Sidretella 30 3 mg+0,03 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 3 mg drospirenonu oraz 0,02 mg lub 0,03 mg etynyloestradiolu; preparat zawiera laktozę.

Monofazowy, złożony doustny preparat antykoncepcyjny. Podstawowym mechanizmem działania antykoncepcyjnego preparatu jest zahamowanie owulacji oraz wywołanie zmian w endometrium. W dawkach terapeutycznych drospirenon wykazuje również działanie antyandrogenne oraz niewielkie działanie antymineralokortykosteroidowe. Nie ma właściwości estrogennych, glikokortykosteroidowych oraz antyglikokortykosteroidowych (profil farmakologiczny drospirenonu jest bardzo zbliżony do naturalnego progesteronu). Drospirenon szybko i niemal całkowicie wchłania się po podaniu doustnym, osiągając C_max po 1-2 h. Biodostępność wynosi 76-85%, pokarm nie wpływa na biodostępność. Wiąże się z albuminami, nie wiąże się z SGBH i CBG. Jest w dużym stopniu metabolizowany, metabolity są wydalane z kałem i moczem. T_0,5 wydalania metabolitów wynosi ok. 40 h. Etynyloestradiol szybko i całkowicie wchłania się po podaniu doustnym, osiągając C_max po 1-2 h. Podlega efektowi pierwszego przejścia, który cechuje duża zmienność osobnicza. Biodostępność wynosi około 45%. W 98% wiąże się z białkami osocza i indukuje syntezę wątrobową SHBG. Jest całkowicie metabolizowany, metabolity są wydalane z żółcią i moczem. T_0,5 w fazie eliminacji dla metabolitów wynosi ok. 24 h.

Antykoncepcja doustna. Decyzja o przepisaniu preparatu powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem preparatu, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE): żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - obecnie (leczona lekami przeciwzakrzepowymi) lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie, np. zakrzepica żył głębokich (DVT), zatorowość płucna (PE); znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej np. oporność na aktywne białko C (APC) (w tym czynnik V Leiden) niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S; rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem; wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu czynników ryzyka. Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ATE): tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe - obecnie lub w wywiadzie (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa); choroby naczyń mózgowych - udar mózgu obecnie lub w wywiadzie lub objawy prodromalne (np. przemijający napad niedokrwienny, TIA); stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy); migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie; wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu czynników ryzyka lub występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak: cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi; ciężkie nadciśnienie tętnicze; ciężka dyslipoproteinemia. Ciężka choroba wątroby obecnie lub w wywiadzie, do czasu powrotu do normy wskaźników czynności wątroby. Ciężka lub ostra niewydolność nerek. Guzy wątroby obecnie lub w wywiadzie (łagodne lub złośliwe). Rozpoznanie lub podejrzenie złośliwego nowotworu zależnego od hormonów płciowych (np. narządów płciowych lub piersi). Niezdiagnozowane krwawienie z pochwy. Preparat jest przeciwwskazany do jednoczesnego stosowania z lekami zawierającymi ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, z lekami zawierającymi glekaprewir z pibrentaswirem oraz sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem.

Stosowanie preparatu nie jest wskazane u kobiet w ciąży. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku, lek należy niezwłocznie odstawić. Badania epidemiologiczne z udziałem dużej liczby pacjentek nie wykazały wzmożonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci kobiet, które stosowały COC przed ciążą ani działania teratogennego w przypadku nieumyślnego zastosowania COC w czasie ciąży. W badaniach na zwierzętach stwierdzono działania niepożądane w okresie ciąży i karmienia piersią. Na podstawie dostępnych danych pochodzących z badań na zwierzętach nie można wykluczyć działań niepożądanych spowodowanych aktywnością hormonalną substancji czynnych. Tym niemniej powszechne doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych w okresie ciąży nie wskazuje na występowanie rzeczywistych działań niepożądanych u ludzi. Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania preparatu należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w okresie poporodowym. Nie należy stosować preparatu do czasu zakończenia karmienia piersią (lek może zmniejszać ilość i zmieniać skład pokarmu; substancje steroidowe i ich metabolity mogą przenikać do mleka i wpływać na dziecko).

