Diclostim 0,74 mg/ml roztwór do płukania jamy ustnej i gardła

1 ml roztworu do płukania gardła/jamy ustnej zawiera 0,74 mg diklofenaku (w postaci diklofenaku sodowego). Preparat zawiera sód, etanol, glikol propylenowy (E 1520), benzoesan sodu (E 211), sorbitol (E 420), czerwień koszenilową (E 124).

Niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), będący inhibitorem cyklooksygenazy, enzymu szlaku syntezy prostaglandyn. Podczas stosowania miejscowego w stanach zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła diklofenak wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne. Po zastosowaniu miejscowym lek w minimalnym stopniu wchłania się do krążenia i praktycznie nie działa ogólnoustrojowo. Badania metodą spektrofluoroskopii wykazały, że po zastosowaniu miejscowym diklofenak przenika bardzo dobrze przez powierzchnie błon śluzowych i gromadzi się w znajdujących się poniżej tkankach zmienionych zapalnie. Diklofenak jest wydalany częściowo z moczem, w postaci metabolitu. Pozostała część jest wydalana z żółcią i z kałem.

Leczenie objawowe stanów zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła (np. objawów zapalenia dziąseł, zapalenia jamy ustnej, zapalenia gardła, w stanach po zabiegach stomatologicznych, objawów podrażnienia mechanicznego).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), nie należy stosować leku u pacjentów, u których podanie kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących syntezę prostaglandyn, może być przyczyną napadu astmy, pokrzywki lub alergicznego nieżytu nosa. III trymestr ciąży. Dzieci w wieku poniżej 14 lat. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować preparatu.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku w czasie ciąży. Nawet jeśli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy narażenie ogólnoustrojowe osiągnięte po podaniu miejscowym preparatu może być szkodliwe dla zarodka (płodu). W I i II trymestrze ciąży nie należy stosować leku, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. W III trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym diklofenaku, może mieć toksyczne działanie na układ krążeniowo-oddechowy i nerki u płodu. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może zostać opóźniony. W związku z tym stosowanie leku jest przeciwwskazane podczas ostatniego trymestru ciąży. Diklofenak podany ogólnie (podobnie jak w przypadku innych NLPZ, wykazujących działanie hamujące syntezę prostaglandyn), może prowadzić do przedwczesnego zamykania przewodu tętniczego i wystąpienia nadciśnienia płucnego u płodu, skąpomoczu, małowodzia, zwiększenia ryzyka krwawień, atonii macicy oraz nasilenia obrzęków obwodowych. Lek nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu leku na reprodukcję.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 14 lat. Zaleca się stosowanie roztworu do płukania gardła/jamy ustnej od 2 do 3 razy na dobę. Każdorazowo należy użyć 15 ml roztworu (1 miarkę) nierozcieńczonego lub rozcieńczonego niewielką ilością wody i płukać jamę ustną i gardło przez około 30-60 sekund. Po użyciu roztwór należy wypluć. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustępują po 7 dniach stosowania leku, należy skontaktować się z lekarzem. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma potrzeby modyfikacji schematu dawkowania preparatu u pacjentów w podeszłym wieku. Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania preparatu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Teoretycznie istnieje możliwość kumulacji preparatu oraz jego metabolitów w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, lecz jej znaczenie kliniczne jest nieznane. Lek jest przeciwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 14 lat.

Podczas stosowania leku miejscowo, szczególnie długotrwale, może dojść do rozwoju nadwrażliwości. W takim przypadku należy przerwać stosowanie preparatu i zastosować odpowiednie leczenie, jeśli jest to konieczne. Należy unikać kontaktu leku z oczami. Substancje pomocnicze. Preparat zawiera 58 mg sodu na każdą pojedynczą dawkę (15 ml), co odpowiada 2,9% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Lek zawiera mniej niż 3 mg potasu na dawkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od potasu”. Preparat zawiera 0,56 mg alkoholu (etanolu) w każdym miligramie, co jest równoważne 0,58 mg/ml. Ilość alkoholu w pojedynczej dawce (15 ml) leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w preparacie nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Ze względu na zawartość benzoesanu sodu (312 mg w każdej pojedynczej dawce 15 ml), lek może powodować miejscowe podrażnienie. Ze względu na zawartość czerwieni koszenilowej (E 124), lek może powodować reakcje alergiczne. 15 ml preparatu zawiera 75 mg glikolu propylenowego (E 1520) oraz 375 mg sorbitolu (E 420). Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie preparatów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w preparacie może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną leków. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować preparatu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku (zwłaszcza długotrwałego) mogą wystąpić objawy podrażnienia błony
śluzowej jamy ustnej (np. pieczenie) i kaszel. Może również dojść do rozwoju reakcji nadwrażliwości.
W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, który zaleci
odpowiednie leczenie.
Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych w
przypadku połknięcia lub długotrwałego stosowania leku Diclositm.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie są znane interakcje leku z innymi preparatami do stosowania miejscowego w jamie ustnej.

Solinea sp. z o.o.
ul. Szafranowa 6, Elizówka
21-003 Ciecierzyn
[email protected]
www.solinea.pl