Minovivax 5% 50 mg/ml roztwór na skórę

1 ml roztw. na skórę zawiera 20 mg lub 50 mg minoksydylu. Preparat zawiera glikol propylenowy oraz etanol.

Minoksydyl stosowany miejscowo pobudza wzrost nowych włosów. Rozszerza naczynia krwionośne, zwiększa mikrocyrkulację w mieszkach włosowych i stymuluje naczyniowo-śródbłonkowy czynnik wzrostu, który prawdopodobnie jest odpowiedzialny za zwiększoną, przepuszczalność naczyń włosowatych, a tym samym wykazuje silną aktywność metaboliczną w fazie anagenowej. Regularne stosowanie minoksydylu hamuje nadmierną utratę włosów już po kilku tygodniach leczenia, dzięki czemu może dojść do wzrostu nowych włosów, widocznego po ok. 4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Po podaniu na skórę około 1-2% całkowitej dawki miejscowo stosowanego minoksydylu jest wchłaniane ogólnoustrojowo. Ok. 60% wchłanianego minoksydylu jest metabolizowane do glukuronidów, głównie w wątrobie. Po przerwaniu podawania miejscowego, ok. 95% wchłoniętego minoksydylu wydala się w ciągu 4 dni.

Leczenie łysienia androgenowego u mężczyzn i kobiet.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. W przypadku nagłej utraty włosów, łysienia o charakterze plackowatym lub łysienia o nieznanym podłożu nie jest zalecane stosowanie minoksydylu. Zaleca się zdiagnozowanie przyczyny schorzenia i zastosowanie odpowiedniego leczenia, jeśli to konieczne. Nie należy stosować preparatu: podczas leczenia cytostatycznego; w przypadku wypadania włosów spowodowanego stosowaniem niewłaściwej diety; w przypadku wypadania włosów spowodowanego zakończeniem stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych – w takim przypadku nie jest konieczne zastosowanie leczenia farmakologicznego; na uszkodzoną skórę głowy (np. w wyniku oparzeń, owrzodzenia lub w przypadku występowania tkanki bliznowatej); jeżeli wypadanie włosów zostało spowodowane przez niewłaściwą pielęgnację włosów (np. zbyt mocne wiązanie włosów). Ponadto: roztwór 2% podczas ciąży oraz karmienia piersią, w przypadku wypadania włosów po porodzie.

Preparatu nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Zewnętrznie. Dorośli w wieku powyżej 18 lat: 1 ml preparatu należy nakładać na skórę głowy 2 razy na dobę (rano i wieczorem). 1 ml roztworu uzyskuje się po 6-krotnym naciśnięciu pompki rozpylającej. Maksymalna dawka dobowa minoksydylu do stosowania miejscowego wynosi 100 mg. Nie przekraczać dawki dobowej 2 ml bez względu na wielkość powierzchni skóry objętej zmianami. Szczególne grupy pacjentów. Nie należy stosować preparatu u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat oraz pacjentów w wieku >65 lat (brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności). Sposób podania. Przed miejscowym zastosowaniem preparatu należy całkowicie osuszyć włosy i skórę głowy. Roztwór aplikować na środkową część powierzchni skóry głowy objętej zmianami i rozprowadzić opuszkami palców, upewniając się, że lek został równomiernie nałożony. Po aplikacji roztworu zawsze należy dokładnie umyć ręce. W przypadku stosowania minoksydylu 5% wieczorem, ważne jest aby aplikacja leku nastąpiła na co najmniej 2 h przed udaniem się na spoczynek (dotyczy to zwłaszcza kobiet). Pozwoli to zminimalizować ryzyko wystąpienia niepożądanego owłosienia na twarzy u kobiet. Nie należy aplikować roztworu na części ciała inne niż skóra głowy. W celu usunięcia pozostałości preparatu i aby zapobiec zatykaniu się górnej części pompki rozpylającej lub aplikatora, po każdym użyciu należy te części odkręcić i dokładnie przepłukać alkoholem. Czas trwania leczenia: dla uzyskania zauważalnego wzrostu włosa, konieczne może być stosowanie leku przez okres ≥4 mies. Częstsze stosowanie nie wpływa na poprawę efektów leczenia. Kontynuowanie leczenia jest konieczne dla podtrzymania działania minoksydylu. Po przerwaniu leczenia obserwowano nawrót łysienia i powrót do stanu sprzed leczenia w ciągu 3-4 mies. U niektórych pacjentów na początku leczenia może wystąpić wzmożone wypadanie włosów (najczęściej w ciągu 2-6 tyg. po rozpoczęciu stosowania), które ustępuje samoistnie w ciągu kilku tygodni. W przypadku utrzymywania się tego stanu >2 tyg. bez żadnej poprawy, należy zaprzestać stosowania preparatu.

