Dafurag max 100 mg tabletki

1 tabl. zawiera 100 mg furazydyny (poprzednio stosowana nazwa: furagina). Lek zawiera laktozę jednowodną i sód.

Furazydyna, czyli furagina jest pochodną nitrofuranu. Leki z tej grupy działają bakteriostatycznie na szerokie spektrum drobnoustrojów, obejmujące część bakterii Gram-dodatnich (Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis) i wiele szczepów Gram-ujemnych (Enterobacteriaceae: Salmonella, Shigella, Proteus, Klebsiella, Escherichia, Enterobacter). Pochodne nitrofuranu wykazują działanie przeciwpierwotniakowe i tylko niewielkie działanie przeciwgrzybicze. Nie wpływają na pałeczki ropy błękitnej (Pseudomonas aeruginosa) ani na większość szczepów pałeczek odmieńca (Proteus vulgaris). Najsilniejsze działanie furazydyna wykazuje w środowisku kwaśnym (pH 5,5), środowisko zasadowe osłabia jej działanie. Silne działanie bakteriostatyczne furazydyny jest związane z obecnością aromatycznego podstawnika z grupy nitrowej. Pochodne nitrofuranu są redukowane do aktywnych pochodnych przez bakteryjne flawoproteiny. Pochodne te następnie przekształcają bakteryjne białka rybosomalne i inne związki niezbędne do syntezy białek komórkowych, kwasów nukleinowych (DNA i RNA) i w procesach oddychania komórkowego. Ten złożony i wielotorowy mechanizm zaburzania procesów życiowych w komórce bakteryjnej sprawia, że od czasu wprowadzenia do terapii tej grupy leków w 1953 roku, nie powstał istotny klinicznie problem rozwijania się na nie oporności. Prawdopodobnie wielokrotne i jednoczesne mutacje, mogące prowadzić do nabycia oporności na pochodne nitrofuranu, są letalne dla większości drobnoustrojów. Nie obserwuje się występowania krzyżowej oporności na pochodne nitrofuranu z antybiotykami i sulfonamidami. Po podaniu doustnym furazydyna wchłania się bardzo szybko i uzyskuje C_max w surowicy w ciągu około 0,5 h. C_max w surowicy po podaniu na czczo wynosi 1,45 μg/ml a po jedzeniu 3 μg/ml. Duże stężenie w surowicy utrzymuje się przez 1 h od podania. T_0,5 wynosi około 1 h. Furagina wiąże się z białkami osocza, stopień wiązania pochodnych nitrofuranu wynosi od 40-60% do 90-95%. Pochodne nitrofuranu przenikają do mleka matki, w którym mogą osiągać wyższe stężenia niż w osoczu. Pochodne nitrofuranu mogą przenikać przez łożysko oraz barierę krew mózg. Pochodne nitrofuranu są metabolizowane w wątrobie i w tkankach obwodowych. Około 13% przyjętej dawki furazydyny ulega wydaleniu w postaci niezmienionej w ciągu pierwszej doby od podania. Obserwowane średnie stężenia furazydyny w moczu mieszczą się w zakresie MIC dla około 81% patogennych szczepów pałeczki okrężnicy (E. coli) najczęściej izolowanych z moczu dzieci. Przyjmowanie pochodnych nitrofuranu z posiłkami, szczególnie bogatobiałkowymi, zwiększa biologiczną dostępność o ok 40-50% i zwiększa wydalanie z moczem, czyli zwiększa stężenie leku w moczu, co wpływa na zwiększenie skuteczności. Nitrofurany wydalane są przez nerki w procesie wydzielania kanalikowego. Jeśli czynność nerek jest zmniejszona, metabolizowana jest większa część przyjętej dawki leku. Nitrofurany rozkładają się w moczu o odczynie słabo kwaśnym oraz w moczu o odczynie zasadowym. Kwaśne środowisko moczu sprzyja przekształceniu nitrofuranów w formy o właściwościach hydrofobowych, które łatwo rozpuszczają się w lipidach oraz dobrze przenikają do tkanek. Terapeutyczne dawki kwasu askorbowego powodują tylko nieznaczne obniżenie pH moczu, a pH 5,0-6,0 jest optymalnym dla skuteczności działania furazydyny i nie powinny powodować kumulacji w tkankach. W piśmiennictwie opisano ochronne przeciwmutagenne działanie kwasu askorbowego podawanego z pochodnymi nitrofuranu.

