Dekristol 20000 j.m. kapsułki miękkie

1 kaps. zawiera 500 µg cholekalcyferolu (co odpowiada 20 000 j.m. witaminy D₃) w postaci cholekalcyferolu koncentratu olejowego. Preparat zawiera olej arachidowy.

Colecalciferol

Witamina D₃ w aktywnej postaci (1,25- dihydroksycholekalcyferol) pobudza wchłanianie wapnia w jelitach, wbudowywanie wapnia do osseiny i uwalnianie wapnia z tkanki kostnej. W jelicie cienkim sprzyja szybkiemu i opóźnionemu wchłanianiu wapnia. Stymuluje bierny i aktywny transport fosforanów. W nerkach hamuje wydalanie wapnia i fosforanów poprzez promowanie wchłaniania kanalikowego, a w przytarczycach wytwarzanie parathormonu (PTH). Dodatkowo zmniejsza wydzielanie PTH przez zwiększenie wchłaniania wapnia w jelicie cienkim. Na podstawie sposobu wytwarzania, regulacji fizjologicznej i mechanizmu działania uznawana jest za prekursora hormonów steroidowych. Zapotrzebowanie na witaminę D u dorosłych wynosi 20 µg, co odpowiada 800 IU na dobę. Witamina D jest wchłaniana z tłuszczami zawartymi w jedzeniu oraz z kwasami żółciowymi. Cholekalcyferol jest metabolizowany w wątrobie poprzez hydroksylazę mikrosomalną do 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D₃). Następnie w nerkach ulega przemianie do 1,25-dihydroksycholekalcyferolu. Po podaniu pojedynczej dawki doustnej cholekalcyferolu, C_max głównej postaci magazynowanej – 25(OH)D₃ są osiągane po ok. tygodniu. T_0,5 25(OH)D₃ wynosi ok. 50 dni. Po przyjęciu dużych dawek witaminy D, stężenie 25-hydroksycholekalcyferolu w surowicy może być zwiększone przez kilka miesięcy. Hiperkalcemia wywołana przez przedawkowanie może utrzymywać się przez kilka tygodni. Metabolity krążą we krwi związane ze specyficzną α-globiną. Wydalane są głównie z żółcią i kałem. U pacjentów z niewydolnością nerek zgłaszany klirens metaboliczny jest niższy o 57% w porównaniu z tym u zdrowych ochotników. Zmniejszone wchłanianie i zwiększone wydalanie witaminy D₃ występuje u pacjentów z zaburzeniami wchłaniania. Osoby otyłe są mniej zdolne do utrzymania stężenia witaminy D₃ poprzez ekspozycję na światło słoneczne i mogą wymagać większych dawek doustnych.

Początkowe leczenie mającego znaczenie kliniczne niedoboru witaminy D u osób dorosłych.

Nadwrażliwość na substancję czynną, orzeszki ziemne, soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Hiperkalcemia. Hiperkalciuria. Hiperwitaminoza D. Rzekoma niedoczynność przytarczyc (zapotrzebowanie na witaminę D może być obniżone w okresach prawidłowej wrażliwości na tę witaminę, prowadząc do ryzyka długotrwałego przedawkowania). Nefrokalcynoza. Kamica nerkowa. Ciężka niewydolność nerek. Przyjmowanie innych preparatów zawierających witaminę D.

Podczas ciąży i karmienia piersią nie zaleca się stosowania preparatów o dużej mocy, należy stosować preparaty o niższej mocy. Podczas ciąży i karmienia piersią konieczne jest odpowiednie spożycie witaminy D. Zalecane dobowe spożycie witaminy D w okresie ciąży i karmienia piersią zgodnie z krajowymi wytycznymi wynosi tylko około 600 j.m. Należy unikać przedawkowania witaminy D w czasie ciąży, ponieważ przedłużona hiperkalcemia może prowadzić do upośledzenia fizycznego i umysłowego, zwężenia nadzastawkowego aorty i retinopatii dziecka. W czasie ciąży dobowa dawka nie powinna przekraczać 4000 j.m. witaminy D. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ dużych dawek witaminy D na reprodukcję. Nie należy stosować dużych dawek witaminy D w okresie karmienia piersią. Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka matki. Jeśli leczenie preparatem jest klinicznie wskazane w okresie karmienia piersią, należy to uwzględnić podczas podawania dziecku dodatkowej dawki witaminy D. Nie należy się spodziewać jakiegokolwiek niepożądanego wpływu prawidłowych, endogennych stężeń witaminy D na płodność. Wpływ dużych dawek witaminy D na płodność nie jest znany.

