Ibuprom dla dzieci forte 40 mg/ml zawiesina doustna

1 ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg ibuprofenu. Zawiesina zawiera maltitol ciekły, benzoesan sodu, alkohol benzylowy i sód.

Lek z grupy NLPZ. Ibuprofen działa przeciwzapalnie, przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, w wyniku hamowania syntezy prostaglandyn. Przemijająco hamuje agregację płytek krwi. Po podaniu doustnym ibuprofen jest częściowo wchłaniany w żołądku, a następnie w całości w jelicie cienkim. Ibuprofen wykazuje początek działania przeciwgorączkowego po 15 minutach od podania i obniża gorączkę u dzieci do 8 h. Wiąże się z białkami osocza w 99%. Jest metabolizowany w wątrobie (hydroksylacja, karboksylacja, sprzęganie) do nieaktywnych metabolitów i wydalany jest głównie przez nerki (90%), częściowo z żółcią. T_0,5 w fazie eliminacji wynosi 1,8-3,5 h.

Gorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu zakażeń wirusowych, w przebiegu odczynu poszczepiennego). Bóle różnego pochodzenia o nasileniu łagodnym do umiarkowanego: bóle głowy, gardła i mięśni (np. w przebiegu zakażeń wirusowych), bóle mięśni, stawów i kości na skutek urazów narządu ruchu (nadwerężenia, skręcenia), bóle na skutek urazów tkanek miękkich, bóle pooperacyjne, bóle zębów, bóle po zabiegach stomatologicznych, bóle na skutek ząbkowania, bóle głowy, bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.

Nadwrażliwość na ibuprofen, inne NLPZ lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Reakcje nadwrażliwości w wywiadzie (np. astma oskrzelowa, nieżyt nosa, pokrzywka) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ. Czynna lub występująca w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub krwawienie (również te występujące po zastosowaniu NLPZ). Skaza krwotoczna. Ciężka niewydolność serca (IV wg NYHA). Ciężka niewydolność nerek. Ciężka niewydolność wątroby. Jednoczesne stosowanie z innymi NLPZ, w tym inhibitorami COX-2. III trymestr ciąży.

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało z wartości poniżej 1% do około 1,5 %. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Dodatkowo odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze, z których większość ustąpiła po przerwaniu leczenia. W związku z tym w I i II trymestrze ciąży nie należy podawać ibuprofenu, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ibuprofen jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub podczas I i II trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na ibuprofen przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania ibuprofenu. W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód w następujący sposób: toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenia czynności nerek. U matki i noworodka pod koniec ciąży mogą prowadzić do: wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek; hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu. Ibuprofen i jego metabolity mogą w bardzo małej ilości przenikać do mleka kobiecego (0,0008% zastosowanej dawki). Dotychczas nie stwierdzono szkodliwego wpływu na niemowlęta karmione piersią - przerwanie karmienia nie jest koniecznie w trakcie krótkotrwałego leczenia ibuprofenem w dawkach stosowanych w leczeniu bólu i gorączki. Stosowanie ibuprofenu może zaburzać płodność u kobiet przez wpływ na owulację; działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Doustnie: 20-30 mg/kg mc./dobę, w 3-4 dawkach podzielonych. Należy zachować 6-8-godziną przerwę pomiędzy dawkami. Niemowlęta 3-5 mż., mc. 5-7 kg: 1-1,5 ml 3 razy na dobę, maks. 120-180 mg/dobę; niemowlęta 6-12 mż., mc. 8-10 kg: 1,75-2 ml 3 razy na dobę, maks. 210-240 mg/dobę; dzieci od 13 mż.-3 lat, mc. 11-15 kg: 2,25-3 ml 3 razy na dobę, maks. 270-360 mg/dobę; dzieci 4-5 lat. mc. 16-20 kg: 3,25-4 ml 3 razy na dobę, maks. 390-480 mg/dobę; dzieci 6-8 lat. mc. 21-29 kg: 4,25-5,75 ml 3 razy na dobę, maks. 510-690 mg/dobę; dzieci 9-11 lat, mc. 30-40 kg: 6-8 ml 3 razy na dobę, maks. 720-960 mg/dobę; dzieci >12 lat i dorośli: 10 ml 3 razy na dobę. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki. Nie stosować w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek lub wątroby. Sposób podania. Lek może być podany bezpośrednio lub rozpuszczony w wodzie lub soku. U osób z wrażliwym przewodem pokarmowym zaleca się zażywać lek podczas posiłku lub popić mlekiem.