Zakażenie dolnych dróg moczowych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na pochodne nitrofuranu. I trymestr ciąży. Okres donoszonej ciąży (od 38 tyg.) i porodu, ze względu na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej u noworodka. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat. Niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min lub podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy). Rozpoznana polineuropatia, np. cukrzycowa. Niedobór G-6-PD.

Nie stosować w I trymestrze ciąży. Zachować szczególną ostrożność w III trymestrze ciąży. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u kobiet w donoszonej ciąży (od 38 tyg.) i w okresie porodu, ze względu na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej u noworodka. Nie stosować w okresie karmienia piersią, ze względu na przenikanie furaginy do mleka kobiecego. Badania kliniczne wykazały, że pochodne nitrofuranu mają negatywny wpływ na czynność jąder. Mogą powodować zmniejszenie ruchliwości plemników, zmniejszać wydzielanie spermy oraz prowadzić do patologicznych zmian w morfologii plemników.

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat. Pierwszy dzień leczenia: 1 tabl. 4 razy na dobę; następne dni: 1 tabl. 3 razy na dobę. Stosować przez 7-8 dni. W razie konieczności kuracja może być powtórzona po 10-15 dniach. Przerwanie przyjmowania leku w trakcie kuracji może powodować brak wyleczenia zakażenia dolnych dróg moczowych. Preparatu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować podczas posiłków zawierających białko, które powoduje zwiększenie dostępności biologicznej pochodnych nitrofuranu.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby, zaburzeniami układu nerwowego, niedokrwistością, zaburzeniami elektrolitowymi, niedoborem witamin z grupy B i kwasu foliowego oraz chorobami płuc. Chorzy na cukrzycę powinni zachować ostrożność, gdyż furazydyna może spowodować rozwój polineuropatii. U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano wystąpienie polineuropatii obwodowej, która w ciężkich przypadkach może być nieodwracalna i zagrażać życiu pacjenta. W razie wystąpienia pierwszych objawów neuropatii (parestezje) lek należy odstawić. U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano ostre, podostre i przewlekłe reakcje płucne - w razie wystąpienia objawów takiej reakcji, lek należy natychmiast odstawić. Podczas długotrwałego stosowania leku należy kontrolować morfologię krwi (leukocytoza) oraz biochemiczne parametry czynności nerek i wątroby. Ze względu na zawartość laktozy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabl., to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i powiadomić lekarza lub zgłosić się do
najbliższego szpitala, jeśli wystąpią: (nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
- reakcje anafilaktyczne (nagłe reakcje alergiczne miejscowe lub ogólnoustrojowe, w tym
  zagrażający życiu wstrząs anafilaktyczny);
- obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna – nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów
  bez świądu i bólu). Obrzęk w obrębie głowy i szyi może powodować trudności w przełykaniu
  i oddychaniu.
- ciężkie reakcje skórne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy − czerwono-sine
  plamy na skórze i (lub) błonach śluzowych, niekiedy z pęcherzami, gorączką i bólem stawów,
  zespół Stevensa-Johnsona − występowanie na skórze i (lub) błonach śluzowych pęcherzy, które po
  pęknięciu tworzą bolesne rany, często równocześnie występuje gorączka, ból mięśni i stawów);
- ostre, podostre i przewlekłe reakcje z nadwrażliwości na pochodne nitrofuranu dotyczące układu
  oddechowego. Reakcje przewlekłe występowały u chorych przyjmujących lek dłużej niż 6
  miesięcy. Przewlekłe reakcje płucne (w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie
  płuc) mogą wystąpić zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Ostre reakcje z nadwrażliwości
  dotyczące układu oddechowego objawiały się gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce
  piersiowej, dusznością, wysiękiem do jamy opłucnowej, zmianami w obrazie radiologicznym płuc
  i eozynofilią. Najczęściej szybko lub bardzo szybko ustępowały po odstawieniu leku. W
  przypadku reakcji przewlekłych nasilenie objawów i ich odwracalność po zaprzestaniu podawania
  leku zależy od czasu kontynuacji leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych.
  Sprawą kluczową jest jak najszybsze rozpoznanie działania niepożądanego i odstawienie leku.
  Upośledzenie czynności płuc może być nieodwracalne.
- rzekomobłoniaste zapalenie jelit (ciężka choroba jelita cienkiego lub grubego objawiająca się
  biegunką, bólem głowy i gorączką);
- świąd, wysypka (swędzące, czerwone grudki na skórze), pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące
  bąble na skórze);

