Fluxemed 20 mg kapsułki twarde

1 kaps. zawiera 20 mg fluoksetyny w postaci chlorowodorku.

Lek przeciwdepresyjny - selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Nie wykazuje powinowactwa do innych receptorów: α₁-, α₂- i β-adrenergicznych, serotoninergicznych, dopaminergicznych, histaminergicznych H₁, muskarynowych i GABA-ergicznych. Po podaniu doustnym dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, maksymalne stężenie w osoczu występuje zwykle 6-8 h od podania. Spożycie pokarmu nie wpływa na biodostępność. Fluoksetyna w ok. 95% wiąże się z białkami osocza. Stężenie stacjonarne w osoczu osiągane są po kilku tyg. stosowania leku. Lek metabolizowany jest w wątrobie, głównie z udziałem CYP2D6, w procesie demetylacji do głównego, aktywnego metabolitu - norfluoksetyny. T_0,5 fluoksetyny w fazie eliminacji wynosi 4-6 dni, a norfluoksetyny - 4-16 dni. Lek wydalany jest głównie przez nerki (w ok. 60%).

Dorośli: Epizody dużej depresji. Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne. Żarłoczność psychiczna (bulimia) - fluoksetyna jest wskazana jako leczenie uzupełniające psychoterapii w celu zmniejszenia napadów żarłoczności i częstości stosowania zabiegów przeczyszczających. Dzieci ≥8 lat oraz młodzież: Epizody depresji umiarkowane do ciężkich, jeśli objawy depresji nie ustępują po 4-6 sesjach psychoterapii. U dzieci i młodych osób z depresją o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego leczenie przeciwdepresyjne należy stosować tylko w połączeniu z jednoczesną terapią psychologiczną.

Nadwrażliwość na fluoksetynę lub pozostałe składniki preparatu. Jednoczesne stosowanie fluoksetyny i nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów MAO (np. iproniazyd). Jednoczesne podawanie fluoksetyny i metoprololu, stosowanego w niewydolności serca.

Fluoksetyny nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia fluoksetyną i uzasadnia on potencjalne ryzyko dla płodu. Wyniki niektórych badań epidemiologicznych sugerują, iż stosowanie fluoksetyny w pierwszym trymestrze ciąży zwiększa ryzyko wystąpienia u dziecka wad układu sercowo-naczyniowego. stosowanie SSRI podczas ciąży, zwłaszcza w późnym okresie, może powodować zwiększenie ryzyka przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodka. Jeśli fluoksetyna jest stosowana podczas ciąży, należy zachować szczególną ostrożność, szczególnie w ciąży zaawansowanej lub tuż przed akcją porodową, ponieważ donoszono o niektórych innych objawach u noworodków: drażliwość, drżenie, hipotonia, ciągły płacz, trudności ze ssaniem i snem. Objawy te mogą wskazywać albo na wpływ serotoninergiczny, albo na zespół odstawienny. Dane obserwacyjne wskazują na występowanie zwiększonego (mniej niż 2-krotnie) ryzyka krwotoku poporodowego po narażeniu na działanie leków z grupy SSRI lub SNRI w ciągu miesiąca przed porodem. Wiadomo, że fluoksetyna i jej metabolit norfluoksetyna przenikają do mleka kobiecego. Opisywano działania niepożądane u niemowląt karmionych piersią. Jeżeli leczenie fluoksetyną jest konieczne, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią. Jeśli jednak zdecydowano o kontynuacji karmienia piersią, należy przepisać najmniejszą skuteczną dawkę fluoksetyny. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że fluoksetyna może wpływać na jakość nasienia. Z opisów przypadków stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

