Pirolam Lakier 80 mg/g lakier do paznokci leczniczy

1 g lakieru zawiera 80 mg cyklopiroksu.

Lek przeciwgrzybiczy, syntetyczna pochodna pirydynonu. Działa on na dermatofity, grzyby drożdżopodobne, pleśnie i grzyby mieszane, w tym grzybobójczo naTrichophyton rubrum, T.mentagrophytes, Epidermophyton floccosum (Acrothesium floccosum), Microsporum canis i Candida albicans (Monilia albicans). Cyklopiroks gromadzi się w dużych ilościach w komórkach grzybów, gdzie łączy się nieodwracalnie zarówno z ich ścianami, jak i z różnymi organellami i strukturami komórkowymi–mitochondriami, rybosomami, mikrosomami. Dochodzi do zwiększenia przepuszczalności błon komórkowych i zaburzeń w transporcie niezbędnych substancji odżywczych, m.in. niektórych aminokwasów (leucyny) i elektrolitów (jonów wapnia, fosforu i potasu). Prowadzi to do zahamowania wzrostu grzybów, a w końcowym efekcie do ich rozpadu. Ważną cechą cyklopiroksu są wyrównane dla wszystkich gatunków grzybów wartości minimalnych stężeń hamujących MIC, mieszczące się w granicach 0,98-10,0μg/ml. Cyklopiroks przenika przez płytkę paznokciową na głębokość około 0,4 mm a jego stężenie zmniejsza się wraz z głębokością. Efekt terapeutyczny występuje już po 48 h po jego zastosowaniu. Z białkami wiąże w około 94-97%. T_0,5 wynosi 1,7 h. Cyklopiroks i jego metabolity są szybko wydalane przez nerki. Po miejscowej aplikacji większość zaabsorbowanego cyklopiroksu jest wydalana przez nerki.

Grzybicze zakażenia paznokci. Preparat przeznaczony do leczenia łagodnych i umiarkowanych postaci grzybicy, obejmujących mniej niż 50% powierzchni paznokcia maksymalnie 4 z 10 paznokci.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych, nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Nie stosować preparatu w okresie ciąży i okresie karmienia piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Miejscowo (do nakładania na paznokcie). Dorośli: przez pierwszy miesiąc leczenia cienką warstwę preparatu należy nakładać na zmieniony chorobowo paznokieć co drugi dzień. Zapewnia to nasycenie paznokcia substancją czynną. W drugim miesiącu leczenia stosowanie lakieru można ograniczyć do 2 razy w tygodniu, a od 3 miesiąca stosować raz w tygodniu. W całym okresie leczenia należy raz w tygodniu zmyć całą warstwę lakieru kosmetycznym zmywaczem do paznokci. W przypadku uszkodzenia lub starcia warstwy lakieru w trakcie leczenia wystarczy polakierować odsłonięte miejsca. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Przed rozpoczęciem leczenia i przed kolejnymi podaniami preparatu, zaleca się usunąć możliwie jak największą część zmienionej chorobowo powierzchni paznokcia za pomocą nożyczek, obcinacza lub pilnika do paznokci, a wierzchnią warstwę płytki paznokciowej należy delikatnie opiłować i przetrzeć wacikiem nasączonym preparatem dezynfekującym na bazie alkoholu. Pacjenta należy poinformować, że użyte narzędzia po kontakcie z chorymi paznokciami należy zdezynfekować a jednorazowe wyrzucić. Lakier należy nanieść równomiernie pędzelkiem na zmienioną chorobowo płytkę paznokciową i pozostawić do wyschnięcia. Po użyciu lakier powinien zostać szczelnie zamknięty, aby zapobiec jego wysychaniu. Czas trwania leczenia. Leczenie grzybicy to proces długotrwały. Czas leczenia zależy od czynników indywidualnych, przede wszystkim od szybkości wzrostu płytek paznokciowych i ciężkości zakażenia grzybiczego. Leczenie paznokci dłoni trwa średnio 6 mies., a paznokci stóp nawet do 12 mies. Nie należy stosować preparatu dłużej niż przez 6 miesięcy bez konsultacji z lekarzem. Jeśli nie ma poprawy lub nastąpiło pogorszenie choroby w ciągu 4 tyg. leczenia, pacjent powinien zwrócić się do lekarza. O tym, czy konieczne jest dalsze leczenie, decyduje lekarz. Należy rozważyć zastosowanie terapii skojarzonej z innymi preparatami (np. doustnymi lekami przeciwgrzybiczymi). Efekt terapeutyczny widoczny jest w postaci odrastającego paznokcia bez zmian chorobowych. Czas wzrostu jest różny dla paznokci dłoni i stóp i wynosi odpowiednio około 4 mm na miesiąc oraz 1-2 mm na miesiąc.

Stosować wyłącznie na paznokcie (wyłącznie do użytku zewnętrznego). Unikać kontaktu preparatu z oczami i błonami śluzowymi. Preparat łatwopalny, używać z dala od źródeł ciepła i otwartego ognia. Na leczone paznokcie nie należy nakładać produktów kosmetycznych (np. lakiery ozdobne, odżywki do paznokci) lub sztucznych paznokci. W razie wystąpienia nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie lakieru i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia preparatem, pacjenci szczególnie narażeni na zakażenia grzybicze paznokci (pacjenci z zaburzeniami krążenia obwodowego, cukrzycą, osłabioną odpornością spowodowaną zaburzeniami układu immunologicznego), pacjenci z chorobami skóry, takimi jak łuszczyca lub inne przewlekłe choroby skóry, pacjenci z dystrofią paznokci i uszkodzeniami płytki paznokciowej, z obrzękiem, zaburzeniami oddychania (zespół żółtych paznokci) zwrócili się do lekarza. Czas trwania leczenia preparatem zależy od ciężkości i lokalizacji zakażenia grzybiczego. Leczenie trwa zazwyczaj około 6 mies. (grzybica paznokci dłoni) do 12 mies. (grzybica paznokci stóp). Nie należy stosować preparatu jeśli objawy choroby nie ustępują, zakażenie grzybicze obejmuje więcej niż 50% powierzchni paznokcia i więcej niż 4 paznokcie, zmiany są bardzo nasilone lub pojawiły się nowe zmiany na pozostałych paznokciach lub nowe zmiany o charakterze rumieniowym, złuszczającym na skórze w okolicy zmienionych chorobowo paznokci. W takim przypadku należy dodatkowo rozważyć leczenie ogólnoustrojowe.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U nielicznych pacjentów obserwowano miejscowe podrażnienie (pieczenie, świąd, rumień, obrzęk,
zaczerwienienie i łuszczenie) po kontakcie leku Pirolam Lakier ze skórą otaczającą paznokieć.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Brak danych.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl