Tardysol Baby 20 mg/ml roztwór doustny

1 ml roztworu doustnego zawiera 20 mg jonów żelaza w postaci żelaza siarczanu siedmiowodnego. Lek zawiera sorbitol (E420) oraz glikol propylenowy (E1520).

Żelazo odgrywa kluczową rolę fizjologiczną i jest niezbędne do wielu funkcji, takich jak transport tlenu, tworzenie ATP, synteza DNA i transport elektronów. Lek zawiera żelazo w postaci stabilnego siarczanu żelaza. Roztwór jest stosowany w celu dostarczenia żelaza, które stanowi centralny atom hemu. Żelazo jest składnikiem hemoglobiny, a także jest niezbędne w erytropoezie. Białka zapewniają jego transport, przechowywanie i wykorzystywanie (odpowiednio transferyna, ferrytyna i hemoglobina). Jest fizjologicznym składnikiem organizmu obecnym w wielu narządach. Bierze udział w szeregu procesów fizjologicznych (synteza hemoglobiny, mioglobiny i substratów w niektórych reakcjach enzymatycznych). Niedobór żelaza powoduje zakłócenie tych procesów, zaś odtworzenie zapasów żelaza w wyniku leczenia doustnego umożliwia ich normalizację. Wchłanianie żelaza jest aktywnym procesem zachodzącym głównie w dwunastnicy i proksymalnym odcinku jelita czczego. Wchłanianie wzrasta, gdy zasoby żelaza są wyczerpane i zmniejsza się, gdy zasoby żelaza są wystarczające. Niektóre pokarmy i napoje oraz jednoczesne podawanie niektórych leków mogą zakłócać wchłanianie żelaza. W organizmie rezerwy żelaza znajdują się głównie w szpiku kostnym (w erytroblastach), erytrocytach, wątrobie i śledzionie. We krwi transferyna transportuje żelazo głównie do szpiku kostnego, gdzie jest wbudowywane do hemoglobiny. Żelazo to jon metalu, który nie jest metabolizowany w wątrobie. Nie istnieje aktywny mechanizm wydalania żelaza. Średnie wydalanie żelaza u zdrowych osób szacuje się na 0,8-1 mg/dobę. Główną drogą eliminacji jest układ pokarmowy (złuszczanie enterocytów, rozpad hemu z wynaczynionych czerwonych krwinek), układ moczowo-płciowy i skóra. Nadmiar żelaza pokarmowego jest wydalany z kałem.

Leczenie niedokrwistości z niedoboru żelaza u dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadmiar żelaza, w szczególności niedokrwistość normocytowa lub hipersyderemiczna, talasemia, niedokrwistość oporna na leczenie, niedokrwistość spowodowana niedoborem szpiku kostnego.

Lek nie jest odpowiedni dla kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Dla dorosłych, a w szczególności dla kobiet w ciąży, dostępne są inne roztwory doustne zawierające siarczan żelaza.

Doustnie. Dawka lecznicza wynosi od 1 do 2 mg/kg mc. raz na dobę. Poniższe zalecenia dotyczące dawkowania odnoszą się do jonów żelaza. Dzieci o masie ciała od 7 do 10 kg: 7 do 20 mg raz na dobę (dawka odmierzona bezpośrednio pipetą miarową). Dzieci o masie ciała od 10 do 15 kg: 10 do 30 mg raz na dobę (dawka odmierzona bezpośrednio pipetą miarową). Czas trwania leczenia. Czas trwania leczenia musi być wystarczający do wyleczenia niedokrwistości i uzupełnienia zapasów żelaza. Leczenie może trwać minimum od 3 do 6 miesięcy, zależnie od stopnia niedoboru żelaza. Ewentualnie leczenie może trwać dłużej, jeśli przyczyna niedokrwistości nie jest skutecznie leczona. Sposób podania. W celu zmniejszenia ryzyka przedostania się leku do dróg oddechowych dziecka należy uważnie zapoznać się z instrukcją podania leku zamieszczoną na odłączanej karcie na końcu ulotki dla pacjenta. Lek należy podawać pewien czas przed posiłkiem lub po posiłku oraz przed podaniem lub po podaniu produktów mlecznych. Za pomocą pipety miarowej znajdującej się w opakowaniu należy pobrać z butelki roztwór do kreski na podziałce, która jest najbliżej przepisanej dawki (podziałka co 5 mg).

Kontrola skuteczności leczenia preparatem jest przydatna dopiero po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Powinna obejmować ocenę skorygowania niedokrwistości (Hb, MCV) i uzupełnienia zapasów żelaza (stężenie ferrytyny w surowicy, stężenie receptorów transferyny w surowicy i współczynnik wysycenia transferyny). Specjalne ostrzeżenia. Hiposyderemia związana z chorobami zapalnymi nie odpowiada na leczenie żelazem. Jeśli to możliwe, leczenie żelazem należy połączyć z leczeniem przyczyny jego niedoboru. Przypadkowa aspiracja (zachłyśnięcie) leku podczas podawania roztworu doustnego z siarczanem żelaza może być przyczyną ziarniniaków, urazów i martwicy błony śluzowej oskrzeli, co może spowodować kaszel, krwioplucie, zwężenie oskrzeli i (lub) zakażenie płuc (nawet jeśli do aspiracji doszło kilka dni do kilku miesięcy przed wystąpieniem tych objawów). Ryzyko zachłyśnięcia dotyczy szczególnie pacjentów, którzy mają trudności z połykaniem, takich jak niemowlęta. W razie podejrzenia, że nastąpiła aspiracja, należy skonsultować się z lekarzem. W celu zmniejszenia ryzyka przedostania się leku do dróg oddechowych podczas podawania, niezwykle ważne jest ścisłe przestrzeganie instrukcji podawania leku niemowlętom, w szczególności: lek należy zawsze podawać jakiś czas przed lub po posiłku oraz przed podaniem lub po podaniu produktów mlecznych; gdy tylko roztwór zostanie pobrany do pipety, należy podawać go bardzo powoli; dziecko, które nie śpi, należy ułożyć w pozycji półsiedzącej w zgięciu ramienia, z głową opartą na ramieniu osoby dorosłej; naciskać bardzo powoli tłok pipety, aby roztwór spływał do ust dziecka po jednej kropli; nie należy układać dziecka w pozycji leżącej bezpośrednio po podaniu leku. Odłączaną kartę z instrukcją podawania leku, zawierającą informacje, jak zmniejszyć ryzyko zachłyśnięcia, można znaleźć na końcu ulotki dla pacjenta. Na podstawie danych literaturowych notowano rzadkie przypadki brązowej lub czarnej pigmentacji błony śluzowej przewodu pokarmowego (pseudomelanoza/melanoza) u pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłą niewydolnością nerek, cukrzycą i (lub) nadciśnieniem tętniczym, którzy otrzymywali żelazo. Taka pigmentacja może utrudniać zabieg chirurgiczny w obrębie przewodu pokarmowego, dlatego należy ją brać pod uwagę, zwłaszcza w przypadku planowanej operacji. Ze względu na ryzyko, wskazane jest poinformowanie chirurga o trwającej suplementacji żelaza. Leku nie należy stosować, jeśli dziecko otrzymuje również żelazo w postaci do wstrzykiwań. Substancje pomocnicze. Lek zawiera sorbitol (E420). Sorbitol jest źródłem fruktozy. Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów lub u których zdiagnozowano dziedziczną nietolerancję fruktozy (HFI), rzadką chorobę genetyczną prowadzącą do złego wchłaniania fruktozy, nie powinni przyjmować tego leku. 1 ml roztworu zawiera 12 mg glikolu propylenowego (E1520). Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml, to uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe jest wystąpienie u dziecka następujących działań niepożądanych, uszeregowanych od
najczęściej do najrzadziej występujących:

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
• zaparcie
• biegunka
• rozdęcie brzucha
• ból brzucha
• zmiana zabarwienia stolca
• nudności

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
• obrzęk gardła (obrzęk krtani)
• nieprawidłowe stolce
• niestrawność
• wymioty
• zapalenie błony śluzowej żołądka
• świąd
• czerwona wysypka skórna (wysypka rumieniowa)

