Nurofen dla dzieci forte pomarańczowy 40 mg/ml zawiesina doustna

5 ml zawiesiny zawiera 200 mg ibuprofenu. Preparat zawiera maltitol i sód, ponadto zawiesina o smaku pomarańczowym zawiera skrobię pszeniczną, a zawiesina o smaku truskawkowym glikol propylenowy (E1520).

Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), którego skuteczność wykazano na powszechnie stosowanych zwierzęcych modelach doświadczalnych stanu zapalenia na drodze hamowania syntezy prostaglandyn. U ludzi ibuprofen zmniejsza ból związany ze stanem zapalnym, obrzękiem i gorączką. Ponadto, ibuprofen odwracalnie hamuje agregację płytek. Skuteczność kliniczną ibuprofenu wykazano w leczeniu bólu o nasileniu słabym do umiarkowanego, takiego jak ból wywołany bólem zęba, ból głowy oraz w objawowym leczeniu gorączki. Po podaniu doustnym ibuprofen jest częściowo wchłaniany w żołądku, a następnie całkowicie w jelicie cienkim. Po zmetabolizowaniu w wątrobie (hydroksylacja, karboksylacja, sprzęganie) nieczynne farmakologicznie metabolity są całkowicie wydalane, głównie przez nerki (90%) jak i z żółcią. T_0,5 wynosi 1,8-3,5 h. Wiązanie z białkami osocza krwi stanowi ok. 99%.

Objawowe, krótkotrwałe leczenie bólu o nasileniu małym do umiarkowanego. Objawowe, krótkotrwałe leczenie gorączki.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci, u których w wywiadzie występowały reakcje nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, astma, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) powiązane z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego, ibuprofenu lub innych NLPZ. Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiło krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego powiązane z wcześniejszą terapią lekami z grupy NLPZ. Czynna lub nawracająca w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwotok (dwa lub więcej niezależnych, potwierdzonych przypadków owrzodzenia lub krwawienia). Krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność nerek. Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA). Zaburzenia wytwarzania krwi o nieustalonym pochodzeniu. Ciężkie odwodnienie (wywołane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów). III trymestr ciąży.

Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad wrodzonych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem leczenia. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało z wartości poniżej 1% do około 1,5 %. U zwierząt, podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn wykazało zwiększony wpływ na poronienia przed i po implantacji oraz śmiertelność zarodka i płodu. Ponadto, u zwierząt którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy zgłaszano zwiększone występowanie różnych wad rozwojowych, w tym układu krążenia. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wynikające z zaburzenia czynności nerek płodu. Stan ten może wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalny po odstawieniu leku. Ponadto stwierdzano zwężenie przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze. W większości przypadków objawy ustąpiły po zaprzestaniu leczenia. Z tego względu w I i II trymestrze ciąży nie stosować ibuprofenu, jeśli nie jest to jednoznacznie konieczne. Jeśli ibuprofen jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub w trakcie I lub II trymestru ciąży, czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy, a dawka jak najmniejsza. W przypadku stosowania ibuprofenu przez kilka dni po rozpoczęciu 20. tygodnia ciąży należy rozważyć monitorowanie pacjentki przed porodem pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy przerwać stosowanie ibuprofenu. W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wpływać na płód wywołując: toksyczność sercowo-płucną (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem (patrz powyżej); w przypadku matki i noworodka, pod koniec ciąży: możliwe jest wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, mogące wystąpić nawet podczas stosowania bardzo małych dawek; hamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub wydłużonym porodem. W związku z tym, ibuprofen jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. Ibuprofen i jego metabolity mogą przenikać w małych stężeniach do mleka kobiecego. Ponieważ jak dotąd nie ma doniesień o szkodliwym wpływie leku na niemowlęta, przerwanie karmienia nie jest koniecznie w trakcie krótkotrwałego leczenia ibuprofenem, w dawkach stosowanych w leczeniu bólu i gorączki. Istnieją dowody na to, że substancje hamujące cyklooksygenazę (enzym biorący udział w syntezie prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Doustnie. Zalecana dawka wynosi 20-30 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych. Nurofen dla dzieci Forte. Niemowlęta 3-5 miesięcy (mc. od 5 kg): 1,25 ml (50 mg) 3 razy na dobę; niemowlęta 6-11 miesięcy (mc. 7-9 kg): 1,25 ml  (50 mg) 3-4 razy na dobę; dzieci 1-3 lat (mc. 10-15 kg): 2,5 ml (100 mg) 3 razy na dobę; dzieci 4-5 lat (mc. 16-19 kg): 3,75 ml (150 mg) 3 razy na dobę; dzieci 6-9 lat (mc. 20-29 kg): 5 ml (200 mg) 3 razy na dobę; dzieci 10-12 lat (mc. 30-40 kg): 7,5 ml (300 mg) 3 razy na dobę. Dawki należy podawać co ok. 6-8 h. Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy lub o mc. poniżej 5 kg. Wyłącznie do krótkotrwałego użycia. W przypadku dzieci w wieku 3-5 miesięcy, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy nasilają się lub jeśli nie ustępują po 24 h. W przypadku dzieci (w wieku ≥6 miesięcy do ≤12 lat), należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu. Nurofen dla dzieci Junior. Dzieci 6-9 lat (mc. 20-29 kg): 5 ml (200 mg) 3 razy na dobę; dzieci 10-12 lat (mc. 30-40 kg): 7,5 ml (300 mg) 3 razy na dobę. Dawki należy podawać co ok. 6-8 h. Lek nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 6 lat lub o mc. poniżej 20 kg. Wyłącznie do krótkotrwałego użycia. Jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy nasilają się, należy zasięgnąć porady lekarza. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy okres czasu potrzebny do złagodzenia objawów. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek lub wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki. Sposób podania. U pacjentów z wrażliwym żołądkiem zalecane jest stosowanie leku podczas posiłków.

