Eloprine Forte 1000 mg tabletki

1 tabl. zawiera 500 mg pranobeksu inozyny; tabletki zawierają mannitol. 1 tabl. forte zawiera 1000 mg pranobeksu inozyny; tabletki zawierają mannitol. 5 ml syropu forte zawiera 500 mg pranobeksu inozyny; syrop zawiera sacharozę, p-hydroksybenzoesany oraz glikol propylenowy będący składnikiem płynnego aromatu truskawkowego.

Pranobeks inozyny jest syntetyczną pochodną puryny. Wykazuje działanie immunostymulujące i przeciwwirusowe, które wynika z wyraźnego pobudzenia odpowiedzi odpornościowej gospodarza in vivo pod wpływem działania leku. Normalizuje niedostateczne lub wadliwe mechanizmy odporności komórkowej poprzez wywołanie odpowiedzi typu Th1, co prowadzi do dojrzewania i różnicowania limfocytów T oraz nasilenia indukowanych reakcji limfoproliferacyjnych w komórkach aktywowanych mitogenem lub antygenem. Reguluje mechanizmy cytotoksyczności limfocytów T oraz komórek NK, funkcjonowanie limfocytów supresorowych T8 oraz pomocniczych T4, a także zwiększa poziom IgG oraz powierzchniowych markerów dopełniacza. Nasila wytwarzanie cytokiny IL-1 oraz IL-2, jednocześnie zwiększając ekspresję receptora IL-2 in vitro. Nasila chemotaksję i fagocytozę neutrofili, monocytów i makrofagów. Wzmaga pobudzenie obniżonej syntezy mRNA białek limfocytów oraz sprawność procesu translacji z jednoczesnym hamowaniem syntezy wirusowego RNA. Po podaniu doustnym pranobeks inozyny natychmiast i całkowicie (≥90%) wchłania się z przewodu pokarmowego. DIP jest metabolizowany do N-tlenku, PAcBA do o-acyloglukuronidu, inozyna - w procesie degradacji puryn, do kwasu moczowego. Wydalanie zachodzi z moczem.

Wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających zakażeń górnych dróg oddechowych. W leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Objawami reakcji alergicznej mogą być: wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. Występujący aktualnie napad dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Nie należy stosować w ciąży i okresie karmienia piersią (ze względu na brak badań) chyba, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Doustnie. Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta oraz zależy od stopnia nasilenia choroby. Dawkę dobową należy podzielić na równe dawki pojedyncze, podawane kilka razy na dobę. Czas trwania leczenia wynosi zwykle 5-14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie leku należy kontynuować jeszcze przez 1-2 dni. Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku: zalecana dawka to 50 mg/kg mc./dobę, podawane w 3-4 równych dawkach podzielonych. Zazwyczaj dawka dobowa wynosi 3 g na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 4 g na dobę. Dzieci >1 roku: 50 mg/kg mc./dobę, podawane w 3-4 równych dawkach podzielonych. Dla dzieci, które nie umieją połknąć tabletek, zaleca się podawanie pranobeksu inozyny w postaci syropu. Sposób podania. Tabletkę należy popić dużą ilością płynu, najlepiej wodą. W razie trudności z połknięciem całej tabletki, można ją pokruszyć i rozpuścić w niewielkiej ilości wody. Linia podziału na tabl. 1000 mg ułatwia tylko rozkruszanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Inozyna jest metabolizowana do kwasu moczowego, dlatego lek należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie dną moczanową, hiperurykemią, kamicą moczową oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek - w trakcie leczenia tych pacjentów należy ściśle kontrolować stężenie kwasu moczowego. Podczas długotrwałego leczenia (3 mies. lub dłużej) u każdego pacjenta należy regularnie kontrolować stężenie kwasu moczowego w surowicy i w moczu, czynność wątroby, morfologię krwi oraz parametry czynności nerek. U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja) - należy wówczas przerwać podawanie leku. Tabletki. Zawierają mannitol, który może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Syrop. Zawiera p-hydroksybenzoesany metylu (E 218) oraz propylu (E 216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Zawiera sacharozę - nie stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami, związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy; 1 ml syropu zawiera 650 mg sacharozy, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Zawiera <1 mmol (23 mg) sodu w 10 ml, tzn. uznaje się go za „wolny od sodu”. Zawiera glikol propylenowy (1,484 mg glikolu propylenowego/ml) będący składnikiem aromatu truskawkowego płynnego; maksymalna ilość glikolu propylenowego w dawce jednorazowej wynosi 14,84 mg (10 ml). Aromat truskawkowy płynny zawiera m.in. citral.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych
objawów:
• nagle pojawiający się świszczący oddech,
• trudności z oddychaniem,
• obrzęk powiek, twarzy lub warg,
• wysypka lub świąd (zwłaszcza, jeżeli dotyczą całego ciała).

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane

Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
− zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zwiększenie stężenia kwasu moczowego
  w moczu.

Często (występujące nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
− zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego
  we krwi;
− nudności z wymiotami lub bez;
− dyskomfort w nadbrzuszu;
− swędzenie, wysypka skórna;
− ból głowy, zawroty głowy;
− zmęczenie, złe samopoczucie;
− bóle stawów.

Niezbyt często (występujące nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów ):
− biegunka;
− zaparcia;
− nerwowość;
− senność lub trudności w zasypianiu (bezsenność);
− wydalenie dużej ilości moczu (wielomocz).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− ból w nadbrzuszu;
− obrzęk twarzy, warg, powiek lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), pokrzywka, reakcja
  alergiczna, reakcja alergiczna dotycząca całego ciała (reakcja anafilaktyczna);
− zaczerwienienie skóry (rumień).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub
pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Stosować ostrożnie u pacjentów leczonych jednocześnie inhibitorami oksydazy ksantynowej (np. allopurynol); lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego z moczem, w tym diuretykami tiazydowymi (np. hydrochlortiazyd, chlortalidon, indapamid) i pętlowymi (furosemid, torasemid, kwas etakrynowy). Leku nie należy przyjmować w trakcie (jedynie po zakończeniu) terapii lekami immunosupresyjnymi, ponieważ jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych może na drodze farmakokinetycznej zmieniać działanie terapeutyczne pranobeksu inozyny. Jednoczesne stosowanie z azydotymidyną (AZT) zwiększa tworzenie nukleotydów przez AZT (wzmocnione działanie AZT) poprzez m.in. zwiększenie biodostępności AZT w osoczu oraz zwiększenie wewnątrzkomórkowej fosforylacji w monocytach krwi.

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
24-357-44-44
[email protected]
www.polfarmex.pl