Exforge 10 mg+160 mg tabletki powlekane

1 tabl. zawiera połączenie amlodypiny (w postaci benzenosulfonianu amlodypiny) i walsartanu, odpowiednio: 5 mg+80 mg, 5 mg+160 mg lub 10 mg+160 mg.

Preparat hipotensyjny zawierający 2 składniki przeciwnadciśnieniowe o dopełniających się mechanizmach działania: antagonistę kanału wapniowego (amlodypinę) oraz antagonistę receptora angiotensyny II (walsartan). Kombinacja tych substancji wykazuje dodatkowe działanie przeciwnadciśnieniowe, zmniejszając ciśnienie krwi w większym stopniu, niż każdy ze składników osobno. Amlodypina jest inhibitorem napływu jonów wapnia do komórek, hamuje przezbłonowy napływ jonów wapniowych do wnętrza komórek mięśnia sercowego oraz mięśni gładkich naczyń krwionośnych. Mechanizm działania przeciwnadciśnieniowego amlodypiny polega na bezpośrednim działaniu rozkurczowym na mięśnie gładkie naczyń krwionośnych, prowadzącym do zmniejszenia oporu naczyń obwodowych oraz zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Walsartan jest specyficznym antagonistą receptora angiotensyny II. Działa wybiórczo na podtyp receptora AT₁, blokując efekty działania angiotensyny II. Nie wykazuje aktywności agonistycznej w stosunku do receptora AT₁, nie wiąże się i nie blokuje innych receptorów hormonalnych ani kanałów jonowych istotnych dla regulacji w układzie krążenia. Nie jest też inhibitorem ACE (kininazy II), dzięki czemu nie nasila efektów działania zależnych od bradykininy. Szybkość i stopień wchłaniania preparatu są równoważne dla biodostępności amlodypiny i walsartanu podawanych w oddzielnych tabletkach. Biodostępność amlodypiny po podaniu doustnym wynosi około 64-80%, C_max osiąga 6-12 h po podaniu. W ok. 97,5% wiąże się z białkami osocza. Jest w znacznym stopniu (ok. 90%) metabolizowana w wątrobie do nieaktywnych metabolitów. Eliminacja amlodypiny jest dwufazowa; T_0,5 w fazie końcowej wynosi 30-50 h. Z moczem wydalane jest 10% amlodypiny oraz 60% metabolitów amlodypiny. Biodostępność walsartanu po podaniu doustnym wynosi około 23%, C_max osiąga 2-4 h po podaniu. W 94-97% wiąże się z białkami osocza. W niewielkim stopniu (ok. 20%) metabolizowany jest do nieczynnego farmakologicznie hydroksymetabolitu. Jest wydalany głównie w postaci niezmienionej z kałem (83%) i moczem (13%). T_0,5 wynosi 6 h.

Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego. Preparat jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą monoterapii amlodypiną lub walsartanem.

Nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby lub cholestaza. Jednoczesne stosowanie z aliskirenem u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR <60 ml/min/1,73 m²). Ciężkie niedociśnienie. Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny). Zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem odpływu komory lewej, stenoza aortalna wysokiego stopnia). Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po przebyciu ostrego zawału serca. II i III trymestr ciąży.

Stosowanie walsartanu w I trymestrze ciąży nie jest zalecane (istnieje ryzyko działania teratogennego). Stosowanie w II i III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Walsartan stosowany w II i III trymestrze ciąży działa toksycznie na rozwój płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) - w przypadku, gdy ekspozycja na preparat miała miejsce od II trymestru ciąży, zaleca się wykonanie badania usg czaszki i nerek płodu; dzieci, których matki przyjmowały lek podczas ciąży, powinny być poddane dokładnej obserwacji w kierunku niedociśnienia. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w ciąży. Amlodypina przenika do mleka ludzkiego, jej wpływ na organizm niemowląt nie jest znany. Nie zaleca się stosowania leku w tym okresie. W trakcie karmienia piersią, w szczególności noworodków i dzieci urodzonych przedwcześnie, zaleca się stosowanie innych preparatów posiadających lepszy profil bezpieczeństwa. Walsartan nie wpływał niekorzystnie na sprawność reprodukcyjną samców i samic szczura. W związku ze stosowaniem amlodypiny, u niektórych pacjentów leczonych antagonistami kanałów wapniowych obserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu z udziałem szczurów obserwowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością u samców.

