 mg lub 10 mg klorazepanu dwupotasowego. Tabletki zawierają laktozę.

Pochodna benzodiazepiny o działaniu przeciwlękowym. W większych dawkach działa także uspokajająco, nasennie i przeciwdrgawkowo oraz miorelaksacyjnie. Mechanizm działania polega na zwiększaniu powinowactwa GABA do receptorów GABA_A, co prowadzi do nasilenia pre- i postsynaptycznych procesów hamowania w ośrodkowym układzie nerwowym. Po podaniu doustnym klorazepan ulega szybkiej przemianie do nordiazepamu i w tej postaci jest wchłaniany niemal całkowicie, osiągając C_max 0,5-2 h po podaniu. Nordiazepam w 97-99% wiąże się z białkami osocza. Ulega częściowej przemianie do czynnego biologicznie oksazepamu, który jest następnie sprzęgany z kwasem glukuronowym i wydalany głównie z moczem. T_0,5 wynosi 50-75 h; jest dłuższy u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz u osób w podeszłym wieku.

Krótkotrwałe leczenie stanów lęku i niepokoju, doraźnie wspomagająco w przebiegu nerwicy. Zespół abstynencji w uzależnieniu alkoholowym (majaczenie alkoholowe, stany predeliryjne). Leczenie farmakologiczne jest wskazane tylko w sytuacjach, w których objawy są nasilone, zaburzają prawidłowe funkcjonowanie lub są uciążliwe dla pacjenta.

Nadwrażliwość na klorazepan, inne benzodiazepiny lub pozostałe składniki preparatu. Miastenia. Ciężka niewydolność oddechowa. Zespół bezdechu sennego. Ciężka niewydolność wątroby. Jaskra z wąskim kątem przesączania. Dzieci poniżej 12 lat.

Preparatu nie należy stosować w ciąży (zwłaszcza w I i III trymestrze). Lek stosowany w III trymestrze ciąży lub podczas porodu może powodować hipotermię, hipotonię i niewydolność oddechową u noworodka. U noworodków, których matki przyjmowały klorazepan podczas ostatniego okresu ciąży, może rozwinąć się uzależnienie fizyczne i mogą pojawić się objawy odstawienne w okresie pourodzeniowym. Lek i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego - nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią.

Doustnie. Dorośli: zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę; dawkę należy zwiększać stopniowo, dawka terapeutyczna wynosi 5-30 mg na dobę, dawka maksymalna - 30 mg na dobę. Dawkę dobową należy przyjmować raz na dobę, wieczorem. Dzieci powyżej 12 lat (tylko w wyjątkowych przypadkach): 0,5 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy zmniejszyć o 50%. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić encefalopatia, należy zachować ostrożność. Czas leczenia. Czas leczenia preparatem powinien być możliwie najkrótszy, nie powinien przekraczać 4 tyg. włączając okres zmniejszania dawki. Ze względu na możliwość wystąpienia objawów odstawienia, lek należy odstawiać ostrożnie, stopniowo zmniejszając dawkę.

Dane dotyczące stosowania u dzieci młodzieży w leczeniu lęku są ograniczone - nie zaleca się stosowania w tej grupie wiekowej; tylko w wyjątkowych przypadkach, uzasadnionych przez lekarza specjalistę, preparat można zastosować u dzieci powyżej 12 lat. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z psychozą, ani w monoterapii depresji lub lęku związanego z depresją (zwiększone ryzyko samobójstwa w tej grupie pacjentów). Ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością oddechową, niewydolnością wątroby lub nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Stosowanie preparatu może prowadzić do rozwoju uzależnienia psychicznego i fizycznego, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek, przy jednoczesnym stosowaniu leków psychotropowych, przeciwlękowych, nasennych, przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu - należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie. Podczas długotrwałego stosowania może wystąpić tolerancja na lek, a po nagłym przerwaniu stosowania - reakcje "z odbicia" i zespół abstynencyjny. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepamięci następczej, pacjent powinien mieć zapewniony nieprzerwany 7-8-godzinny sen po przyjęciu leku. Preparat należy odstawić w przypadku wystąpienia reakcji paradoksalnych. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaburzenia układu nerwowego:
Senność, bóle i zawroty głowy, uczucie znużenia, drażliwość, niezborność ruchowa, podwójne
widzenie, niewyraźna mowa, może ujawnić się depresja, zaburzenia świadomości.

Zaburzenia ogólne:
Niekiedy występuje zwiększenie masy ciała, zmiany libido. Ponadto występować może obniżenie
ciśnienia tętniczego.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Zaburzenia miesiączkowania i zahamowanie owulacji.

Zaburzenia żołądka i jelit:
Suchość błon śluzowych jamy ustnej, uczucie pełności w nadbrzuszu, zaparcie.

Zaburzenia psychiczne:
Niepokój, drażliwość, agresywność, euforie, pobudzenie, omamy, bezsenność, koszmary nocne,
psychozy, niewłaściwe zachowanie. Reakcje te występują zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym
wieku. Może wystąpić niepamięć następcza.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
W rzadkich przypadkach mogą wystąpić wysypki skórne.

Stosowanie nawet terapeutycznych dawek leku może prowadzić do uzależnienia fizycznego;
przerwanie leczenia może powodować objawy odstawienia lub bezsenność i niepokój „z odbicia”.
Może występować uzależnienie psychiczne.
Donoszono o nadużywaniu benzodiazepin.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne stosowanie kilku benzodiazepin może zwiększać ryzyko wystąpienia uzależnienia. Alkohol nasila działanie uspokajające klorazepanu. Klorazepan działa synergiczne z lekami zwiotczającymi mięśnie (kurara i jej pochodne, leki zmniejszające napięcie mięśni szkieletowych). Nasilenie działania hamującego na OUN może wystąpić podczas jednoczesnego stosowania klorazepanu i leków nasennych, uspokajających, przeciwlękowych, przeciwpsychotycznych, zwiotczających mięśnie, niektórych przeciwdepresyjnych, przeciwdrgawkowych, znieczulających, przeciwhistaminowych o działaniu uspokajającym oraz opioidowych leków przeciwbólowych. Opioidowe leki przeciwbólowe w skojarzeniu z klorazepanem mogą wywoływać nasilenie euforii, co prawdopodobnie zwiększa ryzyko uzależnienia psychicznego. Cyzapryd zwiększa wchłanianie benzodiazepin - powoduje przemijające zwiększenie działania uspokajającego. Leki zobojętniające (związki glinu i magnezu) opóźniają wchłanianie klorazepanu, niekiedy znacznie, bezwzględna biodostępność nie ulega jednak na ogół zmianie. Cymetydyna nasila nasenne działanie klorazepanu. Interakcje z fenytoiną są trudne do przewidzenia - może wystąpić zwiększenie jej stężenia we krwi i nasilenie objawów niepożądanych, ale także zmniejszenie stężenia fenytoiny lub brak interakcji. Klorazepan osłabia działanie lewodopy. Jednoczesne stosowanie klozapiny zwiększa ryzyko zapaści z zatrzymaniem oddechu i (lub) czynności serca. Metabolizm klorazepanu przebiega szybciej u osób przyjmujących leki przeciwdrgawkowe oraz u palaczy.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z.o.o.
ul. Osmańska 12
02-823 Warszawa
22-345-93-00
[email protected]
www.teva.pl