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
• reakcja alergiczna (reakcja nadwrażliwości)
• swędząca wysypka (pokrzywka)
• przebarwienia zębów
• przebarwienia ściany przewodu pokarmowego (melanoza przewodu pokarmowego) patrz punkt 2)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Połączenia niezalecane. Żelazo (sole), podawane we wstrzyknięciu: omdlenie lub nawet wstrząs związane z szybkim uwalnianiem żelaza z postaci złożonej oraz wysyceniem transferyny. Połączenia wymagające specjalnych środków ostrożności. Tetracykliny i ich pochodne (podawane doustnie): zmniejszone wchłanianie tetracyklin i żelaza z przewodu pokarmowego w wyniku tworzenia słabo wchłanianych kompleksów; w przypadku jednoczesnego stosowania wymienionych preparatów z żelazem należy zachować odstęp między ich podaniem wynoszący co najmniej 2 h. Fluorochinolony: zmniejszone wchłanianie fluorochinolonów z przewodu pokarmowego w wyniku tworzenia słabo wchłanianych kompleksów; w przypadku jednoczesnego stosowania żelaza i leków zawierających fluorochinolony należy zachować odstęp między ich przyjmowaniem wynoszący co najmniej 2 h. Penicylamina: zmniejszone wchłanianie penicylaminy z przewodu pokarmowego w wyniku tworzenia słabo wchłanianych kompleksów; zwiększone ryzyko toksyczności D-penicylaminy po zaprzestaniu leczenia siarczanem żelaza (w przypadku jednoczesnego stosowania żelaza i leków zawierających penicylaminę należy zachować odstęp między ich przyjmowaniem wynoszący co najmniej 2 h). Hormony tarczycy (takie jak lewotyroksyna, liotyronina): zmniejszone wchłanianie tyroksyny z przewodu pokarmowego w wyniku tworzenia słabo wchłanianych kompleksów, prowadzące do hipotyroksynemii; w przypadku jednoczesnego stosowania żelaza i leków zawierających hormony tarczycy należy zachować odstęp między ich przyjmowaniem wynoszący co najmniej 2 h. Leki zobojętniające kwas żołądkowy - leki zawierające sole wapnia, glinu i magnezu (trójkrzemian magnezu): zmniejszone wchłanianie soli żelaza z przewodu pokarmowego; w przypadku jednoczesnego stosowania żelaza i wymienionych leków należy zachować odstęp między ich przyjmowaniem wynoszący co najmniej 2 h. Wapń, cynk, stront: zmniejszone wchłanianie soli żelaza z przewodu pokarmowego przez związki wapnia i cynku; zmniejszone wchłanianie cynku i strontu z przewodu pokarmowego przez sole żelaza (w przypadku jednoczesnego stosowania wymienionych leków z żelazem, należy zachować odstęp między ich przyjmowaniem wynoszący co najmniej 2 h). Inhibitory integrazy (takie jak dolutegrawir, elwitegrawir i raltegrawir): zmniejszone wchłanianie inhibitorów integrazy z przewodu pokarmowego. W przypadku jednoczesnego stosowania żelaza i wymienionych leków należy zachować odstęp między ich przyjmowaniem wynoszący co najmniej 2 h. Trientyna: zmniejszone wchłanianie soli żelaza z przewodu pokarmowego; w przypadku jednoczesnego stosowania żelaza i leków zawierających trientynę należy zachować odstęp między ich przyjmowaniem wynoszący co najmniej 2 h. Połączenia, na które trzeba zwrócić uwagę. Kwas acetohydroksamowy: zmniejszone wchłanianie kwasu acetohydroksamowego i soli żelaza z przewodu pokarmowego. Kwasy fitynowe (pełnoziarniste produkty zbożowe), polifenole (herbata, kawa, czerwone wino), wapń (mleko, produkty mleczne) i niektóre białka (jaja) istotnie zmniejszają wchłanianie żelaza; należy zachować co najmniej 2-godzinny odstęp między przyjmowaniem soli żelaza i tych preparatów.

Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.
ul. Belwederska 20/22
00-762 Warszawa
22-559-63-60
[email protected]