Juvit Kids D3 20000 j.m./ml krople doustne, roztwór

1 ml (40 kropli) roztworu zawiera 0,5 mg cholekalcyferolu, co odpowiada 20 000 j.m. witaminy D₃. 1 kropla (0,025 ml) roztworu zawiera 12,5 mikrograma cholekalcyferolu, co odpowiada 500 j.m. witaminy D₃.

Witamina D₃ (cholekalcyferol) należy do witamin z grupy D. Ulega przekształceniu do aktywnych postaci: 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D₃), 1,25-dihydroksycholekalcyferolu (1,25(OH)₂D₃) oraz 24,25-dihydroksycholekalcyferolu (24,25(OH)₂D₃), które pełnią rolę hormonów. Cholekalcyferol powstaje w organizmie człowieka w obrębie skóry z 7-dehydrocholesterolu pod wpływem światła nadfioletowego. Synteza w skórze pokrywa tylko niewielką część zapotrzebowania. Podstawową właściwością metabolitów witaminy D₃ jest zwiększanie wchłaniania wapnia i fosforanów. Witamina D poprzez pobudzanie wytwarzania swoistego białka w jelicie, ułatwia wiązanie, a następnie transport wapnia do krwi. Cholekalcyferol powoduje także zwiększenie wchłaniania wapnia i fosforanów w obrębie nerek. W kościach zwiększa osteolizę osteoklasyczną oraz zwiększa aktywność osteoklastów. Wszystkie te działania prowadzą do zwiększenia stężenia wapnia we krwi i pobudzenia prawidłowego tworzenia i mineralizacji kości. Witamina D₃ po podaniu doustnym wchłaniana jest dobrze w jelicie cienkim. W procesie wchłaniania niezbędną rolę odgrywają kwasy żółciowe. Witamina D₃ i jej metabolity łączą się w krwiobiegu z białkiem – transkalcyferyną (α2-globulina). W warunkach fizjologicznych transkalcyferyna najsilniej wiąże 25-hydroksycholekalcyferol. Witamina D₃ i jej metabolity magazynowane są w wątrobie, tkance tłuszczowej i mięśniach, skąd są stopniowo uwalniane. Średnie okresy półtrwania dla poszczególnych związków wynoszą odpowiednio: 1,25(OH)₂D₃ - 5-8 h, witamina D₃ - 4-5 dni, 25(OH)D₃ - 10-20 dni, 24,25(OH)₂D₃ - 15-40 dni. Niewielkie ilości cholekalcyferolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią i przez łożysko. Nieaktywny farmakologicznie cholekalcyferol ulega hydroksylacji w wątrobie pod wpływem 25-hydroksylazy do 25-hydroksycholekalcyferolu (kalcyfediolu). Następnie w nerkach, w wyniku działania 1α-hydroksylazy 25(OH)D₃, kalcyfediol ulega hydroksylacji do 1,25-dihydroksycholekalcyferolu (kalcytriolu). Witamina D₃ oraz jej metabolity wydalane są głównie z żółcią w połączeniu z kwasem glukuronowym, glicyną i tauryną oraz w niedużych ilościach w moczu.

Profilaktyka niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru (np. krzywica, osteomalacja) u osób dorosłych, młodzieży, dzieci, niemowląt i noworodków. Leczenie wspomagające osteoporozy u osób dorosłych. Profilaktyka niedoboru witaminy D u kobiet planujących ciążę, będących w ciąży i karmiących piersią, w porozumieniu z lekarzem. Preparat może być stosowany w leczeniu niedoboru witaminy D, krzywicy, osteomalacji u pacjentów uprzednio zdiagnozowanych, jako kontynuacja leczenia.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Hiperkalcemia. Kamica nerkowa. Brak aktywności hydroksylazy cholekalcyferolu w wątrobie i w nerkach. Ciężka niewydolność nerek.

W okresie ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D, gdyż hiperkalcemia wywołana nadmiarem witaminy D oraz metabolity przenikające przez łożysko mogą działać teratogennie. Kobiety planujące ciążę powinny otrzymywać odpowiednią podaż witaminy D, taką jak w ogólnej populacji osób dorosłych, jeżeli to możliwe - pod kontrolą stężenia 25(OH)D w surowicy. Po potwierdzeniu ciąży suplementacja powinna być prowadzona pod kontrolą stężenia 25(OH)D w surowicy, tak aby utrzymać stężenie optymalne w granicach >30–50 ng/ml. Witamina D₃ i jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią, jednak w niewielkich ilościach. Nie obserwowano przedawkowania u dzieci karmionych piersią. Niemowlęta karmione piersią wymagają dodatkowej suplementacji witaminy D. Jeżeli oznaczenie witaminy 25(OH)D u pacjentki nie jest możliwe, zalecane jest stosowanie witaminy D w dawce 2000 j.m./dobę, przez cały okres ciąży i karmienia piersią.