Doustnie. Epizody dużej depresji. Dorośli: zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Dawkowanie należy rewidować i w razie konieczności dostosowywać w ciągu 3-4 tyg. od rozpoczęcia leczenia. W przypadku niedostatecznej odpowiedzi na dawkę 20 mg, można stopniowo zwiększyć dawkę do maksymalnie 60 mg. Dostosowanie dawki należy przeprowadzać ostrożnie, indywidualnie u każdego pacjenta, starając się utrzymać najmniejszą dawkę skuteczną. U pacjentów z depresją leczenie powinno trwać wystarczająco długo, co najmniej 6 mies., tak aby zapewnić ustąpienie objawów. Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne. Dorośli: zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. W przypadku niedostatecznej po 2 tyg. odpowiedzi na dawkę 20 mg, można stopniowo zwiększyć dawkę do maksymalnie 60 mg. Jeżeli nie obserwuje się poprawy w ciągu 10 tyg., należy ponownie rozważyć zasadność leczenia fluoksetyną. W przypadku uzyskania korzystnej odpowiedzi terapeutycznej, leczenie można kontynuować w dawce dostosowanej do indywidualnych potrzeb pacjenta. Brak badań dotyczących okresu stosowania leku, jednak ze względu na przewlekły charakter zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych wydaje się, że u pacjentów wykazujących odpowiedź terapeutyczną kontynuacja leczenia ponad 10 tyg. jest uzasadniona. Dostosowanie dawki należy przeprowadzać ostrożnie, indywidualnie u każdego pacjenta, starając się utrzymać najmniejszą dawkę skuteczną. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia. Czasami zalecane jest równoczesne stosowanie psychoterapii behawioralnej u pacjentów, którzy dobrze reagują na leczenie farmakologiczne. Nie wykazano długotrwałej (powyżej 24 tyg.) skuteczności leczenia zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych. Bulimia. Dorośli: zalecana dawka wynosi 60 mg na dobę. Nie wykazano długotrwałej skuteczności (powyżej 3 mies.) w leczeniu żarłoczności psychicznej. U dorosłych dawki powyżej 80 mg na dobę nie były systematycznie oceniane (wszystkie wskazania). Po przerwaniu podawania, substancje czynne utrzymują się w ustroju przez kilka tyg.; należy to uwzględnić w przypadku rozpoczynania lub przerywania leczenia. Dzieci i młodzież w wieku ≥8 lat - epizody depresji umiarkowane do ciężkich. Leczenie powinno być rozpoczynane i monitorowane przez specjalistę. Dawka początkowa wynosi 10 mg. Dawkę należy dostosowywać ostrożnie, indywidualnie u każdego pacjenta, starając się utrzymać najmniejszą dawkę skuteczną. Po 1-2 tyg. dawkę można zwiększyć do 20 mg na dobę. Doświadczenie z badań klinicznych dotyczące dawek dobowych większych niż 20 mg jest minimalne. Dane dotyczące leczenia trwającego powyżej 9 tyg. są ograniczone. Ze względu na większe stężenia w osoczu u dzieci o mniejszej masie ciała, działanie terapeutyczne można uzyskać po zastosowaniu mniejszych dawek. U pacjentów pediatrycznych, którzy odpowiadają na leczenie, po upływie 6 mies. należy ocenić konieczność dalszego leczenia. Jeżeli po 9 tyg. nie występuje poprawa kliniczna, należy ponownie rozważyć konieczność leczenia. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku zalecana jest ostrożność podczas zwiększania dawki, a dawka dobowa nie powinna na ogół być większa niż 40 mg. Zalecana maksymalna dawka wynosi 60 mg na dobę. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą potencjalnie wykazywać interakcje z fluoksetyną należy rozważyć zmniejszenie dawki lub częstości podawania produktu (np. 20 mg co drugi dzień). Lek można podawać w pojedynczej dawce lub w dawkach podzielonych, podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami.

