Tramadol Vitabalans 50 mg tabletki

1 tabl. zawiera 50 mg chlorowodorku tramadolu.

Lek przeciwbólowy o działaniu ośrodkowym - nieselektywny, czysty agonista receptorów opioidowych mi, delta i kappa, o wyższym powinowactwie do receptorów mi. Inne mechanizmy mogące nasilać jego działanie przeciwbólowe to zahamowanie neuronalnego wychwytu zwrotnego noradrenaliny oraz wspomaganie uwalniania serotoniny. W przeciwieństwie do morfiny tramadol nie wywiera depresyjnego wpływu na układ oddechowy, nie zaburza motoryki przewodu pokarmowego i nie wywiera znaczącego wpływu na układ krążenia. Dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego; średnia biodostępność wynosi ok. 70% i zwiększa się do ok. 90% w stanie równowagi. Po podaniu tabl. C_max występuje po ok. 2 h. Z białkami osocza wiąże się w ok. 20%. Jest metabolizowany przez CYP2D6 do kilku metabolitów; metabolit O-desmetylowy jest aktywny farmakologicznie. Tramadol przenika przez barierę krew-mózg, przez barierę łożyska oraz w niewielkich ilościach do mleka kobiecego. Tramadol i jego metabolity są prawie całkowicie wydalane przez nerki. T_0,5 tramadolu wynosi ok. 6 h. U pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby eliminacja leku jest wolniejsza.

Leczenie umiarkowanego do silnego bólu.

Nadwrażliwość na substancję czynną, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ostre zatrucie alkoholem, lekami przeciwbólowymi, nasennymi, przeciwbólowymi opioidowymi lub psychotropowymi. Niekontrolowana padaczka. Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min). Ciężka niewydolność wątroby. Stosowanie w leczeniu uzależnień od opioidów. Stosowanie z inhibitorami MAO (należy zachować 14-dniową przerwę między stosowaniem tramadolu i inhibitorów MAO). Programy substytucyjne dla pacjentów uzależnionych od narkotyków.

Nie należy stosować tramadolu u kobiet w ciąży, ze względu na niewystarczające informacje na temat bezpieczeństwa stosowania. W badaniach na zwierzętach bardzo duże dawki tramadolu wpływały na rozwój narządów wewnętrznych i proces kostnienia oraz śmiertelność potomstwa. Nie zaobserwowano działania teratogennego. Tramadol przenika przez łożysko. Zastosowany przed porodem lub podczas porodu nie upośledza kurczliwości macicy; może spowodować u noworodka zmianę częstości oddechów w stopniu nieistotnym klinicznie. Przewlekłe stosowanie w ciąży może wywołać u noworodka objawy odstawienia. W trakcie laktacji ok. 0,1% podanej dawki przenika do mleka - z tego względu nie należy stosować tramadolu w okresie karmienia piersią. Badania nie wykazały wpływu tramadolu na płodność.

Doustnie. Dorośli i dzieci >12 lat: indywidualnie, w zależności od nasilenia bólu i odpowiedzi pacjenta. Dawka początkowa wynosi 50-100 mg (1-2 tabl.). Następnie można stosować 50 lub 100 mg co 3-4 h (w bólach ostrych dawka początkowa powinna wynosić 100 mg, a w bólach przewlekłych 50 mg). Podawać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból. Zwykle dawka nie powinna być większa niż 400 mg/dobę, w dawkach podzielonych, z wyjątkiem szczególnych wskazań klinicznych. Szczególne grupy pacjentów. Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby. Jeśli to konieczne, u pacjentów w wieku >75 lat, u pacjentów z niewydolnością nerek i/lub niewydolnością wątroby należy wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami. Cele leczenia i przerwanie stosowania. Przed rozpoczęciem leczenia tramadolem należy uzgodnić z pacjentem strategię leczenia, w tym czas i cele leczenia, a także plan zakończenia leczenia, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia bólu. Podczas leczenia lekarz powinien często kontaktować się z pacjentem, aby ocenić celowość kontynuowania leczenia, rozważyć jego przerwanie i dostosowanie dawek w razie konieczności. Jeśli nie jest już konieczne leczenie pacjenta tramadolem, może być wskazane stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec objawom odstawienia. Jeśli nie udaje się odpowiednio utrzymywać bólu pod kontrolą, należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperalgezji, tolerancji i progresji choroby podstawowej.

