Elitasone 1 mg/g maść

1 g maści zawiera 1 mg furoinianu mometazonu. Preparat zawiera monostearynian glikolu propylenowego.

Syntetyczny glikokortykosteroid do stosowania na skórę, o silnym działaniu. Wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i zwężające naczynia krwionośne. Furoinian mometazonu wykazuje właściwości lipofilne i łatwo przenika do warstwy rogowej skóry. Mechanizm działania przeciwzapalnego miejscowo stosowanych kortykosteroidów nie został w pełni poznany. Uważa się, że furoinian mometazonu hamuje w skórze wytwarzanie prostaglandyn i leukotrienów na skutek hamowania aktywności fosfolipazy A₂ i zmniejszenia uwalniania kwasu arachidonowego z fosfolipidów błon komórkowych. Lek hamuje fagocytozę, uwalnianie interleukin i innych cytokin powodujących procesy zapalne oraz uwalnianie histaminy i powstawanie miejscowych odczynów uczuleniowych. Na skutek zwężenia naczyń krwionośnych zmniejsza odczyny wysiękowe. Lek przenika do warstwy rogowej skóry i w nieznacznych ilościach przenika przez skórę do organizmu. Z badań wynika, że w ciągu 8 h przez nieuszkodzoną skórę wchłania się ok. 0,7% substancji czynnej (bez opatrunku okluzyjnego). Wchłanianie przez skórę zwiększa się po zastosowaniu w okolicy fałd skórnych, na skórę twarzy, na skórę z uszkodzonym naskórkiem lub procesem zapalnym oraz po zastosowaniu opatrunku okluzyjnego. Po wchłonięciu lek jest metabolizowany głównie w wątrobie.

Lek jest wskazany do stosowania na skórę w łagodzeniu objawów zapalnych i świądu, w reagujących na leczenie kortykosteroidami dermatozach, takich jak np. łuszczyca, atopowe zapalenie skóry czy kontaktowe zapalenie skóry. Preparat jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne kortykosteroidy, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Trądzik pospolity i różowaty. Zapalenie skóry wokół ust (dermatitis perioralis). Bakteryjne, wirusowe (np. ospa wietrzna, opryszczka, półpasiec) i grzybicze (np. drożdżakami lub dermatofitami) zakażenia skóry. Odczyny poszczepienne. Gruźlica skóry. Kiłowe zmiany skórne. Świąd okolicy odbytu lub narządów płciowych. Pieluszkowe zapalenie skóry. Stosowanie pod opatrunkiem okluzyjnym, gdyż może on nasilać wchłanianie kortykosteroidu przez skórę. Dzieci w wieku do 2 lat.

Furoinian mometazonu podawany miejscowo może być stosowany u kobiet w ciąży i karmiących piersią tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia uzasadniają ryzyko jego zastosowania dla matki lub płodu. Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży u ludzi. Miejscowe podawanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom może być przyczyną nieprawidłowości rozwoju płodowego, w tym rozszczepu podniebienia i wewnątrzmacicznego opóźnienia rozwoju płodu. Jeśli jest wskazane stosowanie dawek lub długotrwałe leczenie, należy przerwać karmienie piersią.

Zewnętrznie, na skórę. Dorośli, młodzież i dzieci >2 lat. Cienką warstwę maści nanosić na chorobowo zmienione miejsca na skórze raz na dobę. Stosowanie zaleca się w leczeniu zmian suchych, łuszczących się i spękanych. Nie stosować u dzieci w wieku do 2 lat, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Nie stosować leku na duże powierzchnie skóry, zwłaszcza u dzieci w wieku od 2 lat.