Doustnie. Dorośli: 1 tabl. na dobę. Preparat w dawce 5 mg/80 mg może być podawany pacjentom, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą amlodypiny 5 mg lub walsartanu 80 mg w monoterapii. Preparat w dawce 5 mg/160 mg może być podawany pacjentom, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą amlodypiny 5 mg lub walsartanu 160 mg w monoterapii. Preparat w dawce 10 mg/160 mg może być podawany pacjentom, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą amlodypiny 10 mg lub walsartanu 160 mg w monoterapii lub za pomocą preparatu Exforge w dawce 5 mg/160 mg. Przed zmianą na lek złożony o ustalonej dawce, zaleca się indywidualne dostosowanie dawki amlodypiny oraz walsartanu. O ile to klinicznie właściwe, można rozważyć bezpośrednią zmianę z monoterapii na lek złożony o ustalonej dawce. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73m²) w skojarzonym leczeniu z aliskirenem stosowanie leku jest przeciwwskazane. Nie ma dostępnych danych z badań klinicznych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności zmiany dawkowania; w umiarkowanych zaburzeniach czynności nerek zaleca się monitorowanie stężeń potasu i kreatyniny. Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zaporowymi zaburzeniami dróg żółciowych. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy, maksymalna zalecana dawka walsartanu wynosi 80 mg. Nie ustalono schematu dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i współtowarzyszącymi zaburzeniami czynności wątroby, u których rozważana jest zmiana leczenia na amlodypinę lub lek Exforge, należy zastosować najniższą dostępną dawkę amlodypiny w monoterapii lub amlodypiny jako składnika leku złożonego. Podczas zwiększania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) należy zachować ostrożność. U pacjentów w podeszłym wieku, u których rozważana jest zmiana leczenia na amlodypinę lub lek Exforge, należy zastosować najniższą dostępną dawkę amlodypiny w monoterapii lub amlodypiny jako składnika leku złożonego. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu u dzieci <18 lat. Sposób podania. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku, popijać wodą.

Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni. W badaniach kontrolowanych placebo, u 0,4% pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem leczonym za pomocą preparatu obserwowano znaczne niedociśnienie. U pacjentów z uaktywnionym układem renina-angiotensyna (np. pacjentów odwodnionych i (lub) z niedoborem soli, otrzymujących duże dawki leków moczopędnych), przyjmujących leki blokujące receptory dla angiotensyny, może wystąpić niedociśnienie objawowe. Zaleca się wyrównanie tego stanu przed podaniem leku lub ścisłą obserwację pacjenta na początku leczenia. Jeśli wystąpi niedociśnienie związane z leczeniem preparatm, pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej na plecach i, w razie potrzeby, podać dożylnie roztwór soli fizjologicznej. Leczenie można kontynuować po ustabilizowaniu ciśnienia krwi. Hiperkaliemia. Przy równoczesnym stosowaniu preparatów uzupełniających potas, leków moczopędnych oszczędzających potas, substytutów soli zawierających potas, lub innych preparatów, które mogą zwiększyć stężenie potasu (np. heparyny, itp.), należy zachować ostrożność i często kontrolować stężenie potasu. Zwężenie tętnicy nerkowej. Lek należy stosować ostrożnie w leczeniu nadciśnienia u pacjentów jednostronnym lub z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę, gdyż u takich pacjentów może się zwiększyć stężenie mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy. Przeszczep nerki. Do chwili obecnej brak doświadczenia związanego z bezpieczeństwem stosowania leku u pacjentów po niedawno przeprowadzonym przeszczepie nerki. Zaburzenia czynności wątroby. Walsartan jest głównie wydalany w postaci niezmienionej z żółcią. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest przedłużony a wartości AUC są większe. Nie opracowano dotychczas zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny. Należy zachować szczególną ostrożność podając lek pacjentom z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub niedrożnością dróg żółciowych. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy, maksymalna zalecana dawka wynosi 80 mg walsartanu. Zaburzenia czynności nerek. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania leku u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (GFR >30 ml/min/1,73 m²). W umiarkowanych zaburzeniach czynności nerek, zaleca się monitorowanie stężeń potasu i kreatyniny. Hiperaldosteronizm pierwotny. Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie powinni być leczeni antagonistą angiotensyny II, walsartanem, ponieważ ich układ renina-angiotensyna jest zaburzony przez chorobę podstawową. Obrzęk naczynioruchowy. U pacjentów, u których stosowano walsartan, zgłaszano obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni powodujący niedrożność dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, ust, gardła i (lub) języka. U niektórych spośród tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy występował wcześniej po zastosowaniu innych preparatów w tym inhibitorów ACE. U pacjentów, u których wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i nie należy go podawać ponownie. Obrzęk naczynioruchowy jelit. U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, w tym walsartanem, notowano występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit. U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie walsartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów. Niewydolność serca/stan po zawale mięśnia sercowego. W wyniku zahamowania układu renina-angiotensyna-aldosteron, można oczekiwać zmian czynności nerek u osób podatnych. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, leczenie inhibitorami ACE i antagonistami receptorów angiotensyny, było związane z występowaniem skąpomoczu i (lub) postępującej azotemii oraz (rzadko) z ostrą niewydolnością nerek i (lub) śmiercią. Podobne wyniki zgłaszano odnośnie walsartanu. Ocena pacjentów z niewydolnością serca lub po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek. W długoterminowym badaniu kontrolowanym placebo (PRAISE-2) z amlodypiną podawaną pacjentom z niewydolnością serca stopnia III i IV według klasyfikacji NYHA (New York Heart Association Classification) o etiologii innej niż niedokrwienna, stosowanie amlodypiny było związane z częstszymi doniesieniami o obrzęku płuc, pomimo braku istotnych różnic w częstości występowania pogorszenia niewydolności serca w porównaniu z grupą placebo. U pacjentów z zastoinową niewydolnościa serca, leki z grupy antagonistów kanałów wapniowych, w tym amlodypinę, należy stosować z zachowaniem ostrożności, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz śmierci. Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej. Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów ze stenozą mitralną lub znaczącą stenozą aortalną, która nie jest wysokiego stopnia. Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA). Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny (ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, leków z grupy ARB lub aliskirenu. Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz leków z grupy ARB. Lek nie był badany w żadnej innej populacji pacjentów poza pacjentami z nadciśnieniem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i mogą wymagać natychmiastowej pomocy
lekarskiej:

Kilku pacjentów doświadczyło ciężkich działań niepożądanych. Jeżeli wystąpi którykolwiek z
wymienionych poniżej objawów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza:
Rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 1 000 osób): Reakcja alergiczna z objawami takimi, jak
wysypka, swędzenie, obrzęki twarzy lub warg lub języka, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie
krwi (uczucie osłabienia, pustki w głowie).
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 000 osób): Obrzęk naczynioruchowy jelit:
obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Inne możliwe działania niepożądane leku Exforge:
Często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób): Grypa; zatkany nos, ból gardła i dyskomfort
podczas przełykania; ból głowy; obrzęki ramion, dłoni, nóg, kostek lub stóp; zmęczenie; astenia
(osłabienie); zaczerwienienie i uczucie ciepła na twarzy i (lub) szyi.
Niezbyt często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób): Zawroty głowy; nudności i ból brzucha;
suchość w jamie ustnej; senność, mrowienie i drętwienie dłoni i stóp; zawroty głowy, szybkie bicie
serca w tym kołatanie; zawroty głowy po wstaniu; kaszel; biegunka; zaparcia; wysypka skórna,
zaczerwienienie skóry; obrzęki stawów, ból pleców; bóle stawów.
Rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 1 000 osób): Uczucie niepokoju; dzwonienie w uszach
(szum w uszach); omdlenia; oddawanie większej ilości moczu niż normalnie lub uczucie silniejszego
parcia na mocz; niemożność doprowadzenia do wzwodu lub utrzymania wzwodu; uczucie ciężkości;
niskie ciśnienie krwi z objawami takimi, jak zawroty głowy, uczucie pustki w głowie; nadmierne
pocenie się; wysypka na całym ciele; swędzenie; skurcze mięśni.
Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi w stopniu ciężkim, należy powiadomić lekarza.

Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu samej amlodypiny lub walsartanu,i których
nie obserwowano po zastosowaniu leku Exforge, lub które obserwowano z większą częstością niż
po zastosowaniu leku Exforge:

Amlodypina
W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych bardzo rzadkich, ciężkich działań
niepożądanych występujących po zastosowaniu leku, należy bezzwłocznie skontaktować się z
lekarzem:
- nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, bólu w klatce piersiowej, skrócenia oddechu lub
  trudności w oddychaniu;
- obrzęk powiek, twarzy oraz ust;
- obrzęk języka oraz gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu;
- ciężkie reakcje skórne obejmujące intensywną wysypkę, pokrzywkę, zaczerwienienie skóry
  całego ciała, silny świąd, pęcherze, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błony śluzowej
  (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje
  alergiczne;
- zawał serca, zaburzenia rytmu serca;
- zapalenie trzustki, które może wywołać ostry ból brzucha oraz pleców z towarzyszącym bardzo
  złym samopoczuciem.

Odnotowano następujące działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest
uciążliwe dla pacjenta, lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.
Często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób): zawroty głowy, senność; kołatanie serca
(odczuwanie bicia serca); zaczerwienienie; obrzęk kostek (obrzęk); ból brzucha, nudności.
Niezbyt często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób): zmiany nastroju, lęk, depresja,
bezsenność, drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, brak odczuwania bólu; zaburzenia widzenia,
pogorszenie widzenia, szum uszny; niskie ciśnienie krwi; kichanie/katar spowodowane zapaleniem
błony śluzowej nosa (nieżyt nosa); niestrawność, wymioty; utrata włosów, wzmożona potliwość,
swędzenie skóry, zmiana koloru skóry; zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania
moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu; zaburzenia erekcji, dyskomfort lub
powiększenie piersi u mężczyzn, ból, złe samopoczucie, bóle mięśni, skurcze mięśni; zwiększenie lub
zmniejszenie masy ciała.
Rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 1 000 osób): dezorientacja.
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 000 osób): zmniejszenie liczby białych krwinek,
zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do wystąpienia nietypowych sinień oraz
łatwiejszego krwawienia (uszkodzenie czerwonych krwinek); nadmiar glukozy we krwi
(hiperglikemia); obrzęk dziąseł, wzdęcia brzucha (nieżyt żołądka); nieprawidłowa czynność wątroby,
zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
które mogą mieć wpływ na niektóre wyniki badań; zwiększenie napięcia mięśniowego; zapalenie
naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną, wrażliwość na światło; zaburzenia obejmujące
sztywność, drżenie i (lub) trudności w poruszaniu się. 

