Pemetrexed Accord 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu roztworu do infuzji

Złośliwy międzybłoniak opłucnej. W skojarzeniu z cisplatyną do stosowania u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów z nieoperacyjnym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej. Niedrobnokomórkowy rak płuca. W skojarzeniu z cisplatyną jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa. W monoterapii, jako leczenie podtrzymujące u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa, u których nie nastąpiła progresja choroby bezpośrednio po zakończeniu chemioterapii opartej na pochodnych platyny. W monoterapii, jako leczenie drugiego rzutu u pacjentów, z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić
lekarza:
▪ Gorączka lub zakażenie (częste): jeżeli występuje gorączka 38ºC lub wyższa, poty lub inne
  objawy zakażenia (w związku z możliwością nadmiernego zmniejszenia liczby białych krwinek,
  co jest bardzo częstym objawem). Zakażenie (posocznica) może być ciężkie i może prowadzić
  do zgonu.
▪ Ból w klatce piersiowej (częste) lub przyspieszenie tętna (niezbyt częste).
▪ Ból, zaczerwienienie, obrzęki lub ranki w jamie ustnej (bardzo częste).
▪ Reakcja alergiczna: wysypka na skórze (bardzo częste), uczucie palenia lub mrowienia (częste)
  albo gorączka (częste). W rzadkich przypadkach reakcje skórne mogą być ciężkie i prowadzić
  do zgonu. Należy powiadomić lekarza, w przypadku wystąpienia ciężkiej wysypki, swędzenia
  lub pęcherzy (objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy rozpływnej naskórka).
▪ Uczucie zmęczenia, zasłabnięcie, szybko występująca zadyszka lub bladość skóry (w związku
  z możliwością nadmiernego obniżenia stężenia hemoglobiny, co jest bardzo częstym objawem).
▪ Krwawienia z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub inne krwawienie, którego nie można zatamować,
  czerwone lub różowe zabarwienie moczu, nieoczekiwane sińce na skórze (w związku z
  możliwością nadmiernego obniżenia liczby płytek krwi, co jest bardzo częstym objawem).
▪ Nagła duszność, intensywny ból w klatce piersiowej lub kaszel z odkrztuszaniem plwociny z
  domieszką krwi (niezbyt częste) (mogą wskazywać na obecność zakrzepów krwi w naczyniach
  krwionośnych płuc).

Możliwe działania niepożądane po podaniu leku Pemetrexed Accord:
Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
Mała liczba białych krwinek
Niski poziom hemoglobiny (anemia)
Mała liczba płytek krwi
Biegunka
Wymioty
Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenie w jamie ustnej
Nudności
Utrata apetytu
Zmęczenie
Wysypka na skórze
Wypadanie włosów
Zaparcie
Zaburzenia czucia
Nerki: nieprawidłowe wyniki badania krwi

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
Reakcje uczuleniowe: wysypka na skórze albo uczucie palenia lub mrowienia
Zakażenie, w tym posocznica
Gorączka
Odwodnienie
Niewydolność nerek
Podrażnienie skóry i świąd
Ból w klatce piersiowej
Osłabienie mięśni
Zapalenie spojówek
Dolegliwości żołądkowe
Ból brzucha
Zmiana smaku potraw
Wątroba: nieprawidłowe wyniki badania krwi
Łzawienie oczu

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
Ostra niewydolność nerek
Szybkie bicie serca
Zapalenie błony śluzowej przełyku podczas jednoczesnego stosowania leku Pemetrexed Accord
i radioterapii
Zapalenie okrężnicy (zapalenie błony śluzowej jelita grubego, któremu może towarzyszyć krwawienie
z jelit i odbytu)
Śródmiąższowe zapalenie płuc (bliznowacenie pęcherzyków płucnych)
Obrzęk (nadmiar płynu w tkance powodujący opuchliznę)
Odnotowano niezbyt częste przypadki ataków serca, udarów lub „mini-udarów” podczas stosowania
leku Pemetrexed Accord, zazwyczaj w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Pancytopenia – zmniejszenie liczby krwinek białych, czerwonych i płytek krwi
U pacjentów poddawanych radioterapii przed, w trakcie lub po stosowaniu leku Pemetrexed Accord,
może wystąpić popromienne zapalenie płuc (bliznowacenie pęcherzyków płucnych związane
z radioterapią).
Zgłaszano ból, oziębienie i bladość kończyn
Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna)

Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)
Na obszarze skóry, który w ciągu poprzedzających dni lub lat był poddany naświetlaniu może
wystąpić nawrót objawów popromiennych (wysypka podobna do ciężkiego oparzenia słonecznego).
Zmiany pęcherzowe (pęcherzowe choroby skóry), w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica
toksyczno-rozpływna naskórka
Niedokrwistość hemolityczna o podłożu immunologicznym (niszczenie krwinek czerwonych za
pośrednictwem przeciwciał)
Zapalenie wątroby
Wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna)

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Obrzęki kończyn dolnych z towarzyszącym bólem i zaczerwienieniem
Zwiększone wydalanie moczu
Odczuwanie pragnienia i zwiększone picie wody
Hipernatremia – zwiększone stężenie sodu we krwi
Może wystąpić dowolny z tych objawów i (lub) stanów. Jeżeli pojawią się pierwsze oznaki tych
działań niepożądanych, należy poinformować o tym lekarza tak szybko, jak to tylko możliwe.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent obawia się któregokolwiek z tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w
załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji
na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
22-577-28-00
[email protected]