Doustnie: 1 tabl. raz dziennie o stałej porze, przez 21 kolejnych dni, w kolejności wskazanej na blistrze. Kolejne opakowanie należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek, podczas której zwykle następuje krwawienie z odstawienia, rozpoczynające się zwykle po 2 do 3 dniach od przyjęcia ostatniej tabletki i może trwać jeszcze po rozpoczęciu następnego opakowania. Rozpoczęcie stosowania preparatu. Brak stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (w ostatnim miesiącu): należy rozpocząć przyjmowanie tabletek 1. dnia fizjologicznego cyklu miesiączkowego (tj. w 1 dniu krwawienia miesiączkowego). Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (doustny złożony środeka antykoncepcyjny, system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny): przyjmowanie tabletek należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną poprzedniego złożonego środka antykoncepcyjnego, ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu typowej przerwy w stosowaniu tabletek lub po przyjęciu tabletek placebo poprzedniego złożonego środka antykoncepcyjnego. W przypadku stosowania przez pacjentkę terapeutycznego systemu dopochwowego lub systemu transdermalnego należy rozpocząć stosowanie preparatu najlepiej w dniu ich usunięcia, ale nie później niż w dniu, w którym należałoby zastosować kolejny system. Zmiana ze środków zawierających wyłącznie progestagen (tabletki, wstrzyknięcia, implanty, zawierające wyłącznie progestagen) lub systemu domacicznego uwalniającego progestagen (IUS): metodę antykoncepcji z tabletek zawierających wyłącznie progestagen można zmienić w dowolnym dniu (z implantu lub systemu domacicznego uwalniającego progestagen (IUS) w dniu ich usunięcia; ze wstrzyknięć w dniu, w którym miało być podane kolejne wstrzyknięcie) jednak we wszystkich tych przypadkach należy zalecić dodatkowo stosowanie metody barierowej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. W przypadku poronienia w I trymestrze ciąży można natychmiast rozpocząć stosowanie preparatu; nie jest konieczne stosowanie żadnych innych metod antykoncepcyjnych. W przypadku porodu lub poronienia w II lub III trymestrze ciąży stosowanie preparatu można rozpocząć 21-28 dni po porodzie lub po poronieniu; jeżeli pacjentka rozpocznie stosowanie preparatu później, to przez pierwszych 7 dni należy stosować dodatkowe mechaniczne metody antykoncepcyjne. U pacjentek, które po porodzie lub poronieniu odbyły stosunek przed zastosowaniem preparatu, należy wykluczyć ciążę lub poczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego. Postępowanie w przypadku pominięcia tabletki. Jeżeli od pominięcia tabletki upłynęło mniej niż 12 h, skuteczność antykoncepcyjna jest zachowana; pominiętą tabletkę należy jak najszybciej przyjąć, a kolejną - o zwykłej porze. Jeśli od pominięcia tabletki upłynęło więcej niż 12 h, skuteczność działania może być zmniejszona; w takim wypadku należy postępować, uwzględniając dwie podstawowe zasady: nigdy nie wolno przerywać przyjmowania tabletek na dłużej niż 7 dni; koniecznych jest 7 dni nieprzerwanego przyjmowania tabletek, aby zachować właściwy stopień zahamowania osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej. Mając to na uwadze można udzielić niżej opisanych wskazówek. W przypadku pominięcia tabletki w 1. tyg. należy przyjąć ją jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek, następne tabletki przyjmować o zwykłej porze. Przez następne 7 dni należy stosować dodatkowo antykoncepcję mechaniczną. Jeśli w ciągu 7 dni poprzedzającym pominięcie tabletki doszło do stosunku płciowego istnieje możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek zostało pominiętych i im mniej czasu minęło od zakończenia przerwy w przyjmowaniu tabletek, tym większe ryzyko zajścia w ciążę. W przypadku pominięcia tabletki w 