Stosować ostrożnie u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne, m.in. ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy kostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. Kortykosteroidy mogą zmieniać wygląd niektórych zmian chorobowych, co może utrudniać postawienie właściwej diagnozy. Jeżeli po zastosowaniu leku wystąpią objawy podrażnienia lub skórna reakcja alergiczna (świąd, pieczenie lub zaczerwienienie skóry), należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zastosować odpowiednią terapię. Po zastosowaniu leku mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane kortykosteroidów - należy unikać stosowania leku na dużą powierzchnię ciała, pod opatrunkiem okluzyjnym, długotrwałego leczenia, stosowania leku na skórę twarzy oraz u dzieci w wieku od 2 lat. Nie zaleca się stosowania leku na skórę twarzy, ze względu na ryzyko zapalenia skóry wokół ust, zaniku skóry i trądziku. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę preparatu zawierającego kortykosteroidy, pozwalającą na złagodzenie objawów choroby. Tak jak w przypadku innych silnie działających kortykosteroidów stosowanych miejscowo, należy unikać nagłego zaprzestania leczenia - ryzyko wystąpienia nawrotu choroby „z odbicia”, objawiającego się nasilonym zaczerwienieniem, pieczeniem i kłującym bólem. Należy stopniowo zmniejszać dawkę leku i zwiększać odstęp czasu pomiędzy kolejnymi podaniami leku. W przypadku wystąpienia zakażenia, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeśli objawy zakażenia nie ustąpią, należy przerwać stosowanie leku do czasu wyleczenia zakażenia. Na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie i większą możliwość wystąpienia działań niepożądanych (również ogólnoustrojowych) nawet po krótkim stosowaniu. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia wywołanych ogólnoustrojowym działaniem kortykosteroidów zaburzeń czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (m.in. objawy zespołu Cushinga, glikozuria, hiperglikemia, obrzęki, nadciśnienie, zmniejszenie odporności). Przewlekłe leczenie kortykosteroidami może zaburzać wzrost i rozwój dzieci. Należy unikać kontaktu roztw. z oczami, otwartymi ranami i błonami śluzowymi. Nie stosować do oczu i wokół oczu. 1 g maści zawiera 40 mg monostearynianu glikolu propylenowego, który może powodować podrażnienie skóry.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000):
- podrażnienie;
- zapalenie skóry wokół ust;
- zapalenie skóry w miejscu zastosowania leku (kontaktowe zapalenie skóry);
- zanik barwnika skóry (odbarwione, mleczno-białe plamy na skórze);
- nadmierne owłosienie;
- rozstępy na skórze;
- maceracja skóry (rozmiękanie skóry; naskórek jest rozpulchniony, zbielały, wilgotny, może się
złuszczać);
- potówki;
- zakażenia wtórne skóry (zakażenie skóry podczas leczenia).


Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):
- mrowienie lub kłucie;
- zapalenie mieszków włosowych (występowanie wokół włosa krosty lub guzka zapalnego);
- uczucie pieczenia;

- świąd;
- zmiany na skórze przypominające trądzik;
- zmiany zanikowe skóry.


Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):
- rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych (zwane „pajączkami”).


W razie stosowania leku na dużą powierzchnię skóry lub długotrwale czy w przypadku użycia
opatrunków uszczelniających, lek wchłania się do krążenia ogólnego i mogą wystąpić
ogólnoustrojowe objawy niepożądane kortykosteroidów.


Dodatkowe działania niepożądane u dzieci


Dzieci (ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni skóry do masy ciała) są bardziej
narażone na występowanie działań niepożądanych. U dzieci leczonych miejscowo kortykosteroidami
opisywano przypadki nadciśnienia wewnątrzczaszkowego (zwiększenie ciśnienia płynu mózgowo-
rdzeniowego). Objawia się ono uwypukleniem ciemiączka, bólem głowy oraz obustronnym obrzękiem
tarczy nerwu wzrokowego. Ponadto u dzieci mogą wystąpić zaburzenia wzrostu i rozwoju.


W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem.


Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl


5



Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.


Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie są znane interakcje podczas miejscowego stosowania furoinianu mometazonu z innymi lekami. Należy jednak mieć na uwadze, że nie należy szczepić pacjentów przeciwko ospie i nie podejmować innych immunizacji, szczególnie podczas przewlekłego stosowania leku na dużą powierzchnię skóry, ze względu na ryzyko braku prawidłowej odpowiedzi immunologicznej w postaci pojawienia się odpowiednich przeciwciał. Furoinian mometazonu może nasilać działanie leków immunosupresyjnych i osłabiać działanie leków immunomodulujących.

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
42-225-31-02
[email protected]
www.aflofarm.com.pl