U dzieci i młodzieży przed 18 rż. w badaniach klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójstwa oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż u grupy, której podawano placebo. U dzieci i młodzieży od 8 do 18 lat fluoksetynę należy stosować tylko w leczeniu epizodów depresji o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, nie należy stosować leku w innych wskazaniach. Jeśli w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta zostanie jednak decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto, brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. U dzieci i młodzieży leczonych fluoksetyną obserwowano zmniejszenie wzrostu oraz przyrostu masy ciała. Nie ustalono, czy wpłynie to na osiągnięcie prawidłowego wzrostu po osiągnięciu dojrzałości. Nie można wykluczyć opóźnienia pokwitania. Z tego względu podczas leczenia fluoksetyną oraz po jego zakończeniu konieczne jest monitorowanie wzrostu i przebiegu pokwitania (wzrost, masa ciała i punktacja Tannera). W przypadku spowolnienia któregokolwiek z tych parametrów należy rozważyć skierowanie do pediatry. W badaniach pediatrycznych częsta opisywano występowanie manii i hipomanii - zaleca się regularne monitorowanie w celu wykrycia objawów manii i hipomanii. U pacjenta wchodzącego w fazę maniakalną należy przerwać stosowanie fluoksetyny. W przypadku pojawienia się wysypki lub innych reakcji alergicznych o niemożliwej do ustalenia etiologii, fluoksetynę należy odstawić. Leczenie fluoksetyną należy rozpoczynać ostrożnie u pacjentów z drgawkami w wywiadzie; leczenie należy przerwać u każdego pacjenta, u którego wystąpią napady drgawkowe lub zwiększy się ich częstość. Należy unikać stosowania fluoksetyny u pacjentów z niestabilnymi napadami lub niestabilną padaczką. Pacjentów z kontrolowaną padaczką należy starannie monitorować. Lek stosować ostrożnie u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. Fluoksetynę należy odstawić u każdego pacjenta, który wchodzi w fazę manii. U pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się stosowanie mniejszej dawki, np. podawanie leku co drugi dzień. Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne w przypadku ostrych chorób serca, zalecana jest ostrożność. Należy unikać jedoczesnego stosowania fluoksetyny z tamoksyfenem. Należy zachować ostrożność stosując fluoksetynę u pacjentów z takimi chorobami, jak wrodzone wydłużenie odstępu QT, wydłużenie odstępu QT stwierdzone w wywiadzie rodzinnym lub innymi stanami klinicznymi, które mogą predysponować do wystąpieniu zaburzeń rytmu serca (np. hipokaliemia, hipomagnezemia, bradykardia, ostry zawał mięśnia sercowego lub niewyrównana niewydolność serca) lub u pacjentów ze zwiększoną ekspozycją na fluoksetynę (np. w przypadku zaburzenia czynności wątroby) lub w przypadku jednoczesnego stosowanie leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes. W przypadku wystąpienia objawów zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych fluoksetyną należy odstawić leczenie oraz wykonać badanie EKG. w trakcie leczenia może występować zmniejszenie masy ciała, jednak jest ono zwykle proporcjonalne do początkowej masy ciała. U pacjentów z cukrzycą leczenie preparatami z grupy SSRI może zaburzać kontrolę glikemii. Podczas leczenia fluoksetyną występowała hipoglikemia, a po odstawieniu leku zdarzały się przypadki hiperglikemii. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych. Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samouszkodzeń i samobójstw. Ryzyko takie utrzymuje się aż do wystąpienia wyraźnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu pierwszych tygodni leczenia, czy nawet dłużej, pacjenci powinni być pod ścisłą kontrolą do momentu wystąpienia poprawy. Ogólne doświadczenie kliniczne wykazuje, że ryzyko samobójstwa może się nawet zwiększać we wczesnych fazach powrotu do zdrowia. Inne choroby psychiczne, w których stosuje się fluoksetynę, mogą również wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Dodatkowo choroby te mogą współistnieć z ciężką depresją. Dlatego w trakcie leczenia pacjentów z innymi chorobami psychicznymi trzeba przestrzegać tych samych zasad, które obowiązują u pacjentów z ciężkimi stanami depresyjnymi. Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia, szczególnie pacjentów w wieku poniżej 25 lat. U pacjentów, u których wystąpią objawy akatyzji zwiększenie dawkowania może być bardzo niekorzystne. Ze względu na ryzyko krwawień szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu doustnych leków przeciwzakrzepowych, leków wpływających na czynność płytek krwi (np. atypowe neuroleptyki, takie jak klozapina, pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, NLPZ) lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, jak również u pacjentów z krwawieniami w wywiadzie. Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego. Zgłaszano przypadki rozszerzenia źrenic w związku ze stosowaniem fluoksetyny, dlatego należy zachować ostrożność zalecając fluoksetynę pacjentom ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub z ryzykiem ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania. Zgłaszano rzadkie przypadki przedłużonych napadów drgawkowych u pacjentów leczonych fluoksetyną, u których zastosowano elektrowstrząsy - zaleca się ostrożność w tej grupie pacjentów. W przypadku jednoczesnego stosowania leków z grupy SSRI i preparatów z dziurawca może występować nasilenie działań serotoninergicznych, takich jak zespół serotoninowy. W trakcie terapii fluoksetyną istnieje ryzyko rozwoju zespołu serotoninowego lub zdarzeń przypominających złośliwy zespół neuroleptyczny, zwłaszcza gdy fluoksetynę stosowano w skojarzeniu z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym (np. z L-tryptofanem i (lub) z neuroleptykami) - w przypadku wystąpienia objawów zespołu serotoninowego leczenie należy przerwać i wdrożyć podtrzymujące leczenie objawowe. U pacjentów otrzymujących leki z grupy SSRI w skojarzeniu z nieodwracalnymi, nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) opisywano poważne, czasami śmiertelne reakcje. Objawy u tych pacjentów były podobne do objawów zespołu serotoninowego (który może przypominać i być diagnozowany jako złośliwy zespół neuroleptyczny). Pacjenci, u których występują tego typu reakcje, mogą odnieść korzyść z zastosowania cyproheptadyny lub dantrolenu. Stosowanie fluoksetyny w połączeniu z nieodwracalnymi, nieselektywnymi inhibitorami MAO jest przeciwwskazane. Ponieważ efekt działania nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów MAO utrzymuje się przez 2 tyg., leczenie fluoksetyną można rozpocząć po upływie 2 tyg. po zakończeniu stosowania nieodwracalnych inhibitorów MAO. Podobnie, powinno upłynąć co najmniej 5 tyg. po odstawieniu fluoksetyny przed rozpoczęciem stosowania nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów MAO. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych. Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować objawy niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• Jeśli pojawią się myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia należy natychmiast
  skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala (patrz punkt 2. Kiedy nie stosować leku
  Fluxemed).
• Jeśli pojawi się wysypka lub reakcje alergiczne w postaci świądu, obrzęku warg lub języka lub
  świszczącego oddechu albo duszności, należy natychmiast przerwać przyjmowanie kapsułek
  i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli pojawi się niepokój psychoruchowy i uczucie niemożności usiedzenia lub ustania
  w miejscu, mogą to być objawy akatyzji; zwiększenie dawki leku Fluxemed może pogorszyć
  stan zdrowia. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli wystąpi zaczerwienienie skóry lub wystąpią rożne reakcje skórne lub pojawią się pęcherze
  i skóra zacznie się łuszczyć, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Zjawisko to
  występuje bardzo rzadko.