Ostrożnie stosować u pacjentów: uzależnionych od opioidów; ze zwiększoną wrażliwością na opioidy; po urazach głowy; znajdujących się we wstrząsie; z zaburzeniami świadomości niewiadomego pochodzenia; z zaburzeniami oddechowymi lub zaburzeniami czynności ośrodka oddechowego; z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym; z niewydolnością wątroby i (lub) nerek, zwłaszcza podczas długotrwałej terapii należy kontrolować stężenia leku we krwi (nie stosować u pacjentów z CCr <10 ml/min). Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z depresją oddechową lub jeśli jednocześnie podawane są leki mające działanie hamujące na OUN, lub jeśli zostały znacznie przekroczone zalecane dawki, jako że w takich sytuacjach nie można wykluczyć wystąpienia depresji oddechowej. Istnieją doniesienia o wystąpieniu drgawek u pacjentów przyjmujących tramadol w zalecanych dawkach. Ryzyko może być większe w przypadku przekroczenia maksymalnej zalecanej dawki dobowej tramadolu (400 mg). Ponadto, tramadol może zwiększać ryzyko napadu u pacjentów przyjmujących inne leki, obniżające próg drgawkowy. U pacjentów z padaczką w wywiadzie lub u których występowały drgawki pochodzenia mózgowego stosować tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Podczas długotrwałego stosowania u pacjenta może rozwinąć się tolerancja na tramadol; długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego; po nagłym zaprzestaniu stosowania mogą wystąpić objawy odstawienne. Ze względu na potencjał uzależniający tramadolu, u pacjentów ze skłonnością do nadużywania leków i lekozależności oraz u pacjentów, u których terapia jest długotrwała, leczenie tramadolem należy prowadzić pod ścisłym nadzorem lekarza. Tramadolu nie należy stosować w leczeniu substytucyjnym uzależnienia od opioidów, ponieważ nie usuwa on objawów występujących po odstawieniu morfiny. W wyniku wielokrotnego podawania opioidów, takich jaktramadol, może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie fizyczne i psychiczne oraz zaburzenia wywołane używaniem opioidów (OUD, ang. Opioid Use Disorder). Wielokrotne stosowanie leku może prowadzić do wystąpienia OUD. Większa dawka i dłuższy czas leczenia opioidami mogą zwiększać ryzyko OUD. Nadużywanie lub celowe niewłaściwe stosowanie tramadolu może prowadzić do przedawkowania i (lub) zgonu. Ryzyko OUD jest większe u pacjentów z obecnością w wywiadzie – osobistym lub rodzinnym (rodzice lub rodzeństwo) – zaburzeń spowodowanych zażywaniem substancji (łącznie z chorobą alkoholową), u osób aktualnie palących tytoń lub u pacjentów z innymi chorobami psychicznymi w wywiadzie (np. głęboka depresja, lęk i zaburzenia osobowości). Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia tramadolem należy uzgodnić z pacjentem cele leczenia i plan zakończenia stosowania leku. Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia należy również informować pacjenta o zagrożeniach i objawach OUD. W razie wystąpienia tych objawów, należy zalecić pacjentowi skontaktowanie się z lekarzem. Będzie konieczne stałe kontrolowanie pacjenta, w celu wykrycia objawów zaburzeń behawioralnych polegających na poszukiwaniu leków (np. zbyt wczesne prośby o uzupełnienie leków). Obejmuje to przegląd jednocześnie stosowanych opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak benzodiazepiny). Jeśli u pacjenta wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy OUD, należy rozważyć konsultację ze specjalistą od uzależnień. Tramadol jest metabolizowany z udziałem enzymu wątrobowego CYP2D6. Jeśli u pacjenta występuje niedobór lub całkowity brak tego enzymu, można nie uzyskać odpowiedniego działania przeciwbólowego. Szacuje się, że niedobór ten może występować nawet u 7% populacji pochodzenia kaukaskiego. Jeżeli jednak pacjent ma wyjątkowo szybki metabolizm, występuje ryzyko rozwoju toksyczności opioidów, nawet po zastosowaniu zwykle zalecanych dawek. Ogólne objawy toksyczności opioidów obejmują splątanie, senność, płytki oddech, zwężenie źrenic, nudności, wymioty, zaparcie i brak łaknienia. