4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
rzadko: u mniej niż 1 na 1 000, ale u ponad 1 na 10 000 leczonych pacjentów
bardzo rzadko: u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów
nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Częstość nieznana: zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych, reakcja anafilaktyczna
(w tym obniżenie ciśnienia krwi), wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk głębokich
warstw skóry i tkanki podskórnej), reakcje nadwrażliwości, biegunka, bóle brzucha, nudności,
wymioty, trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby białych
krwinek), neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofilów – typu białych krwinek), pokrzywka, rumień,
wysypka, plamica, ostra uogólniona osutka krostkowa, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka,
zespół Stevensa-Johnsona).
Rzadko: obniżenie ciśnienia krwi.
Bardzo rzadko: częstoskurcz, kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność
nerek.
Zgłaszane były bardzo rzadkie, wymagające odstawienia leczenia, przypadki reakcji nadwrażliwości:
duszność, skurcz oskrzeli, nadmierne pocenie,
Kodeina stosowana w dawkach terapeutycznych może wywołać objawy niepożądane podobne do
objawów obserwowanych podczas stosowania innych opioidów, ale występują one rzadziej i mają
łagodniejszy charakter.
Może wystąpić: sedacja, euforia, zaburzenia nastroju, zwężenie źrenic, zatrzymanie moczu, reakcje
nadwrażliwości (świąd, pokrzywka i wysypka), zaparcia, nudności, wymioty, senność, zawroty głowy,
skurcz oskrzeli, zahamowanie ośrodka oddechowego (patrz punkt 2. Kiedy nie stosować leku
Efferalgan Codeine), ostry ból brzucha z cechami bólu charakterystycznego dla schorzeń dróg
żółciowych lub trzustki, wskazujący na skurcz zwieracza Oddiego; dotyczy to głównie pacjentów po
usunięciu pęcherzyka żółciowego.
Stosowanie kodeiny w dawkach większych niż terapeutyczne wiąże się z ryzykiem nadużywania,
uzależnienia w przypadku długotrwałego stosowania i wystąpienia objawów odstawiennych po
nagłym przerwaniu podawania leku. Objawy odstawienne mogą wystąpić u osoby leczonej lub
u noworodka urodzonego przez matkę uzależnioną od kodeiny.
Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Efferalgan Codeine: zapalenie trzustki,
osłabienie, złe samopoczucie, kolka żółciowa, zapalenie wątroby, reakcje anafilaktyczne (gwałtownie
przebiegające reakcje uczuleniowe), zwiększony poziom fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększony
poziom gamma-glutamylotransferazy, rabdomioliza (zespół objawów związanych z uszkodzeniem
mięśni poprzecznie prążkowanych), naprzemienne skurcze i rozkurcze mięśni, parestezja (mrowienie,
drętwienie), omdlenia, drżenie, stan splątania, nadużywanie leków (patrz punkt 2. Informacje ważne
przed zastosowaniem leku Efferalgan Codeine, Ostrzeżenia i środki ostrożności), lekozależność (patrz
punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efferalgan Codeine, Ostrzeżenia i środki
ostrożności), zespół odstawienia leku, halucynacje (istnieje ryzyko wystąpienia zespołu
odstawiennego po nagłym przerwaniu leczenia, które można zaobserwować u pacjentów
i noworodków matek odurzonych kodeiną w czasie ciąży (patrz punkt 2. Informacje ważne przed
zastosowaniem leku Efferalgan Codeine. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność.), rumień,
niedociśnienie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.