U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (w szczególności w postaci krwawienia z przewodu pokarmowego lub jego perforacji, które to zdarzenia mogą prowadzić do zgonu) jest większe niż u pacjentów młodszych. Należy zachować ostrożność u pacjentów: z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej (zwiększone ryzyko jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych); z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu porfiryn (np. ostra przerywana porfiria); z zaburzeniami przewodu pokarmowego i przewlekłymi chorobami zapalnymi jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna); z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie (ryzyko zatrzymania płynów i obrzęków); z zaburzeniami czynności nerek (czynność nerek może ulec dalszemu pogorszeniu); z zaburzeniami czynności wątroby; bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym; z katarem siennym, polipami nosa lub przewlekłymi obturacyjnymi chorobami układu oddechowego (zwiększone ryzyko reakcji alergicznych - pod postacią napadów astmy (tzw. astma analgetyczna), obrzęku naczynioruchowego lub pokrzywki); u których występowały reakcje alergiczne na inne substancje (zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości). U pacjentów z astmą oskrzelową lub z chorobami alergicznymi w wywiadzie może wystąpić skurcz oskrzeli. Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi NLPZ w tym z selektywnymi inhibitorami enzymu COX-2. Lek może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu zgłaszane były w związku ze wszystkimi lekami z grupy NLPZ w każdym momencie leczenia, z lub bez wystąpienia objawów ostrzegawczych lub wcześniejszych ciężkich zaburzeń przewodu pokarmowego w wywiadzie. Ryzyko wystąpienia krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego jest zwiększone wraz ze zwiększeniem wielkości dawki leku z grupy NLPZ oraz u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie powiązaną z krwotokiem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku. U tych pacjentów należy rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów oraz u pacjentów wymagających skojarzonego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko reakcji układu pokarmowego należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, głównie w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy w obrębie jamy brzusznej (szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego), zwłaszcza w początkowym etapie leczenia. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących w skojarzeniu leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub leki przeciwagregacyjne, takie jak kwas acetylosalicylowy. U pacjentów przyjmujących ibuprofen, u których wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego owrzodzenie, lek należy odstawić. Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ ich stan może ulec pogorszeniu. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) polekowa wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS), oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu. Większość tych realizcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku). W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może być źródłem ciężkich powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich. Zaleca się, aby unikać stosowania ibuprofenu w przypadku ospy wietrznej. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę). U pacjentów leczonych Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy zgłaszano przypadki zespołu Kounisa. Zespół Kounisa zdefiniowano jako objawy sercowo-naczyniowe wtórne do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości związanej ze zwężeniem tętnic wieńcowych i potencjalnie prowadzącej do zawału mięśnia sercowego. Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po podaniu ibuprofenu leczenie musi być przerwane. Personel medyczny powinien wdrożyć niezbędne postępowanie dostosowane do objawów. Ibuprofen może czasowo hamować czynność płytek krwi - należy uważnie monitorować stan pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia. Podczas długotrwałego podawania leku, wskazana jest regularna kontrola parametrów wątroby, czynności nerek, a także morfologii krwi. Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych w leczeniu bólu głowy może nasilić dolegliwości. Jeśli taka sytuacja ma miejsce lub istnieje takie podejrzenie, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Ból głowy spowodowany nadużywaniem leków należy podejrzewać u pacjentów, którzy mają częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych. W przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu i NLPZ, nasileniu mogą ulec działania niepożądane związane z działaniem substancji czynnej, szczególnie te dotyczące układu pokarmowego i OUN. Stałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w skojarzeniu z kilkoma substancjami czynnymi łagodzącymi ból może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem wystąpienia niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci. Substancje pomocnicze. Preparat zawiera maltitol ciekły - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami nietolerancji fruktozy. Ze względu na zawartość ciekłego maltitolu, lek ten może wywierać łagodne działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna wynosi 2,3 kcal/g maltitolu. Lek zawiera 27,54 mg sodu w 15 ml zawiesiny (1,836 mg/ml) - należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Zawiesina o smaku pomarańczowym zawiera ponadto skrobię pszeniczną, która może zawierać jedynie śladowe ilości glutenu, dlatego uważa się, że może być stosowana bezpiecznie u osób z chorobą trzewną; lek jest bezpieczny dla osób z celiakią.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią. Wystąpienie działań niepożądanych można zmniejszyć przez zastosowanie
najmniejszej dawki w najkrótszym czasie koniecznym do złagodzenia objawów. U dziecka może wystąpić
jedno ze znanych działań niepożądanych leków z grupy NLPZ. Jeśli wystąpią działania niepożądane lub
w przypadku wątpliwości, należy przerwać podawanie leku i porozmawiać z lekarzem najszybciej jak to
możliwe. Osoby w podeszłym wieku stosujące ten lek należą do grupy o zwiększonym ryzyku związanym z
działaniami niepożądanymi.

