Heviran Comfort 200 mg tabletki

1 tabl. zawiera 200 mg acyklowiru.

Lek przeciwwirusowy. Syntetyczny analog nukleozydu purynowego, który in vitro i in vivo hamuje namnażanie patogennych wirusów grupy herpes, takich jak: Herpes simplex (HSV) typu 1 i 2 oraz Varicella-zoster (VZV). Hamujące działanie acyklowiru na namnażanie wymienionych wirusów jest wysoce wybiórcze. Kinaza tymidynowa (TK) pochodzenia wirusowego, kodowana przez HSV i VZV, fosforyluje acyklowir do pochodnej monofosforanowej (analogu nukleozydu), która następnie ulega fosforylacji przez enzymy komórkowe, kolejno do dwufosforanu i trójfosforanu acyklowiru. Trójfosforan acyklowiru stanowi substrat dla wirusowej polimerazy DNA i jest przez nią wbudowywany w wirusowy DNA, co w rezultacie powoduje zakończenie syntezy łańcucha DNA wirusa i hamuje jego replikację. W komórkach niezakażonych endogenna TK nie wykorzystuje skutecznie acyklowiru jako substratu, skutkiem czego toksyczne działanie leku na komórki ssaków jest niewielkie. Acyklowir tylko częściowo wchłania się z przewodu pokarmowego. Wiązanie leku z białkami jest niewielkie (9-33%). Stężenie leku w płynie mózgowo-rdzeniowym stanowi ok. 50% stężenia w osoczu. Większość leku wydalana jest przez nerki w postaci niezmienionej; ok. 10-15% podanej dawki wydalana jest z moczem w postaci metabolitu - 9-karboksymetoksymetyloguaniny. T_0,5 leku w osoczu wynosi 3,8 h; u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek - 19,5 h

Leczenie nawrotowej opryszczki warg i twarzy wywołanej przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex virus) u dorosłych. Leczenie nawrotowej opryszczki zewnętrznych narządów płciowych wywołanej przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex) u dorosłych. Preparat może być stosowany jedynie u pacjentów, u których w przeszłości rozpoznano zakażenie wirusem opryszczki pospolitej.

Nadwrażliwość na substancję czynną, walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

U kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią preparat może być stosowany tylko po wcześniejszej konsultacji z lekarzem. W badaniach po wprowadzeniu na rynek udokumentowano przypadki stosowania acyklowiru przez kobiety w ciąży i stwierdzono występowanie zaburzeń. Wyniki tych badań nie wykazały jednak zwiększenia liczby wad u dzieci urodzonych przez kobiety, które stosowały lek w porównaniu do ogólnej populacji. Nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy występowaniem wad u dzieci, a stosowaniem acyklowiru w okresie ciąży. Podanie leku w okresie ciąży należy rozważyć jedynie w przypadku, gdy przewidywane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Po podaniu doustnym acyklowiru w dawce 200 mg 5 razy na dobę jego stężenie w mleku kobiecym wynosi 60-410% stężenia leku w osoczu, co odpowiada przyjmowaniu leku przez oseska w dawce dobowej do 0,3 mg/kg mc. - należy zachować ostrożność podając lek kobietom karmiącym piersią. W badaniu z udziałem 20 mężczyzn z prawidłową liczbą plemników w nasieniu, którym podawano doustnie acyklowir w dawkach do 1 g na dobę przez okres do 6 miesięcy, nie obserwowano znaczącego klinicznie wpływu na liczbę, morfologię lub ruchliwość ludzkich plemników.