2. tyg. należy przyjąć ją jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek, następne tabletki przyjmować o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki preparat przyjmowano prawidłowo, nie trzeba stosować dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Jeżeli natomiast pominięto więcej niż 1 tabletkę, należy przez 7 dni stosować dodatkowo barierowe metody antykoncepcyjne. W przypadku pominięcia tabletki w 3. tyg. możliwe są dwa warianty postępowania. Jeżeli przez 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki preparat był stosowany prawidłowo można wybrać jedno z poniższych zaleceń bez konieczności stosowania żadnych dodatkowych metod antykoncepcyjnych, w przeciwnym wypadku należy wybrać zalecenie A i przez 7 dni stosować barierowe metody antykoncepcyjne. A - Pominiętą tabletkę należy przyjąć jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek, następne tabletki przyjmować o zwykłej porze, aż do czasu zakończenia przyjmowania tabletek z bieżącego opakowania. Następnie należy od razu rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania, nie robiąc 7-dniowej przerwy (krwawienie z odstawienia wystąpi po dokończeniu drugiego opakowania, w trakcie przyjmowania tabletek może wystąpić plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe). B - Można przerwać stosowanie preparatu na 7 dni (wliczając dni w których pominięto przyjmowanie tabletek), a następnie zacząć nowe opakowanie. Jeżeli tabletki zostały pominięte, lecz nie doszło do krwawienia z odstawienia w pierwszym okresie, w którym zwykle nie zażywa się tabletek, należy wziąć pod uwagę ewentualność ciąży. Postępowanie w przypadku ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (wymioty, biegunka). W takim przypadku wchłanianie substancji czynnych może nie być całkowite, należy więc stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. Jeżeli w ciągu 3 do 4 h po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty, należy jak najszybciej zażyć kolejną (dodatkową) tabletkę. Dodatkowa tabletka powinna zostać przyjęta przed upływem 12 h od zwykłego czasu stosowania. Jeśli pacjentka nie chce zmieniać ustalonego schematu dawkowania powinna przyjąć dodatkową tabletkę z następnego opakowania. Jeżeli upłynie >12 h, należy zastosować zalecenia dotyczące pominięcia tabletki. Postępowanie w celu opóźnienia lub zmiany terminu krwawienia. W celu opóźnienia krwawienia z odstawienia należy kontynuować przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania, nie robiąc 7-dniowej przerwy. Okres przedłużonego zażywania tabletek może trwać dowolnie długo, nie dłużej jednak niż do zakończenia tabletek z drugiego opakowania. W czasie wydłużonego w ten sposób cyklu może wystąpić niewielkie krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie. Następnie należy zrobić 7-dniową przerwę i wznowić regularne przyjmowanie preparatu. Aby zmienić dzień wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia, można skrócić 7-dniową przerwę w przyjmowaniu tabletek o dowolną liczbę dni. Im krótsza przerwa w przyjmowaniu tabletek, tym większe prawdopodobieństwo, że nie wystąpi krwawienie z odstawienia; niewielkie krwawienie lub plamienie śródcykliczne może wystąpić w czasie stosowania następnego opakowania preparatu. Dzieci i młodzież. Preparat jest wskazany do stosowania tylko po rozpoczęciu miesiączkowania. Dane epidemiologiczne ponad 2000 nastoletnich kobiet w wieku poniżej 18 lat nie wskazują na to, że bezpieczeństwo i skuteczność w tej młodej grupie wiekowej różni się od znanego dla kobiet w wieku powyżej 18 lat. Szczególne grupy pacjentów. Preparat nie jest wskazany do stosowania u kobiet po menopauzie. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u kobiet z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek lub ostrą niewydolnością nerek.