Ponadto mogą wystąpić następujące objawy niepożądane

Często (występują u 1 do 10 osób na 100):
- nudności, nadmierne oddawanie gazów;
- bóle głowy.

Nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów.
- objawy polekowego zapalenia wątroby, żółtaczka cholestatyczna (wywołana przeszkodą w
  odpływie żółci), martwica wątroby;
- zawroty głowy, senność;
- zaburzenia widzenia;
- uszkodzenie nerwów obwodowych (także o ostrym lub nieodwracalnym przebiegu, zwłaszcza u
  pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, niedokrwistością, cukrzycą, zaburzeniami
  elektrolitowymi lub niedoborem witaminy B);
- ostre, podostre i przewlekłe reakcje z nadwrażliwości na pochodne nitrofuranu dotyczące układu
  oddechowego. Reakcje przewlekłe występowały u chorych przyjmujących lek dłużej niż 6 miesięcy.
- wymioty,
- zaparcia, biegunka;
- objawy niestrawności, bóle brzucha;
- zapalenie ślinianek;
- zapalenie trzustki;
- łysienie;
- zakażenia drobnoustrojami opornymi na furazydynę;
- gorączka;
- dreszcze;
- złe samopoczucie;
- sine zabarwienie skóry o odcieniu czekoladowobrunatnym;
- niedokrwistość megaloblastyczna (powstała w wyniku niedoboru witaminy B₁₂ lub kwasu foliowego)
  lub niedokrwistość hemolityczna (spowodowana szybkim rozpadem krwinek czerwonych) – może
  wystąpić u osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Furazydyna jest antagonistą kwasu nalidyksowego, hamującym jego działanie bakteriostatyczne. Antybiotyki aminoglikozydowe i tetracykliny, podawane razem z furazydyną, nasilają jej działanie przeciwbakteryjne. Chloramfenikol i rystomycyna zwiększają działanie hemotoksyczne furazydyny. Leki urykozuryczne, takie jak probenecyd (w dużych dawkach) i sulfinpirazon, zmniejszają wydzielanie kanalikowe pochodnych nitrofuranu i mogą powodować kumulację furazydyny w organizmie, zwiększając jej toksyczność i zmniejszając stężenie w moczu poniżej minimalnego stężenia bakteriostatycznego, a w konsekwencji prowadzić do osłabienia skuteczności terapeutycznej. Jednoczesne podawanie leków alkalizujących, które zawierają trójkrzemian magnezu, zmniejsza wchłanianie furazydyny. Atropina opóźnia wchłanianie pochodnych nitrofuranu, ale ogólna ilość wchłoniętej substancji nie zmienia się. Jednoczesne przyjmowanie witamin z grupy B zwiększa wchłanianie pochodnych nitrofuranu.

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
42-225-31-02
[email protected]
www.aflofarm.com.pl