Doustnie. Dorośli: 200 mg 5 razy na dobę co 4 h, z przerwą nocną przez 5 dni. W zakażeniach nawracających szczególnie ważne jest rozpoczęcie leczenia w okresie prodromalnym lub też po pojawieniu się pierwszych zmian. Preparatu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność oraz zapewnić odpowiedni poziom nawodnienia. Podczas leczenia zakażeń wirusem opryszczki pospolitej u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek stosowanie zalecanych dawek doustnych nie doprowadzi do kumulacji acyklowiru w organizmie w stężeniach wyższych niż uznane za bezpieczne podczas podawania leku dożylnie. Jednak pacjentom z ciężką niewydolnością nerek (CCr mniejszy niż 10 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki do 200 mg 2 razy na dobę co ok. 12 h; o sposobie dawkowania acyklowiru u tych pacjentów może zadecydować wyłącznie lekarz. U pacjentów w podeszłym wieku należy wziąć pod uwagę możliwość zaburzenia czynności nerek, należy utrzymywać stan właściwego nawodnienia organizmu. Sposób podania. Tabletki można stosować niezależnie od posiłków, połykać, popijając wodą.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek, zwłaszcza odwodnionych lub otrzymujących jednocześnie inne leki mogące uszkodzić nerki. Podczas podawania acyklowiru należy zapewnić pacjentowi odpowiednią podaż płynów, aby uniknąć ryzyka uszkodzenia nerek. Bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem nie zaleca się stosowania preparatu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów, u których wystąpiła szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka wargowa oraz przez pacjentów z obniżoną odpornością (np. po przeszczepie szpiku kostnego, zakażonych wirusem HIV). Pacjenci, u których wystąpiła szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka wargowa bądź szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka zewnętrznych narządów płciowych, powinni zwrócić się do lekarza. W przypadku zauważenia częstszych (>6 w ciągu roku) i dłużej trwających (po 5 dniach terapii brak pozytywnych efektów leczenia) niż dotychczas nawrotów opryszczki, z bardziej nasilonymi objawami klinicznymi (m.in. gdy po 3-4 dniach terapii powstają nowe ogniska zakażenia) o sposobie dawkowania może zadecydować wyłącznie lekarz. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabl., to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku pojawienia się poniższych rzadkich (występujących u nie więcej niż 1 na 1 000
pacjentów) objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
• duszność, obrzęk naczynioruchowy (np. opuchnięcie twarzy, języka i tchawicy, powodujące
  zaburzenia oddychania)
• reakcja anafilaktyczna (objawiająca się często świądem, pokrzywką, dusznością, spadkiem
  ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszonym biciem serca).

Podczas leczenia mogą także wystąpić następujące objawy niepożądane:

Często (występujące u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• bóle głowy, zawroty głowy
• nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha
• świąd, wysypka (w tym z nadwrażliwości na światło)
• zmęczenie, gorączka.

Niezbyt często (występujące u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
• pokrzywka
• przyspieszone, rozsiane wypadanie włosów.
  Ponieważ przyspieszone, rozsiane wypadanie włosów może być związane z wieloma chorobami
  oraz ze stosowaniem wielu leków, jego związek z działaniem acyklowiru nie jest pewny.

Bardzo rzadko (występujące u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
•   pobudzenie, drżenie
•   zaburzenia koordynacji ruchów (ataksja)
•   zaburzenia mowy
•   dezorientacja, omamy
•   objawy psychotyczne
•   uszkodzenie mózgu (encefalopatia)
•   drgawki, senność, śpiączka
•   zapalenie wątroby i żółtaczka
•   ostra niewydolność nerek, ból nerek.
Ból nerkowy może być związany z niewydolnością nerki (nerek).
Zaburzenie czynności nerek zwykle szybko ustępuje po uzupełnieniu płynów u pacjenta i (lub) po
zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku.

Heviran Comfort może spowodować zmiany w obrazie krwi i dlatego lekarz może zalecić
przeprowadzenie badań kontrolnych krwi. W czasie leczenia mogą wystąpić:

Rzadko
• zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi (substancje, które wskazują jaka jest
  czynność nerek)
• przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i bilirubiny w surowicy
  (substancje, które wskazują jaka jest czynność wątroby).

Bardzo rzadko
• zmniejszenie liczby płytek krwi, które może wpływać na krzepnięcie. Jeśli wystąpią siniaki,
  czerwone lub purpurowe plamy na skórze z niewyjaśnionej przyczyny, należy poinformować
  lekarza.
• zmniejszenie liczby krwinek białych lub niedokrwistość (anemia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Acyklowir jest wydalany głównie w postaci niezmienionej, w mechanizmie aktywnego wydzielania w kanalikach nerkowych - leki podawane jednocześnie, które współzawodniczą o ten mechanizm, mogą zwiększać stężenie acyklowiru w osoczu. Probenecyd i cymetydyna zwiększają AUC acyklowiru oraz zmniejszają jego klirens nerkowy. Jednoczesne zastosowanie z mykofenolanem mofetylu zwiększa stężenie acyklowiru i nieaktywnego metabolitu mykofenolanu mofetylu w surowicy (nie ma konieczności zmiany dawkowania). Doświadczenie przeprowadzone u pięciu pacjentów płci męskiej wykazało, że jednoczesne stosowanie acyklowiru i podawanej ogólnie teofiliny powoduje zwiększenie AUC teofiliny o około 50%. Zaleca się kontrolowanie stężenia teofiliny w osoczu podczas jednoczesnego stosowania z acyklowirem.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl