Dexafree 1 mg/ml krople do oczu, roztwór

1 ml roztworu zawiera 1 mg deksametazonu fosforanu w postaci deksametazonu sodu fosforanu.

Preparat do stosowania miejscowego zawierający syntetyczny kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym i przeciwalergicznym. Sól sodowa fosforanu deksametazonu ma właściwości hydrofilowe i z tego powodu trudno wchłania się przez nienaruszony nabłonek rogówki. Po wchłonięciu przez oko i błonę śluzową nosa sól sodowa fosforanu deksametazonu jest hydrolizowana w organizmie do deksametazonu. Następnie deksametazon i jego metabolity wydalane są głównie przez nerki. Preparat nie zawiera konserwantów.

Leczenie niezakaźnych stanów zapalnych wpływających na przedni odcinek oka.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zakażenia oczu oporne na leczenie przeciwzakaźne, takie jak: ostre ropne zakażenia bakteryjne, w tym spowodowane przez bakterie Pseudomonas i Mycobacterium; zakażenia grzybicze; powierzchniowe zapalenie rogówki spowodowane przez wirusy Herpes simplex (drzewkowate zapalenie), Vaccinia, Varicella zoster i większość innych zakażeń wirusowych rogówki i spojówki; pełzakowe zapalenie rogówki. Perforacja, owrzodzenie i uraz rogówki z niewygojonym nabłonkiem. Stwierdzone nadciśnienie wewnątrzgałkowe spowodowane przez glikokortykosteroidy.

Brak wystarczających badań dotyczących stosowania preparatu w okresie ciąży - ze względów bezpieczeństwa lepiej unikać stosowania. Nie wiadomo, czy lek wydzielany jest z mlekiem matki. Ponieważ całkowita dawka deksametazonu jest mała, preparat może być stosowany w okresie karmienia piersią.

1 kropla do chorego oka 4-6 razy na dobę. W poważnych przypadkach leczenie można rozpocząć od 1 kropli co 1 h, ale dawkę należy zmniejszyć do 1 kropli co 4 h po zaobserwowaniu zmniejszenia objawów. Dawki należy zmniejszać stopniowo, aby uniknąć nawrotu. Czas leczenia wynosi od kilku do maksimum 14 dni. Lek należy stosować pod ścisłym nadzorem okulistycznym. Szczególne grupy pacjentów. Dostępne są szerokie doświadczenia kliniczne dotyczące stosowania deksametazonu u pacjentów w podeszłym wieku. Zalecenia dotyczące dawkowania przedstawione powyżej są odzwierciedleniem tej wiedzy klinicznej. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci. Należy unikać przewlekłego leczenia kortykosteroidami u dzieci ze względu na możliwość zahamowania czynności nadnerczy. Sposób podania. Roztwór z jednego pojemnika jednodawkowego należy użyć natychmiast po otwarciu przez zakroplenie do oka (oczu) wymagającego leczenia. Ponieważ nie można utrzymać sterylności roztworu po otwarciu pojemnika jednodawkowego, wszelkie pozostałości leku należy wyrzucić niezwłocznie po podaniu, preparat do jednorazowego użytku. Należy pouczyć pacjenta, aby przed wkropleniem leku staranie umył ręce; unikał kontaktu końcówki pojemnika z okiem lub powiekami; po użyciu wyrzucił pojemnik jednodawkowy (minims). Zamknięcie kanalika łzowego przez uciśnięcie zmniejsza ogólnoustrojowe wchłanianie leku.