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić objawy depresji krążeniowo-oddechowej, która może zagrażać życiu i bardzo rzadko zakończyć się zgonem. W opublikowanej literaturze pojawiły się doniesienia, że tramadol podawany po zabiegach chirurgicznych u dzieci (po usunięciu migdałków gardłowych i (lub) migdałka podniebiennego w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego), wykazywał rzadkie, ale zagrażające życiu działania niepożądane. Należy zachować najwyższą ostrożność podczas podawania tramadolu dzieciom w celu uśmierzenia bólu po zabiegu chirurgicznym; należy jednocześnie uważnie obserwować, czy nie występują objawy toksyczności opioidów, w tym depresja oddechowa. Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci, u których czynność oddechowa może być osłabiona, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi chorobami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielokrotnymi urazami lub po rozległych zabiegach chirurgicznych. Czynniki te mogą powodować nasilenie objawów toksyczności opioidów. Jednoczesne stosowanie preparatu z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub lekami do nich podobnych może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Jednoczesne stosowanie z lekami uspokajającymi powinno być zastrzeżone wyłącznie dla pacjentów, dla których nie są dostępne inne metody leczenia; w przypadku konieczności skojarzonego leczenia, należy stosować najniższą skuteczną dawkę oraz możliwie najkrótszy czas leczenia. Pacjentów należy ściśle obserwować pod kątem występowania oznak i objawów depresji oddechowej i sedacji. W tym względzie stanowczo zaleca się poinformowanie pacjentów oraz ich opiekunów, aby mieli świadomość możliwości wystąpienia tych objawów. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, w tym centralny bezdech senny (CBS) oraz niedotlenienie podczas snu. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia CBS w sposób zależny od dawki. U pacjentów cierpiących na CBS należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów. Opioidowe leki przeciwbólowe mogą czasem powodować przemijającą niewydolność nadnerczy, z koniecznością stałego kontrolowania i leczenia zastępczego glikokortykosteroidami. Objawy ostrej lub przewlekłej niewydolności nadnerczy mogą obejmować silny ból brzucha, nudności i wymioty, niskie ciśnienie krwi, znaczne zmęczenie, zmniejszony apetyt i zmniejszenie masy ciała. U pacjentów otrzymujących tramadol w skojarzeniu z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym lub w monoterapii, występowały przypadki zespołu serotoninowego - stanu mogącego zagrażać życiu. Jeśli jednoczesne przyjmowanie innych leków o działaniu serotoninergicznym jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia i podczas zwiększania dawki. Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe. Jeśli podejrzewa się występowanie zespołu serotoninowego, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leczenia, w zależności od stopnia nasilenia objawów. Zazwyczaj odstawienie leków serotoninergicznych zwykle przynosi szybką poprawę. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci <12 lat ponieważ nie wykazano jego bezpieczeństwa ani skuteczności w tej grupie pacjentów. Należy zachować ostrożność stosując tramadol u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.  

