Nicerin 10 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 10 mg nicergoliny. Preparat zawiera laktozę jednowodną.

Nicergolina jest pochodną ergoliny, której struktura naturalnie występuje w alkaloidach sporyszu. Nicergolina poprawia warunki metaboliczno-hemodynamiczne w mózgu. Posiada też właściwości przeciwdziałające agregacji płytek krwi oraz korzystnie zmienia właściwości hemoreologiczne. Po podaniu doustnym nicergolina szybko się wchłania. Eliminacja w postaci metabolitów odbywa się głównie z moczem, a w niewielkich tylko ilościach z kałem.

Łagodne oraz umiarkowane otępienie.

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne ergotaminy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka bradykardia. Niedociśnienie tętnicze lub niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie. Świeży zawał mięśnia sercowego. Krwotok. Jednoczesne stosowanie leków α- i β-mimetycznych.

Nie prowadzono badań u kobiet w ciąży. Ze względu na zarejestrowane wskazania do stosowania mało prawdopodobne jest, aby nicergolina znalazła zastosowanie u kobiet w ciąży i karmiących piersią. W czasie ciąży nicergolinę należy stosować wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści dla pacjentki uzasadniają możliwe ryzyko dla płodu. Nie wiadomo, czy nicergolina przenika do mleka ludzkiego, nie zaleca się stosowania nicergoliny w okresie karmienia piersią. W badaniu przeprowadzonym u szczurów nicergolina nie wpływała na płodność.

Doustnie. Dawkę ustala się indywidualnie, w zależności od stanu klinicznego pacjenta. Nicergolinę stosuje się w dawkach od 10 mg do 60 mg na dobę. Preparat należy podawać w 2 dawkach: podczas śniadania i obiadu. Zalecane jest długotrwałe podawanie leku, jednak po 6 miesiącach należy rozważyć konieczność dalszej terapii. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny ≥2 mg/dl) dawkę należy zmniejszyć. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Sposób podania. Tabl. powl. należy połykać w całości, popijając wodą podczas śniadania i obiadu. Tabl. nie należy rozgryzać.

W badaniach z zastosowaniem nicergoliny w dawce pojedynczej lub w dawkach wielokrotnych wykazano, że nicergolina może obniżać skurczowe ciśnienie tętnicze krwi, a także - w znacznie mniejszym stopniu - rozkurczowe ciśnienie tętnicze krwi upacjentów z prawidłowymi i podwyższonym ciśnieniem tętniczym krwi. Efekt hipotensyjny może być zmienny, ponieważ w innych badaniach nie wykazano zmian skurczowego ani rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi. Zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania leków sympatykomimetycznych będących agonistami receptorów adrenergicznych (α i β) u pacjentów otrzymujących nicergolinę. Nicergolinę należy stosować ostrożnie u pacjentów ze zwiększonym stężeniem kwasu moczowego we krwi, dną moczanową w wywiadzie i u pacjentów leczonych lekami wpływającymi na metabolizm i wydalanie kwasu moczowego. Reakcje włóknienia (np. płuc, serca, zastawek serca i zaotrzewnowe) były związane ze stosowaniem alkaloidów sporyszu, wykazujących działanie agonistyczne w stosunku do receptora serotoninowego 5HT 2β. W związku z przyjęciem alkaloidów sporyszu i jego pochodnych, zgłaszano objawy zatrucia alkaloidami sporyszu (z występowaniem nudności, wymiotów, biegunki, bólu brzucha i zwężeniem naczyń obwodowych). Lekarze przepisujący preparaty z tej grupy, powinni być świadomi objawów przedmiotowych i podmiotowych wynikających z przedawkowania ergotaminy. Ze względu na zawartość laktozy jednowodnej, leku nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane wymienione poniżej uszeregowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów
oraz częstością występowania.

Częste działania niepożądane (mogą występować u 1 do 10 na 100 pacjentów): dyskomfort
w obrębie jamy brzusznej.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
pobudzenie, stan splątania, bezsenność, senność, zawroty głowy, bóle głowy, niedociśnienie tętnicze,
zaczerwienienie skóry twarzy, zaparcia, biegunka, nudności, świąd, zwiększenie stężenia kwasu
moczowego we krwi.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): uczucie gorąca,
wysypka, włóknienie (np. płuc, serca, zastawek serca, przestrzeni zaotrzewnowej).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Zachować ostrożność w przypadku stosowania: leków przeciwnadciśnieniowych (lek może nasilać ich działanie); leków przeciwagregacyjnych (w tym: kwasu acetylosalicylowego) i przeciwzakrzepowych, ponieważ nicergolina zwiększa działanietych leków na hemostazę, zatem okres krwawienia może być wydłużony; leków wpływających na metabolizm kwasu moczowego (może zmieniać metabolizm i eliminację kwasu moczowego); leków sympatykomimetycznych (alfa i beta): dzięki właściwości blokowania receptorów α-adrenergicznych, nicergolina może znosić działanie skurczowe leków sympatykomimetycznych na naczynia. Nicergolina jest metabolizowana przez cytochrom P450 2D6, nie można wykluczyć interakcji z lekami ulegającymi temu samemu procesowi, takimi jak: leki przeciwarytmiczne, leki blokujące receptory β-adrenergiczne czy trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Nicergolina może zwiększać działanie nasercowe (hamujące czynność serca) leków blokujących receptory β-adrenergiczne. Alkohol może nasilać działania niepożądane nicergoliny dotyczące układu nerwowego. Nicergolina może nasilić bezobjawowy wzrost stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi.

Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
www.neuraxpharm.com/pl/