U niektórych pacjentów wystąpiło:
• Kilka objawów jednocześnie (określanych, jako zespół serotoninowy), w tym gorączka
  o nieznanej przyczynie z przyspieszeniem częstości oddechów lub akcji serca, nadmierne
  pocenie się, sztywność lub drżenie mięśni, dezorientacja, skrajne pobudzenie lub senność
  (rzadko).
• Uczucie osłabienia, senność lub dezorientacja, głównie u osób w podeszłym wieku i osób
  (w podeszłym wieku) przyjmujących leki moczopędne.
• Przedłużona i bolesna erekcja.
• Drażliwość i skrajne pobudzenie.
• Problemy z sercem, takie jak szybkie lub nieregularne bicie serca, omdlenie, upadek lub
  zawroty głowy po zmianie pozycji na stojącą, które mogą wskazywać na nieprawidłową
  czynność serca.

Jeśli wystąpi którekolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych, należy natychmiast
poinformować o tym lekarza.

U pacjentów przyjmujących lek Fluxemed zgłaszano także następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej, niż u 1 na 10 osób):
• Trudności z zasypianiem lub bezsenność,
• Ból głowy,
• Biegunka, mdłości (nudności),
• Zmęczenie.

Często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 osób):
• Brak apetytu, zmniejszenie masy ciała,
• Lęk, nerwowość,
• Niepokój psychoruchowy, osłabienie zdolności koncentracji,
• Uczucie napięcia,
• Zmniejszenie popędu płciowego lub zaburzenia seksualne (w tym trudności z utrzymaniem
  wzwodu podczas aktywności seksualnej),
• Zaburzenia snu, nietypowe sny,
• Zawroty głowy,
• Zaburzenia smaku,
• Niekontrolowane, krótkotrwałe ruchy,
• Niewyraźne widzenie,
• Uczucie szybkiego nieregularnego bicia serca,
• Zaczerwienienie skóry twarzy lub innych części ciała,
• Ziewanie,
• Niestrawność, wymioty,
• Suchość błony śluzowej jamy ustnej,
• Wysypka, pokrzywka, świąd,
• Nadmierne pocenie się,
• Bóle stawów,
• Częste oddawanie moczu,
• Niewyjaśnione krwawienia z dróg rodnych,
• Roztrzęsienie, dreszcze.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 100 osób):
• Poczucie oderwania się od siebie,
• Dziwne myślenie,
• Nieprawidłowo wysoki nastrój,
• Zaburzenia orgazmu,
• Myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu,
• Zgrzytanie zębami (bruksizm),
• Drżenie mięśni, ruchy mimowolne lub zaburzenia równowagi lub koordynacji ruchowej,
• Zapominanie (zaburzenia pamięci),
• Powiększenie (rozszerzenie) źrenic,
• Dzwonienie w uszach,
• Niskie ciśnienie tętnicze krwi,
• Skrócenie oddechu,
• Krwawienie z nosa,
• Trudności w połykaniu,
• Wypadanie włosów,
• Zwiększona skłonność do powstawania siniaków,
• Niewyjaśnione siniaki lub krwawienia,
• Zimne poty,
• Ogólnie złe samopoczucie,
• Uczucie zimna lub gorąca,
• Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 1000 osób):
• Małe stężenie soli we krwi,
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków,
• Zmniejszenie liczby białych krwinek,
• Nietypowe lub szalone zachowania,
• Omamy,
• Pobudzenie,
• Napady paniki,
• Dezorientacja,
• Jąkanie się,
• Agresja,
• Napady drgawek,
• Zapalenie naczyń krwionośnych,
• Gwałtowny obrzęk tkanek szyi, twarzy, jamy ustnej i (lub) gardła,
• Ból w przełyku (przewodzie, którym pokarm lub woda przesuwa się do żołądka),
• Zapalenie wątroby,
• Problemy z płucami,
• Wrażliwość na światło słoneczne,
• Ból mięśni,
• Trudności w oddawaniu moczu,
• Mlekotok.

Częstość nieznana:
Ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe
informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w punkcie 2.

Złamania kości - u pacjentów stosujących leki z tej grupy obserwowano zwiększone ryzyko złamań
kości.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie.

Większość wymienionych działań niepożądanych zwykle ustępuje w trakcie leczenia.

