Olfen hydrożel 10 mg/g żel

1 g żelu zawiera 10 mg diklofenaku sodowego.

Niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) o silnym działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Diklofenak jest nieselektywnym inhibitorem izoenzymów COX-2 i COX-1, który wywiera efekt terapeutyczny poprzez inhibicje cyklooksygenazy 2 (COX-2), co hamuje syntezę prostaglandyn. W zapaleniach pochodzenia urazowego lub reumatycznego lek łagodzi ból, zmniejsza obrzęk i skraca czas powrotu do stanu normalnego funkcjonowania. Ze względu na wodno-alkoholowe podłoże żelu wykazuje również działanie kojące i chłodzące. Ilość wchłanianego przez skórę diklofenaku w postaci żelu zależy od czasu kontaktu ze skórą, od rozmiarów leczonego miejsca, jak również od całkowitej użytej miejscowo dawki oraz od stopnia nawilżenia skóry. Po zastosowaniu miejscowym 2,5 g żelu z diklofenakiem na powierzchnię 500 cm², ilość wchłoniętej substancji odpowiada około 6 % dawki podanej w postaci tabletki. Określana jest ona w stosunku do ilości diklofenaku w ogólnej eliminacji nerkowej. Okluzja prowadzona przez 10 h prowadzi do trzykrotnego zwiększenia ilości wchłoniętego diklofenaku. Po zastosowaniu miejscowym preparatu na stawy kolanowe i rąk można oznaczyć stężenie diklofenaku w osoczu krwi, w maziówce i w płynie maziówkowym. Jego maksymalne stężenie w osoczu krwi jest około 100 razy mniejsze niż stężenie osiągane po doustnym podaniu tabletek z diklofenakiem. 99,7% diklofenaku wiąże się z białkami osocza, między innymi z albuminami (99,4%). Diklofenak gromadzi się w skórze, która działa jako rezerwuar, z którego uwalniany jest on w sposób ciągły do głębiej znajdujących się tkanek. T_0,5 w fazie eliminacji w osoczu wynosi od 1 do 2 h. Cztery metabolity, włączając dwa metabolity biologicznie czynne, mają także krótki osoczowy okres półtrwania wynoszący od 1 do 3 h. Piąty z metabolitów, 3`- hydroksy- 4`-metoksy-diklofenak, ma dłuższy okres półtrwania; jest to jednak metabolit nieaktywny biologicznie. Diklofenak i jego metabolity ulegają wydalaniu głównie z moczem.

Miejscowe leczenie: pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych wskutek skręceń, nadwyrężeń lub stłuczeń), bólu pleców oraz ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich, takich jak: zapalenie ścięgien, łokieć tenisisty, zapalenie torebki stawowej, zapalenie okołostawowe, u osób dorosłych i młodzieży w wieku >14 lat. Miejscowe leczenie ograniczonych i łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów u dorosłych (w wieku >18 lat). Preparat działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci, u których astma, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa są wywołane przez kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne. Dzieci i młodzież w wieku <14 lat. III trymestr ciąży.

Stopień ekspozycji ogólnoustrojowej diklofenaku po zastosowaniu na skórę jest niższy w porównaniu z doustnymi postaciami. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku w czasie ciąży. Nawet jeśli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy narażenie ogólnoustrojowe osiągnięte po podaniu miejscowym preparatu może być szkodliwe dla zarodka (płodu). W oparciu o doświadczenia dotyczące stosowania NLPZ i ich działanie ogólnoustrojowe zaleca się uwzględnić poniższe informacje. Zahamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i wytrzewienia w przypadku stosowania inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Całkowite ryzyko wystąpienia wad rozwojowych serca zostaje zwiększone z 1% do 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania terapii. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn skutkowało zwiększoną utratą płodów przed i po implantacji oraz śmiertelnością zarodków lub płodów. Dodatkowo zwiększenie ilości przypadków różnych wad wrodzonych, również układu sercowo-naczyniowego obserwowano u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn podczas okresu organogenezy. W I i II trymestrze ciąży nie należy stosować leku chyba, że jest to bezwzględnie konieczne. W razie stosowania, należy stosować jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. W III trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie wszystkich inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym diklofenaku, może powodować ekspozycję płodu na: działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (w tym przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne), zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować, skutkując niewydolnością nerek z małowodziem. Narażenie matki i noworodka pod koniec ciąży na: możliwe wydłużenie czasu trwania krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które mogą wystąpić nawet podczas stosowania bardzo małych dawek, zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem. Dlatego też stosowanie diklofenaku jest przeciwwskazane podczas III trymestru ciąży. Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Mimo to stosowanie żelu w dawkach terapeutycznych nie wywiera wpływu na karmione dziecko. Ze względu na brak kontrolowanych badań dotyczących kobiet karmiących piersią, żel należy stosować w czasie karmienia piersią jedynie na zlecenie lekarza; tylko wtedy, kiedy korzyści wynikające ze stosowania preparatu przewyższają ryzyko dla nowo narodzonego dziecka. W takich przypadkach żelu nie należy stosować na okolice piersi ani na duże powierzchnie skóry lub długotrwale.