Walsartan
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zmniejszenie liczby
czerwonych krwinek, gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniem;
samoistne krwawienie lub powstawanie sińców; wysokie stężenie potasu we krwi; nieprawidłowe
wyniki badań czynności wątroby; upośledzenie czynności nerek i ciężkie upośledzenie czynności
nerek; obrzęk, głównie twarzy i gardła; ból mięśni; wysypka, fioletowawo-czerwone krosty; gorączka;
świąd; reakcje alergiczne, pęcherze skórne (objaw choroby zwanej pęcherzowym zapaleniem skóry).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast poinformować o tym
lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Działanie hipotensyjne preparatu mogą nasilać inne leki przeciwnadciśnieniowe, a także trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, α-adrenolityki stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Podwójna blokada układu RAA, np. poprzez zastosowanie antagonisty receptora angiotensyny II z  inhibitorem ACE lub aliskirenem zwiększa częstość występowania niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzeń czynności nerek, w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii - takie połączenie nie jest zalecane; jeśli takie skojarzenie jest konieczne, powinno odbywać się pod nadzorem specjalisty łącznie z dokładnym monitorowaniem czynności nerek, stężenia elektrolitów oraz ciśnienia krwi. Antagonistów receptora angiotensyny II  oraz inhibitorów ACE oraz nie należy stosować jednocześnie u pacjentów z nefropatią cukrzycową. Stosowanie preparatu z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zburzeniem czynności nerek (GFR<60ml/min/1,73 m²). W trakcie stosowania preparatu nie należy spożywać grejpfruta lub soku grejpfrutowego, gdyż u niektórych pacjentów owoc ten może zwiększyć biodostępność amlodypiny, czego skutkiem może być nasilone działanie hipotensyjne. Stosowanie preparatu z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (m.in. inhibitory proteazy, azolowe leki przeciwgrzybicze, makrolidy, werapamil, diltiazem) może powodować znaczne zwiększenie ekspozycji na amlodypinę (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku) - konieczne może być monitorowanie stanu klinicznego oraz dostosowanie dawki. Stosowanie z induktorami CYP3A4 (m.in. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon, ryfampicyna, ziele dziurawca zwyczajnego) może powodować zmniejszenie stężenia amlodypiny we krwi - zachować ostrożność. U pacjentów przyjmujących amlodypinę z symwastatyną zaleca się zmniejszenie dawki symwastatyny do 20 mg/dobę. Ze względu na ryzyko hiperkaliemii, należy unikać jednoczesnego podawania amlodypiny u pacjentów podatnych na hipertermię złośliwą oraz podczas leczenia hipertermii złośliwej (podanie dantrolenu i.v.). Podczas jednoczesnego stosowania z amlodypiną występuje ryzyko zwiększenia stężenia takrolimusu we krwi. Aby uniknąć toksycznych działań takrolimusu podczas podawania amlodypiny pacjentom leczonym takrolimusem, należy kontrolować stężenie takrolimusu we krwi i w razie konieczności dostosować jego dawkę. Jednoczesne stosowanie antagonistów receptora angiotensyny, w tym walsartanu, lub inhibitorów ACE z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73m²). Walsartan może zwiększać stężenie litu we krwi, nasilając jego toksyczność - nie zaleca się leczenia skojarzonego; jeśli leczenie skojarzone jest konieczne, należy dokładnie kontrolować stężenie litu we krwi. Stosowanie walsartanu z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, suplementami potasu, zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas i innymi substancjami, które mogą powodować hiperkaliemię (np. heparyną) wymaga monitorowania stężenia potasu we krwi. W przypadku jednoczesnego podawania antagonistów receptora angiotensyny II i NLPZ (w tym selektywnych inhibitorów COX-2, kwasu acetylosalicylowego w dawce >3 g/dobę) może nastąpić osłabienie działania hipotensyjnego, ponadto zwiększa się ryzyko pogorszenia się czynności nerek i hiperkaliemii - z tego względu zaleca się kontrolę czynności nerek na początku leczenia, jak również zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjenta. Jednoczesne stosowanie inhibitorów nośnika wychwytu OATP1B1 (np. ryfampicyna, cyklosporyna) lub nośnika wypływu MRP2 (np. rytonawir) może nasilać działanie walsartanu. Nie oczekuje się interakcji walsartanu z: cymetydyną, warfaryną, furosemidem, digoksyną, atenololem, indometacyną, hydrochlorotiazydem, amlodypiną, glibenklamidem; interakcji amlodypiny z: atorwastatyną, digoksyną, warfaryną, cyklosporyną.

Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-375-48-88
www.novartis.com/pl-pl/