PRZERWAĆ STOSOWANIE leku i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli u dziecka
występują:
- objawy krwawienia jelitowego, takie jak: silny ból brzucha, czarne smoliste stolce, krwawe wymioty
  lub wymioty zawierające cząstki o ciemnej barwie, przypominające fusy kawy.
- objawy rzadkich lecz poważnych reakcji alergicznych, takich jak nasilenie astmy, niewyjaśniony
  świszczący oddech lub duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, kołatanie
  serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu. Objawy mogą wystąpić nawet po pierwszym
  zastosowaniu leku. Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi, należy natychmiast skontaktować się
  z lekarzem.
- ciężkie reakcje skórne takie jak wysypka, obejmująca całe ciało, złuszczanie, powstawanie pęcherzy
  i odpadanie płatów skóry.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
- Dolegliwości żołądkowe i jelitowe takie jak zgaga, bóle brzucha, nudności, niestrawność, biegunka,
  wymioty, wzdęcia (gazy), zaparcia, niewielka utrata krwi z żołądka i (lub) jelit, która w wyjątkowych
  przypadkach może powodować niedokrwistość.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
- Wrzody w przewodzie pokarmowym, które mogą krwawić lub pękać, zapalenie błony śluzowej jamy
  ustnej z owrzodzeniem, nasilenie istniejącej choroby jelit (zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna),
  zapalenie błony śluzowej żołądka
- Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność,
  pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie
- Zaburzenia widzenia
- Różne wysypki skórne
- Reakcje nadwrażliwości z pokrzywką i świądem.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
- Szumy uszne (dzwonienie w uszach)
- Zwiększenie stężenia mocznika we krwi, bóle w boku i (lub) bóle brzucha, krew w moczu oraz gorączka
  mogące być objawami uszkodzenia nerek (martwica brodawek nerkowych)
- Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
- Zmniejszenie stężenia hemoglobiny.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)
- Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita
- Niewydolność serca, zawał serca i obrzęk twarzy lub rąk
- Oddawanie mniejszej ilości moczu niż zwykle oraz obrzęki (zwłaszcza u pacjentów z wysokim
  ciśnieniem krwi lub pogorszoną czynnością nerek), obrzęki i zmętnienie moczu (zespół nerczycowy),
  zapalna choroba nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), która może prowadzić do ostrej niewydolności
  nerek. Jeśli wystąpił jeden z wyżej wymienionych objawów lub jeśli pacjent czuje się źle, należy
  przerwać stosowanie leku Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy i natychmiast skonsultować się z
  lekarzem, ponieważ mogą to być pierwsze objawy uszkodzenia lub niewydolności nerek
- Reakcje psychotyczne i depresja
- Wysokie ciśnienie krwi, zapalenie naczyń
- Kołatanie serca
- Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (pierwszymi objawami mogą być przebarwienia
  skóry), szczególnie podczas długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby
- Zaburzenia produkcji krwinek - pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia
  błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienia z nosa i skóry,
  niewyjaśnione siniaczenie. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować
  się z lekarzem. Nie wolno leczyć się samodzielnie lekami przeciwbólowymi lub lekami obniżającymi
  gorączkę (lekami przeciwgorączkowymi)
- Ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich podczas zakażenia ospą wietrzną
- Opisywano pogorszenie stanu zapalnego związanego z zakażeniem (np. martwicze zapalenie powięzi)
  wskutek stosowania pewnych leków przeciwbólowych (NLPZ). Jeżeli wystąpią lub nasilą się objawy
  zakażenia, pacjent powinien niezwłocznie udać się do lekarza. Należy ocenić czy istnieją wskazania do
  zastosowania leczenia przeciwinfekcyjnego (antybiotykoterapia)
- Podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-
  rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką i zaburzeniem
  świadomości. U pacjentów z zaburzeniami autoimmunologicznymi (toczeń, mieszana choroba tkanki
  łącznej) istnieje większe ryzyko takich objawów. W razie wystąpienia takich dolegliwości należy
  niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
- Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z zaczerwienieniem i powstawaniem pęcherzy (np. zespół
  Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka/zespół
  Lyella), wypadanie włosów (łysienie).

Częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych)
- Reaktywność dróg oddechowych, w tym astma, skurcz oskrzeli, duszność.
- Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą:
  wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj
  białych krwinek).
- Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w
  fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra
  uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Nurofen
  dla dzieci Forte pomarańczowy i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.
- Skóra staje się wrażliwa na światło.

Leki, takie jak ten mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub
udaru.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Należy unikać stosowania ibuprofenu z następującymi lekami: inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2 (możliwe zwiększenie ryzyka działań niepożądanych); kwas acetylosalicylowy (możliwość nasilenia działań niepożądanych; ibuprofen może hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi; brak jest klinicznie istotnego wpływu w przypadku sporadycznego użycia ibuprofenu). Należy zachować ostrożność podczas stosowania ibuprofenu w połączeniu z: lekami przeciwnadciśnieniowymi (inhibitory ACE, leki blokujące receptory β i antagoniści receptora angiotensyny II) i lekami moczopędnymi (NLPZ mogą osłabiać działanie tych leków; u niektórych pacjentów z osłabioną czynnością nerek, np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z osłabioną czynnością nerek, skojarzone stosowanie inhibitora ACE, leku β-adrenolitycznego lub antagonistów receptora angiotensyny II i leków hamujących COX może spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek, w tym możliwą ostrą niewydolność nerek, która zazwyczaj jest odwracalna; to skojarzenie należy stosować z ostrożnością, szczególnie u osób w podeszłym wieku; pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a następnie okresowo; diuretyki mogą zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego NLPZ); glikozydami nasercowymi np. digoksyną (NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać GFR i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu; oznaczanie stężenia digoksyny w surowicy nie jest rutynowo wymagane podczas prawidłowego stosowania do 3 dni); litem (możliwość zwiększenia stężenia litu w osoczu; oznaczanie stężenia litu w surowicy nie jest rutynowo wymagane w przypadku prawidłowego stosowania do 3 dni); lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (ryzyko hiperkaliemii - zaleca się oznaczanie stężenia potasu w surowicy krwi); fenytoiną (ryzyko zwiększenia stężenia fenytoiny w surowicy; kontrola stężenia fenytoiny w surowicy nie jest z reguły konieczna w przypadku stosowania leku zgodnie z zaleceniami do 3 dni); metotreksatem (możliwe zwiększenie stężenia metotreksatu w osoczu; podanie ibuprofenu w ciągu 24 h przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenie jego działania toksycznego); takrolimusem (zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności); cyklosporyną (zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności); kortykosteroidami (zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego); lekami przeciwzakrzepowymi (NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna); lekami przeciwpłytkowymi i SSRI (zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego); sulfonylomocznikiem (zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi jako środek ostrożności w trakcie stosowania skojarzonego); zydowudyną (zwiększone ryzyko wylewów krwi do stawu i krwiaków u chorych z HIV (+) z hemofilią); probenecydem i sulfinpirazonem (mogą opóźnić wydalanie ibuprofenu); baklofenem (toksyczność baklofenu może rozwinąć się po rozpoczęciu stosowania ibuprofenu); rytonawirem (zwiększenie stężenia NPLZ w osoczu); aminoglikozydami (NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów); antybiotykami chinolonowymi (zwiększone ryzyko drgawek); inhibitorami CYP2C9 (ryzyko zwiększenia narażenia na ibuprofen; należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu gdy podawane są silne inhibitory CYP2C9 w skojarzeniu, szczególnie gdy podawana jest duża dawka ibuprofenu z worykonazolem lub flukonazolem); kaptoprylem (ibuprofen hamuje działanie kaptoprylu na wydalanie sodu); cholestyraminą (wchłanianie ibuprofenu jest opóźnione i zmniejszone (25%); leki należy podawać w kilkugodzinnych przerwach).

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Mokotów Nova, ul. Wołoska 22
02-675 Warszawa
22-333-31-00
www.reckitt.com/offices/poland/