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Tramadol Vitabalans może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
- reakcja alergiczna: świąd, wysypka, obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, trudności w oddychaniu
  lub połykaniu, zwężenie dróg oddechowych, nasilenie astmy oskrzelowej, jeśli występuje, wstrząs
  lub zapaść,
- spowolnienie oddychania – zwykle w przypadku przyjmowania dużych dawek tramadolu lub
  podczas jednoczesnego stosowania innych leków, które spowalniają oddychanie.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
- nudności, zawroty głowy.

Często (mogą wystąpić najwyżej u 1 osoby na 10):
- bóle głowy, senność,
- wymioty, zaparcia, suchość w ustach,
- nasilone pocenie,
- zmęczenie.

Niezbyt często (mogą wystąpić najwyżej u 1 osoby na 100):
- nieregularne, szybkie bicie lub pulsowanie serca, przyspieszona akcja serca, niskie ciśnienie krwi,
  (zwłaszcza przy wstawaniu), które może prowadzić do zapaści,
- biegunka, odruch wymiotny, podrażnienie żołądka i jelit (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia),
- zaburzenia skóry (np. świąd, wysypka, nagłe zaczerwienienie skóry).

Rzadko (mogą wystąpić najwyżej u 1 osoby na 1 000):
- zwolnienie akcji serca, podwyższenie ciśnienia krwi,
- zmiany apetytu, uczucie mrowienia na skórze, zaburzenia mowy,
- drżenie, trudności w oddychaniu, napady podobne do padaczkowych, brak koordynacji ruchów,
  skurcze mięśni, omdlenia, nieostre widzenie, trudności w oddawaniu moczu i zatrzymanie moczu,
  osłabienie mięśni,
- uogólnione reakcje alergiczne (np. reakcja anafilaktyczna i obrzęk naczynioruchowy, patrz powyżej),
  omamy, dezorientacja, lęk, zaburzenia snu i koszmary senne, zmiany (wahania) nastroju, zmiany
  aktywności,
- (spowolnienie aktywności lub niekiedy jej zwiększenie) oraz zmniejszenie uwagi i zdolności
  podejmowania decyzji, które może prowadzić do błędnej oceny sytuacji,
- rozszerzenie źrenic (mydriasis), zwężenie źrenic (mioza), nieostre widzenie,
- duszność, zatrzymanie oddychania.

Bardzo rzadko (może wystąpić najwyżej u 1 osoby na 10 000):
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostepnych danych):
- obniżony poziom cukru we krwi (hipoglikemia),
- czkawka,
- zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie,
  halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie
  krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze strony
  przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 Informacje ważne przed
  zastosowaniem leku Tramadol Vitabalans).

Więcej informacji na temat możliwych objawów można znaleźć w punkcie „Przerwanie stosowania leku
Tramadol Vitabalans”.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Tramadolu nie należy stosować z inhibitorami MAO i przez 2 tyg. od ich odstawienia (mogą wystąpić groźne dla życia interakcje ze strony OUN, ośrodka oddechowego i układu krążenia). Działania niepożądane mogą się nasilać w przypadku jednoczesnego stosowania alkoholu i innych leków działających na OUN. Jednoczesne stosowanie leku gabapentynoidów (gabapentyna i pregabalina) może powodować depresję oddechową, niedociśnienie, głęboką sedację, śpiączkę lub zgon. Równoczesne stosowanie opioidów z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub lekami do nich podobnych zwiększa ryzyko wystąpienia sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu z powodu addytywnego działania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy. Należy ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia. Jednoczesne lub uprzednie podanie karbamazepiny (induktor enzymów) może zmniejszać i skracać działanie przeciwbólowe. Jednoczesne stosowanie tramadolu z mieszanymi agonisto-antagonistami (np. buprenorfina, nalbufina, pentazocyna) nie jest zalecane, ponieważ w takich warunkach działanie przeciwbólowe czystego agonisty może teoretycznie zostać ograniczone. Tramadol może powodować drgawki oraz zwiększać ryzyko drgawek podczas jednoczesnego stosowania selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny-norepinefryny (SNRI), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwpsychotycznych i innych produktów leczniczych, obniżających próg drgawkowy (takich jak bupropion, mirtazapina, tetrahydrokannabinol). Należy zachować ostrożność stosując tramadol jednocześnie z pochodnymi kumaryny (np. warfaryna) z powodu doniesień o podwyższeniu wskaźnika INR, krwotokach i podbiegnięciach krwawych u niektórych pacjentów. Jednoczesne stosowanie tramadolu i leków serotoninergicznych, takich jak SSRI, SNRI, inhibitory MAO, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub mitrazapina, może prowadzić do powstania zespołu serotoninowego, stanu mogącego zagrażać życiu. Inne leki o znanym działaniu hamującym CYP3A4, takie jak ketokonazol, rytonawir i erytromycyna, mogą hamować metabolizm tramadolu (N-demetylację) i prawdopodobnie również metabolizm czynnego metabolitu, uzyskiwanego w wyniku O-demetylacji. Znaczenie kliniczne tych interakcji nie było badane. W ograniczonej liczbie badań przed- lub pooperacyjne zastosowanie przeciwwymiotnego antagonisty receptora 5-HT3, ondansetronu, zwiększało zapotrzebowanie pacjenta na tramadol w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego.

Vitabalans Sp. z o.o.
ul. Narbutta 5 m 1
02-564 Warszawa
22-646-60-35
[email protected]
www.vitabalans.com