Przed rozpoczęciem stosowania preparatu (lub przed powtórnym jego zastosowaniem po przerwie) należy wykluczyć ciążę, przeprowadzić pełny wywiad lekarski (w tym rodzinny), wykonać pomiar ciśnienia tętniczego oraz badanie przedmiotowe, w celu wykluczenia przeciwwskazań i stanów wymagających szczególnej ostrożności. Badania kontrolne należy powtarzać regularnie w trakcie stosowania preparatu, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi. Jeśli nieregularne krwawienia miesiączkowe utrzymują się lub występują u kobiety, u której uprzednio występowały regularne cykle miesiączkowe, należy rozważyć etiologię niehormonalną i przeprowadzić odpowiednią diagnostykę w celu wykluczenia nowotworów złośliwych lub ciąży. Szczególną ostrożność (ocenić bilans korzyści i ryzyka) należy zachować u kobiet z czynnikami zwiększającymi ryzyko wystąpienia żylnej lub tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej, do których należą: wiek (ryzyko wzrasta wraz z wiekiem), dodatni wywiad rodzinny, okres połogu, długotrwałe unieruchomienie, operacja, zabiegi chirurgiczne kończyn dolnych lub ciężkie urazy (zaleca się odstawienie preparatu przynajmniej 4 tyg. przed planowanym zabiegiem i ponowne zastosowanie dopiero po upływie 2 tyg. od powrotu do pełnej sprawności ruchowej; jeżeli nie odstawiono preparatu z wyprzedzeniem, należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe), otyłość (wskaźnik masy ciała >30 kg/m²), palenie tytoniu (kobietom w wieku >35 lat, które chciałyby zażywać lek, należy stanowczo zalecić zaprzestanie palenia), dyslipoproteinemia, nadciśnienie tętnicze, migrena, wady zastawek serca, migotanie przedsionków. Istnieją rozbieżności dotyczące roli żylaków i zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych w początkowym stadium lub progresji zakrzepicy żylnej. Obecność jednego poważnego lub kilku czynników ryzyka chorób naczyń żylnych lub tętniczych może być przeciwwskazaniem do stosowania preparatu. W takich przypadkach należy rozważyć możliwość leczenia przeciwzakrzepowego. Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w 1. roku stosowania. Istnieją pewne dowody, świadczące, że ryzyko zwiększa się, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu wynoszącej ≥4 tyg. Należy także zachować ostrożność w przypadku występowania innych chorób prowadzących do zaburzeń krążenia, jak: cukrzyca, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe nieswoiste zapalenie jelit oraz niedokrwistość sierpowatokrwinkowa. Z uwagi na ryzyko wystąpienia zapalenie trzustki, ostrożnie stosować u pacjentek z hipertrójglicerydemią lub dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku hipertrójglicerydemii. Zachować ostrożność u pacjentek z: wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym, endogenną depresją, chorobą Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, żółtaczką i (lub) świądem związanym z zastojem żółci, kamicą żółciowa, porfirią, toczniem rumieniowatym układowym, zespołem hemolityczno-mocznicowym, pląsawicą Sydenhama, opryszczką ciężarnych, utratą słuchu związaną z otosklerozą, gdyż powyższe choroby mogą nasilić się podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Niektóre badania donoszą o zwiększeniu ryzyka raka szyjki macicy u kobiet długotrwale stosujących COC (>5 lat), nadal jednak nie ustalono, w jakim stopniu jest to związane z zakłócającym wpływem zachowań seksualnych oraz innych czynników, takich jak wirus brodawczaka ludzkiego (HPV). Skuteczność COC może się zmniejszyć w przypadku np. pominięcia tabletek, zaburzeń żołądka i jelit lub stosowania jednocześnie innych leków. U pacjentek z niewydolnością nerek lub u których stężenie potasu przed rozpoczęciem stosowania preparatu znajdowało się w górnej granicy normy, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania leków moczopędnych oszczędzających potas, zaleca się kontrolę stężenia potasu podczas pierwszego cyklu leczenia preparatem. Pacjentki z cukrzycą należy dokładnie obserwować, zwłaszcza w początkowym okresie stosowania preparatu, z uwagi na ryzyko wpływu leku na obwodową insulinooporność i tolerancję glukozy. Kobiety z tendencją do ostudy powinny unikać ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie UV podczas stosowania preparatu. Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem. Należy przerwać stosowanie preparatu w przypadku podejrzenia lub rozpoznania zakrzepicy, zwiększenia częstości występowania lub nasilenia bólów migrenowych, wystąpienia ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby (do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do normy), nawracającej żółtaczki cholestatycznej i (lub) świądu związanego z zastojem żółci. Egozogenne estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego. W przypadku wystąpienia klinicznie istotnego nadciśnienia w trakcie stosowania preparatu lub nadciśnienia niereagującego na leczenie farmakologiczne, preparat należy ostawić; w uzasadnionych przypadkach można powrócić do stosowania preparatu, gdy terapia przeciwnadciśnieniowa doprowadzi do normalizacji wartości ciśnienia. W przypadku wystąpienia silnego bólu w obrębie nadbrzusza, powiększenia wątroby lub objawów krwawienia w obrębie jamy brzusznej, w diagnostyce różnicowej należy uwzględnić możliwość wystąpienia nowotworu wątroby. Ze względu na zawartość laktozy, leku nie należy stosować u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją laktozy, brakiem laktazy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, stosujących dietę bezlaktozową. Preparat Sidretella 20 zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, zwłaszcza ciężkie i nieprzemijające lub zmiany
w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Sidretella 30, należy
skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko
powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi
w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji
dotyczących różnych rodzajów ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Sidretella 30”.

Ciężkie działania niepożądane
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących
objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu
lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
Następujące działania niepożądane zostały powiązane ze stosowaniem leku Sidretella 30.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 kobiet):
- Zaburzenia miesiączkowania, krwawienia pomiędzy miesiączkami, bolesność piersi, tkliwość piersi
- Ból głowy, nastrój depresyjny
- Ból brzucha (ból brzucha)
- Migrena
- Nudności
- Zgrubienie pochwy, biała wydzielina z pochwy i zakażenia grzybicze pochwy

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 kobiet):
- Powiększenie piersi, zmniejszone zainteresowanie seksem
- Wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi
- Wymioty, biegunka
- Trądzik, wysypka, swędzenie skóry, utrata włosów (łysienie)
- Zakażenie pochwy
- Utrata płynów i zmiany masy ciała

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 kobiet):
- Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), astma
- Wydzielina z piersi
- Upośledzenie słuchu
- Rumień guzowaty (stan charakteryzujący się czerwonymi, bolesnymi guzkami na skórze) lub
  rumień wielopostaciowy (wysypka w postaci zaczerwienienia lub owrzodzenia)
- Zagrażające zdrowiu zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
  - w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich),
  - w płucach (np. zatorowość płucna),
  - zawał serca,
  - udar mózgu,
  - mini udar lub przejściowe objawy udaru mózgu, znane jako przemijający napad niedokrwienny,
  - zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i (lub) jelicie, nerkach lub oku.
    Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują
    jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych
    informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów
    wystąpienia zakrzepów krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Leki indukujące metabolizm wątrobowy m.in. barbiturany, bosentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV -rytonawir, newirapina, efawirenz oraz prawdopodobnie również felbamat, gryzeofulwina, okskarbazepina, topiramat oraz preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego osłabiają działanie preparatu oraz mogą powodować krwawienia śródcykliczne. Indukcja enzymów może wystąpić już po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów występuje na ogół w ciągu kilku tygodni. Po zaprzestaniu leczenia indukcja enzymów może się utrzymywać przez około 4 tyg. Pacjentkom zaleca się tymczasowe równoległe stosowanie barierowej lub innej metody antykoncepcji oprócz złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. Metody barierowe muszą być stosowane podczas całego okresu terapii skojarzonej oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia. Jeśli leczenie trwa dłużej niż przyjmowanie tabletek z bieżącego opakowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, po zakończeniu przyjmowania tabletek z bieżącego opakowania należy natychmiast rozpocząć następne opakowanie złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (należy pominąć typową przerwę w stosowaniu tabletek). Podczas jednoczesnego stosowania ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, wiele skojarzeń inhibitorów proteazy HIV z nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy, w tym skojarzenie z inhibitorami HCV może zwiększać lub zmniejszać stężenie estrogenu lub progestagenu w osoczu. W niektórych przypadkach końcowy efekt tych zmian może mieć znaczenie kliniczne. Dlatego należy zapoznać się z informacją dotyczącą skojarzenia z lekami stosowanymi w zakażeniach HIV/HCV i uwzględnić możliwe interakcje oraz odpowiednie zalecenia. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, podczas terapii inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy kobiety powinny stosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji. Równoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 może zwiększać stężenie estrogenów lub progestagenów lub obu substancji w osoczu. W badaniu z zastosowaniem wielokrotnego podania skojarzenia drospirenonu + etynyloestradiolu dodanie silnego inhibitora CYP3A4, ketokonazolu przez 10 dni, spowodowało wzrost AUC (0-24 h) drospirenonu i etynyloestradiolu odpowiednio 2,7 i 1,4-krotnie. Dawki etorykoksybu wynoszące 60-120 mg/dobę podawane równocześnie ze złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym 0,035 mg etynyloestradiolu, spowodowały zwiększenie stężenia etynyloestradiolu w osoczu 1,4-1,6-krotnie. Preparat może wpływać na metabolizm niektórych innych substancji czynnych; stężenia osoczowe i tkankowe mogą zarówno zwiększyć się (np. w przypadku cyklosporyny), jak i ulec zmniejszeniu (np. w przypadku lamotryginy). Na podstawie badań interakcji in vivo z udziałem ochotniczek stosujących omeprazol, symwastatynę lub midazolam jako substraty markerowe określono, że klinicznie istotny wpływ drospirenonu w dawce 3 mg na metabolizm innych substancji czynnych metabolizowanych przy udziale cytochromu P450 jest mało prawdopodobny. Dane kliniczne sugerują, że etynyloestradiol spowalnia klirens substratów CYP1A2, co prowadzi do niewielkiego (np. teofilina) lub umiarkowanego (np. tizanidyna) zwiększenia ich stężenia w osoczu. Nie wykazano istotnego wpływu na stężenie potasu w surowicy podczas stosowania drospirenonu oraz inhibitorów ACE lub NLPZ u pacjentek, które nie mają niewydolności nerek. Niemniej jednak nie prowadzono badań nad równoległym stosowaniem preparatu z antagonistami aldosteronu lub lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas. W tym przypadku stężenie potasu w surowicy należy oznaczyć w 1. cyklu leczenia. Preparat jest przeciwwskazany do jednoczesnego stosowania z lekami zawierającymi ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, z lekami zawierającymi glekaprewir z pibrentaswirem oraz sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem. Podczas badań klinicznych u pacjentów leczonych z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lekami zawierającymi ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem oraz dazabuwir z rybawiryną lub bez, zwiększenie aktywności AlAT do wartości ponad 5-krotnie większych niż GGN występowało znacząco częściej u kobiet stosujących leki zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne. Dodatkowo, również u pacjentów leczonych glekaprewirem z pibrentaswirem lub sofosbuwirem z welpataswirem i woksylaprewirem, obserwowano zwiększenie aktywności AlAT u kobiet stosujących leki zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Z tego względu, pacjentki stosujące lek Sidretella przed rozpoczęciem terapii tymi połączeniami leków przeciwwirusowych, muszą zastosować inną, alternatywną metodę antykoncepcji (np. antykoncepcję zawierającą wyłącznie progestagen lub metody niehormonalne). Stosowanie leku można wznowić po 2 tyg. od zakończenia leczenia tymi połączeniami leków przeciwwirusowych.

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
22-375-92-00
[email protected]
www.zentiva.pl