Nie należy nigdy podawać miejscowo kortykosteroidów w przypadku nierozpoznanej przyczyny zaczerwienienia oka. Pacjenci powinni być monitorowani w krótkich odstępach czasu w trakcie leczenia kroplami do oczu zawierającymi deksametazon. Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może spowodować nadciśnienie w oku/jaskrę (szczególnie u pacjentów, u których poprzednio ciśnienie wewnątrzgałkowe było podwyższone przez steroidy lub z istniejącym wcześniej wysokim ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub jaskrą), a także przyczynić się do zaćmy, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku. Stosowanie kortykosteroidów może również spowodować zakażenie oczu drobnoustrojami oportunistycznymi, ze względu na tłumienie reakcji organizmu żywiciela lub opóźnienie wyzdrowienia. Dodatkowo, kortykosteroidy stosowane miejscowo do oczu mogą nasilać, pogarszać lub maskować objawy oportunistycznych zakażeń oczu. Pacjenci z zakażeniami oczu mogą być leczeni za pomocą podawanych miejscowo steroidów tylko w przypadkach jednoczesnego stosowania skutecznej terapii przeciwzakaźnej. Tacy pacjenci powinni być dokładnie i regularnie badani przez lekarza okulistę. W przypadku niektórych szczególnych stanów zapalnych, takich jak zapalenie nadtwardówki, leczeniem pierwszego rzutu są niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ); deksametazon należy stosować tylko wtedy, gdy NLPZ są przeciwwskazane. Zwykle nie zaleca się stosowania deksametazonu miejscowo u pacjentów z owrzodzeniem rogówki, z wyjątkiem przypadków, gdy stan zapalny jest główną przyczyną opóźnienia gojenia i jeśli wdrożone jest odpowiednie leczenie przyczynowe. Tacy pacjenci powinni być dokładnie i regularnie badani przez lekarza okulistę. Ścieńczenie rogówki i twardówki oka może zwiększać ryzyko perforacji w przypadku stosowania miejscowego kortykosteroidów. Lek zawiera 80 mikrogramów fosforanów w każdej kropli. U pacjentów leczonych preparatami okulistycznymi zawierającymi fosforany, odnotowano zwapnienia rogówki wymagające operacji przeszczepu rogówki i rehabilitacji narządu wzroku. Po wystąpieniu pierwszego objawu zwapnienia rogówki lek należy odstawić, a pacjentowi należy zmienić leczenie na podawanie leku, który nie zawiera fosforanów. Zaćma tylna podtorebkowa może wystąpić po skumulowaniu się dawek deksametazonu. Pacjenci z cukrzycą również są bardziej podatni na wystąpienie zaćmy podtorebkowej po miejscowym stosowaniu steroidów. Stosowanie miejscowo steroidów w przypadku alergicznego zapalenia spojówek zalecane jest wyłącznie w przypadku ciężkich postaci alergicznego zapalenia spojówek, które nie odpowiada na standardowe leczenie, i tylko przez krótki okres. Ogólnoustrojowe wchłanianie deksametazonu w wyniku intensywnego lub długotrwałego podawania do oczu może spowodować wystąpienie zespołu Cushinga i (lub) zahamowanie czynności nadnerczy u predysponowanych pacjentów, w tym u dzieci oraz pacjentów leczonych inhibitorami CYP3A4 (w tym rytonawirem i kobicystatem). W takich przypadkach należy stopniowo zakończyć leczenie. Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. W trakcie leczenia kortykosteroidami w postaci kropli do oczu należy unikać noszenia soczewek kontaktowych.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaburzenia hormonalne:
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• nasilony wzrost owłosienia na ciele (szczególnie u kobiet), osłabienie mięśni oraz utrata masy
   mięśniowej, fioletowe rozstępy na skórze, zwiększone ciśnienie krwi, nieregularne miesiączki lub
   brak miesiączki, zmiany ilości białka i wapnia w organizmie, zahamowanie wzrostu u dzieci
   i młodzieży oraz obrzęk i zwiększenie masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy
   (choroba nazywana zespołem Cushinga) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia oka:
Bardzo często: (występują u więcej niż 1 osoby na 10):
• wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe, po 2 tygodniach leczenia

Często: (występują u 1 do 10 osób na 100):
• dyskomfort, podrażnienie, pieczenie, kłucie, swędzenie i zaburzenia widzenia po zakropleniu.
   Objawy te są zazwyczaj przemijające i mają łagodny charakter.

Niezbyt często: (występują u 1 do 10 osób na 1000):
• reakcje alergiczne lub objawy nadwrażliwości na jeden ze składników kropli do oczu,
• opóźnione gojenie się,
• zmętnienie soczewki (zaćma),
• stany zapalne,
• jaskra.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):
• zapalenie spojówek,
• rozszerzenie źrenicy (mydriaza),
• obrzęk twarzy,
• opadanie powiek,
• zapalenie tęczówki (zapalenie błony naczyniowej oka),
• zwapnienie rogówki,
• zapalenie rogówki (keratopatia krystaliczna),
• zmiany grubości rogówki,
• obrzęk rogówki,
• owrzodzenie rogówki,
• perforacja rogówki.

U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany
mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu
gromadzenia się wapnia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Stwierdzono wytrącanie się fosforanu wapnia na powierzchni zrębu rogówki w przypadku jednoczesnego stosowania kortykosteroidów i leków hamujących receptory β-adrenergiczne stosowanych miejscowo. Inhibitory CYP3A4 (w tym rytonawir i kobicystat) mogą zmniejszać klirens deksametazonu, co może spowodować nasilenie działania i zahamowanie czynności nadnerczy (wystąpienie zespołu Cushinga). Należy unikać takiego połączenia, chyba że korzyści z leczenia przewyższają zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów. W takim przypadku należy obserwować, czy u pacjenta nie występują ogólnoustrojowe działania niepożądane glikokortykosteroidów.

THEA Polska Sp. z o.o.
ul. Cicha 7
00-353 Warszawa
22-642-87-77
[email protected]
www.thea.pl