U dzieci i młodzieży (w wieku od 8 do 18 lat):
Dodatkowo, oprócz wyżej wymienionych działań niepożądanych, lek Fluxemed może spowalniać
wzrost oraz prawdopodobnie opóźniać dojrzewanie płciowe. U dzieci zgłaszano również często
zachowania związane z samobójstwem (próby samobójcze i myśli samobójcze), wrogość, mania i
krwawienia z nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Rozważając możliwe interakcje z innymi lekami należy brać pod uwagę długi okres półtrwania fluoksetyny (4-6 dni) i norfluoksetyny (4-16 dni). Połączenia przeciwwskazane. Ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (który może przypominać i być diagnozowany jako złośliwy zespół neuroleptyczny) i może stanowić zagrożenie życia, przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie fluoksetyny i nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów MAO, takich jak iproniazyd - leczenie fluoksetyną można rozpocząć po upływie co najmniej 2 tyg. od zakończenia stosowania nieodwracalnych inhibitorów MAO; natomiast leczenie nieodwracalnym, nieselektywnym inhibitorem MAO można rozpocząć co najmniej 5 tyg. po odstawieniu fluoksetyny. Pacjenci, u których wystąpią objawy zespołu serotoninowego mogą odnieść korzyść z zastosowania cyproheptadyny lub dantrolenu. Przeciwwskazane jest stosowanie fluoksetyny w skojarzeniu z metoprololem stosowanym w leczeniu niewydolności serca, ze względu na hamowanie metabolizmu metoprololu przez fluoksetynę i zwiększone ryzyko wystąpienia jego działań niepożądanych, m.in. nadmiernej bradykardii. Połączenia niezalecane. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania fluoksetyny i inhibitorów MAO-A, w tym linezolidu i chlorku metylotioniny (błękit metylenowy) - jeśli nie można uniknąć stosowania tych leków z fluoksetyną, należy ściśle kontrolować stan pacjenta, a stosowanie tych leków należy rozpoczynać od najmniejszych zalecanych dawek. Fluoksetyna (inhibitor CYP2D6) może zmniejszać stężenie endoksyfenu, jednego z głównych czynnych metabolitów tamoksyfenu - z uwagi na ryzyko osłabienia skuteczności tamoksyfenu, nie należy go stosować jednocześnie z fluoksetyną, jeśli to możliwe. Może hamować metabolizm mekwitazyny i zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, m.in. wydłużenia odstępu QT - nie zaleca się jednoczesnego stosowania mekwitazyny i fluoksetyny. W formalnych testach fluoksetyna nie zwiększała stężenia alkoholu we krwi ani nie wzmagała działania alkoholu, jednak podczas leczenia lekami z grupy SSRI picie alkoholu nie jest zalecane. Połączenia wymagające ostrożności. Stosowanie fluoksetyny z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak: lit, tramadol, tryptany, tryptofan, selegilina (inhibitor MAO-B), ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) należy przeprowadzać ostrożnie, dokładnie i często monitorując stan kliniczny pacjenta. Obserwowano objawy toksyczności fenytoiny, podczas jednoczesnego stosowania z fluoksetyną - wskazane jest ostrożne zwiększanie dawki w leczeniu skojarzonym i monitorowanie stanu klinicznego pacjenta. Należy zachować ostrożność podczas stosowania fluoksetyny z lekami, które wydłużają odstęp QT, takimi jak: leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD), niektóre leki przeciwbakteryjne (takie jak sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna), leki przeciwmalaryczne (szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Szczególna ostrożność wskazana w przypadku stosowania fluoksetyny z lekami wpływającymi na krzepnięcie krwi, takimi jak: doustne leki przeciwzakrzepowe niezależnie od ich mechanizmu działania, leki przeciwpłytkowe, atypowe neuroleptyki (jak klozapina lub pochodne fenotiazyny), większość TLPD, kwas acetylosalicylowy, NLPZ lub inne leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia - zalecane jest monitorowanie stanu pacjentów, a w przypadku osób stosujących łącznie fluoksetynę i doustne leki przeciwzakrzepowe częstsze kontrolowanie INR; należy rozważyć dostosowanie dawki leków wpływających na krzepnięcie krwi zarówno w trakcie terapii fluoksetyną, jak i po jej zakończeniu. Stosowanie fluoksetyny z cyproheptadyną może osłabiać działanie przeciwdepresyjne fluoksetyny. Stosowanie fluoksetyny z lekami powodującymi hiponatremię, np. diuretykami, dezmopresyną, karbamazepiną i okskarbazepiną może zwiększać ryzyko hiponatremii. Stosowanie fluoksetyny z lekami obniżającymi próg drgawkowy, takimi jak: inne leki z grupy SSRI, TLPD, pochodne fenotiazyny, pochodne butyrofenonu, meflochina, chlorochina, bupropion, tramadol może zwiększać ryzyko drgawek. Fluoksetyna jest inhibitorem CYP2D6, dlatego może hamować metabolizm substratów CYP2D6; jest to szczególnie istotne w przypadku leków, które mają wąski indeks terapeutyczny, takich jak: flekainid, propafenon i nebiwolol, leków które wymagają indywidualnego dostosowania dawki, a także w przypadku atomoksetyny, karbamazepiny, TLPD i rysperydonu - stosowanie tych leków z fluoksetyną należy rozpoczynać od najmniejszych dawek lub dawki wcześniej stosowane odpowiednio zmniejszyć; podobnie należy postąpić, jeżeli pacjent przyjmował fluoksetynę w ciągu poprzednich 5 tyg. U pacjentów leczonych fluoksetyną, u których stosowano terapię elektrowstrząsami obserwowano (rzadko) przedłużone napady drgawkowe - zalecana jest ostrożność.

PRO. MED. PL Sp. z o.o.
Aleja Korfantego 141
40-154 Katowice
32-209-84-77
[email protected]
www.promed.pl