Miejscowo, na skórę. Dorośli i młodzież w wieku >14 lat: delikatnie rozsmarowywać żel na skórze (nie wcierać) 3 lub 4 razy na dobę. Ilość zużytego żelu należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo, np. 2-4 g żelu (ilość odpowiadająca wielkości owocu wiśni do rozmiarów orzecha włoskiego) jest wystarczająca do posmarowania powierzchni około 400-800 cm². Po zastosowaniu preparatu należy wytrzeć dłonie w chusteczkę, a następnie umyć dłonie chyba, że to właśnie dłonie są miejscem leczonym. Zużytą chusteczkę należy wyrzucić do śmieci. Należy unikać kontaktu żelu z oczami i ustami. Pacjent po zastosowaniu preparatu powinien poczekać do jego pełnego wyschnięcia przed rozpoczęciem kąpieli. W leczeniu nadwyrężeń i reumatyzmu tkanki miękkiej u osób dorosłych i młodzieży w wieku >14 lat, w przypadku stosowania leku bez konsultacji lekarskiej, nie stosować dłużej niż przez 14 dni. W leczeniu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów u osób dorosłych (w wieku >18 lat), w przypadku stosowania leku bez konsultacji lekarskiej, nie stosować dłużej niż przez 21 dni. Zaleca się kontrolę lekarską po 7 dniach stosowania żelu w przypadku braku skuteczności leczenia lub z chwilą nasilenia się objawów chorobowych. U młodzieży w wieku powyżej 14 lat, w razie konieczności stosowania preparatu przez dłużej niż 7 dni w leczeniu bólu lub w przypadku pogorszenia się objawów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat - nie stosować. W przypadku stosowania leku u osób w podeszłym wieku należy stosować dawkowanie jak u osób dorosłych.

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (tych związanych ze stosowaniem doustnych form diklofenaku) w przypadku stosowania preparatu na duże powierzchnie skóry i dłużej niż zalecany okres użytkowania. Żel należy stosować wyłącznie na nieuszkodzoną powierzchnię skóry. Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi (np. jama ustna), nie należy go połykać. Należy zaprzestać stosowania preparatu, jeśli po jego nałożeniu pojawi się wysypka. Żel może być stosowany jednocześnie z nieokluzyjnymi bandażami, ale nie należy stosować go z nieprzepuszczającymi powietrza opatrunkami okluzyjnymi. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane występujące rzadko lub bardzo rzadko mogą być ciężkie.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów, które mogą być objawami
uczulenia, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku, skontaktować się z lekarzem lub
zgłosić się do najbliższego szpitala:
• Rzadko (występują u mniej niż 1 do 10 na 10 000 osób stosujących lek): Wysypka skórna z
  pęcherzykami lub bez pęcherzyków, pokrzywka.
• Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób stosujących lek): Sapanie, spłycony
  oddech lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma), obrzęk twarzy, ust, języka lub krtani.

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Olfen hydrożel są
zazwyczaj łagodne i przemijające. W przypadku wystąpienia wymienionych objawów należy, tak
szybko jak to możliwe, poinformować lekarza lub farmaceutę.
• Często (występują u mniej niż 1 do 10 na 100 osób stosujących lek): Wysypka skórna, świąd,
  zaczerwienienie lub pieczenie skóry.
• Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób stosujących lek): zwiększona
  wrażliwość skóry na światło słoneczne. Objawami nadwrażliwości są oparzenia słoneczne ze
  świądem, obrzękiem i pęcherzami.
• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
  uczucie pieczenia w miejscu aplikacji, suchość skóry.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe po stosowaniu diklofenaku na dużych
powierzchniach skóry i w długim okresie czasu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Po zastosowaniu żelu na skórę, ilość diklofenaku, która ulega wchłonięciu do krążenia ogólnego jest niewielka, dlatego prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami jest niewielkie.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z.o.o.
ul. Osmańska 12
02-823 Warszawa
22-345-93-00
[email protected]
www.teva.pl