Doustnie. Profilaktyka niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru (np. krzywica, osteomalacja) u osób dorosłych, młodzieży, dzieci, niemowląt i noworodków (u noworodków i niemowląt lek należy stosować pod nadzorem lekarza). Najczęściej stosowany schemat dawkowania - Wcześniaki: 1-2 krople (500-1000 j.m.) na dobę. Po osiągnięciu 40. tygodnia życia wieku skorygowanego, dawkę profilaktyczną należy zmniejszyć. Dawkowanie musi być ustalone przez lekarza prowadzącego. Noworodki i niemowlęta do ukończenia 12. miesiąca życia: 1 kropla (500 j.m.) na dobę. Dzieci w wieku od 1 do 10 lat: jeśli wystarczająca ekspozycja na słońce nie jest możliwa, 1-2 krople (500-1000 j.m.) na dobę. Dzieci w wieku od 11 lat, młodzież i osoby dorosłe: jeśli wystarczająca ekspozycja na słońce nie jest możliwa, 2-4 krople (1000-2000 j.m.) na dobę. Osoby w wieku podeszłym (powyżej 75 lat): 4-8 kropli (2000-4000 j.m.) na dobę. Leczenie wspomagające osteoporozy u osób dorosłych: 2-4 krople (1000-2000 j.m.) na dobę. Profilaktyka niedoboru witaminy D u kobiet planujących ciążę, będących w ciąży i karmiących piersią, w porozumieniu z lekarzem: zazwyczaj stosowana dawka to 4 krople (2000 j.m.) na dobę, chyba że lekarz zaleci inny schemat dawkowania. W okresie ciąży kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ zapotrzebowanie na witaminę D może się różnić w zależności od jej zasobów ustrojowych. Nie należy stosować leku długotrwale lub w większych dawkach bez nadzoru lekarza. Ponadto bez nadzoru lekarza nie należy stosować jednocześnie innych leków, suplementów diety ani innego rodzaju środków spożywczych zawierających witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D. Szczególne grupy pacjentów. W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek należy kontrolować metabolizm wapnia i fosforanów. W przypadku hiperkalcemii lub oznak zaburzenia czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. Zaleca się zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, jeśli dobowe wydalanie wapnia w moczu przekroczy 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h). Sposób podania. Niemowlętom i małym dzieciom lek można podawać na łyżce z napojem lub pokarmem. Z uwagi na ryzyko przedawkowania nie należy podawać preparatu bezpośrednio z butelki do ust pacjenta.

Profilaktyczne dawkowanie witaminy D w populacji ogólnej powinno być zindywidualizowane w zależności od wieku, masy ciała, nasłonecznienia (pory roku), diety i trybu życia. U osób zdrowych przebywających na słońcu z odkrytymi przedramionami i podudziami przez co najmniej 15 min w godzinach od 10.00 do 15.00, bez kremów z filtrem, w okresie od maja do września suplementacja nie jest konieczna, choć wciąż zalecana i bezpieczna. Jeżeli powyższe warunki nie są spełnione, zalecana jest suplementacja w zależności od wieku, masy ciała i podaży witaminy D w diecie, przez cały rok. Niedobór witaminy D definiuje się jako stężenie w surowicy 25-hydroksycholecalciferolu (25(OH)D) < 20 ng/ml (< 50 nmol/l); docelowe stężenie dla optymalnego działania witaminy D definiuje się jako 30-50 ng/ml (75-125 nmol/l). Jednoczesne przyjmowanie leku z innymi preparatami lub produktami spożywczymi zawierającymi witaminę D (np. złożone preparaty witaminowo-mineralne) może prowadzić do przedawkowania. Podczas długotrwałego stosowania witaminy D₃ lub w dawkach większych niż 1000 j.m. na dobę należy monitorować stężenie wapnia w surowicy. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów leczonych tiazydowymi lekami moczopędnymi, a także w okresie ciąży. U pacjentów z sarkoidozą istnieje ryzyko nadmiernego przekształcania cholekalcyferolu do aktywnych metabolitów. W razie potrzeby, dawki powinny być zmniejszone a pacjenci ściśle monitorowani pod względem stężenia wapnia w surowicy i moczu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane nie występują przy podawaniu w zalecanych dawkach.
Przyjmowanie witaminy D3 w większych dawkach powoduje hiperwitaminozę oraz hiperkalcemię
i związane z tym objawy:

Często (od 1 do 10 pacjentów na 100 przypadków):
- hiperkalcemia, hiperkalciuria.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- uszkodzenia mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca,
- anemia, zwapnienia naczyń krwionośnych,
- ból głowy, drgawki,
- utrata łaknienia, bóle brzucha, wzdęcia, nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia,
- uszkodzenie nerek, wielomocz,
- ból mięśni i stawów,
- zwapnienia ektopowe,
- zapalenie spojówek,
- reakcje nadwrażliwości, takie jak: świąd skóry, wysypka lub pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Równoczesne stosowanie z diuretykami tiazydowymi zwiększa ryzyko hiperkalcemii. Podczas równoczesnego podawania leków zawierających wapń należy monitorować stężenie wapnia w surowicy. Równoczesne podawanie z preparatami zawierającymi glin powoduje wzrost stężenia glinu w osoczu krwi i zwiększenie ryzyka zatrucia glinem. Niektóre leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina i prymidon) mogą zwiększać zapotrzebowanie na witaminę D₃. Cholestyramina, kolestypol czy neomycyna mogą zmniejszać wchłanianie witaminy D₃. Równoczesne podawanie witaminy D₃ z glikozydami nasercowymi może nasilić ich toksyczne działanie (zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca). Glikokortykosteroidy mogą osłabiać działanie witaminy D₃.

Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej Hasco-Lek S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E
51-131 Wrocław
71-352-95-22
[email protected]
www.hasco-lek.pl