Doustnie. Dorośli: 1 kaps. tygodniowo (co odpowiada 20 000 j.m.). Po upływie pierwszego miesiąca można rozważyć stosowanie mniejszych dawek, w zależności od pożądanego stężenia 25 hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy, nasilenia choroby i odpowiedzi pacjenta na leczenie. Można również stosować się do krajowych wytycznych dotyczących leczenia niedoboru witaminy D. Czas stosowania jest zwykle ograniczony do pierwszego miesiąca leczenia, w zależności od decyzji lekarza. Zalecany czas trwania leczenia to zazwyczaj od 4 do 5 tyg., w zależności od decyzji lekarza. Szczególne grupy pacjentów. Preparatu nie należy stosować u dzieci w wieku <12 lat z uwagi na ryzyko zadławienia. W zamian zaleca się stosować krople lub tabletki rozpuszczalne. Z uwagi na brak danych dotyczących dawkowania stosowanie u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat nie jest zalecane. W przypadku hiperkalcemii lub hiperkalciurii (ponad 7,5 mmol, co odpowiada 300 mg wapnia na 24 h) leczenie należy przerwać. W przypadku wystąpienia objawów zaburzenia czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Sposób podania. Kapsułkę należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody, najlepiej podczas głównego posiłku.

Preparat nie powinien być przyjmowany przez pacjentów, którzy są szczególnie podatni na tworzenie się kamieni nerkowych zawierających wapń. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek będących w trakcie leczenia pochodnymi benzotiadiazyny oraz u unieruchomionych pacjentów (ryzyko hiperkalcemii, hiperkalciurii). U tych pacjentów należy monitorować stężenia wapnia i fosforanów. Należy również wziąć pod uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lek jest przeciwwskazany. U pacjentów chorujących na sarkoidozę, preparat należy stosować wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności, ze względu na ryzyko zwiększonej przemiany witaminy D do jej aktywnych metabolitów. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w osoczu oraz w moczu. W przypadku leczenia dawką przekraczającą 1000 IU witaminy D na dobę, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w nerkach oraz kontrolować czynność nerek poprzez pomiar stężenia kreatyniny w surowicy, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz w trakcie jednoczesnego stosowania glikozydów nasercowych lub leków moczopędnych. Dotyczy to również pacjentów, którzy są szczególnie podatni na tworzenie się kamieni nerkowych zawierających wapń. W przypadku niektórych pacjentów należy rozważyć konieczność dodatkowej suplementacji wapnia. Suplementy wapnia należy podawać pod ścisłym nadzorem, aby zapobiec hiperkalcemii. Przed rozpoczęciem leczenia witaminą D, należy starannie ocenić stan pacjenta i wziąć pod uwagę witaminę D sztucznie dodawaną do różnych rodzajów żywności.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać przyjmowania leku Dekristol i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpią
objawy ciężkiej reakcji alergicznej takie jak:
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła;
- trudności w połykaniu;
- pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
hiperkalcemia (duże stężenie wapnia we krwi) i hiperkalciuria (duże stężenie wapnia w moczu).

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):
świąd, wysypka lub pokrzywka.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha lub biegunka).

Olej arachidowy może w rzadkich przypadkach powodować ciężkie reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne stosowanie leków przeciwdrgawkowych (np. fenytoina) lub barbituranów (i prawdopodobnie innych leków, które indukują enzymy wątrobowe) może zmniejszać działanie witaminy D₃ poprzez jej dezaktywację metaboliczną. Ryfampicyna może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu poprzez indukcję enzymów wątrobowych. Izoniazyd może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu poprzez zahamowanie jego aktywacji metabolicznej. Leki, które powodują zaburzenia wchłaniania tłuszczu, np. orlistat, parafina ciekła lub kolestyramina, mogą zmniejszyć wchłanianie witaminy D w przewodzie pokarmowym. Lek cytotoksyczny – aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze zaburzają aktywność witaminy D₃ poprzez hamowanie przemiany 25-hydroksycholekalcyferolu do 1,25-dihydroksycholekalcyferolu w nerkach przez enzym 1-hydrolazę 25-hydroksywitaminy D. Glikokortykosteroidy zwiększają metabolizm witaminy D, dlatego jej działanie może być osłabione podczas jednoczesnego stosowania. Jednoczesne podawanie pochodnych benzotiadiazyny (diuretyki tiazydowe) zwiększa ryzyko hiperkalcemii, poprzez zmniejszenie wydalania wapnia przez nerki (podczas łącznego podawania należy kontrolować stężenie wapnia w osoczu i w moczu). Należy unikać jednoczesnego stosowania preparatu z metabolitami lub analogami witaminy D. Podczas leczenia dużymi dawkami witaminy D nie można przyjmować preparatów zawierających magnez (takich jak leki zobojętniające sok żołądkowy) ze względu na ryzyko hipermagnezemii. Doustne podawanie witaminy D może nasilać działanie i toksyczność naparstnicy w wyniku zwiększenia stężenia wapnia (ryzyko arytmii serca); należy przeprowadzać badania EKG oraz monitorować stężenie wapnia w osoczu i w moczu, a także w razie potrzeby – stężenie digoksyny lub digitoksyny w osoczu.

Sun-Farm Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
22-350-66-69
[email protected]
www.sunfarm.pl