Dexaprotect 1 mg/ml krople do oczu, roztwór

1 ml kropli do oczu zawiera 1 mg deksametazonu fosforan (w postaci deksametazonu sodu fosforanu). 1 ml roztworu zawiera 1,976 mg fosforanu, co odpowiada 7,450 mg disodu fosforanu dwunastowodnego.

Preparat do stosowania miejscowego zawierający syntetyczny glikokortykosteroid. Deksametazonu sodu fosforan to rozpuszczalny w wodzie nieorganiczny ester deksametazonu. Jest to syntetyczny kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym i przeciwalergicznym. Deksametazon ma silniejsze działanie przeciwzapalne w porównaniu do hydrokortyzonu (ok. 25:1) i prednizolonu (ok. 5:1). Ze względu na właściwości hydrofilowe, deksametazonu sodu fosforan jest słabo wchłaniany przez nienaruszony nabłonek rogówki. Po wchłonięciu przez oko i śluzówkę nosa, sól sodowa deksametazonu fosforanu jest ogólnoustrojowo hydrolizowana do deksametazonu. Następnie, deksametazon i jego metabolity są głównie wydalane przez nerki.

Leczenie niezakaźnych stanów zapalnych obejmujących przedni odcinek oka.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zakażenia oka niekontrolowane przez leczenie przeciwzakaźne, takie jak: ostre ropne zakażenie bakteryjne, w tym zakażenia wywołane przez bakterie Pseudomonas i prątki (Mycobacterium), zakażenia grzybicze, nabłonkowe zapalenie rogówki spowodowane przez wirusa opryszczki (dendrytowe zapalenie rogówki), krowianki (ospa krowia), ospy wietrznej oraz większość innych zakażeń wirusowych rogówki i spojówki, pełzakowe zapalenie rogówki. Perforacja, owrzodzenie i uszkodzenie rogówki z niepełną epitelializacją. Stwierdzone nadciśnienie oczne wywołane przez glikokortykosteroid.

W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy preparat przenika do mleka ludzkiego. Nie mniej jednak łączna dawka deksametazonu jest mała. Lek może być stosowany podczas karmienia piersią.

Podanie do oka. Lek powinien być stosowany wyłącznie pod ścisłym nadzorem okulistycznym. Zazwyczaj stosuje się 1 kroplę od 4-6 razy na dobę do chorego oka. W ciężkich przypadkach leczenie można rozpocząć od 1 kropli co godzinę, jednak dawkę należy zmniejszyć do jednej kropli co 4 h po zaobserwowaniu korzystnej reakcji. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, aby uniknąć nawrotu choroby. Czas trwania leczenia zazwyczaj wynosi od kilku dni do maksymalnie 14 dni. Szczególne grupy pacjentów. Dostępne są liczne dane doświadczalne w stosowaniu deksametazonu w postaci kropli do oczu u pacjentów w podeszłym wieku. Podane powyżej zalecenia dotyczące dawkowania odzwierciedlają dane kliniczne wynikające z tego doświadczenia. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży. U dzieci należy unikać długotrwałego ciągłego leczenia kortykosteroidami ze względu na możliwość zahamowania czynności kory nadnerczy. Sposób podania. Pacjentów należy poinstruować, aby myli ręce przed zastosowaniem leku i aby nie dopuszczali do kontaktu końcówki pojemnika z okiem lub otaczającymi strukturami, ponieważ może to spowodować obrażenia oka. Pacjentów należy również poinstruować, że roztwory do oczu, jeśli są niewłaściwie traktowane, mogą ulec zanieczyszczeniu przez powszechnie występujące bakterie powodujące zakażenia oka. Zastosowanie skażonych roztworów może powodować poważne uszkodzenie oka i wynikającą z tego utratę widzenia. Okluzja kanału nosowo-łzowego spowodowana uciśnięciem przewodów łzowych może zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe.