Ostrożnie stosować u pacjentów: z nadciśnieniem tętniczym i (lub) zaburzeniem czynności serca; z zaburzoną czynnością wątroby; z zaburzoną czynnością nerek (ryzyko dalszego pogorszenia ich czynności); z toczniem rumieniowatym układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej (ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych); z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi (ryzyko skurczu oskrzeli); z chorobami przewodu pokarmowego, takimi jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna (ryzyko zaostrzenia choroby); z zaburzeniami krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia); w podeszłym wieku (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych); u pacjentów odwodnionych, zwłaszcza dzieci i młodzieży (ryzyko zaburzenia czynności nerek). Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego zwiększa się w przypadku stosowania dużych dawek NLPZ, u osób w podeszłym wieku, u osób z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub krwawienia (takie jak: doustne kortykosteroidy, SSRI, leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe, w tym kwas acetylosalicylowy w małej dawce) - w tych grupach pacjentów należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę ibuprofenu, przez jak najkrótszy czas. Należy unikać stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ (w tym inhibitorami COX-2). Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej i przez najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg/dobę) przez długi okres czasu może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar); badania epidemiologiczne nie wykazują, aby przyjmowanie małych dawek ibuprofenu (np. ≤1200 mg/dobę) było związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni ibuprofenem bardzo ostrożnie; należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę). Należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę). U pacjentów leczonych preparatem, zgłaszano przypadki zespołu Kounisa, który definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). SCAR. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu. Większość tych działań wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku). Maskowanie objawów zakażenia. Ibuprofen może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Lek może maskować objawy gorączki. Należy przerwać stosowanie ibuprofenu w razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia; w przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia (zalecić konsultację okulistyczną). Nie podawać małym dzieciom (<3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty. Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Płodność. Leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację; działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia. Substancje pomocnicze. Ze względu na zawartość maltitolu ciekłego, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Lek zawiera 28,99 mg sodu (1,26 mmol) w 5 ml zawiesiny (co odpowiada 1,45% maksymalnej zalecanej dobowej dawce sodu 2 g w diecie u osób dorosłych). 5 ml zawiesiny zawiera 5 mg benzoesanu sodu. Lek zawiera 0,000826 mg alkoholu benzylowego w 5 ml zawiesiny. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wystąpienie działań niepożądanych można zmniejszyć przez zastosowanie najmniejszej dawki
w najkrótszym czasie koniecznym do złagodzenia objawów. U dziecka może wystąpić jedno ze
znanych działań niepożądanych leków z grupy NLPZ. Jeśli wystąpią działania niepożądane lub
w przypadku wątpliwości, należy przerwać podawanie leku i skonsultować się z lekarzem najszybciej
jak to możliwe. Osoby w podeszłym wieku stosujące ten lek należą do grupy o zwiększonym ryzyku
wystąpienia problemów związanych z działaniami niepożądanymi.

NALEŻY NATYCHMIAST PRZERWAĆ STOSOWANIE leku i zwrócić się o pomoc lekarską,
jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

- objawy krwawienia jelitowego, takie jak: silny ból brzucha, czarne smoliste stolce,
  wymiotowanie krwią lub ciemnymi cząstkami, które wyglądają jak fusy od kawy.

- objawy rzadkich, ale poważnych reakcji alergicznych, takich jak nasilenie astmy,
  niewyjaśnione świszczenie lub duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności
  z oddychaniem, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu; objawy te
  mogą wystąpić nawet po pierwszym zastosowaniu leku.

- zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często
  z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach
  płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy
  grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-
  Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).

- czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką.
  Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Jeśli wystąpi lub nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek
objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy przerwać stosowanie leku i zwrócić się do
lekarza.

Występujące często (u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- zgaga, ból brzucha, nudności i niestrawność, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów,
  biegunka, zaparcia.

Występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
- zapalenie żołądka, jelita grubego i nasilenie choroby Leśniowskiego-Crohna, ból głowy,
  zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość, zmęczenie, zaburzenia widzenia,
  wrzody żołądka, które mogą krwawić lub pękać, owrzodzenie jamy ustnej i (lub) obrzęk
  i podrażnienie skóry; reakcje nadwrażliwości z wysypką i świądem, ataki astmy (z możliwym
  spadkiem ciśnienia krwi).

Występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
- szumy uszne (dzwonienie w uszach).

Występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- zapalenie przełyku lub trzustki, niedrożność jelit;
- w wyjątkowych przypadkach wystąpiły ciężkie zakażenia skóry w trakcie ospy (ospa
  wietrzna);
- zmniejszone oddawanie moczu niż zwykle oraz obrzęk (możliwa ostra niewydolność nerek
  lub stan zapalny mogące objawiać się również zmętnieniem moczu, krwią w moczu, bólem
  pleców, obrzękiem nóg lub ogólnym złym samopoczuciem);
- problemy dotyczące wytwarzania krwinek (pierwsze objawy to gorączka, ból gardła,
  powierzchowne owrzodzenie jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne wyczerpanie,
  krwawienia z nosa i skóry, niewyjaśnione lub nietypowe siniaki);
- reakcje psychotyczne, depresja;
- pogorszenie stanu zapalnego z powodu zakażenia;
- obrzęk, wysokie ciśnienie krwi, kołatanie serca, niewydolność serca, zawał serca;
- zaburzenia czynności wątroby lub zapalenie wątroby, mogące objawiać się zażółceniem skóry
  i oczu lub jasnym stolcem i ciemnym moczem;
- podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon
  mózgowych wraz ze sztywnością karku, bóle głowy, złe samopoczucie, gorączkę lub
  zaburzeniami świadomości. Pacjenci z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi
  (SLE, mieszana choroba tkanki łącznej) są bardziej narażeni na wystąpienie działań
  niepożądanych. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku ich
  wystąpienia.

Przyjmowanie ibuprofenu może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału
serca) lub udaru.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
- skóra staje się wrażliwa na światło,
- ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej
  nazywanej zespołem Kounisa.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Stosowanie ibuprofenu z: innymi NLPZ (w tym salicylanami w dawkach przeciwzapalnych oraz inhibitorami COX-2) - ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego oraz krwawienia; kortykosteroidami - ryzyko reakcji niepożądanych, głównie w obrębie przewodu pokarmowego (owrzodzenie lub krwawienie); kwasem acetylosalicylowym (ASA) w małych dawkach - hamowanie działania antyagregacyjnego ASA (uważa się, że doraźne stosowanie ibuprofenu nie wywiera działania mającego znaczenie kliniczne); lekami przeciwzakrzepowymi (pochodne kumaryny) - nasilenie działania leków przeciwzakrzepowych; litem, metotreksatem - zwiększenie stężenia i nasilenie toksyczności litu i metotreksatu (zaleca się kontrolę stężenie litu i metotreksatu we krwi); lekami przeciwnadciśnieniowymi, lekami moczopędnymi - zmniejszenie skuteczność diuretyków i innych leków hipotensyjnych; zydowudyną - ryzyko wydłużenia czasu krwawienia. Nie zaleca się stosowania ibuprofenu z ww. lekami.

USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35 Budynek A1
02-822 Warszawa