Nie należy stosować minoksydylu na podrażnioną, bolesną i objętą stanem zapalnym skórę, z innymi preparatami przeznaczonymi do stosowania miejscowego, w przypadku nagłej utraty włosów, łysienia o charakterze plackowatym lub łysienia o nieznanym podłożu. Ze względu na potencjalne ogólnoustrojowe działania niepożądane zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami dotyczącymi serca, tj. choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca lub choroba zastawek serca. Pacjentów leczonych minoksydylem należy uprzedzić o możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych, takich jak: tachykardia, niedociśnienie tętnicze, zwiększenie masy ciała, nagłe i niewyjaśnione trudności w oddychaniu (szczególnie podczas odpoczynku), rozwój lub nasilenie dławicy piersiowej, gromadzenie soli i płynów, obrzęk twarzy, rąk, kostek lub brzucha i inne objawy ogólnoustrojowe. Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia działań ogólnoustrojowych lub ciężkich reakcji skórnych. Brak danych dotyczących leczenia minoksydylem pacjentów z chorobami skóry lub pacjentów stosujących kortykosteroidy lub inne preparaty dermatologiczne. Zastosowanie minoksydylu 5% wieczorem bezpośrednio przed snem może spowodować pojawienie się niepożądanego owłosienia na skórze twarzy, szczególnie u kobiet. Dlatego też bardzo ważne jest aby zastosować lek nie później niż na 2 h przed udaniem się na spoczynek. Unikać wdychania preparatu podczas aplikacji. W przypadku pojawienia się ciężkich reakcji skórnych należy odstawić preparat. Przypadkowe doustne przyjęcie minoksydylu może doprowadzić do ciężkich kardiologicznych działań niepożądanych. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. W przypadku stosowania minoksydylu na inne części ciała niż skóra głowy może wystąpić w tych miejscach nadmierny wzrost włosów. Zgłaszano przypadki nadmiernego owłosienia u niemowląt w następstwie kontaktu skóry z miejscami aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl. Nadmierne owłosienie ustępowało w ciągu kilku miesięcy, gdy niemowlęta nie były już narażone na działanie minoksydylu. Dlatego należy unikać kontaktu dzieci z miejscami aplikacji minoksydylu. Substancje pomocnicze. 1 ml roztworu na skórę (20 mg/ml) zawiera 259 mg glikolu propylenowego oraz 466 mg etanolu bezwodnego. 1 ml roztworu na skórę (50 mg/ml) zawiera 350 mg glikolu propylenowego oraz 510 mg etanolu. Zastosowanie leku na wrażliwą powierzchnię skóry (tj. oczy, błony śluzowe lub uszkodzona skóra) może powodować uczucie pieczenia i (lub) podrażnienia. W takich przypadkach, podrażnioną powierzchnię skóry należy dokładnie i obficie spłukać bieżącą wodą. Jeśli pieczenie i (lub) podrażnienie utrzymuje się, należy zwrócić się po poradę do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych
objawów, ponieważ może być konieczna pilna pomoc medyczna (częstość nieznana, nie może być
określona na podstawie dostępnych danych):
• Obrzęk twarzy, warg lub gardła, który utrudnia połykanie lub oddychanie (mogą to być
  objawy ciężkiej reakcji alergicznej)
• Ogólny świąd
• Ogólny rumień
• Uczucie ucisku w gardle

Obserwowano występowanie następujących działań niepożądanych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• ból głowy.

Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• duszność,
• świąd, nadmierne owłosienie (w przypadku kobiet także na twarzy), zapalenie skóry, wysypka
  trądzikopodobna, wysypka,
• obrzęk obwodowy,
• zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
• zawroty głowy,
• nudności.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• niskie ciśnienie krwi,
• obrzęk naczynioruchowy (w tym: obrzęk warg i języka, obrzęk jamy ustnej i gardła, obrzęk błony
  śluzowej jamy ustnej i gardła), nadwrażliwość (w tym: obrzęk twarzy, rumień wielopostaciowy,
  świąd, uczucie ucisku w gardle), kontaktowe zapalenie skóry,
• nastrój depresyjny,
• podrażnienie oczu,
• tachykardia (przyspieszona czynność serca), kołatanie serca,
• wymioty,
• dolegliwości w miejscu podania, obejmujące również uszy i twarz (w tym: podrażnienie skóry
  i zaczerwienienie, świąd, ból, obrzęk, suchość skóry, rumień), łuszczenie skóry, zapalenie skóry,
  pęcherze, krwawienie i owrzodzenia, niekiedy o ciężkim przebiegu, przejściowa utrata włosów,
  zmiana koloru włosów i zmiana struktury włosów,
• ból w klatce piersiowej.

Niektórzy pacjenci na początku leczenia minoksydylem zauważyli wzmożone wypadanie włosów.
Ten chwilowo nasilony proces utraty włosów występuje najczęściej w ciągu 2-6 tygodni po
rozpoczęciu stosowania minoksydylu i ustępuje samoistnie w ciągu kilku tygodni.
W przypadku utrzymywania się tego stanu powyżej dwóch tygodni bez żadnej poprawy, należy
zaprzestać stosowania leku i skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie są znane interakcje minoksydylu z innymi lekami. Wchłanianie minoksydylu przez skórę jest zwiększone przez tretynoinę i ditranol, z powodu zwiększonej przepuszczalności warstwy rogowej skóry. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania minoksydylu z innymi miejscowo stosowanymi preparatami. Teoretycznie nie można także całkowicie wykluczyć nasilonego działania leków rozszerzających naczynia obwodowe podczas jednoczesnego stosowania z minoksydylem.

Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
22-855-40-93
[email protected]
www.axxon-pharma.pl