Leki steroidowe stosowane miejscowo nigdy nie powinny być podawane w przypadku zaczerwienienia oka bez rozpoznania. Pacjentów należy monitorować w krótkich odstępach czasu podczas leczenia deksametazonem w postaci kropli do oczu. Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może powodować nadciśnienie oczne lub jaskrę (szczególnie u pacjentów z wcześniejszym nadciśnieniem śródgałkowym wywołanym przez leki steroidowe lub z wcześniej istniejącym wysokim ciśnieniem śródgałkowym lub jaskrą), a także powstawanie zaćmy, szczególnie u dzieci i osób starszych. Stosowanie kortykosteroidów może również powodować oportunistyczne zakażenia oczu (bakteryjne, wirusowe lub grzybicze) z powodu hamowania odpowiedzi gospodarza lub opóźnienia ich leczenia. Ponadto kortykosteroidy stosowane miejscowo do oczu mogą sprzyjać, nasilać lub maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe oportunistycznych zakażeń oczu. Pacjenci z zakażeniem oka mogą otrzymywać miejscowe leczenie lekami steroidowymi jedynie wówczas, gdy zakażenie zostało opanowane za pomocą skutecznego leczenia przeciwzakaźnego. Tacy pacjenci powinni być starannie i regularnie monitorowani przez okulistę. W niektórych szczególnych stanach zapalnych, takich jak zapalenie nadtwardówki, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) są leczeniem pierwszego rzutu, a deksametazon należy stosować wyłącznie wtedy, gdy niesteroidowe leki przeciwzapalne są przeciwwskazane. Pacjenci z owrzodzeniem rogówki zasadniczo nie powinni otrzymywać miejscowo deksametazonu, z wyjątkiem przypadków, gdy stan zapalny jest główną przyczyną opóźnienia gojenia oraz gdy odpowiednie leczenie przyczynowe choroby zostało już przepisane. Tacy pacjenci powinni być starannie i regularnie monitorowani przez okulistę. Ścieńczenie rogówki i twardówki może zwiększać ryzyko perforacji podczas stosowania miejscowo kortykosteroidów. U pacjentów leczonych preparatami okulistycznymi zawierającymi fosforany, takimi jak deksametazon, zgłaszano zwapnienia rogówki wymagające operacji przeszczepu rogówki w celu usprawnienia widzenia. Przy pierwszym objawie zwapnienia rogówki lek należy odstawić, a u pacjenta należy zastosować lek niezawierający fosforanów. U dzieci należy unikać długotrwałego ciągłego leczenia kortykosteroidami ze względu na możliwość zahamowania czynności kory nadnerczy. Tylna zaćma podtorebkowa może wystąpić podczas stosowania skumulowanych dawek deksametazonu. Pacjenci z cukrzycą są również bardziej podatni na rozwój zaćmy podtorebkowej po miejscowym podaniu leków steroidowych. Stosowanie miejscowych leków steroidowych w zapaleniu spojówek na tle uczuleniowym jest zalecane tylko w ciężkich postaciach uczuleniowego zapalenia spojówek, które nie reagują na standardowe leczenie i jedynie przez krótki czas. Należy unikać noszenia soczewek kontaktowych podczas leczenia kortykosteroidami w postaci kropli do oczu. Pacjenci z nadwrażliwością kontaktową na srebro w wywiadzie nie powinni stosować tego preparatu, ponieważ krople mogą zawierać śladowe ilości srebra. Zespół Cushinga i (lub) zahamowanie czynności nadnerczy związane z ogólnoustrojową absorpcją deksametazonu podawanego do oka mogą wystąpić po intensywnej lub długotrwałej ciągłej terapii u pacjentów z predyspozycją, w tym u dzieci i pacjentów leczonych inhibitorami CYP3A4 (w tym rytonawirem i kobicystatem), w takich przypadkach leczenie należy stopniowo przerwać. W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów może wystąpić zaburzenie widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. W trakcie leczenia kortykosteroidami w postaci kropli do oczu należy unikać noszenia soczewek kontaktowych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaburzenia hormonalne:
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• nasilony wzrost owłosienia na ciele (szczególnie u kobiet), osłabienie mięśni oraz utrata masy
  mięśniowej, fioletowe rozstępy na skórze, zwiększone ciśnienie krwi, nieregularne miesiączki
  lub brak miesiączki, zmiany ilości białka i wapnia w organizmie, zahamowanie wzrostu u dzieci
  i młodzieży oraz obrzęk i zwiększenie masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy
  (choroba nazywana zespołem Cushinga) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia oka:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 pacjenta na 10):
• wysokie ciśnienie w oku po 2 tygodniach stosowania kropli.

Często (mogą wystąpić najwyżej u 1 pacjenta na 10):
• dyskomfort, podrażnienie, pieczenie, kłucie, swędzenie i niewyraźne widzenie po zastosowaniu
  leku. Te działania niepożądane są zwykle łagodne i krótkotrwałe.

Niezbyt często (mogą wystąpić najwyżej u 1 pacjenta na 100):
• objawy reakcji alergicznej,
• gojenie trwające dłużej niż przewidywane,
• zmętnienie soczewki (zaćma),
• zakażenia,
• wysokie ciśnienie w oku (jaskra).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić najwyżej u 1 pacjenta na 10 000):
• stan zapalny powierzchni oka powodujący zaczerwienienie, łzawienie i podrażnienie (zapalenie
  spojówek),
• rozszerzenie źrenic,
• obrzęk twarzy,
• opadanie powiek,
• stan zapalny oka powodujący ból i zaczerwienienie (zapalenie błony naczyniowej oka),
• osady wapnia na powierzchni oka (zwapnienie rogówki),
• stan zapalny powierzchni oka powodujący niewyraźne widzenie, suche oczy, wrażliwość na
  światło, pieczenie, łzawienie i uczucie piasku w oku (krystaliczna keratopatia),
• zmiany grubości powierzchni oka (rogówki),
• obrzęk powierzchni oka (obrzęk rogówki),
• wrzód na powierzchni oka powodujący ból, łzawienie, zeza i utratę widzenia,
• małe otwory na powierzchni oka (perforacja rogówki).

U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany
mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu
gromadzenia się wapnia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 492 13 01, faks: + 48 22 492 13
09, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. W przypadku równoczesnego leczenia innymi kroplami do oczu roztwór należy zakraplać po upływie 15 minut. Powierzchowne wytrącenia fosforanu wapnia w istocie właściwej rogówki zgłaszano w przypadku jednoczesnego stosowania kortykosteroidów i miejscowych leków beta-adrenolitycznych. Inhibitory CYP3A4 (w tym rytonawir i kobicystat): mogą zmniejszać klirens deksametazonu, co prowadzi do nasilenia objawów i hamowania czynności kory nadnerczy/zespołu Cushinga. Należy unikać stosowania w skojarzeniu, chyba, że korzyści przewyższają zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych powodowanych przez kortykosteroidy; w takim przypadku należy monitorować pacjentów pod kątem ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów.

S-lab Sp. z o.o.
ul. Kiełczowska 2
55-095 Mirków
71-330-50-80
[email protected]
www.s-lab.pl